- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05815368
Wirksamkeit des REMO-Trainings zur Wiederherstellung der Handmotorik nach einem Schlaganfall (REMO)
Wiederherstellung der Handmotorik in der Schlaganfallrehabilitation: Wirksamkeit eines aufgabenorientierten Protokolls, das von einem tragbaren sEMG-Biofeedback-Gerät (REMO) bereitgestellt wird
Eine motorische Beeinträchtigung der oberen Extremitäten ist eine der häufigsten Folgeerscheinungen nach einem Schlaganfall. Tatsächlich bleibt die Wiederherstellung der sensomotorischen Funktionen der oberen Extremitäten eines der wichtigsten Ziele in der Schlaganfallrehabilitation.
In den letzten Jahren wurden neue Ansätze im Bereich der Neurorehabilitation untersucht, um die motorische Erholung zu verbessern. Die Verwendung von tragbaren Geräten in Kombination mit Oberflächen-Elektromyographie (d. h. sEMG)-Elektroden ermöglichen es, die Muskelaktivierung des Patienten während der motorischen Leistung zu erkennen. Darüber hinaus wird sEMG verwendet, um den Patienten das Biofeedback über ihre Muskelaktivität während der Ausführung von Übungen zur Verfügung zu stellen, um die motorische Kontrolle und motorische Erholung zu verbessern. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung von REMO® (Morecognition srl, Turin, Italien) für die Erholung der Handmotorik nach einem Schlaganfall zu definieren.
Es wird eine randomisiert-kontrollierte Studie im Vergleich zu einem aufgabenorientierten Training in der handmotorischen Rehabilitation nach Schlaganfall durchgeführt. 28 Patienten mit der Diagnose eines ersten Schlaganfalls werden in diese Studie aufgenommen. Nach dem Randomisierungsprozess werden die Teilnehmer einer experimentellen Gruppe (REMO-Training) oder einer Kontrollgruppe (aufgabenorientiertes Training) zugeteilt. Die Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung beurteilt und sEMG wird während 12 Handbewegungen gesammelt. Die Behandlung besteht aus 15 Sitzungen (1 Stunde/Tag, 5 Tage/Woche, 3 Wochen). Schließlich wird das sEMG der gleichen 12 Handbewegungen von 15 gesunden Probanden gesammelt, um die Muskelaktivierung mit einem normalen Referenzmodell zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Schlaganfall ist weltweit die häufigste Ursache für dauerhafte Behinderungen. Die letzte statistische Aktualisierung der American Heart Association (AHA) zeigte, dass die Schlaganfallrate in den nächsten Jahren zunehmen wird, vor allem bei jungen Menschen. Tatsächlich zeigten letzte Hochrechnungen, dass bis 2030 weitere 3,4 Millionen Erwachsene einen Schlaganfall erlitten haben werden, was einem Anstieg der Prävalenz um 20,5 % gegenüber 2021 entspricht. Darüber hinaus ist die motorische Beeinträchtigung der oberen Extremitäten eine der häufigsten Folgeerscheinungen nach einem Schlaganfall. Die Beeinträchtigung der motorischen Funktionen der oberen Extremitäten beeinträchtigt das Maß an Autonomie der Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Daher bleibt die Wiederherstellung der sensomotorischen Funktionen der oberen Extremitäten eines der wichtigsten Ziele in der Schlaganfallrehabilitation.
In den letzten Jahren wurden neue Ansätze im Bereich der Neurorehabilitation untersucht, um die motorische Erholung zu verbessern. Die Verwendung von tragbaren Geräten besteht aus der Anbringung von Sensoren an den Körperteilen des Patienten. Der Vorteil des tragbaren Sensors besteht darin, Daten aus den Bewegungen des Patienten zu sammeln, um die motorischen Funktionen mit hoher Genauigkeit zu beurteilen. Darüber hinaus ist ein tragbares Gerät in Kombination mit Oberflächen-Elektromyographie (d. h. sEMG)-Elektroden ermöglichen es, die Muskelaktivierung des Patienten während der motorischen Leistung zu erkennen. sEMG wird auch verwendet, um den Patienten das Biofeedback über ihre Muskelaktivität während der Ausführung von Übungen zur Verfügung zu stellen, um die motorische Kontrolle und motorische Erholung zu verbessern. Elektromyographisches Oberflächen-Biofeedback zeigte gute Ergebnisse bei neurologischen Erkrankungen zur Verbesserung der motorischen Kontrolle und Erholung der Handmotorik.
Die Forscher entwickelten ein tragbares Gerät (REMO®), das bei Handbewegungen sEMG von den Unterarmmuskeln sammelte. In jüngsten Arbeiten haben die Ermittler die Machbarkeit und Sicherheit der Verwendung von REMO in einer Rehabilitationsumgebung definiert. Darüber hinaus definierten die Forscher die klinischen Merkmale von Schlaganfallpatienten, die in der Lage sind, das Gerät so zu steuern, dass es bis zu 10 Handbewegungen ausführt, um eine Rehabilitationscomputerschnittstelle zu steuern. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung von REMO® (Morecognition srl, Turin, Italien) für die Erholung der Handmotorik nach einem Schlaganfall im Vergleich zu einem spezifischen Protokoll der handmotorischen Rehabilitation (d. h. aufgabenorientiertes Training) zu definieren.
Es wird eine randomisiert-kontrollierte Studie im Vergleich zu einem aufgabenorientierten Training in der handmotorischen Rehabilitation nach Schlaganfall durchgeführt. 28 Patienten mit der Diagnose eines ersten Schlaganfalls und ohne andere neurologische Diagnose oder schwere kognitive Beeinträchtigung werden in diese Studie aufgenommen. Nach dem Randomisierungsprozess werden die Teilnehmer einer experimentellen Gruppe (REMO-Training) oder einer Kontrollgruppe (aufgabenorientiertes Training) zugeteilt. Die Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung untersucht, um die klinischen Auswirkungen des Handtrainings zu bestimmen. Darüber hinaus sammeln die Ermittler sEMG-Daten mit dem REMO-Gerät während 12 Handbewegungen, die für die Patienten vor und nach dem Training erforderlich sind. Die Behandlung besteht aus 15 Sitzungen (1 Stunde/Tag, 5 Tage/Woche, 3 Wochen lang). Schließlich wird das sEMG der gleichen 12 Handbewegungen von 15 gesunden Probanden gesammelt, um die Muskelaktivierung der Patienten mit einem normalen Referenzmodell zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giorgia Pregnolato
- Telefonnummer: 214 +0412207
- E-Mail: giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
Studienorte
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Venice
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Venice-Lido, Venice, Italien, 30126
- Rekrutierung
- IRCCS San Camillo Hospital
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Kontakt:
- Giorgia Pregnolato
- Telefonnummer: 214 +0412207
- E-Mail: giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelner ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
- Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität: mindestens 10/66 Punkte
Ausschlusskriterien:
- Depression;
- Frakturen;
- Schädel-Hirn-Trauma;
- schwere ideomotorische Apraxie;
- Schwere Vernachlässigung;
- Schwere Beeinträchtigung des Sprachverständnisses.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: REMO-Schulung
Das REMO-Training besteht aus sEMG-Biofeedback-Übungen, die vom REMO-Gerät bereitgestellt werden.
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Das REMO-Training besteht aus sEMG-Biofeedback-Übungen, die vom REMO-Gerät bereitgestellt werden.
Das Training wird 1 Stunde pro Tag, für 5 Tage/Woche, für insgesamt 3 Wochen angeboten.
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Aktiver Komparator: Aufgabenorientiertes Training
Aufgabenorientiertes Training besteht aus aufgabenspezifischen Funktionsübungen
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Aufgabenorientiertes Training besteht aus aufgabenspezifischen Funktionsübungen.
Das Training wird 1 Stunde pro Tag, für 5 Tage/Woche, für insgesamt 3 Wochen angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer Obere Extremität - Hand
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline Fugl-Meyer Obere Extremität (Handartikel) nach 3 Wochen
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Fugl-Meyer Upper Extremity – Hand Section ist ein spezifischer Abschnitt der Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment, der die Handgelenk- und Handmotorik bei Patienten mit Post-Schlaganfall-Hemiplegie bewertet.
Es gibt 3 Werte: 0 (starke Beeinträchtigung), 1 (mäßige Beeinträchtigung), 2 (Funktionserhalt).
Der Mindestwert ist 0. Der Höchstwert beträgt 24 Punkte, was einer normalen Handmotorik entspricht.
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Änderung gegenüber Baseline Fugl-Meyer Obere Extremität (Handartikel) nach 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer Obere Extremität
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline Fugl-Meyer Obere Extremität nach 3 Wochen
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Fugl-Meyer Upper Extremity ist eine Schlaganfall-spezifische Skala, die die motorischen Funktionen der oberen Extremitäten bei Patienten mit Post-Schlaganfall-Hemiplegie bewertet.
Es gibt 3 Werte: 0 (starke Beeinträchtigung), 1 (mäßige Beeinträchtigung), 2 (Funktionserhalt).
Der Mindestwert ist 0.
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Änderung gegenüber Baseline Fugl-Meyer Obere Extremität nach 3 Wochen
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Fugl-Meyer-Assessment – Sensation
Zeitfenster: Änderung der Fugl-Meyer-Beurteilung zu Studienbeginn (Sensation) nach 3 Wochen
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Die Empfindung der hemiparetischen Seite wird mit der Fugl-Meyer-Skala gemessen. Es gibt 3 Werte: 0 (starke Beeinträchtigung), 1 (mäßige Beeinträchtigung), 2 (erhaltene Funktion).
Der Mindestwert beträgt 0 Punkte, was einer vollständig eingeschränkten sensorischen Funktion entspricht.
Der Maximalwert beträgt 24 Punkte, was einer normalen sensorischen Funktion entspricht.
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Änderung der Fugl-Meyer-Beurteilung zu Studienbeginn (Sensation) nach 3 Wochen
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Fugl-Meyer-Assessment – Schmerz und Bewegungsumfang
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Fugl-Meyer-Beurteilung (Schmerzen und Bewegungsumfang) nach 3 Wochen
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Schmerz und Bewegungsumfang der hemiparetischen oberen Extremität werden mit Hilfe der Fugl-Meyer-Skala gemessen.
Es gibt 3 Werte: 0 (starke Beeinträchtigung), 1 (mäßige Beeinträchtigung), 2 (Funktionserhalt).
Der Mindestwert beträgt 0 Punkte, was dem maximalen Schmerz- und Restriktionsgrad entspricht.
Der Maximalwert liegt bei 48 Punkten, was schmerzfrei und normaler Bewegungsfreiheit entspricht.
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Änderung gegenüber der Baseline-Fugl-Meyer-Beurteilung (Schmerzen und Bewegungsumfang) nach 3 Wochen
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Box- und Block-Test
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline Box- und Blocks-Test nach 3 Wochen
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Der Patient muss so viele Würfel wie möglich in einer Minute von einer Kiste zur nächsten tragen.
Der Test wird mit beiden Händen durchgeführt.
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Wechsel vom Baseline Box- und Blocks-Test nach 3 Wochen
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Erreichen der Leistungsskala
Zeitfenster: Änderung von der Leistungsskala zum Erreichen der Baseline nach 3 Wochen
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Die Reaching Performance Scale bewertet die Fähigkeit von Probanden, ein Objekt (Akegel) zu erreichen.
Der Kegel wird sowohl in einem Abstand von 4 cm (nah) als auch in einem Abstand von 30 cm (fern) vom Motiv platziert.
Das Subjekt wird gebeten, den Kegel zu erreichen und zu greifen, wenn möglich.
Statt der Griffstärke bewertet der Gutachter die Greifqualität.
Der Mindestwert beträgt 0 Punkte, was der Unfähigkeit jeglicher Fähigkeit entspricht, ein Objekt zu erreichen.
Der Maximalwert liegt bei 36 Punkten, was dem Erhalt der Fähigkeit entspricht, ein Objekt zu erreichen.
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Änderung von der Leistungsskala zum Erreichen der Baseline nach 3 Wochen
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Modifizierte Ashworth-Skala – Flexor carpi-Muskeln
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Basislinie der modifizierten Ashworth-Skala (Flexor carpi-Muskeln) nach 3 Wochen
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Das Ausmaß der Spastik der Flexor carpi-Muskeln wird mit der modifizierten Ashworth-Skala gemessen.
Der Therapeut bewertet die Spastik jedes Muskels.
Es gibt 5 Werte: 0 (keine Zunahme des Muskeltonus), 1 (leichte Zunahme des Muskeltonus), 2 (stärkere Zunahme des Muskeltonus), 3 (erhebliche Zunahme des Muskeltonus), 4 (betroffener Teil starr in Flexion bzw Verlängerung).
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Änderung gegenüber der Basislinie der modifizierten Ashworth-Skala (Flexor carpi-Muskeln) nach 3 Wochen
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Pegboard-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline Neun-Loch-Pegboard-Test nach 3 Wochen
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Der Neun-Loch-Pegboard-Test misst die Geschicklichkeit der Hand.
Der Patient sollte 9 Stifte in die Platine stecken.
Es gibt 9 Stifte.
Die Anzahl der in 50 Sekunden eingeführten Stifte wird registriert, oder wenn der Patient 9 Stifte eingeführt hat, wird die Zeit registriert.
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Wechsel vom Baseline Neun-Loch-Pegboard-Test nach 3 Wochen
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Funktionale Unabhängigkeitsmessung
Zeitfenster: Änderung vom Baseline Functional Independence Measure nach 3 Wochen
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Die Skala zur Messung der funktionalen Unabhängigkeit ist eine 18-Punkte-Skala, die den Grad der Unabhängigkeit bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet.
Es gibt 7 Werte: 1 (vollständige Unterstützung oder nicht prüfbar), 2 (maximale Unterstützung), 3 (mäßige Unterstützung), 4 (minimale Unterstützung), 5 (Überwachung), 6 (eingeschränkte Unabhängigkeit), 7 (vollständige Unabhängigkeit).
Der Mindestwert liegt bei 18 Punkten, was der geringeren Selbständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens entspricht.
Der Maximalwert liegt bei 126 Punkten, was dem Höchstmaß an Selbständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens entspricht.
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Änderung vom Baseline Functional Independence Measure nach 3 Wochen
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Action Research Arm Test
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline Action Research Arm Test nach 3 Wochen
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Der Action Research Arm Test (ARAT) bewertet die Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten mithilfe von Beobachtungsmethoden.
Es handelt sich um eine Messung mit 19 Elementen, die in 4 Unterelemente unterteilt sind (Greifen, Greifen, Kneifen, grobe Armbewegung).
Die Leistung bei jedem Punkt wird auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala bewertet, die reicht von: 3) Führt den Test normal durch; 2) schließt den Test ab, dauert aber ungewöhnlich lange oder hat große Schwierigkeiten; 1) Test teilweise durchführen; 0) Kann keinen Teil des Tests durchführen.
Die maximale Punktzahl beim ARAT beträgt 57 Punkte (möglicher Bereich 0 bis 57).
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Wechsel vom Baseline Action Research Arm Test nach 3 Wochen
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Zylindrische Greifkraft
Zeitfenster: Veränderung von der anfänglichen zylindrischen Greifkraft nach 3 Wochen
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Die zylindrische Greifkraft wird mit Dynamometer (CITEC Dynamometer, N) bewertet.
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Veränderung von der anfänglichen zylindrischen Greifkraft nach 3 Wochen
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Abilhand-Fragebogen
Zeitfenster: Änderung des Abilhand-Basisfragebogens nach 3 Wochen
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Der ABILHAND-Fragebogen bewertet die bimanuelle Fähigkeit als interviewbasierter Test, der sich auf die wahrgenommene Schwierigkeit des Patienten konzentriert.
Bimanuelle Fähigkeit ist definiert als die Fähigkeit, tägliche Aktivitäten zu bewältigen, die den Einsatz beider Hände erfordern, unabhängig von den beteiligten Strategien.
Drei Stufen der Antwortskala für jedes Item, bewertet als „Unmöglich=0, Schwierig=1, Leicht=2, Nicht zutreffend=fehlende Daten“.
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Änderung des Abilhand-Basisfragebogens nach 3 Wochen
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Abilhand-Fragebogen
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-Abilhand-Fragebogen nach 7 Wochen
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Der ABILHAND-Fragebogen bewertet die bimanuelle Fähigkeit als interviewbasierter Test, der sich auf die wahrgenommene Schwierigkeit des Patienten konzentriert.
Bimanuelle Fähigkeit ist definiert als die Fähigkeit, tägliche Aktivitäten zu bewältigen, die den Einsatz beider Hände erfordern, unabhängig von den beteiligten Strategien.
Drei Stufen der Antwortskala für jedes Item, bewertet als „Unmöglich=0, Schwierig=1, Leicht=2, Nicht zutreffend=fehlende Daten“.
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Änderung vom Baseline-Abilhand-Fragebogen nach 7 Wochen
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System-Usability-Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Die System Usability Scale (SUS) bietet ein verlässliches Instrument zur Messung der Usability.
Er besteht aus einem Fragebogen mit 10 Punkten und fünf Antwortoptionen für die Befragten; von Stimme voll und ganz zu bis Stimme überhaupt nicht zu.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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sEMG-Aktivierung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-sEMG-Muskelaktivierung nach 3 Wochen
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Das sEMG der Unterarmmuskulatur wird mit dem REMO-Gerät erfasst.
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Veränderung gegenüber der Baseline-sEMG-Muskelaktivierung nach 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Giorgia Pregnolato, IRCCS San Camillo Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Parker J, Powell L, Mawson S. Effectiveness of Upper Limb Wearable Technology for Improving Activity and Participation in Adult Stroke Survivors: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Jan 8;22(1):e15981. doi: 10.2196/15981.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: Circulation. 2022 May 3;145(18):e1033. Circulation. 2022 Sep 27;146(13):e185. Circulation. 2023 Apr 4;147(14):e674.
- Di Girolamo M, Celadon N, Appendino S, Turolla A. and Ariano P. EMG-based biofeedback system for motor rehabilitation: A pilot study,. IEEE Biomedical Circuits and Systems Conference (BioCAS). 2017; pp. 1-4, doi: 10.1109/ BIOCAS.2017.8325086.
- D. Rimini et al.,
- Pregnolato G, Rimini D, Baldan F, Maistrello L, Salvalaggio S, Celadon N, Ariano P, Pirri CF, Turolla A. Clinical Features to Predict the Use of a sEMG Wearable Device (REMO(R)) for Hand Motor Training of Stroke Patients: A Cross-Sectional Cohort Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 14;20(6):5082. doi: 10.3390/ijerph20065082.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021.13
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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