Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico per valutare l'effetto di una miscela probiotica sull'evoluzione della rosacea

4 aprile 2023 aggiornato da: Bionou Research, S.L.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di una miscela probiotica sull'evoluzione e sul trattamento della rosacea

Lo studio clinico ha un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in cui l'obiettivo è valutare l'effetto di un mix probiotico, con un trattamento di 12 settimane, sull'evoluzione della rosacea.

Queste 12 settimane di trattamento sono strutturate in tre visite: Visita 1 (iniziale; settimana 0), Visita 2 (intermedia; settimana 6) e Visita 3 (finale; settimana 12).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Di seguito sono descritte le tre visite che compongono lo studio e le azioni da svolgere in ciascuna di esse:

Visita 1 (iniziale; settimana 0)

Una volta firmato il consenso informato, un medico formato per lo studio esegue il colloquio iniziale in cui si verifica che il paziente soddisfi tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e la sua storia medica. Lo sperimentatore procederà ad assegnare al paziente il successivo numero del partecipante allo studio e, in base a un elenco di randomizzazione precedentemente preparato, verrà assegnato il trattamento che riceveranno durante lo studio.

Lo sperimentatore valuterà la gravità e i sintomi della rosacea secondo le scale di valutazione globale dell'investigatore (IGA) e di valutazione dell'eritema clinico (CEA). Il paziente compilerà anche un questionario per valutare l'impatto sulla qualità della vita dovuto alla malattia: Dermatology Life Quality Index (DLQI).

Visita 2 (intermedio; settimana 6)

In questa visita intermedia, oltre a valutare i sintomi della malattia con le scale dettagliate, lo sperimentatore registrerà gli eventi avversi riportati dal paziente, nonché i trattamenti concomitanti utilizzati.

Inoltre, il tasso di compliance al trattamento sarà calcolato contando le capsule restituite dal paziente.

Visita 3 (finale; settimana 12)

Nella visita finale si svolgeranno le stesse azioni della visita intermedia, valutando la gravità della malattia e si raccoglieranno le restanti capsule, per calcolare la compliance terapeutica, i trattamenti concomitanti e gli eventi avversi.

Visita 4 (follow-up post-trattamento; settimana 24)

Durante questa visita verranno valutati i sintomi della malattia con le due scale utilizzate nello studio e verranno conteggiati i trattamenti che il paziente ha richiesto durante le 12 settimane successive alla fine del trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Eguren Dermatology and Aesthetics Clinic
        • Contatto:
          • Cristina Eguren Michelena, MD
          • Numero di telefono: +34 630 74 38 00
      • Murcia, Spagna, 30107
        • Reclutamento
        • MiBioPath UCAM Research Group
        • Contatto:
          • Vicente Navarro López, PhD
          • Numero di telefono: +34 695845742
      • Salamanca, Spagna, 37007
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36201
        • Reclutamento
        • Gavín Dermatologists Clinic
        • Contatto:
          • Juan García Gavín, MD
          • Numero di telefono: +34 986 11 77 27

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età uguale o superiore a 18 anni.
  • Pazienti con diagnosi di rosacea papulo-pustolosa con un punteggio minimo di 2 punti secondo l'indice Investigator's Global Assessment (IGA).
  • Firma del consenso informato da parte del paziente

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, in allattamento e/o che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo sviluppo dello studio.
  • Allergia e/o intolleranza a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in studio.
  • Consumo di antibiotici nelle due settimane precedenti.
  • Consumo di probiotici nei due mesi precedenti.
  • Uso di isotretinoina nei sei mesi precedenti.
  • Procedure leggere (IPL, laser, Kleresca) nei tre mesi precedenti.
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei due mesi precedenti.
  • Altre patologie dermatologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo probiotico
Miscela probiotica in formato capsula orale con ceppi selezionati in concentrazione pari o superiore a 1x10^10 ufc/dose.
Integratore alimentare: Miscela probiotica
Consumo di capsule orali una volta al giorno per 12 settimane
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Maltodestrina in formato capsula orale
Integratore alimentare: Placebo
Consumo di capsule orali una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nel punteggio dell'indice Investigator's Global Assessment (IGA) a 6, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane

L'indice IGA misura la gravità della rosacea

L'intervallo di punteggio va da 0 a 6 in base alla gravità della malattia

0=cancella; 1=minimo; 2=lieve; 3=lieve-moderato; 4=moderato; 5=moderato-grave; 6=grave
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nella scala CEA (Clinician Erythema Assessment) a 6, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane

La scala CEA misura la gravità della rosacea

L'intervallo di punteggio va da 0 a 4 in base alla gravità della malattia

0=cancella; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; 4=grave
24 settimane
Numero di giorni di utilizzo di trattamenti concomitanti durante le 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: 12 settimane

Verranno conteggiati il ​​numero di giorni e la dose di trattamenti concomitanti applicati durante lo studio, in particolare tenendo conto del consumo di:

  • Doxiciclina
  • Isotreninoina
  • Ivermectina
12 settimane
Trattamenti utilizzati durante le 12 settimane successive al completamento del trattamento in studio.
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno conteggiati il ​​numero di giorni e la dose dei trattamenti applicati durante le 12 settimane successive al completamento dello studio
12 settimane
Variazioni rispetto al basale nel Dermatology Life Quality Index (DLQI) a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane

DLQI misura l'impatto che la rosacea ha sulla qualità della vita

L'indice ha 10 domande. Ogni domanda a cui si risponde con "Molto" viene conteggiato con 3 punti, "Molto" con 2, "Poco" con 1 e "Per niente" con 0.

Il punteggio ottenuto può variare da 0 a 30 punti, essendo questo il peggior punteggio possibile.
12 settimane
Tasso di compliance al trattamento dello studio a 6 e 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'aderenza al trattamento viene raccolta, controllando il numero di capsule rimanenti in ciascuna delle visite
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Vengono registrati gli eventi avversi riportati dai pazienti durante le visite di follow-up alla settimana 6 e alla settimana 12
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bionou Research, S.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

4 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

4 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROS.PROB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miscela probiotica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi