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Wirksamkeit des REMO-Trainings zur Wiederherstellung der Handmotorik nach einem Schlaganfall (REMO)

14. Februar 2024 aktualisiert von: Giorgia Pregnolato, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Wiederherstellung der Handmotorik in der Schlaganfallrehabilitation: Wirksamkeit eines aufgabenorientierten Protokolls, das von einem tragbaren sEMG-Biofeedback-Gerät (REMO) bereitgestellt wird

Eine motorische Beeinträchtigung der oberen Extremitäten ist eine der häufigsten Folgeerscheinungen nach einem Schlaganfall. Tatsächlich bleibt die Wiederherstellung der sensomotorischen Funktionen der oberen Extremitäten eines der wichtigsten Ziele in der Schlaganfallrehabilitation.

In den letzten Jahren wurden neue Ansätze im Bereich der Neurorehabilitation untersucht, um die motorische Erholung zu verbessern. Die Verwendung von tragbaren Geräten in Kombination mit Oberflächen-Elektromyographie (d. h. sEMG)-Elektroden ermöglichen es, die Muskelaktivierung des Patienten während der motorischen Leistung zu erkennen. Darüber hinaus wird sEMG verwendet, um den Patienten das Biofeedback über ihre Muskelaktivität während der Ausführung von Übungen zur Verfügung zu stellen, um die motorische Kontrolle und motorische Erholung zu verbessern. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung von REMO® (Morecognition srl, Turin, Italien) für die Erholung der Handmotorik nach einem Schlaganfall zu definieren.

Es wird eine randomisiert-kontrollierte Studie im Vergleich zu einem aufgabenorientierten Training in der handmotorischen Rehabilitation nach Schlaganfall durchgeführt. 28 Patienten mit der Diagnose eines ersten Schlaganfalls werden in diese Studie aufgenommen. Nach dem Randomisierungsprozess werden die Teilnehmer einer experimentellen Gruppe (REMO-Training) oder einer Kontrollgruppe (aufgabenorientiertes Training) zugeteilt. Die Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung beurteilt und sEMG wird während 12 Handbewegungen gesammelt. Die Behandlung besteht aus 15 Sitzungen (1 Stunde/Tag, 5 Tage/Woche, 3 Wochen). Schließlich wird das sEMG der gleichen 12 Handbewegungen von 15 gesunden Probanden gesammelt, um die Muskelaktivierung mit einem normalen Referenzmodell zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Schlaganfall ist weltweit die häufigste Ursache für dauerhafte Behinderungen. Die letzte statistische Aktualisierung der American Heart Association (AHA) zeigte, dass die Schlaganfallrate in den nächsten Jahren zunehmen wird, vor allem bei jungen Menschen. Tatsächlich zeigten letzte Hochrechnungen, dass bis 2030 weitere 3,4 Millionen Erwachsene einen Schlaganfall erlitten haben werden, was einem Anstieg der Prävalenz um 20,5 % gegenüber 2021 entspricht. Darüber hinaus ist die motorische Beeinträchtigung der oberen Extremitäten eine der häufigsten Folgeerscheinungen nach einem Schlaganfall. Die Beeinträchtigung der motorischen Funktionen der oberen Extremitäten beeinträchtigt das Maß an Autonomie der Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Daher bleibt die Wiederherstellung der sensomotorischen Funktionen der oberen Extremitäten eines der wichtigsten Ziele in der Schlaganfallrehabilitation.

In den letzten Jahren wurden neue Ansätze im Bereich der Neurorehabilitation untersucht, um die motorische Erholung zu verbessern. Die Verwendung von tragbaren Geräten besteht aus der Anbringung von Sensoren an den Körperteilen des Patienten. Der Vorteil des tragbaren Sensors besteht darin, Daten aus den Bewegungen des Patienten zu sammeln, um die motorischen Funktionen mit hoher Genauigkeit zu beurteilen. Darüber hinaus ist ein tragbares Gerät in Kombination mit Oberflächen-Elektromyographie (d. h. sEMG)-Elektroden ermöglichen es, die Muskelaktivierung des Patienten während der motorischen Leistung zu erkennen. sEMG wird auch verwendet, um den Patienten das Biofeedback über ihre Muskelaktivität während der Ausführung von Übungen zur Verfügung zu stellen, um die motorische Kontrolle und motorische Erholung zu verbessern. Elektromyographisches Oberflächen-Biofeedback zeigte gute Ergebnisse bei neurologischen Erkrankungen zur Verbesserung der motorischen Kontrolle und Erholung der Handmotorik.

Die Forscher entwickelten ein tragbares Gerät (REMO®), das bei Handbewegungen sEMG von den Unterarmmuskeln sammelte. In jüngsten Arbeiten haben die Ermittler die Machbarkeit und Sicherheit der Verwendung von REMO in einer Rehabilitationsumgebung definiert. Darüber hinaus definierten die Forscher die klinischen Merkmale von Schlaganfallpatienten, die in der Lage sind, das Gerät so zu steuern, dass es bis zu 10 Handbewegungen ausführt, um eine Rehabilitationscomputerschnittstelle zu steuern. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung von REMO® (Morecognition srl, Turin, Italien) für die Erholung der Handmotorik nach einem Schlaganfall im Vergleich zu einem spezifischen Protokoll der handmotorischen Rehabilitation (d. h. aufgabenorientiertes Training) zu definieren.

Es wird eine randomisiert-kontrollierte Studie im Vergleich zu einem aufgabenorientierten Training in der handmotorischen Rehabilitation nach Schlaganfall durchgeführt. 28 Patienten mit der Diagnose eines ersten Schlaganfalls und ohne andere neurologische Diagnose oder schwere kognitive Beeinträchtigung werden in diese Studie aufgenommen. Nach dem Randomisierungsprozess werden die Teilnehmer einer experimentellen Gruppe (REMO-Training) oder einer Kontrollgruppe (aufgabenorientiertes Training) zugeteilt. Die Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung untersucht, um die klinischen Auswirkungen des Handtrainings zu bestimmen. Darüber hinaus sammeln die Ermittler sEMG-Daten mit dem REMO-Gerät während 12 Handbewegungen, die für die Patienten vor und nach dem Training erforderlich sind. Die Behandlung besteht aus 15 Sitzungen (1 Stunde/Tag, 5 Tage/Woche, 3 Wochen lang). Schließlich wird das sEMG der gleichen 12 Handbewegungen von 15 gesunden Probanden gesammelt, um die Muskelaktivierung der Patienten mit einem normalen Referenzmodell zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelner ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
  • Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität: mindestens 10/66 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • Depression;
  • Frakturen;
  • Schädel-Hirn-Trauma;
  • schwere ideomotorische Apraxie;
  • Schwere Vernachlässigung;
  • Schwere Beeinträchtigung des Sprachverständnisses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REMO-Schulung
Das REMO-Training besteht aus sEMG-Biofeedback-Übungen, die vom REMO-Gerät bereitgestellt werden.
Das REMO-Training besteht aus sEMG-Biofeedback-Übungen, die vom REMO-Gerät bereitgestellt werden. Das Training wird 1 Stunde pro Tag, für 5 Tage/Woche, für insgesamt 3 Wochen angeboten.
Aktiver Komparator: Aufgabenorientiertes Training
Aufgabenorientiertes Training besteht aus aufgabenspezifischen Funktionsübungen
Aufgabenorientiertes Training besteht aus aufgabenspezifischen Funktionsübungen. Das Training wird 1 Stunde pro Tag, für 5 Tage/Woche, für insgesamt 3 Wochen angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Obere Extremität - Hand
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline Fugl-Meyer Obere Extremität (Handartikel) nach 3 Wochen
Fugl-Meyer Upper Extremity – Hand Section ist ein spezifischer Abschnitt der Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment, der die Handgelenk- und Handmotorik bei Patienten mit Post-Schlaganfall-Hemiplegie bewertet. Es gibt 3 Werte: 0 (starke Beeinträchtigung), 1 (mäßige Beeinträchtigung), 2 (Funktionserhalt). Der Mindestwert ist 0. Der Höchstwert beträgt 24 Punkte, was einer normalen Handmotorik entspricht.
Änderung gegenüber Baseline Fugl-Meyer Obere Extremität (Handartikel) nach 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Obere Extremität
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline Fugl-Meyer Obere Extremität nach 3 Wochen
Fugl-Meyer Upper Extremity ist eine Schlaganfall-spezifische Skala, die die motorischen Funktionen der oberen Extremitäten bei Patienten mit Post-Schlaganfall-Hemiplegie bewertet. Es gibt 3 Werte: 0 (starke Beeinträchtigung), 1 (mäßige Beeinträchtigung), 2 (Funktionserhalt). Der Mindestwert ist 0.
Änderung gegenüber Baseline Fugl-Meyer Obere Extremität nach 3 Wochen
Fugl-Meyer-Assessment – ​​Sensation
Zeitfenster: Änderung der Fugl-Meyer-Beurteilung zu Studienbeginn (Sensation) nach 3 Wochen
Die Empfindung der hemiparetischen Seite wird mit der Fugl-Meyer-Skala gemessen. Es gibt 3 Werte: 0 (starke Beeinträchtigung), 1 (mäßige Beeinträchtigung), 2 (erhaltene Funktion). Der Mindestwert beträgt 0 Punkte, was einer vollständig eingeschränkten sensorischen Funktion entspricht. Der Maximalwert beträgt 24 Punkte, was einer normalen sensorischen Funktion entspricht.
Änderung der Fugl-Meyer-Beurteilung zu Studienbeginn (Sensation) nach 3 Wochen
Fugl-Meyer-Assessment – ​​Schmerz und Bewegungsumfang
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Fugl-Meyer-Beurteilung (Schmerzen und Bewegungsumfang) nach 3 Wochen
Schmerz und Bewegungsumfang der hemiparetischen oberen Extremität werden mit Hilfe der Fugl-Meyer-Skala gemessen. Es gibt 3 Werte: 0 (starke Beeinträchtigung), 1 (mäßige Beeinträchtigung), 2 (Funktionserhalt). Der Mindestwert beträgt 0 Punkte, was dem maximalen Schmerz- und Restriktionsgrad entspricht. Der Maximalwert liegt bei 48 Punkten, was schmerzfrei und normaler Bewegungsfreiheit entspricht.
Änderung gegenüber der Baseline-Fugl-Meyer-Beurteilung (Schmerzen und Bewegungsumfang) nach 3 Wochen
Box- und Block-Test
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline Box- und Blocks-Test nach 3 Wochen
Der Patient muss so viele Würfel wie möglich in einer Minute von einer Kiste zur nächsten tragen. Der Test wird mit beiden Händen durchgeführt.
Wechsel vom Baseline Box- und Blocks-Test nach 3 Wochen
Erreichen der Leistungsskala
Zeitfenster: Änderung von der Leistungsskala zum Erreichen der Baseline nach 3 Wochen
Die Reaching Performance Scale bewertet die Fähigkeit von Probanden, ein Objekt (Akegel) zu erreichen. Der Kegel wird sowohl in einem Abstand von 4 cm (nah) als auch in einem Abstand von 30 cm (fern) vom Motiv platziert. Das Subjekt wird gebeten, den Kegel zu erreichen und zu greifen, wenn möglich. Statt der Griffstärke bewertet der Gutachter die Greifqualität. Der Mindestwert beträgt 0 Punkte, was der Unfähigkeit jeglicher Fähigkeit entspricht, ein Objekt zu erreichen. Der Maximalwert liegt bei 36 Punkten, was dem Erhalt der Fähigkeit entspricht, ein Objekt zu erreichen.
Änderung von der Leistungsskala zum Erreichen der Baseline nach 3 Wochen
Modifizierte Ashworth-Skala – Flexor carpi-Muskeln
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Basislinie der modifizierten Ashworth-Skala (Flexor carpi-Muskeln) nach 3 Wochen
Das Ausmaß der Spastik der Flexor carpi-Muskeln wird mit der modifizierten Ashworth-Skala gemessen. Der Therapeut bewertet die Spastik jedes Muskels. Es gibt 5 Werte: 0 (keine Zunahme des Muskeltonus), 1 (leichte Zunahme des Muskeltonus), 2 (stärkere Zunahme des Muskeltonus), 3 (erhebliche Zunahme des Muskeltonus), 4 (betroffener Teil starr in Flexion bzw Verlängerung).
Änderung gegenüber der Basislinie der modifizierten Ashworth-Skala (Flexor carpi-Muskeln) nach 3 Wochen
Pegboard-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline Neun-Loch-Pegboard-Test nach 3 Wochen
Der Neun-Loch-Pegboard-Test misst die Geschicklichkeit der Hand. Der Patient sollte 9 Stifte in die Platine stecken. Es gibt 9 Stifte. Die Anzahl der in 50 Sekunden eingeführten Stifte wird registriert, oder wenn der Patient 9 Stifte eingeführt hat, wird die Zeit registriert.
Wechsel vom Baseline Neun-Loch-Pegboard-Test nach 3 Wochen
Funktionale Unabhängigkeitsmessung
Zeitfenster: Änderung vom Baseline Functional Independence Measure nach 3 Wochen
Die Skala zur Messung der funktionalen Unabhängigkeit ist eine 18-Punkte-Skala, die den Grad der Unabhängigkeit bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet. Es gibt 7 Werte: 1 (vollständige Unterstützung oder nicht prüfbar), 2 (maximale Unterstützung), 3 (mäßige Unterstützung), 4 (minimale Unterstützung), 5 (Überwachung), 6 (eingeschränkte Unabhängigkeit), 7 (vollständige Unabhängigkeit). Der Mindestwert liegt bei 18 Punkten, was der geringeren Selbständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens entspricht. Der Maximalwert liegt bei 126 Punkten, was dem Höchstmaß an Selbständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens entspricht.
Änderung vom Baseline Functional Independence Measure nach 3 Wochen
Action Research Arm Test
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline Action Research Arm Test nach 3 Wochen
Der Action Research Arm Test (ARAT) bewertet die Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten mithilfe von Beobachtungsmethoden. Es handelt sich um eine Messung mit 19 Elementen, die in 4 Unterelemente unterteilt sind (Greifen, Greifen, Kneifen, grobe Armbewegung). Die Leistung bei jedem Punkt wird auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala bewertet, die reicht von: 3) Führt den Test normal durch; 2) schließt den Test ab, dauert aber ungewöhnlich lange oder hat große Schwierigkeiten; 1) Test teilweise durchführen; 0) Kann keinen Teil des Tests durchführen. Die maximale Punktzahl beim ARAT beträgt 57 Punkte (möglicher Bereich 0 bis 57).
Wechsel vom Baseline Action Research Arm Test nach 3 Wochen
Zylindrische Greifkraft
Zeitfenster: Veränderung von der anfänglichen zylindrischen Greifkraft nach 3 Wochen
Die zylindrische Greifkraft wird mit Dynamometer (CITEC Dynamometer, N) bewertet.
Veränderung von der anfänglichen zylindrischen Greifkraft nach 3 Wochen
Abilhand-Fragebogen
Zeitfenster: Änderung des Abilhand-Basisfragebogens nach 3 Wochen
Der ABILHAND-Fragebogen bewertet die bimanuelle Fähigkeit als interviewbasierter Test, der sich auf die wahrgenommene Schwierigkeit des Patienten konzentriert. Bimanuelle Fähigkeit ist definiert als die Fähigkeit, tägliche Aktivitäten zu bewältigen, die den Einsatz beider Hände erfordern, unabhängig von den beteiligten Strategien. Drei Stufen der Antwortskala für jedes Item, bewertet als „Unmöglich=0, Schwierig=1, Leicht=2, Nicht zutreffend=fehlende Daten“.
Änderung des Abilhand-Basisfragebogens nach 3 Wochen
Abilhand-Fragebogen
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-Abilhand-Fragebogen nach 7 Wochen
Der ABILHAND-Fragebogen bewertet die bimanuelle Fähigkeit als interviewbasierter Test, der sich auf die wahrgenommene Schwierigkeit des Patienten konzentriert. Bimanuelle Fähigkeit ist definiert als die Fähigkeit, tägliche Aktivitäten zu bewältigen, die den Einsatz beider Hände erfordern, unabhängig von den beteiligten Strategien. Drei Stufen der Antwortskala für jedes Item, bewertet als „Unmöglich=0, Schwierig=1, Leicht=2, Nicht zutreffend=fehlende Daten“.
Änderung vom Baseline-Abilhand-Fragebogen nach 7 Wochen
System-Usability-Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die System Usability Scale (SUS) bietet ein verlässliches Instrument zur Messung der Usability. Er besteht aus einem Fragebogen mit 10 Punkten und fünf Antwortoptionen für die Befragten; von Stimme voll und ganz zu bis Stimme überhaupt nicht zu.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sEMG-Aktivierung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-sEMG-Muskelaktivierung nach 3 Wochen
Das sEMG der Unterarmmuskulatur wird mit dem REMO-Gerät erfasst.
Veränderung gegenüber der Baseline-sEMG-Muskelaktivierung nach 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giorgia Pregnolato, IRCCS San Camillo Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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