Klinisk forsøg for at evaluere effekten af en probiotisk blanding på rosacea-udviklingen
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effekten af en probiotisk blanding på udviklingen og behandlingen af rosacea
Det kliniske forsøg har et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design, hvor formålet er at evaluere effekten af en probiotisk blanding, med en 12-ugers behandling, på udviklingen af rosacea.
Disse 12 ugers behandling er struktureret i tre besøg: Besøg 1 (indledende; uge 0), besøg 2 (mellemliggende; uge 6) og besøg 3 (afsluttende; uge 12).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De tre besøg, der udgør undersøgelsen, og de handlinger, der skal udføres i hver af dem, er beskrevet nedenfor:
Besøg 1 (indledende; uge 0)
Når det informerede samtykke er underskrevet, udfører en læge, der er uddannet til undersøgelsen, den indledende samtale, hvor det bekræftes, at patienten opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne og deres sygehistorie. Investigatoren vil fortsætte med at tildele patienten den næste studiedeltagernummer og ifølge en tidligere udarbejdet randomiseringsliste vil den behandling, de vil modtage under undersøgelsen, blive tildelt.
Investigatoren vil vurdere sværhedsgraden og symptomerne på rosacea i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA) og Clinician Erythema Assessment (CEA) skalaer. Patienten vil også udfylde et spørgeskema for at vurdere indvirkningen på livskvaliteten som følge af sygdommen: Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Besøg 2 (mellemliggende; uge 6)
I dette mellemliggende besøg vil investigator, udover at vurdere symptomerne på sygdommen med de detaljerede skalaer, registrere de bivirkninger, som patienten har rapporteret, såvel som de samtidige behandlinger, der anvendes.
Behandlingsefterlevelsesraten vil også blive beregnet ved at tælle de kapsler, som patienten returnerer.
Besøg 3 (endelig; uge 12)
I det sidste besøg vil de samme handlinger blive udført som i det mellemliggende besøg, hvor alvorligheden af sygdommen evalueres, og de resterende kapsler vil blive indsamlet for at beregne behandlingscompliance, samtidige behandlinger og bivirkninger.
Besøg 4 (opfølgning efter behandling; uge 24)
Under dette besøg vil symptomerne på sygdommen blive vurderet med de to skalaer, der er brugt i undersøgelsen, og de behandlinger, som patienten har krævet i løbet af de 12 uger efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen, vil blive talt med.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28006
- Eguren Dermatology and Aesthetics Clinic
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Spanien, 30107
- MiBioPath UCAM Research Group
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36201
- Gavín Dermatologists Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn i en alder svarende til eller over 18 år.
- Patienter diagnosticeret med papulopustulær rosacea med en minimumscore på 2 point ifølge Investigator's Global Assessment (IGA)-indekset.
- Underskrift af informeret samtykke fra patienten
Ekskluderingskriterier:
- Gravide, ammende og/eller kvinder, som ikke accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode under udviklingen af undersøgelsen.
- Allergi og/eller intolerance over for nogen af komponenterne i det undersøgte produkt.
- Forbrug af antibiotika i de foregående to uger.
- Forbrug af probiotika i de foregående to måneder.
- Isotretinoinbrug i de foregående seks måneder.
- Lette procedurer (IPL, laser, Kleresca) i de foregående tre måneder.
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser i de foregående to måneder.
- Andre dermatologiske patologier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
Probiotisk blanding i oral kapselformat med udvalgte stammer i koncentrationer lig med eller større end 1x10^10 cfu/dosis.
|
Oral kapselforbrug én gang dagligt i 12 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Maltodextrin i oral kapselformat
|
Oral kapselforbrug én gang dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og procentdel af tilfælde, der reagerer på behandlingen i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA) indeksscore, der sammenligner baseline med besøgene efter 6 og 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
IGA-indekset måler sværhedsgraden af rosacea Scoreintervallet er fra 0 til 6 afhængigt af sygdommens sværhedsgrad 0 = klar; 1 = minimum; 2 = mild; 3=mildt-moderat; 4 = moderat; 5=moderat-alvorlig; 6 = alvorlig Det vil blive betragtet som et behandlingsrespons i IGA-skalaen, når deltageren forbedrer sig med mindst 2 kategorier i dette indeks, og den endelige score er 0-1 point (klar og næsten klar) |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg behandlingsefterlevelsesraten ved 6 og 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
|
Behandlingsadhærensen indsamles, idet antallet af resterende kapsler kontrolleres i hvert af besøgene
|
12 uger
|
|
Antal og procentdel af tilfælde, der reagerer på behandlingen i henhold til Dermatology Life Quality Index (DLQI) efter 6 og 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
DLQI måler den indvirkning rosacea har på din livskvalitet Indekset har 10 spørgsmål. Hvert spørgsmål besvaret med "Meget meget" tælles med 3 point, "Meget" med 2, "Lille" med 1 og "Slet ikke" som 0. Den opnåede score kan variere mellem 0 og 30 point, hvilket er den dårligst mulige score. Det vil blive betragtet som et behandlingsrespons i DLQI-skalaen, når scoren er 0-5 point (ingen effekt eller mild effekt på livskvaliteten) |
12 uger
|
|
Antal og procentdel af tilfælde, der reagerer på behandlingen i henhold til IGA-indeksscore, der sammenligner baseline med besøget efter 24 uger (opfølgning efter behandling)
Tidsramme: 24 uger
|
IGA-indekset måler sværhedsgraden af rosacea Scoreintervallet er fra 0 til 6 afhængigt af sygdommens sværhedsgrad 0 = klar; 1 = minimum; 2 = mild; 3=mildt-moderat; 4 = moderat; 5=moderat-alvorlig; 6 = alvorlig Det vil blive betragtet som en behandlingsrespons, når deltageren forbedrer sig med mindst 2 kategorier i dette indeks, og den endelige score er 0-1 point (klart og næsten klart) |
24 uger
|
|
Antal og procentdel af tilfælde, der reagerer på behandlingen i henhold til IGA-indeksscore, analyserer de tilfælde, der modtog topisk eller systemisk behandling, sammenligner baseline med besøgene efter 6 og 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
De overvejede behandlinger vil være enhver topisk eller systemisk behandling
|
12 uger
|
|
Antal og procentdel af tilfælde, der reagerer på behandlingen i henhold til IGA-indeksscore, analyserer de tilfælde, der modtog systemisk behandling, sammenligner baseline med besøgene efter 6 og 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
De overvejede behandlinger vil være enhver systemisk behandling
|
12 uger
|
|
Antal og procentdel af tilfælde, der har behov for behandling (topisk eller systemisk) og antal dage i behandlingsperioden (12 uger)
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af behandlingsdage og antallet af deltagere ordineret behandling af hudlægen tælles med De overvejede behandlinger vil være enhver topisk eller systemisk behandling |
12 uger
|
|
Antal og procentdel af tilfælde, der har behov for systemisk behandling og antal dage i behandlingsperioden (12 uger)
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af behandlingsdage og antallet af deltagere ordineret systemisk behandling af hudlægen vil blive talt De overvejede behandlinger vil være enhver systemisk behandling |
12 uger
|
|
Antal og procentdel af tilfælde, der har behov for lokal behandling og antal dage i behandlingsperioden (12 uger)
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af dage og antallet af deltagere ordineret topisk behandling af hudlægen vil blive talt De overvejede behandlinger vil være enhver topisk behandling |
12 uger
|
|
Antal og procentdel af tilfælde, der kræver nogen form for behandling (topisk eller systemisk), sammen med antallet af dage, der dækker den samlede periode (24 uger) og opfølgningsperioden efter behandlingen (fra uge 12 til 24)
Tidsramme: 24 uger
|
Antallet af behandlingsdage og antallet af deltagere ordineret behandling af hudlægen tælles med De overvejede behandlinger vil være enhver topisk eller systemisk behandling |
24 uger
|
|
Antal og procentdel af tilfælde, der kræver systemisk behandling, sammen med antallet af dage, der dækker den samlede periode (24 uger) og opfølgningsperioden efter behandlingen (fra uge 12 til 24)
Tidsramme: 24 uger
|
Antallet af behandlingsdage og antallet af deltagere ordineret systemisk behandling af hudlægen vil blive talt De overvejede behandlinger vil være enhver systemisk behandling |
24 uger
|
|
Antal og procentdel af tilfælde, der kræver topisk behandling, sammen med antallet af dage, der dækker den samlede periode (24 uger) og opfølgningsperioden efter behandlingen (fra uge 12 til 24)
Tidsramme: 24 uger
|
Antallet af behandlingsdage og antallet af deltagere ordineret topisk behandling af hudlægen vil blive talt De overvejede behandlinger vil være enhver topisk behandling |
24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bivirkninger ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Bivirkninger rapporteret af patienter under opfølgning i uge 6 og uge 12 besøg registreres
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROS.PROB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .