Kliininen tutkimus probioottisen seoksen vaikutuksen arvioimiseksi ruusufinnien kehitykseen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus probioottiseoksen vaikutuksen arvioimiseksi ruusufinnien kehitykseen ja hoitoon
Kliinisessä tutkimuksessa on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu malli, jossa tavoitteena on arvioida probioottiseoksen vaikutusta 12 viikon hoidon kanssa ruusufinnien kehitykseen.
Tämä 12 hoitoviikkoa on jaettu kolmeen käyntiin: käynti 1 (alkuperäinen; viikko 0), käynti 2 (välivaihe; viikko 6) ja käynti 3 (lopullinen; viikko 12).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen muodostavat kolme käyntiä ja kussakin niistä suoritettavat toimet on kuvattu alla:
Käynti 1 (alkuperäinen; viikko 0)
Kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu, tutkimukseen koulutettu lääkäri suorittaa ensimmäisen haastattelun, jossa varmistetaan, että potilas täytä kaikki sisällyttämiskriteerit ja ettei yksikään poissulkemiskriteeri ja hänen sairaushistoriansa. tutkimukseen osallistujan numero ja aiemmin laaditun satunnaistusluettelon mukaan hänelle määrätään hoito, jota he saavat tutkimuksen aikana.
Tutkija arvioi ruusufinnin vakavuuden ja oireet Investigator's Global Assessment (IGA) ja Clinician Erythema Assessment (CEA) -asteikkojen mukaan. Potilas täyttää myös kyselylomakkeen arvioidakseen sairauden vaikutusta elämänlaatuun: Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Vierailu 2 (keskiluokka; viikko 6)
Tällä välikäynnillä tutkija arvioi sairauden oireiden tarkkojen asteikkojen lisäksi myös potilaan ilmoittamat haittatapahtumat sekä käytetyt samanaikaiset hoidot.
Myös hoitomyöntyvyysaste lasketaan laskemalla potilaan palauttamat kapselit.
Vierailu 3 (lopullinen; viikko 12)
Viimeisellä käynnillä suoritetaan samat toimenpiteet kuin välikäynnillä, arvioidaan taudin vakavuus ja kerätään jäljellä olevat kapselit, lasketaan hoitomyöntyvyys, samanaikaiset hoidot ja haittatapahtumat.
Käynti 4 (hoidon jälkeinen seuranta; viikko 24)
Tällä käynnillä arvioidaan taudin oireita kahdella tutkimuksessa käytetyllä asteikolla ja lasketaan ne hoidot, jotka potilas on vaatinut tutkimushoidon päättymisen jälkeisten 12 viikon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28006
- Eguren Dermatology and Aesthetics Clinic
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Espanja, 30107
- MiBioPath UCAM Research Group
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36201
- Gavín Dermatologists Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu papulopustuloarinen ruusufinni vähintään 2 pisteellä Investigator's Global Assessment (IGA) -indeksin mukaan.
- Potilaan tietoisen suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät ja/tai naiset, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen kehittämisen aikana.
- Allergia ja/tai intoleranssi jollekin tutkittavan tuotteen aineosista.
- Antibioottien käyttö kahden edellisen viikon aikana.
- Probioottien käyttö kahden edellisen kuukauden aikana.
- Isotretinoiinin käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Valotoimenpiteet (IPL, laser, Kleresca) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kahden edellisen kuukauden aikana.
- Muut dermatologiset patologiat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
Probioottiseos oraalisessa kapselissa, jossa on valittuja kantoja pitoisuuksina, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 1x10^10 pmy/annos.
|
Suun kautta otettava kapseli kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Maltodekstriini oraalisen kapselin muodossa
|
Suun kautta otettava kapseli kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon vastanneiden tapausten lukumäärä ja prosenttiosuus IGA-indeksin (Intivative's Global Assessment) (IGA) pistemäärän mukaan, kun lähtötasoa verrataan käynteihin viikon 6 ja 12 kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
IGA-indeksi mittaa ruusufinnien vakavuutta Pisteiden vaihteluväli on 0–6 sairauden vaikeusasteesta riippuen 0 = selkeä; 1 = minimi; 2 = lievä; 3 = lievä - kohtalainen; 4 = kohtalainen; 5 = kohtalainen-vakava; 6 = vakava Hoitovasteena katsotaan IGA-asteikolla, että osallistuja paranee vähintään kahdella kategorialla tässä indeksissä ja lopullinen pistemäärä on 0-1 pistettä (selkeä ja melkein selvä) |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen hoitomyöntyvyysaste 6 ja 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon sitoutuminen kerätään ja jokaisella käynnillä tarkistetaan jäljellä olevien kapseleiden määrä
|
12 viikkoa
|
|
Niiden tapausten määrä ja prosenttiosuus, jotka reagoivat hoitoon Dermatology Life Quality Indexin (DLQI) mukaan 6 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
DLQI mittaa ruusufinnin vaikutusta elämänlaatuasi Hakemistossa on 10 kysymystä. Jokainen kysymys, johon on vastattu "Erittäin", lasketaan 3 pisteellä, "Paljon" 2:lla, "Vähän" 1:llä ja "Ei ollenkaan" 0:lla. Saavutettu pistemäärä voi vaihdella 0-30 pisteen välillä, mikä on huonoin mahdollinen pistemäärä. Se katsotaan hoitovasteeksi DLQI-asteikolla, kun pistemäärä on 0-5 pistettä (ei vaikutusta tai lievä vaikutus elämänlaatuun) |
12 viikkoa
|
|
Hoitoon vastanneiden tapausten lukumäärä ja prosenttiosuus IGA-indeksin pisteytyksen mukaan, kun lähtötasoa verrataan 24 viikon käyntiin (hoidon jälkeinen seuranta)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
IGA-indeksi mittaa ruusufinnien vakavuutta Pisteiden vaihteluväli on 0–6 sairauden vaikeusasteesta riippuen 0 = selkeä; 1 = minimi; 2 = lievä; 3 = lievä - kohtalainen; 4 = kohtalainen; 5 = kohtalainen-vakava; 6 = vakava Hoitovasteena katsotaan, että osallistuja paranee vähintään kahdella kategorialla tässä indeksissä ja lopullinen pistemäärä on 0-1 pistettä (selkeä ja melkein selvä) |
24 viikkoa
|
|
Hoitoon vastanneiden tapausten lukumäärä ja prosenttiosuus IGA-indeksipisteiden mukaan, analysoimalla tapauksia, jotka ovat saaneet paikallista tai systeemistä hoitoa, vertaamalla lähtötasoa käynteihin viikon 6 ja 12 kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Harkittavat hoidot ovat mitä tahansa paikallista tai systeemistä hoitoa
|
12 viikkoa
|
|
Hoitoon vastanneiden tapausten lukumäärä ja prosenttiosuus IGA-indeksipisteiden mukaan, analysoimalla systeemistä hoitoa saaneet tapaukset, vertaamalla lähtötasoa käynteihin viikon 6 ja 12 kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Harkittavat hoidot ovat mitä tahansa systeemistä hoitoa
|
12 viikkoa
|
|
Hoitoa (paikallista tai systeemistä) tarvitsevien tapausten lukumäärä ja prosenttiosuus sekä päivien lukumäärä hoitojakson aikana (12 viikkoa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitopäivien määrä ja ihotautilääkärin määräämän hoidon osallistujien määrä lasketaan Harkittavat hoidot ovat mitä tahansa paikallista tai systeemistä hoitoa |
12 viikkoa
|
|
Systeemistä hoitoa vaativien tapausten lukumäärä ja prosenttiosuus sekä päivien lukumäärä hoitojakson aikana (12 viikkoa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lasketaan hoitopäivien määrä ja ihotautilääkärin määräämän systeemisen hoidon osallistujien määrä Harkittavat hoidot ovat mitä tahansa systeemistä hoitoa |
12 viikkoa
|
|
Paikallista hoitoa vaativien tapausten lukumäärä ja prosenttiosuus sekä päivien lukumäärä hoitojakson aikana (12 viikkoa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ihotautilääkärin paikallishoidon määräämien päivien ja osallistujien lukumäärä lasketaan Harkittavat hoidot ovat mitä tahansa paikallista hoitoa |
12 viikkoa
|
|
Hoitoa (paikallista tai systeemistä) vaativien tapausten lukumäärä ja prosenttiosuus sekä päivien lukumäärä, jotka kattavat koko ajanjakson (24 viikkoa) ja hoidon jälkeisen seurantajakson (viikko 12–24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hoitopäivien määrä ja ihotautilääkärin määräämän hoidon osallistujien määrä lasketaan Harkittavat hoidot ovat mitä tahansa paikallista tai systeemistä hoitoa |
24 viikkoa
|
|
Systeemistä hoitoa vaativien tapausten lukumäärä ja prosenttiosuus sekä päivien lukumäärä, jotka kattavat koko ajanjakson (24 viikkoa) ja hoidon jälkeisen seurantajakson (viikko 12–24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lasketaan hoitopäivien määrä ja ihotautilääkärin määräämän systeemisen hoidon osallistujien määrä Harkittavat hoidot ovat mitä tahansa systeemistä hoitoa |
24 viikkoa
|
|
Paikallista hoitoa vaativien tapausten lukumäärä ja prosenttiosuus sekä päivien lukumäärä, jotka kattavat koko ajanjakson (24 viikkoa) ja hoidon jälkeisen seurantajakson (viikko 12–24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lasketaan hoitopäivien määrä ja ihotautilääkärin määräämän paikallishoidon osallistujien määrä Harkittavat hoidot ovat mitä tahansa paikallista hoitoa |
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä 6 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden raportoimat haittatapahtumat seurantaviikon 6 ja viikon 12 käyntien aikana kirjataan
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROS.PROB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .