Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung einer probiotischen Mischung auf die Rosacea-Evolution

Die drei Besuche, aus denen sich die Studie zusammensetzt, und die bei jedem von ihnen durchzuführenden Maßnahmen werden im Folgenden beschrieben:

Besuch 1 (anfänglich; Woche 0)

Sobald die Einverständniserklärung unterzeichnet ist, führt ein für die Studie geschulter Arzt das Erstgespräch durch, bei dem überprüft wird, ob der Patient alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien und seine Krankengeschichte erfüllt. Der Prüfarzt wird den Patienten dem nächsten zuweisen Studienteilnehmernummer und gemäß einer zuvor erstellten Randomisierungsliste die Behandlung, die sie während der Studie erhalten werden, zugewiesen.

Der Prüfarzt wird den Schweregrad und die Symptome von Rosazea gemäß den Skalen „Investigator’s Global Assessment“ (IGA) und „Clinician Erythema Assessment“ (CEA) beurteilen. Der Patient wird auch einen Fragebogen ausfüllen, um die Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität zu bewerten: Dermatology Life Quality Index (DLQI).

Besuch 2 (mittel; Woche 6)

Bei diesem Zwischenbesuch erfasst der Prüfarzt neben der Beurteilung der Krankheitssymptome anhand der detaillierten Skalen die vom Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignisse sowie die verwendeten Begleitbehandlungen.

Außerdem wird die Therapie-Compliance-Rate berechnet, indem die vom Patienten zurückgegebenen Kapseln gezählt werden.

Besuch 3 (final; Woche 12)

Beim letzten Besuch werden die gleichen Maßnahmen wie beim Zwischenbesuch durchgeführt, wobei der Schweregrad der Erkrankung bewertet und die verbleibenden Kapseln gesammelt werden, um die Behandlungscompliance, Begleitbehandlungen und unerwünschte Ereignisse zu berechnen.

Visite 4 (Follow-up nach der Behandlung; Woche 24)

Bei diesem Besuch werden die Krankheitssymptome mit den beiden in der Studie verwendeten Skalen bewertet und die Behandlungen gezählt, die der Patient in den 12 Wochen nach Ende der Studienbehandlung benötigt hat.