Klinische proef om het effect van een probiotisch mengsel op de evolutie van rosacea te evalueren
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om het effect van een probiotisch mengsel op de ontwikkeling en behandeling van rosacea te evalueren
De klinische studie heeft een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet, waarbij het doel is om het effect van een probiotische mix, met een behandeling van 12 weken, op de evolutie van rosacea te evalueren.
Deze behandeling van 12 weken is gestructureerd in drie bezoeken: bezoek 1 (aanvankelijk; week 0), bezoek 2 (tussentijds; week 6) en bezoek 3 (laatste; week 12).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De drie bezoeken waaruit het onderzoek bestaat en de acties die bij elk daarvan moeten worden uitgevoerd, worden hieronder beschreven:
Bezoek 1 (eerste; week 0)
Zodra de geïnformeerde toestemming is ondertekend, voert een voor het onderzoek opgeleide arts het eerste interview uit, waarbij wordt geverifieerd dat de patiënt voldoet aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria en hun medische geschiedenis. De onderzoeker zal doorgaan met het toewijzen van de patiënt aan de volgende het aantal deelnemers aan de studie en, volgens een eerder opgestelde randomisatielijst, de behandeling die ze tijdens de studie zullen krijgen.
De onderzoeker beoordeelt de ernst en symptomen van rosacea volgens de Investigator's Global Assessment (IGA) en Clinician Erythema Assessment (CEA)-schalen. De patiënt zal ook een vragenlijst invullen om de impact van de ziekte op de kwaliteit van leven te beoordelen: Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Bezoek 2 (tussentijds; week 6)
Tijdens dit tussentijdse bezoek zal de onderzoeker, naast het beoordelen van de symptomen van de ziekte met de gedetailleerde schalen, de door de patiënt gemelde bijwerkingen registreren, evenals de gelijktijdig gebruikte behandelingen.
Ook wordt het therapietrouwpercentage berekend door het tellen van de door de patiënt teruggestuurde capsules.
Bezoek 3 (laatste; week 12)
Bij het laatste bezoek zullen dezelfde acties worden uitgevoerd als bij het tussentijdse bezoek, waarbij de ernst van de ziekte wordt geëvalueerd en de resterende capsules worden verzameld om de therapietrouw, gelijktijdige behandelingen en bijwerkingen te berekenen.
Bezoek 4 (follow-up na behandeling; week 24)
Tijdens dit bezoek worden de symptomen van de ziekte beoordeeld met de twee schalen die in het onderzoek zijn gebruikt en worden de behandelingen die de patiënt nodig heeft gedurende de 12 weken na het einde van de onderzoeksbehandeling geteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28006
- Eguren Dermatology and Aesthetics Clinic
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Spanje, 30107
- MiBioPath UCAM Research Group
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36201
- Gavín Dermatologists Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten met een leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar.
- Patiënten met de diagnose papulopustulaire rosacea met een minimumscore van 2 punten volgens de Investigator's Global Assessment (IGA)-index.
- Handtekening van geïnformeerde toestemming door de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en/of vrouwen die niet akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode tijdens de ontwikkeling van het onderzoek.
- Allergie en/of intolerantie voor een van de componenten van het onderzochte product.
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen twee weken.
- Verbruik van probiotica in de afgelopen twee maanden.
- Gebruik van isotretinoïne in de afgelopen zes maanden.
- Lichte procedures (IPL, laser, Kleresca) in de afgelopen drie maanden.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen twee maanden.
- Andere dermatologische pathologieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische groep
Probiotisch mengsel in orale capsulevorm met geselecteerde stammen in concentraties gelijk aan of groter dan 1x10^10 cfu/dosis.
|
Orale consumptie van capsules eenmaal daags gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Maltodextrine in capsulevorm voor oraal gebruik
|
Orale consumptie van capsules eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en percentage gevallen dat reageerde op de behandeling volgens de Investigator's Global Assessment (IGA) indexscore, waarbij de basislijn werd vergeleken met de bezoeken na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
De IGA-index meet de ernst van rosacea Het scorebereik loopt van 0 tot 6, afhankelijk van de ernst van de ziekte 0=helder; 1=minimaal; 2=mild; 3=mild-matig; 4=matig; 5=matig-ernstig; 6=ernstig Het wordt beschouwd als een behandelingsrespons op de IGA-schaal wanneer de deelnemer in deze index met ten minste 2 categorieën verbetert en de eindscore 0-1 punten is (duidelijk en bijna duidelijk) |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestudeer therapietrouw na 6 en 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De therapietrouw wordt verzameld, waarbij het aantal resterende capsules bij elk bezoek wordt gecontroleerd
|
12 weken
|
|
Aantal en percentage gevallen dat reageerde op de behandeling volgens de Dermatology Life Quality Index (DLQI) na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
DLQI meet de impact die rosacea heeft op uw levenskwaliteit De index heeft 10 vragen. Elke vraag beantwoord met ‘Heel veel’ wordt geteld met 3 punten, ‘Veel’ met 2, ‘Weinig’ met 1 en ‘Helemaal niet’ als 0. De behaalde score kan variëren tussen 0 en 30 punten, wat de slechtst mogelijke score is. Het wordt beschouwd als een behandelingsrespons op de DLQI-schaal wanneer de score 0-5 punten is (geen effect of mild effect op de kwaliteit van leven) |
12 weken
|
|
Aantal en percentage gevallen dat reageerde op de behandeling volgens de IGA-indexscore, waarbij de basislijn werd vergeleken met het bezoek na 24 weken (follow-up na de behandeling)
Tijdsspanne: 24 weken
|
De IGA-index meet de ernst van rosacea Het scorebereik loopt van 0 tot 6, afhankelijk van de ernst van de ziekte 0=helder; 1=minimaal; 2=mild; 3=mild-matig; 4=matig; 5=matig-ernstig; 6=ernstig Het wordt beschouwd als een behandelingsreactie wanneer de deelnemer in deze index met minstens 2 categorieën verbetert en de eindscore 0-1 punten is (duidelijk en bijna duidelijk) |
24 weken
|
|
Aantal en percentage gevallen dat reageerde op de behandeling volgens de IGA-indexscore, waarbij de gevallen werden geanalyseerd die een plaatselijke of systemische behandeling kregen, waarbij de basislijn werd vergeleken met de bezoeken na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
De overwogen behandelingen zijn elke plaatselijke of systemische behandeling
|
12 weken
|
|
Aantal en percentage gevallen dat reageerde op de behandeling volgens de IGA-indexscore, waarbij de gevallen werden geanalyseerd die een systemische behandeling kregen, waarbij de basislijn werd vergeleken met de bezoeken na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
De overwogen behandelingen zijn elke systemische behandeling
|
12 weken
|
|
Aantal en percentage gevallen dat enige behandeling nodig heeft (topisch of systemisch) en aantal dagen tijdens de behandelingsperiode (12 weken)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal behandeldagen en het aantal deelnemers dat een behandeling door de dermatoloog heeft voorgeschreven, worden geteld De overwogen behandelingen zijn elke plaatselijke of systemische behandeling |
12 weken
|
|
Aantal en percentage gevallen dat systemische behandeling nodig heeft en aantal dagen tijdens de behandelingsperiode (12 weken)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal behandeldagen en het aantal deelnemers aan wie de dermatoloog een systemische behandeling heeft voorgeschreven, worden geteld De overwogen behandelingen zijn elke systemische behandeling |
12 weken
|
|
Aantal en percentage gevallen dat plaatselijke behandeling nodig heeft en aantal dagen tijdens de behandelingsperiode (12 weken)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal dagen en het aantal deelnemers dat door de dermatoloog een plaatselijke behandeling krijgt voorgeschreven, wordt geteld De overwogen behandelingen zijn elke plaatselijke behandeling |
12 weken
|
|
Aantal en percentage gevallen waarvoor enige behandeling nodig is (topisch of systemisch), samen met het aantal dagen, dat de totale periode (24 weken) en de follow-upperiode na de behandeling (van week 12 tot 24) bestrijkt
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het aantal behandeldagen en het aantal deelnemers dat een behandeling door de dermatoloog heeft voorgeschreven, worden geteld De overwogen behandelingen zijn elke plaatselijke of systemische behandeling |
24 weken
|
|
Aantal en percentage gevallen waarvoor systemische behandeling nodig is, samen met het aantal dagen, over de totale periode (24 weken) en de follow-upperiode na de behandeling (van week 12 tot 24)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het aantal behandeldagen en het aantal deelnemers aan wie de dermatoloog een systemische behandeling heeft voorgeschreven, worden geteld De overwogen behandelingen zijn elke systemische behandeling |
24 weken
|
|
Aantal en percentage gevallen waarvoor plaatselijke behandeling nodig is, samen met het aantal dagen, over de totale periode (24 weken) en de follow-upperiode na de behandeling (van week 12 tot 24)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het aantal behandeldagen en het aantal deelnemers dat door de dermatoloog een plaatselijke behandeling krijgt voorgeschreven, wordt geteld De overwogen behandelingen zijn elke plaatselijke behandeling |
24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bijwerkingen gemeld door patiënten tijdens de follow-up in week 6 en week 12 bezoeken worden geregistreerd
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROS.PROB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .