Ensaio Clínico para Avaliar o Efeito de uma Mistura Probiótica na Evolução da Rosácea
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o efeito de uma mistura probiótica na evolução e tratamento da rosácea
O ensaio clínico tem desenho randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual se pretende avaliar o efeito de uma mistura probiótica, com tratamento de 12 semanas, na evolução da rosácea.
Essas 12 semanas de tratamento são estruturadas em três visitas: Visita 1 (inicial; semana 0), Visita 2 (intermediária; semana 6) e Visita 3 (final; semana 12).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As três visitas que compõem o estudo e as ações a serem realizadas em cada uma delas são descritas a seguir:
Visita 1 (inicial; semana 0)
Uma vez assinado o consentimento informado, um médico treinado para o estudo realiza a entrevista inicial onde é verificado que o paciente atende a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão e seu histórico médico. O investigador passará a atribuir o paciente ao próximo participantes do estudo e, de acordo com uma lista de randomização previamente elaborada, será atribuído o tratamento que receberão durante o estudo.
O investigador avaliará a gravidade e os sintomas da rosácea de acordo com as escalas Investigator's Global Assessment (IGA) e Clinician Erythema Assessment (CEA). O paciente também responderá a um questionário para avaliar o impacto da doença na qualidade de vida: Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Visita 2 (intermediária; semana 6)
Nesta visita intermediária, além de avaliar os sintomas da doença com as escalas detalhadas, o investigador registrará os eventos adversos relatados pelo paciente, bem como os tratamentos concomitantes utilizados.
Além disso, a taxa de adesão ao tratamento será calculada pela contagem das cápsulas devolvidas pelo paciente.
Visita 3 (final; semana 12)
Na visita final, serão realizadas as mesmas ações da visita intermediária, avaliando a gravidade da doença e coletando as cápsulas restantes, para calcular a adesão ao tratamento, tratamentos concomitantes e eventos adversos.
Visita 4 (acompanhamento pós-tratamento; semana 24)
Durante esta visita, os sintomas da doença serão avaliados com as duas escalas utilizadas no estudo e serão contabilizados os tratamentos que o paciente necessitou durante as 12 semanas após o término do tratamento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28006
- Eguren Dermatology and Aesthetics Clinic
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Murcia
-
Murcia, Murcia, Espanha, 30107
- MiBioPath UCAM Research Group
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36201
- Gavín Dermatologists Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade igual ou superior a 18 anos.
- Pacientes diagnosticados com rosácea papulopustulosa com pontuação mínima de 2 pontos de acordo com o índice Investigator's Global Assessment (IGA).
- Assinatura do consentimento informado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Grávidas, lactantes e/ou mulheres que não concordem em usar um método contraceptivo eficaz durante o desenvolvimento do estudo.
- Alergia e/ou intolerância a algum dos componentes do produto em estudo.
- Consumo de antibióticos nas duas semanas anteriores.
- Consumo de probióticos nos últimos dois meses.
- Uso de isotretinoína nos últimos seis meses.
- Procedimentos leves (IPL, laser, Kleresca) nos últimos três meses.
- Participação em outros estudos clínicos nos últimos dois meses.
- Outras patologias dermatológicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo probiótico
Mistura probiótica em formato de cápsula oral com cepas selecionadas em concentrações iguais ou superiores a 1x10^10 cfu/dose.
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Consumo de cápsula oral uma vez ao dia durante 12 semanas
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Maltodextrina em formato de cápsula oral
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Consumo de cápsula oral uma vez ao dia durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e percentagem de casos que responderam ao tratamento de acordo com a pontuação do índice de Avaliação Global do Investigador (IGA), comparando a linha de base com as visitas às 6 e 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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O índice IGA mede a gravidade da rosácea A faixa de pontuação é de 0 a 6 de acordo com a gravidade da doença 0=claro; 1=mínimo; 2=leve; 3=leve-moderado; 4=moderado; 5=moderado-grave; 6 = grave Será considerada resposta ao tratamento na escala IGA quando o participante melhorar em pelo menos 2 categorias neste índice e a pontuação final for de 0 a 1 ponto (claro e quase claro) |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de adesão ao tratamento do estudo em 6 e 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
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A adesão ao tratamento é coletada, verificando-se o número de cápsulas restantes em cada uma das consultas
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12 semanas
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Número e porcentagem de casos que responderam ao tratamento de acordo com o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) em 6 e 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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O DLQI mede o impacto que a rosácea tem na sua qualidade de vida O índice contém 10 questões. Cada questão respondida com “Muito” vale 3 pontos, “Muito” vale 2, “Pouco” vale 1 e “Nada” vale 0. A pontuação obtida pode variar entre 0 e 30 pontos, sendo esta a pior pontuação possível. Será considerada resposta ao tratamento na escala DLQI quando a pontuação for de 0 a 5 pontos (nenhum efeito ou efeito leve na qualidade de vida) |
12 semanas
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Número e percentagem de casos que responderam ao tratamento de acordo com a pontuação do índice IGA, comparando a linha de base com a visita às 24 semanas (acompanhamento pós-tratamento)
Prazo: 24 semanas
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O índice IGA mede a gravidade da rosácea A faixa de pontuação é de 0 a 6 de acordo com a gravidade da doença 0=claro; 1=mínimo; 2=leve; 3=leve-moderado; 4=moderado; 5=moderado-grave; 6 = grave Será considerada resposta ao tratamento quando o participante melhorar em pelo menos 2 categorias neste índice e a pontuação final for de 0 a 1 ponto (claro e quase claro) |
24 semanas
|
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Número e porcentagem de casos que responderam ao tratamento de acordo com a pontuação do índice IGA, analisando os casos que receberam algum tratamento tópico ou sistêmico, comparando a linha de base com as consultas em 6 e 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Os tratamentos considerados serão qualquer tratamento tópico ou sistêmico
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12 semanas
|
|
Número e porcentagem de casos que responderam ao tratamento de acordo com a pontuação do índice IGA, analisando os casos que receberam tratamento sistêmico, comparando a linha de base com as consultas em 6 e 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Os tratamentos considerados serão qualquer tratamento sistêmico
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12 semanas
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Número e porcentagem de casos que necessitam de algum tratamento (tópico ou sistêmico) e número de dias durante o período de tratamento (12 semanas)
Prazo: 12 semanas
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Será contabilizado o número de dias de tratamento e o número de participantes com tratamento prescrito pelo dermatologista Os tratamentos considerados serão qualquer tratamento tópico ou sistêmico |
12 semanas
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Número e porcentagem de casos que necessitam de tratamento sistêmico e número de dias durante o período de tratamento (12 semanas)
Prazo: 12 semanas
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Será contabilizado o número de dias de tratamento e o número de participantes com tratamento sistêmico prescrito pelo dermatologista Os tratamentos considerados serão qualquer tratamento sistêmico |
12 semanas
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Número e porcentagem de casos que necessitam de tratamento tópico e número de dias durante o período de tratamento (12 semanas)
Prazo: 12 semanas
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Será contabilizado o número de dias e o número de participantes com tratamento tópico prescrito pelo dermatologista Os tratamentos considerados serão qualquer tratamento tópico |
12 semanas
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Número e porcentagem de casos que necessitaram de algum tratamento (tópico ou sistêmico), juntamente com o número de dias, abrangendo o período total (24 semanas) e o período de acompanhamento pós-tratamento (da semana 12 à 24)
Prazo: 24 semanas
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Será contabilizado o número de dias de tratamento e o número de participantes com tratamento prescrito pelo dermatologista Os tratamentos considerados serão qualquer tratamento tópico ou sistêmico |
24 semanas
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Número e percentagem de casos que necessitaram de tratamento sistémico, juntamente com o número de dias, abrangendo o período total (24 semanas) e o período de acompanhamento pós-tratamento (da semana 12 à 24)
Prazo: 24 semanas
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Será contabilizado o número de dias de tratamento e o número de participantes com tratamento sistêmico prescrito pelo dermatologista Os tratamentos considerados serão qualquer tratamento sistêmico |
24 semanas
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Número e percentagem de casos que necessitaram de tratamento tópico, juntamente com o número de dias, abrangendo o período total (24 semanas) e o período de acompanhamento pós-tratamento (da semana 12 à 24)
Prazo: 24 semanas
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Será contabilizado o número de dias de tratamento e o número de participantes com tratamento tópico prescrito pelo dermatologista Os tratamentos considerados serão qualquer tratamento tópico |
24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos em 6 e 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Os eventos adversos relatados pelos pacientes durante o acompanhamento nas visitas da semana 6 e semana 12 são registrados
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROS.PROB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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