Studio clinico per valutare l'effetto di una miscela probiotica sull'evoluzione della rosacea
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di una miscela probiotica sull'evoluzione e sul trattamento della rosacea
Lo studio clinico ha un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in cui l'obiettivo è valutare l'effetto di un mix probiotico, con un trattamento di 12 settimane, sull'evoluzione della rosacea.
Queste 12 settimane di trattamento sono strutturate in tre visite: Visita 1 (iniziale; settimana 0), Visita 2 (intermedia; settimana 6) e Visita 3 (finale; settimana 12).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Di seguito sono descritte le tre visite che compongono lo studio e le azioni da svolgere in ciascuna di esse:
Visita 1 (iniziale; settimana 0)
Una volta firmato il consenso informato, un medico formato per lo studio esegue il colloquio iniziale in cui si verifica che il paziente soddisfi tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e la sua storia medica. Lo sperimentatore procederà ad assegnare al paziente il successivo numero del partecipante allo studio e, in base a un elenco di randomizzazione precedentemente preparato, verrà assegnato il trattamento che riceveranno durante lo studio.
Lo sperimentatore valuterà la gravità e i sintomi della rosacea secondo le scale di valutazione globale dell'investigatore (IGA) e di valutazione dell'eritema clinico (CEA). Il paziente compilerà anche un questionario per valutare l'impatto sulla qualità della vita dovuto alla malattia: Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Visita 2 (intermedio; settimana 6)
In questa visita intermedia, oltre a valutare i sintomi della malattia con le scale dettagliate, lo sperimentatore registrerà gli eventi avversi riportati dal paziente, nonché i trattamenti concomitanti utilizzati.
Inoltre, il tasso di compliance al trattamento sarà calcolato contando le capsule restituite dal paziente.
Visita 3 (finale; settimana 12)
Nella visita finale si svolgeranno le stesse azioni della visita intermedia, valutando la gravità della malattia e si raccoglieranno le restanti capsule, per calcolare la compliance terapeutica, i trattamenti concomitanti e gli eventi avversi.
Visita 4 (follow-up post-trattamento; settimana 24)
Durante questa visita verranno valutati i sintomi della malattia con le due scale utilizzate nello studio e verranno conteggiati i trattamenti che il paziente ha richiesto durante le 12 settimane successive alla fine del trattamento in studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spagna, 28006
- Eguren Dermatology and Aesthetics Clinic
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Murcia
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Murcia, Murcia, Spagna, 30107
- MiBioPath UCAM Research Group
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spagna, 36201
- Gavín Dermatologists Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età uguale o superiore a 18 anni.
- Pazienti con diagnosi di rosacea papulo-pustolosa con un punteggio minimo di 2 punti secondo l'indice Investigator's Global Assessment (IGA).
- Firma del consenso informato da parte del paziente
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, in allattamento e/o che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo sviluppo dello studio.
- Allergia e/o intolleranza a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in studio.
- Consumo di antibiotici nelle due settimane precedenti.
- Consumo di probiotici nei due mesi precedenti.
- Uso di isotretinoina nei sei mesi precedenti.
- Procedure leggere (IPL, laser, Kleresca) nei tre mesi precedenti.
- Partecipazione ad altri studi clinici nei due mesi precedenti.
- Altre patologie dermatologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo probiotico
Miscela probiotica in formato capsula orale con ceppi selezionati in concentrazione pari o superiore a 1x10^10 ufc/dose.
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Consumo di capsule orali una volta al giorno per 12 settimane
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Maltodestrina in formato capsula orale
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Consumo di capsule orali una volta al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e percentuale di casi che hanno risposto al trattamento secondo il punteggio dell'indice IGA (Investigator's Global Assessment), confrontando il basale con le visite a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'indice IGA misura la gravità della rosacea Il punteggio va da 0 a 6 a seconda della gravità della malattia 0=cancella; 1=minimo; 2=lieve; 3=lieve-moderato; 4=moderato; 5=moderato-severo; 6=grave Sarà considerata una risposta al trattamento nella scala IGA quando il partecipante migliora di almeno 2 categorie in questo indice e il punteggio finale è 0-1 punti (chiaro e quasi chiaro) |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di compliance al trattamento dello studio a 6 e 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'aderenza al trattamento viene raccolta, controllando il numero di capsule rimanenti in ciascuna delle visite
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12 settimane
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Numero e percentuale di casi che hanno risposto al trattamento secondo il Dermatology Life Quality Index (DLQI) a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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DLQI misura l'impatto della rosacea sulla qualità della vita L'indice ha 10 domande. Ogni domanda a cui si risponde "Molto" viene conteggiata con 3 punti, "Molto" con 2, "Poco" con 1 e "Per niente" come 0. Il punteggio ottenuto può variare da 0 a 30 punti, essendo questo il peggior punteggio possibile. Sarà considerata una risposta al trattamento nella scala DLQI quando il punteggio è compreso tra 0 e 5 punti (nessun effetto o effetto lieve sulla qualità della vita) |
12 settimane
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Numero e percentuale di casi che hanno risposto al trattamento secondo il punteggio dell'indice IGA, confrontando il basale con la visita a 24 settimane (follow-up post-trattamento)
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'indice IGA misura la gravità della rosacea Il punteggio va da 0 a 6 a seconda della gravità della malattia 0=cancella; 1=minimo; 2=lieve; 3=lieve-moderato; 4=moderato; 5=moderato-severo; 6=grave Sarà considerata una risposta al trattamento quando il partecipante migliora di almeno 2 categorie in questo indice e il punteggio finale è 0-1 punti (chiaro e quasi chiaro) |
24 settimane
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Numero e percentuale di casi che hanno risposto al trattamento secondo il punteggio dell'indice IGA, analizzando i casi che hanno ricevuto qualsiasi trattamento topico o sistemico, confrontando il basale con le visite a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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I trattamenti considerati saranno qualsiasi trattamento topico o sistemico
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12 settimane
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Numero e percentuale di casi che hanno risposto al trattamento secondo il punteggio dell'indice IGA, analizzando i casi che hanno ricevuto un trattamento sistemico, confrontando il basale con le visite a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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I trattamenti considerati saranno qualsiasi trattamento sistemico
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12 settimane
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Numero e percentuale di casi che necessitano di trattamento (topico o sistemico) e numero di giorni durante il periodo di trattamento (12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verrà conteggiato il numero di giorni di trattamento e il numero di partecipanti a cui è stato prescritto il trattamento dal dermatologo I trattamenti considerati saranno qualsiasi trattamento topico o sistemico |
12 settimane
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Numero e percentuale di casi che necessitano di trattamento sistemico e numero di giorni durante il periodo di trattamento (12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verranno conteggiati il numero di giorni di trattamento e il numero di partecipanti a cui è stato prescritto un trattamento sistemico dal dermatologo I trattamenti considerati saranno qualsiasi trattamento sistemico |
12 settimane
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Numero e percentuale di casi che necessitano di trattamento topico e numero di giorni durante il periodo di trattamento (12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verrà conteggiato il numero di giorni e il numero di partecipanti a cui è stato prescritto il trattamento topico dal dermatologo I trattamenti considerati saranno qualsiasi trattamento topico |
12 settimane
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Numero e percentuale di casi che richiedono un trattamento (topico o sistemico), insieme al numero di giorni, che coprono il periodo totale (24 settimane) e il periodo di follow-up post-trattamento (dalla settimana 12 alla settimana 24)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Verrà conteggiato il numero di giorni di trattamento e il numero di partecipanti a cui è stato prescritto il trattamento dal dermatologo I trattamenti considerati saranno qualsiasi trattamento topico o sistemico |
24 settimane
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Numero e percentuale di casi che richiedono un trattamento sistemico, insieme al numero di giorni, che coprono il periodo totale (24 settimane) e il periodo di follow-up post-trattamento (dalla settimana 12 alla settimana 24)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Verranno conteggiati il numero di giorni di trattamento e il numero di partecipanti a cui è stato prescritto un trattamento sistemico dal dermatologo I trattamenti considerati saranno qualsiasi trattamento sistemico |
24 settimane
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Numero e percentuale di casi che richiedono un trattamento topico, insieme al numero di giorni, che coprono il periodo totale (24 settimane) e il periodo di follow-up post-trattamento (dalla settimana 12 alla settimana 24)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Verrà conteggiato il numero di giorni di trattamento e il numero di partecipanti a cui è stato prescritto il trattamento topico dal dermatologo I trattamenti considerati saranno qualsiasi trattamento topico |
24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Vengono registrati gli eventi avversi riportati dai pazienti durante le visite di follow-up alla settimana 6 e alla settimana 12
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROS.PROB
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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