Essai clinique pour évaluer l'effet d'un mélange probiotique sur l'évolution de la rosacée

Les trois visites qui composent l'étude et les actions à mener dans chacune d'elles sont décrites ci-dessous :

Visite 1 (initiale ; semaine 0)

Une fois le consentement éclairé signé, un médecin formé pour l'étude réalise l'entretien initial où il est vérifié que le patient répond à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion et à ses antécédents médicaux. L'investigateur procédera à l'attribution au patient du prochain le numéro de participant à l'étude et, selon une liste de randomisation préalablement préparée, le traitement qu'ils recevront au cours de l'étude seront attribués.

L'investigateur évaluera la gravité et les symptômes de la rosacée selon les échelles d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) et d'évaluation de l'érythème clinicien (CEA). Le patient devra également remplir un questionnaire pour évaluer l'impact sur la qualité de vie dû à la maladie : Dermatology Life Quality Index (DLQI).

Visite 2 (intermédiaire; semaine 6)

Lors de cette visite intermédiaire, en plus d'évaluer les symptômes de la maladie avec les échelles détaillées, l'investigateur enregistrera les événements indésirables rapportés par le patient, ainsi que les traitements concomitants utilisés.

Aussi, le taux d'observance du traitement sera calculé en comptant les gélules retournées par le patient.

Visite 3 (finale; semaine 12)

Lors de la visite finale, les mêmes actions seront effectuées que lors de la visite intermédiaire, l'évaluation de la gravité de la maladie et les capsules restantes seront collectées, pour calculer l'observance du traitement, les traitements concomitants et les événements indésirables.

Visite 4 (suivi post-traitement; semaine 24)

Au cours de cette visite, les symptômes de la maladie seront évalués avec les deux échelles utilisées dans l'étude et les traitements que le patient a requis au cours des 12 semaines suivant la fin du traitement de l'étude seront comptés.