酒さの進化に対するプロバイオティクス混合物の効果を評価するための臨床試験
酒さの進化と治療に対するプロバイオティクス混合物の効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
この臨床試験は、無作為化二重盲検プラセボ対照デザインを採用しており、その目的は、酒さの進行に対する 12 週間の治療によるプロバイオティック ミックスの効果を評価することです。
この 12 週間の治療は、3 回の来院で構成されています: 来院 1 (初回; 0 週)、来院 2 (中間; 6 週)、来院 3 (最終; 12 週)。
調査の概要
詳細な説明
調査を構成する 3 つの訪問と、それぞれで実行されるアクションを以下に説明します。
訪問 1 (初回; 0 週目)
インフォームドコンセントが署名されると、研究のために訓練された医師が最初のインタビューを行い、患者がすべての選択基準を満たし、除外基準と病歴のいずれも満たしていないことが確認されます。研究参加者番号と、事前に作成されたランダム化リストに従って、研究中に受ける治療が割り当てられます。
治験責任医師は、治験責任医師の総合評価（IGA）および臨床医紅斑評価（CEA）スケールに従って、酒さの重症度および症状を評価します。 患者はまた、病気による生活の質への影響を評価するためのアンケートに記入します：皮膚科の生活の質指数（DLQI）。
訪問 2 (中級; 6 週目)
この中間訪問では、詳細なスケールで疾患の症状を評価することに加えて、治験責任医師は、患者から報告された有害事象と、使用された併用治療を記録します。
また、治療遵守率は、患者から返されたカプセルをカウントすることによって計算されます。
訪問 3 (最終; 12 週目)
最後の訪問では、中間の訪問と同じアクションが実行され、疾患の重症度が評価され、残りのカプセルが収集され、治療コンプライアンス、付随する治療、および有害事象が計算されます。
訪問 4 (治療後のフォローアップ; 24 週目)
この訪問中、病気の症状は、研究で使用される2つのスケールで評価され、研究治療終了後12週間に患者が必要とした治療がカウントされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28006
- Eguren Dermatology and Aesthetics Clinic
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Murcia
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Murcia、Murcia、スペイン、30107
- MiBioPath UCAM Research Group
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36201
- Gavín Dermatologists Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女の患者。
- -丘疹膿疱性酒さと診断された患者は、治験責任医師の総合評価（IGA）指数による最低スコアが2ポイントです。
- 患者によるインフォームドコンセントの署名
除外基準:
- -研究の開発中に効果的な避妊方法を使用することに同意しない妊娠中、授乳中、および/または女性。
- 研究中の製品の成分のいずれかに対するアレルギーおよび/または不耐性。
- 過去2週間の抗生物質の消費。
- 過去 2 か月間のプロバイオティクスの消費。
- -過去6か月間のイソトレチノインの使用。
- 過去 3 か月間の軽い処置（IPL、レーザー、クレレスカ）。
- -過去2か月間の他の臨床研究への参加。
- その他の皮膚病。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクスグループ
選択した菌株を 1 回あたり 1x10^10 cfu 以上の濃度で含む経口カプセル形式のプロバイオティクス混合物。
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1日1回12週間の経口カプセル摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
経口カプセル形態のマルトデキストリン
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1日1回12週間の経口カプセル摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Investigator's Global Assessment (IGA) インデックススコアに基づく、治療に反応した症例の数と割合（ベースラインと 6 週間および 12 週間の来院時を比較）
時間枠：12週間
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IGA指数は酒さの重症度を測定します スコアの範囲は病気の重症度に応じて 0 ～ 6 です。 0=クリア。 1=最小。 2=軽度。 3 = 軽度から中等度。 4=中程度。 5=中程度から重度。 6=重度 参加者がこの指標で少なくとも 2 カテゴリー改善し、最終スコアが 0 ～ 1 ポイント (明確またはほぼ明確) の場合、IGA スケールでの治療反応とみなされます。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 週および 12 週での治療コンプライアンス率を調査します。
時間枠：12週間
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治療アドヒアランスが収集され、各訪問で残りのカプセル数がチェックされます
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12週間
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6週間および12週間の皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）に基づく、治療に反応した症例の数と割合
時間枠：12週間
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DLQI は酒さが生活の質に及ぼす影響を測定します インデックスには 10 個の質問があります。 各質問の「非常に多い」は 3 点、「たくさんある」は 2 点、「ほとんどない」は 1 点、「まったくない」は 0 点としてカウントされます。 得られるスコアは 0 ～ 30 ポイントの範囲であり、これは考えられる最悪のスコアです。 DLQI スケールでスコアが 0 ～ 5 点（生活の質に影響なし、または軽度の影響）の場合、治療反応とみなされます。 |
12週間
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IGAインデックススコアに基づく治療に反応した症例の数と割合。ベースラインと24週目の来院時（治療後の追跡調査）を比較。
時間枠：24週間
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IGA指数は酒さの重症度を測定します スコアの範囲は病気の重症度に応じて 0 ～ 6 です。 0=クリア。 1=最小。 2=軽度。 3 = 軽度から中等度。 4=中程度。 5=中程度から重度。 6=重度 参加者がこの指標で少なくとも 2 つのカテゴリー改善し、最終スコアが 0 ～ 1 ポイント (明確およびほぼ明確) の場合、治療反応とみなされます。 |
24週間
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IGA インデックススコアに基づく治療に反応した症例の数と割合。局所的または全身的治療を受けた症例を分析し、ベースラインと 6 週間および 12 週間の来院を比較します。
時間枠：12週間
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検討される治療法は、局所治療または全身治療です。
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12週間
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IGA インデックススコアに基づく治療に反応した症例の数と割合、全身治療を受けた症例を分析し、ベースラインと 6 週間および 12 週間の来院時を比較
時間枠：12週間
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検討される治療法は全身治療法です。
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12週間
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何らかの治療（局所的または全身的）が必要な症例の数と割合、および治療期間（12週間）の日数
時間枠：12週間
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皮膚科医による治療の処方日数と参加者数がカウントされます。 検討される治療法は、局所治療または全身治療です。 |
12週間
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全身治療が必要な症例の数と割合、および治療期間（12週間）の日数
時間枠：12週間
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治療日数と皮膚科医による全身治療の処方を受けた参加者の数がカウントされます。 検討される治療法は全身治療法です。 |
12週間
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局所治療が必要な症例の数と割合、および治療期間（12週間）の日数
時間枠：12週間
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皮膚科医による局所治療の処方を受けた日数と参加者数がカウントされます。 検討される治療法はあらゆる局所治療です |
12週間
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何らかの治療（局所的または全身的）を必要とする症例の数と割合、および全期間（24週間）と治療後のフォローアップ期間（12週目から24週目まで）をカバーする日数
時間枠：24週間
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皮膚科医による治療の処方日数と参加者数がカウントされます。 検討される治療法は、局所治療または全身治療です。 |
24週間
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全期間（24週間）と治療後のフォローアップ期間（12週から24週）を対象とした、全身治療を必要とする症例の数と割合、および日数
時間枠：24週間
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治療日数と皮膚科医による全身治療の処方を受けた参加者の数がカウントされます。 検討される治療法は全身治療法です。 |
24週間
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全期間（24週間）と治療後の経過観察期間（12週から24週）を対象とした、局所治療を必要とする症例の数と割合、および日数
時間枠：24週間
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治療日数と皮膚科医による局所治療の処方を受けた参加者数がカウントされます。 検討される治療法はあらゆる局所治療です |
24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 週および 12 週での有害事象の数
時間枠：12週間
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6週目および12週目の来院時のフォローアップ中に患者から報告された有害事象が記録されます
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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