Клинические испытания для оценки влияния смеси пробиотиков на эволюцию розацеа
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке влияния смеси пробиотиков на развитие и лечение розацеа
Клиническое исследование имеет рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый дизайн, целью которого является оценка влияния смеси пробиотиков при 12-недельном лечении на эволюцию розацеа.
Эти 12 недель лечения разделены на три визита: визит 1 (начальный; неделя 0), визит 2 (промежуточный; неделя 6) и визит 3 (последний; неделя 12).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Три визита, составляющие исследование, и действия, которые должны быть выполнены в каждом из них, описаны ниже:
Визит 1 (начальный; неделя 0)
После подписания информированного согласия врач, обученный проведению исследования, проводит первоначальное собеседование, в ходе которого подтверждается, что пациент соответствует всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, а также его история болезни. Исследователь назначит пациенту следующую будет назначен номер участника исследования и, в соответствии с заранее подготовленным списком рандомизации, лечение, которое они будут получать во время исследования.
Исследователь будет оценивать тяжесть и симптомы розацеа в соответствии со шкалами общей оценки исследователя (IGA) и клинической оценки эритемы (CEA). Пациент также заполнит анкету для оценки влияния заболевания на качество жизни: дерматологический индекс качества жизни (DLQI).
Визит 2 (промежуточный; неделя 6)
Во время этого промежуточного визита, в дополнение к оценке симптомов заболевания по подробным шкалам, исследователь записывает нежелательные явления, о которых сообщил пациент, а также применяемые сопутствующие методы лечения.
Кроме того, показатель приверженности лечению будет рассчитываться путем подсчета капсул, возвращенных пациентом.
Визит 3 (последний; неделя 12)
При последнем посещении будут выполняться те же действия, что и при промежуточном посещении, оценивая тяжесть заболевания и собирая оставшиеся капсулы для расчета соблюдения режима лечения, сопутствующего лечения и нежелательных явлений.
Визит 4 (наблюдение после лечения; 24 неделя)
Во время этого визита симптомы заболевания будут оцениваться по двум шкалам, использованным в исследовании, и будет подсчитано лечение, которое пациенту потребовалось в течение 12 недель после окончания исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28006
- Eguren Dermatology and Aesthetics Clinic
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Испания, 30107
- MiBioPath UCAM Research Group
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36201
- Gavín Dermatologists Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола в возрасте, равном или превышающем 18 лет.
- Пациенты с диагнозом папуло-пустулезная розацеа с минимальной оценкой 2 баллов по индексу Investigator's Global Assessment (IGA).
- Подпись информированного согласия пациента
Критерий исключения:
- Беременные, кормящие и/или женщины, которые не согласны использовать эффективный метод контрацепции во время разработки исследования.
- Аллергия и/или непереносимость любого из компонентов исследуемого продукта.
- Потребление антибиотиков в предыдущие две недели.
- Потребление пробиотиков в течение предыдущих двух месяцев.
- Использование изотретиноина в течение предыдущих шести месяцев.
- Световые процедуры (IPL, лазер, клереска) в предшествующие три месяца.
- Участие в других клинических исследованиях в предыдущие два месяца.
- Другие дерматологические патологии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотическая группа
Пробиотическая смесь в форме пероральных капсул с выбранными штаммами в концентрациях, равных или превышающих 1x10^10 КОЕ/дозу.
|
Употребление пероральных капсул один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Мальтодекстрин в форме пероральных капсул
|
Употребление пероральных капсул один раз в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент случаев, ответивших на лечение, согласно индексу глобальной оценки исследователя (IGA), сравнивая исходный уровень с посещениями через 6 и 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс IGA измеряет тяжесть розацеа. Диапазон баллов от 0 до 6 в зависимости от тяжести заболевания. 0 = ясно; 1 = минимум; 2 = легкая степень; 3=легкая-умеренная степень; 4 = умеренный; 5=средняя-тяжелая; 6 = тяжелая Реакцией на лечение по шкале IGA будет считаться улучшение состояния участника по этому индексу как минимум на 2 категории и окончательная оценка составляет 0–1 балл (ясно и почти ясно). |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите уровень соблюдения режима лечения через 6 и 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
|
Приверженность к лечению собирают, проверяя количество оставшихся капсул на каждом визите.
|
12 недель
|
|
Число и процент случаев, ответивших на лечение, согласно Индексу качества жизни дерматологов (DLQI) через 6 и 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
|
DLQI измеряет влияние розацеа на качество вашей жизни. В указателе 10 вопросов. Каждый вопрос, на который ответили «Очень много», оценивается в 3 балла, «Много» — в 2, «Мало» — в 1, «Ничего» — в 0. Полученная оценка может варьироваться от 0 до 30 баллов, это наихудшая возможная оценка. Ответом на лечение по шкале DLQI будет считаться, когда оценка составляет 0–5 баллов (отсутствие эффекта или незначительное влияние на качество жизни). |
12 недель
|
|
Количество и процент случаев, ответивших на лечение, согласно шкале индекса IGA, при сравнении исходного уровня с визитом через 24 недели (наблюдение после лечения)
Временное ограничение: 24 недели
|
Индекс IGA измеряет тяжесть розацеа. Диапазон баллов от 0 до 6 в зависимости от тяжести заболевания. 0 = ясно; 1 = минимум; 2 = легкая степень; 3=легкая-умеренная степень; 4 = умеренный; 5=средняя-тяжелая; 6 = тяжелая Ответом на лечение будет считаться улучшение состояния участника по этому индексу как минимум на 2 категории и окончательная оценка составляет 0–1 балл (ясно и почти ясно). |
24 недели
|
|
Число и процент случаев, ответивших на лечение, по шкале индекса IGA, анализ случаев, получивших какое-либо местное или системное лечение, сравнение исходного уровня с посещениями через 6 и 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
|
Рассматриваемым лечением будет любое местное или системное лечение.
|
12 недель
|
|
Количество и процент случаев, ответивших на лечение, по шкале индекса IGA, анализ случаев, получивших системное лечение, сравнение исходного уровня с посещениями через 6 и 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
|
Рассматриваемым лечением будет любое системное лечение.
|
12 недель
|
|
Количество и процент случаев, требующих какого-либо лечения (местного или системного), а также количество дней в течение периода лечения (12 недель)
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет подсчитано количество дней лечения и количество участников, которым назначено лечение дерматологом. Рассматриваемым лечением будет любое местное или системное лечение. |
12 недель
|
|
Количество и процент случаев, требующих системного лечения, и количество дней в течение периода лечения (12 недель)
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет подсчитано количество дней лечения и количество участников, которым дерматолог назначил системное лечение. Рассматриваемым лечением будет любое системное лечение. |
12 недель
|
|
Количество и процент случаев, требующих местного лечения, и количество дней в течение периода лечения (12 недель)
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет подсчитано количество дней и количество участников, которым дерматолог назначил местное лечение. Рассматриваемым лечением будет любое местное лечение. |
12 недель
|
|
Количество и процент случаев, требующих какого-либо лечения (местного или системного), а также количество дней, охватывающих общий период (24 недели) и период наблюдения после лечения (с 12 по 24 неделю)
Временное ограничение: 24 недели
|
Будет подсчитано количество дней лечения и количество участников, которым назначено лечение дерматологом. Рассматриваемым лечением будет любое местное или системное лечение. |
24 недели
|
|
Количество и процент случаев, требующих системного лечения, а также количество дней, охватывающих общий период (24 недели) и период наблюдения после лечения (с 12 по 24 неделю)
Временное ограничение: 24 недели
|
Будет подсчитано количество дней лечения и количество участников, которым дерматолог назначил системное лечение. Рассматриваемым лечением будет любое системное лечение. |
24 недели
|
|
Количество и процент случаев, требующих местного лечения, а также количество дней, охватывающих общий период (24 недели) и период наблюдения после лечения (с 12 по 24 неделю).
Временное ограничение: 24 недели
|
Будет подсчитано количество дней лечения и количество участников, которым дерматолог назначил местное лечение. Рассматриваемым лечением будет любое местное лечение. |
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Регистрируются нежелательные явления, о которых сообщают пациенты во время последующего наблюдения на 6-й и 12-й неделе визитов.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROS.PROB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .