Badanie kliniczne oceniające wpływ mieszanki probiotycznej na ewolucję trądziku różowatego
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu mieszanki probiotyków na rozwój i leczenie trądziku różowatego
Badanie kliniczne ma randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt, w którym celem jest ocena wpływu mieszanki probiotycznej z 12-tygodniową kuracją na rozwój trądziku różowatego.
Te 12 tygodni leczenia składa się z trzech wizyt: Wizyta 1 (początkowa; tydzień 0), Wizyta 2 (pośrednia; tydzień 6) i Wizyta 3 (końcowa; tydzień 12).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poniżej opisano trzy wizyty składające się na badanie oraz działania, które należy przeprowadzić podczas każdej z nich:
Wizyta 1 (początkowa; tydzień 0)
Po podpisaniu świadomej zgody lekarz przeszkolony do badania przeprowadza wstępny wywiad, podczas którego weryfikowany jest, czy pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia oraz posiada wywiad lekarski. Badacz przystąpi do przydzielenia pacjentowi kolejnej numer uczestnika badania i, zgodnie z wcześniej przygotowaną listą randomizacyjną, przydzielone zostanie leczenie, jakie otrzyma w trakcie badania.
Badacz oceni nasilenie i objawy trądziku różowatego zgodnie ze skalami Globalnej Oceny Badacza (IGA) i Oceny Rumienia Klinicznego (CEA). Pacjent wypełni również kwestionariusz oceniający wpływ choroby na jakość życia: Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI).
Wizyta 2 (średniozaawansowana; tydzień 6)
Podczas tej wizyty pośredniej, oprócz oceny objawów choroby za pomocą szczegółowych skal, badacz odnotuje zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjenta, a także zastosowane terapie towarzyszące.
Ponadto wskaźnik zgodności leczenia zostanie obliczony poprzez zliczenie kapsułek zwróconych przez pacjenta.
Wizyta 3 (ostatnia; tydzień 12)
Podczas wizyty końcowej zostaną przeprowadzone te same czynności, co podczas wizyty pośredniej, ocena ciężkości choroby i pobranie pozostałych kapsułek w celu obliczenia zgodności leczenia, leczenia towarzyszącego i zdarzeń niepożądanych.
Wizyta 4 (kontrola po leczeniu; tydzień 24)
Podczas tej wizyty zostaną ocenione objawy choroby za pomocą dwóch skal użytych w badaniu i zliczone zostaną zabiegi, których pacjent wymagał w ciągu 12 tygodni po zakończeniu leczenia w ramach badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28006
- Eguren Dermatology and Aesthetics Clinic
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Hiszpania, 30107
- MiBioPath UCAM Research Group
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36201
- Gavín Dermatologists Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci w wieku równym lub wyższym niż 18 lat.
- Pacjenci z rozpoznaniem grudkowo-krostkowego trądziku różowatego z wynikiem minimum 2 punkty według indeksu Investigator's Global Assessment (IGA).
- Podpis świadomej zgody przez pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią i/lub kobiety, które nie zgadzają się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas opracowywania badania.
- Alergia i/lub nietolerancja któregokolwiek ze składników badanego produktu.
- Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Spożywanie probiotyków w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
- Stosowanie izotretynoiny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Zabiegi świetlne (IPL, laser, Kleresca) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
- Inne patologie dermatologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Mieszanka probiotyczna w postaci kapsułek doustnych z wybranymi szczepami w stężeniach równych lub większych niż 1x10^10 jtk/dawkę.
|
Spożywanie kapsułek doustnych raz dziennie przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Maltodekstryna w postaci kapsułek doustnych
|
Spożywanie kapsułek doustnych raz dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i procent przypadków odpowiadających na leczenie według wskaźnika Investigator's Global Assessment (IGA), porównując stan wyjściowy z wizytami po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Indeks IGA mierzy nasilenie trądziku różowatego Zakres punktacji wynosi od 0 do 6, w zależności od ciężkości choroby 0 = jasne; 1=minimum; 2=łagodny; 3=łagodny-umiarkowany; 4=umiarkowany; 5=umiarkowanie-ciężki; 6 = poważny Za odpowiedź na leczenie w skali IGA zostanie uznane, gdy uczestnik poprawi się o co najmniej 2 kategorie w tym wskaźniku, a końcowy wynik wyniesie 0-1 punktów (wyraźny i prawie wyraźny) |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeanalizuj wskaźnik przestrzegania zaleceń terapeutycznych po 6 i 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zbiera się przestrzeganie leczenia, sprawdzając liczbę pozostałych kapsułek na każdej z wizyt
|
12 tygodni
|
|
Liczba i odsetek przypadków odpowiadających na leczenie według Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
DLQI mierzy wpływ trądziku różowatego na jakość życia Indeks zawiera 10 pytań. Każde pytanie, na które udzielono odpowiedzi „Bardzo dużo” jest liczone jako 3 punkty, „Dużo” – 2, „Mało” – 1, a „Wcale” – 0. Uzyskany wynik może wynosić od 0 do 30 punktów i jest to najgorszy możliwy wynik. Będzie to uznane za odpowiedź na leczenie w skali DLQI, gdy wynik wyniesie 0-5 punktów (brak efektu lub niewielki wpływ na jakość życia) |
12 tygodni
|
|
Liczba i odsetek przypadków odpowiadających na leczenie według wskaźnika IGA, porównując stan wyjściowy z wizytą po 24 tygodniach (kontrola po leczeniu)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Indeks IGA mierzy nasilenie trądziku różowatego Zakres punktacji wynosi od 0 do 6, w zależności od ciężkości choroby 0 = jasne; 1=minimum; 2=łagodny; 3=łagodny-umiarkowany; 4=umiarkowany; 5=umiarkowanie-ciężki; 6 = poważny Zostanie to uznane za reakcję na leczenie, gdy uczestnik poprawi się o co najmniej 2 kategorie w tym wskaźniku, a końcowy wynik wyniesie 0-1 punktów (wyraźny i prawie wyraźny) |
24 tygodnie
|
|
Liczba i procent przypadków odpowiadających na leczenie według wskaźnika IGA, analizując przypadki, które otrzymały jakiekolwiek leczenie miejscowe lub systemowe, porównując stan wyjściowy z wizytami po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Rozważane jest leczenie miejscowe lub ogólnoustrojowe
|
12 tygodni
|
|
Liczba i odsetek przypadków odpowiadających na leczenie według wskaźnika IGA, analizując przypadki, które otrzymały leczenie systemowe, porównując stan wyjściowy z wizytami po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Rozważane będzie leczenie ogólnoustrojowe
|
12 tygodni
|
|
Liczba i odsetek przypadków wymagających leczenia (miejscowego lub ogólnoustrojowego) oraz liczba dni w okresie leczenia (12 tygodni)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podliczana będzie liczba dni leczenia oraz liczba uczestników, którym dermatolog zalecił leczenie Rozważane jest leczenie miejscowe lub ogólnoustrojowe |
12 tygodni
|
|
Liczba i odsetek przypadków wymagających leczenia systemowego oraz liczba dni w okresie leczenia (12 tygodni)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podliczana będzie liczba dni leczenia oraz liczba uczestników, którym dermatolog zalecił leczenie systemowe Rozważane będzie leczenie ogólnoustrojowe |
12 tygodni
|
|
Liczba i odsetek przypadków wymagających leczenia miejscowego oraz liczba dni w okresie leczenia (12 tygodni)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podliczana będzie liczba dni i liczba uczestników, którym dermatolog zalecił leczenie miejscowe Rozważane metody leczenia to dowolne leczenie miejscowe |
12 tygodni
|
|
Liczba i odsetek przypadków wymagających leczenia (miejscowego lub ogólnoustrojowego) wraz z liczbą dni obejmujących całkowity okres (24 tygodnie) i okres obserwacji po leczeniu (od 12 do 24 tygodnia)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Podliczana będzie liczba dni leczenia oraz liczba uczestników, którym dermatolog zalecił leczenie Rozważane jest leczenie miejscowe lub ogólnoustrojowe |
24 tygodnie
|
|
Liczba i odsetek przypadków wymagających leczenia systemowego wraz z liczbą dni obejmujących okres całkowity (24 tygodnie) i okres obserwacji po leczeniu (od 12 do 24 tygodnia)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Podliczana będzie liczba dni leczenia oraz liczba uczestników, którym dermatolog zalecił leczenie systemowe Rozważane będzie leczenie ogólnoustrojowe |
24 tygodnie
|
|
Liczba i odsetek przypadków wymagających leczenia miejscowego wraz z liczbą dni obejmujących całkowity okres (24 tygodnie) i okres obserwacji po leczeniu (od 12 do 24 tygodnia)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Podliczana będzie liczba dni leczenia oraz liczba uczestników, którym dermatolog zalecił leczenie miejscowe Rozważane metody leczenia to dowolne leczenie miejscowe |
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych w 6 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odnotowuje się zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów podczas wizyt kontrolnych w 6. i 12. tygodniu
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROS.PROB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .