Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung einer probiotischen Mischung auf die Rosacea-Evolution
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung einer probiotischen Mischung auf die Entwicklung und Behandlung von Rosacea
Die klinische Studie hat ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design, bei dem das Ziel darin besteht, die Wirkung einer probiotischen Mischung mit einer 12-wöchigen Behandlung auf die Entwicklung von Rosacea zu bewerten.
Diese 12 Behandlungswochen sind in drei Besuche gegliedert: Besuch 1 (Anfang; Woche 0), Besuch 2 (Zwischenstufe; Woche 6) und Besuch 3 (Ende; Woche 12).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die drei Besuche, aus denen sich die Studie zusammensetzt, und die bei jedem von ihnen durchzuführenden Maßnahmen werden im Folgenden beschrieben:
Besuch 1 (anfänglich; Woche 0)
Sobald die Einverständniserklärung unterzeichnet ist, führt ein für die Studie geschulter Arzt das Erstgespräch durch, bei dem überprüft wird, ob der Patient alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien und seine Krankengeschichte erfüllt. Der Prüfarzt wird den Patienten dem nächsten zuweisen Studienteilnehmernummer und gemäß einer zuvor erstellten Randomisierungsliste die Behandlung, die sie während der Studie erhalten werden, zugewiesen.
Der Prüfarzt wird den Schweregrad und die Symptome von Rosazea gemäß den Skalen „Investigator’s Global Assessment“ (IGA) und „Clinician Erythema Assessment“ (CEA) beurteilen. Der Patient wird auch einen Fragebogen ausfüllen, um die Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität zu bewerten: Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Besuch 2 (mittel; Woche 6)
Bei diesem Zwischenbesuch erfasst der Prüfarzt neben der Beurteilung der Krankheitssymptome anhand der detaillierten Skalen die vom Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignisse sowie die verwendeten Begleitbehandlungen.
Außerdem wird die Therapie-Compliance-Rate berechnet, indem die vom Patienten zurückgegebenen Kapseln gezählt werden.
Besuch 3 (final; Woche 12)
Beim letzten Besuch werden die gleichen Maßnahmen wie beim Zwischenbesuch durchgeführt, wobei der Schweregrad der Erkrankung bewertet und die verbleibenden Kapseln gesammelt werden, um die Behandlungscompliance, Begleitbehandlungen und unerwünschte Ereignisse zu berechnen.
Visite 4 (Follow-up nach der Behandlung; Woche 24)
Bei diesem Besuch werden die Krankheitssymptome mit den beiden in der Studie verwendeten Skalen bewertet und die Behandlungen gezählt, die der Patient in den 12 Wochen nach Ende der Studienbehandlung benötigt hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spanien, 28006
- Eguren Dermatology and Aesthetics Clinic
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Murcia
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Murcia, Murcia, Spanien, 30107
- MiBioPath UCAM Research Group
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spanien, 36201
- Gavín Dermatologists Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von mindestens 18 Jahren.
- Patienten mit diagnostizierter papulopustulöser Rosacea mit einer Mindestpunktzahl von 2 Punkten gemäß dem Investigator's Global Assessment (IGA) Index.
- Unterschrift der Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, stillende und/oder Frauen, die der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während der Entwicklung der Studie nicht zustimmen.
- Allergie und/oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile des untersuchten Produkts.
- Verbrauch von Antibiotika in den letzten zwei Wochen.
- Verbrauch von Probiotika in den letzten zwei Monaten.
- Einnahme von Isotretinoin in den letzten sechs Monaten.
- Leichte Eingriffe (IPL, Laser, Kleresca) in den letzten drei Monaten.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten zwei Monaten.
- Andere dermatologische Pathologien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probiotische Gruppe
Probiotische Mischung im oralen Kapselformat mit ausgewählten Stämmen in Konzentrationen von mindestens 1x10^10 KBE/Dosis.
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Orale Kapseleinnahme einmal täglich für 12 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Maltodextrin im oralen Kapselformat
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Orale Kapseleinnahme einmal täglich für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Prozentsatz der Fälle, die auf die Behandlung ansprachen, gemäß dem Indexwert des Investigator's Global Assessment (IGA), verglichen mit dem Ausgangswert mit den Besuchen nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der IGA-Index misst den Schweregrad der Rosacea Der Bewertungsbereich liegt je nach Schweregrad der Erkrankung zwischen 0 und 6 0=klar; 1=Minimum; 2=mild; 3=leicht-mäßig; 4=mäßig; 5=mittelschwer bis schwer; 6=schwer Es wird als Ansprechen auf die Behandlung auf der IGA-Skala gewertet, wenn sich der Teilnehmer in diesem Index um mindestens 2 Kategorien verbessert und das Endergebnis 0–1 Punkte beträgt (klar und fast klar). |
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Compliance-Rate der Studienbehandlung nach 6 und 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Einhaltung der Behandlung wird erfasst, wobei die Anzahl der verbleibenden Kapseln bei jedem der Besuche überprüft wird
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12 Wochen
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Anzahl und Prozentsatz der Fälle, die gemäß dem Dermatology Life Quality Index (DLQI) nach 6 und 12 Wochen auf die Behandlung ansprachen
Zeitfenster: 12 Wochen
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DLQI misst die Auswirkungen von Rosacea auf Ihre Lebensqualität Der Index besteht aus 10 Fragen. Jede mit „Sehr“ beantwortete Frage wird mit 3 Punkten gewertet, „Viel“ mit 2, „Wenig“ mit 1 und „Überhaupt nicht“ mit 0. Die erzielte Punktzahl kann zwischen 0 und 30 Punkten liegen, wobei es sich um die schlechteste mögliche Punktzahl handelt. Es wird als Ansprechen auf die Behandlung auf der DLQI-Skala gewertet, wenn der Wert 0–5 Punkte beträgt (keine Auswirkung oder leichte Auswirkung auf die Lebensqualität). |
12 Wochen
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Anzahl und Prozentsatz der Fälle, die auf die Behandlung ansprachen, gemäß IGA-Index-Score, Vergleich der Ausgangswerte mit dem Besuch nach 24 Wochen (Follow-up nach der Behandlung)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der IGA-Index misst den Schweregrad der Rosacea Der Bewertungsbereich liegt je nach Schweregrad der Erkrankung zwischen 0 und 6 0=klar; 1=Minimum; 2=mild; 3=leicht-mäßig; 4=mäßig; 5=mittelschwer bis schwer; 6=schwer Es wird als Ansprechen auf die Behandlung gewertet, wenn sich der Teilnehmer in diesem Index um mindestens 2 Kategorien verbessert und das Endergebnis 0–1 Punkte beträgt (klar und fast klar). |
24 Wochen
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Fälle, die auf die Behandlung ansprachen, gemäß dem IGA-Index-Score, Analyse der Fälle, die eine topische oder systemische Behandlung erhielten, Vergleich der Ausgangswerte mit den Besuchen nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bei den in Betracht gezogenen Behandlungen handelt es sich um alle topischen oder systemischen Behandlungen
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12 Wochen
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Fälle, die auf die Behandlung ansprachen, gemäß dem IGA-Index-Score, Analyse der Fälle, die eine systemische Behandlung erhielten, Vergleich der Ausgangswerte mit den Besuchen nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bei den in Betracht gezogenen Behandlungen handelt es sich um systemische Behandlungen
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12 Wochen
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Anzahl und Prozentsatz der Fälle, die einer Behandlung (topisch oder systemisch) bedürfen, und Anzahl der Tage während des Behandlungszeitraums (12 Wochen)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gezählt werden die Anzahl der Behandlungstage und die Anzahl der vom Dermatologen verordneten Teilnehmer Bei den in Betracht gezogenen Behandlungen handelt es sich um alle topischen oder systemischen Behandlungen |
12 Wochen
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Anzahl und Prozentsatz der Fälle, die eine systemische Behandlung benötigen, und Anzahl der Tage während des Behandlungszeitraums (12 Wochen)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gezählt werden die Anzahl der Behandlungstage und die Anzahl der Teilnehmer, denen der Dermatologe eine systemische Behandlung verordnet hat Bei den in Betracht gezogenen Behandlungen handelt es sich um systemische Behandlungen |
12 Wochen
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Anzahl und Prozentsatz der Fälle, die eine topische Behandlung benötigen, und Anzahl der Tage während des Behandlungszeitraums (12 Wochen)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gezählt werden die Anzahl der Tage und die Anzahl der Teilnehmer, denen vom Dermatologen eine topische Behandlung verschrieben wurde Bei den in Betracht gezogenen Behandlungen handelt es sich um alle topischen Behandlungen |
12 Wochen
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Anzahl und Prozentsatz der Fälle, die eine Behandlung (topisch oder systemisch) erfordern, zusammen mit der Anzahl der Tage, über den gesamten Zeitraum (24 Wochen) und den Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung (von Woche 12 bis 24)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Gezählt werden die Anzahl der Behandlungstage und die Anzahl der vom Dermatologen verordneten Teilnehmer Bei den in Betracht gezogenen Behandlungen handelt es sich um alle topischen oder systemischen Behandlungen |
24 Wochen
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Anzahl und Prozentsatz der Fälle, die eine systemische Behandlung erfordern, zusammen mit der Anzahl der Tage, über den gesamten Zeitraum (24 Wochen) und den Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung (von Woche 12 bis 24)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Gezählt werden die Anzahl der Behandlungstage und die Anzahl der Teilnehmer, denen der Dermatologe eine systemische Behandlung verordnet hat Bei den in Betracht gezogenen Behandlungen handelt es sich um systemische Behandlungen |
24 Wochen
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Anzahl und Prozentsatz der Fälle, die eine topische Behandlung erfordern, zusammen mit der Anzahl der Tage, über den gesamten Zeitraum (24 Wochen) und den Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung (von Woche 12 bis 24)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Gezählt werden die Anzahl der Behandlungstage und die Anzahl der Teilnehmer, denen vom Dermatologen eine topische Behandlung verschrieben wurde Bei den in Betracht gezogenen Behandlungen handelt es sich um alle topischen Behandlungen |
24 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl unerwünschter Ereignisse nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse, die von Patienten während der Nachsorge bei den Besuchen in Woche 6 und Woche 12 gemeldet wurden, werden aufgezeichnet
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROS.PROB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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