Klinisk studie for å evaluere effekten av en probiotisk blanding på rosacea-utviklingen
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av en probiotisk blanding på utviklingen og behandlingen av rosacea
Den kliniske studien har en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert design, der målet er å evaluere effekten av en probiotisk blanding, med en 12-ukers behandling, på utviklingen av rosacea.
Disse 12 ukene med behandling er strukturert i tre besøk: Besøk 1 (innledende; uke 0), besøk 2 (mellom uke 6) og besøk 3 (siste; uke 12).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De tre besøkene som utgjør studien og handlingene som skal utføres i hver av dem er beskrevet nedenfor:
Besøk 1 (innledende; uke 0)
Når det informerte samtykket er signert, utfører en lege som er utdannet for studien det første intervjuet der det bekreftes at pasienten oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene og deres medisinske historie. Utforskeren vil fortsette med å tildele pasienten den neste studiens deltakernummer og, i henhold til en tidligere utarbeidet randomiseringsliste, vil behandlingen som de vil motta i løpet av studien bli tildelt.
Etterforskeren vil vurdere alvorlighetsgraden og symptomene på rosacea i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA) og Clinician Erythema Assessment (CEA) skalaer. Pasienten vil også fylle ut et spørreskjema for å vurdere innvirkningen på livskvaliteten på grunn av sykdommen: Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Besøk 2 (mellomliggende; uke 6)
I dette mellombesøket, i tillegg til å vurdere symptomene på sykdommen med de detaljerte skalaene, vil etterforskeren registrere bivirkningene rapportert av pasienten, samt de samtidige behandlingene som brukes.
Behandlingsoverholdelsesraten vil også bli beregnet ved å telle kapslene som returneres av pasienten.
Besøk 3 (endelig; uke 12)
I det siste besøket vil de samme handlingene bli utført som i det mellomliggende besøket, evaluere alvorlighetsgraden av sykdommen og de gjenværende kapslene vil bli samlet inn, for å beregne behandlingsoverholdelse, samtidige behandlinger og uønskede hendelser.
Besøk 4 (oppfølging etter behandling; uke 24)
Under dette besøket vil symptomene på sykdommen bli vurdert med de to skalaene som ble brukt i studien, og behandlingene som pasienten har trengt i løpet av de 12 ukene etter avsluttet studiebehandling vil telles.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28006
- Eguren Dermatology and Aesthetics Clinic
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Spania, 30107
- MiBioPath UCAM Research Group
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36201
- Gavín Dermatologists Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn som er lik eller eldre enn 18 år.
- Pasienter diagnostisert med papulopustulær rosacea med en minimumsscore på 2 poeng i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA)-indeksen.
- Signatur på informert samtykke fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Gravide, ammende og/eller kvinner som ikke godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode under utviklingen av studien.
- Allergi og/eller intoleranse mot noen av komponentene i produktet som studeres.
- Forbruk av antibiotika de siste to ukene.
- Forbruk av probiotika de siste to månedene.
- Isotretinoinbruk de siste seks månedene.
- Lette prosedyrer (IPL, laser, Kleresca) i de foregående tre månedene.
- Deltakelse i andre kliniske studier de to foregående månedene.
- Andre dermatologiske patologier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Probiotisk blanding i oral kapselformat med utvalgte stammer i konsentrasjoner lik eller større enn 1x10^10 cfu/dose.
|
Oral kapselforbruk en gang daglig i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Maltodekstrin i oral kapselformat
|
Oral kapselforbruk en gang daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av tilfeller som responderer på behandlingen i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA) indekspoengsum, sammenlignet baseline med besøkene etter 6 og 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
IGA-indeksen måler alvorlighetsgraden av rosacea Poengområdet er fra 0 til 6 avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen 0=slett; 1 = minimum; 2=mild; 3=mild-moderat; 4=moderat; 5 = moderat-alvorlig; 6 = alvorlig Det vil bli betraktet som en behandlingsrespons i IGA-skalaen når deltakeren forbedrer seg med minst 2 kategorier i denne indeksen og den endelige poengsummen er 0-1 poeng (klart og nesten klart) |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøke behandlingsoverholdelsesgrad ved 6 og 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
|
Behandlingsoverholdelsen samles inn, og kontrollerer antall gjenværende kapsler i hvert av besøkene
|
12 uker
|
|
Antall og prosentandel av tilfeller som responderer på behandlingen i henhold til Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
DLQI måler effekten rosacea har på livskvaliteten din Indeksen har 10 spørsmål. Hvert spørsmål besvart med "Veldig mye" telles med 3 poeng, "Mye" med 2, "Litt" med 1 og "Ikke i det hele tatt" som 0. Poengsummen som oppnås kan variere mellom 0 og 30 poeng, dette er den dårligste poengsummen. Det vil bli vurdert som behandlingsrespons i DLQI-skala når skåren er 0-5 poeng (ingen effekt eller mild effekt på livskvaliteten) |
12 uker
|
|
Antall og prosentandel av tilfeller som responderer på behandlingen i henhold til IGA-indeksskåren, sammenlignet baseline med besøket etter 24 uker (oppfølging etter behandling)
Tidsramme: 24 uker
|
IGA-indeksen måler alvorlighetsgraden av rosacea Poengområdet er fra 0 til 6 avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen 0=slett; 1 = minimum; 2=mild; 3=mild-moderat; 4=moderat; 5 = moderat-alvorlig; 6 = alvorlig Det vil bli betraktet som en behandlingsrespons når deltakeren forbedrer seg med minst 2 kategorier i denne indeksen og den endelige poengsummen er 0-1 poeng (klar og nesten klar) |
24 uker
|
|
Antall og prosentandel av tilfeller som responderer på behandlingen i henhold til IGA-indeksskåren, analyserer tilfellene som mottok lokal eller systemisk behandling, sammenlignet baseline med besøkene etter 6 og 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Behandlingene som vurderes vil være enhver lokal eller systemisk behandling
|
12 uker
|
|
Antall og prosentandel av tilfeller som responderte på behandlingen i henhold til IGA-indeksskåren, analyserte tilfellene som fikk systemisk behandling, sammenlignet baseline med besøkene ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Behandlingene som vurderes vil være enhver systemisk behandling
|
12 uker
|
|
Antall og prosentandel av tilfeller som trenger behandling (aktuelt eller systemisk) og antall dager i løpet av behandlingsperioden (12 uker)
Tidsramme: 12 uker
|
Antall behandlingsdager og antall deltakere foreskrevet behandling av hudlege vil telles Behandlingene som vurderes vil være enhver lokal eller systemisk behandling |
12 uker
|
|
Antall og prosentandel av tilfeller som trenger systemisk behandling og antall dager i løpet av behandlingsperioden (12 uker)
Tidsramme: 12 uker
|
Antall behandlingsdager og antall deltakere foreskrevet systemisk behandling av hudlegen vil telles Behandlingene som vurderes vil være enhver systemisk behandling |
12 uker
|
|
Antall og prosentandel av tilfeller som trenger lokal behandling og antall dager i løpet av behandlingsperioden (12 uker)
Tidsramme: 12 uker
|
Antall dager og antall deltakere foreskrevet lokal behandling av hudlegen vil telles Behandlingene som vurderes vil være enhver aktuell behandling |
12 uker
|
|
Antall og prosentandel av tilfeller som krever behandling (aktuelt eller systemisk), sammen med antall dager, som dekker den totale perioden (24 uker) og oppfølgingsperioden etter behandling (fra uke 12 til 24)
Tidsramme: 24 uker
|
Antall behandlingsdager og antall deltakere foreskrevet behandling av hudlege vil telles Behandlingene som vurderes vil være enhver lokal eller systemisk behandling |
24 uker
|
|
Antall og prosentandel av tilfeller som krever systemisk behandling, sammen med antall dager, som dekker den totale perioden (24 uker) og oppfølgingsperioden etter behandling (fra uke 12 til 24)
Tidsramme: 24 uker
|
Antall behandlingsdager og antall deltakere foreskrevet systemisk behandling av hudlegen vil telles Behandlingene som vurderes vil være enhver systemisk behandling |
24 uker
|
|
Antall og prosentandel av tilfeller som krever lokal behandling, sammen med antall dager, som dekker den totale perioden (24 uker) og oppfølgingsperioden etter behandling (fra uke 12 til 24)
Tidsramme: 24 uker
|
Antall behandlingsdager og antall deltakere foreskrevet lokal behandling av hudlege vil telles Behandlingene som vurderes vil være enhver aktuell behandling |
24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Bivirkninger rapportert av pasienter under oppfølging ved uke 6 og uke 12 besøk registreres
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROS.PROB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .