Essai clinique pour évaluer l'effet d'un mélange probiotique sur l'évolution de la rosacée
Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'effet d'un mélange de probiotiques sur l'évolution et le traitement de la rosacée
L'essai clinique a un design randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, dans lequel l'objectif est d'évaluer l'effet d'un mélange de probiotiques, avec un traitement de 12 semaines, sur l'évolution de la rosacée.
Ces 12 semaines de traitement sont structurées en trois visites : Visite 1 (initiale ; semaine 0), Visite 2 (intermédiaire ; semaine 6) et Visite 3 (finale ; semaine 12).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les trois visites qui composent l'étude et les actions à mener dans chacune d'elles sont décrites ci-dessous :
Visite 1 (initiale ; semaine 0)
Une fois le consentement éclairé signé, un médecin formé pour l'étude réalise l'entretien initial où il est vérifié que le patient répond à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion et à ses antécédents médicaux. L'investigateur procédera à l'attribution au patient du prochain le numéro de participant à l'étude et, selon une liste de randomisation préalablement préparée, le traitement qu'ils recevront au cours de l'étude seront attribués.
L'investigateur évaluera la gravité et les symptômes de la rosacée selon les échelles d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) et d'évaluation de l'érythème clinicien (CEA). Le patient devra également remplir un questionnaire pour évaluer l'impact sur la qualité de vie dû à la maladie : Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Visite 2 (intermédiaire; semaine 6)
Lors de cette visite intermédiaire, en plus d'évaluer les symptômes de la maladie avec les échelles détaillées, l'investigateur enregistrera les événements indésirables rapportés par le patient, ainsi que les traitements concomitants utilisés.
Aussi, le taux d'observance du traitement sera calculé en comptant les gélules retournées par le patient.
Visite 3 (finale; semaine 12)
Lors de la visite finale, les mêmes actions seront effectuées que lors de la visite intermédiaire, l'évaluation de la gravité de la maladie et les capsules restantes seront collectées, pour calculer l'observance du traitement, les traitements concomitants et les événements indésirables.
Visite 4 (suivi post-traitement; semaine 24)
Au cours de cette visite, les symptômes de la maladie seront évalués avec les deux échelles utilisées dans l'étude et les traitements que le patient a requis au cours des 12 semaines suivant la fin du traitement de l'étude seront comptés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28006
- Eguren Dermatology and Aesthetics Clinic
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Murcia
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Murcia, Murcia, Espagne, 30107
- MiBioPath UCAM Research Group
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36201
- Gavín Dermatologists Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes d'un âge égal ou supérieur à 18 ans.
- Patients diagnostiqués avec une rosacée papulopustuleuse avec un score minimum de 2 points selon l'indice d'évaluation globale de l'investigateur (IGA).
- Signature du consentement éclairé par le patient
Critère d'exclusion:
- Enceintes, allaitantes et/ou femmes qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le développement de l'étude.
- Allergie et/ou intolérance à l'un des composants du produit à l'étude.
- Consommation d'antibiotiques au cours des deux semaines précédentes.
- Consommation de probiotiques au cours des deux mois précédents.
- Utilisation d'isotrétinoïne au cours des six mois précédents.
- Procédures légères (IPL, laser, Kleresca) au cours des trois derniers mois.
- Participation à d'autres études cliniques au cours des deux mois précédents.
- Autres pathologies dermatologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe probiotique
Mélange de probiotiques sous forme de capsule orale avec des souches sélectionnées à des concentrations égales ou supérieures à 1x10^10 ufc/dose.
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Consommation de capsules orales une fois par jour pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Maltodextrine sous forme de capsule orale
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Consommation de capsules orales une fois par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre et pourcentage de cas répondant au traitement selon le score de l'indice Investigator's Global Assessment (IGA), en comparant la ligne de base avec les visites à 6 et 12 semaines
Délai: 12 semaines
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L'indice IGA mesure la gravité de la rosacée La plage de scores va de 0 à 6 selon la gravité de la maladie. 0=clair ; 1=minimum ; 2=léger ; 3=léger à modéré ; 4=modéré ; 5=modéré-sévère ; 6 = sévère Il sera considéré comme une réponse au traitement sur l'échelle IGA lorsque le participant s'améliore d'au moins 2 catégories dans cet indice et que le score final est de 0 à 1 point (clair et presque clair) |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étudier le taux d'observance du traitement à 6 et 12 semaines.
Délai: 12 semaines
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L'observance du traitement est collectée, en vérifiant le nombre de capsules restantes à chacune des visites
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12 semaines
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Nombre et pourcentage de cas répondant au traitement selon le Dermatology Life Quality Index (DLQI) à 6 et 12 semaines
Délai: 12 semaines
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DLQI mesure l’impact de la rosacée sur votre qualité de vie L'index comporte 10 questions. Chaque question à laquelle on répond « Beaucoup » compte pour 3 points, « Beaucoup » avec 2, « Peu » avec 1 et « Pas du tout » avec 0. Le score obtenu peut varier entre 0 et 30 points, ce qui constitue le pire score possible. Il sera considéré comme une réponse au traitement sur l'échelle DLQI lorsque le score est de 0 à 5 points (aucun effet ou léger effet sur la qualité de vie) |
12 semaines
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Nombre et pourcentage de cas répondant au traitement selon le score de l'indice IGA, en comparant la référence avec la visite à 24 semaines (suivi post-traitement)
Délai: 24 semaines
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L'indice IGA mesure la gravité de la rosacée La plage de scores va de 0 à 6 selon la gravité de la maladie. 0=clair ; 1=minimum ; 2=léger ; 3=léger à modéré ; 4=modéré ; 5=modéré-sévère ; 6 = sévère Il sera considéré comme une réponse au traitement lorsque le participant s'améliore d'au moins 2 catégories dans cet indice et que le score final est de 0 à 1 point (clair et presque clair) |
24 semaines
|
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Nombre et pourcentage de cas répondant au traitement selon le score de l'indice IGA, en analysant les cas ayant reçu un traitement topique ou systémique, en comparant la ligne de base avec les visites à 6 et 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Les traitements envisagés seront tout traitement topique ou systémique
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12 semaines
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Nombre et pourcentage de cas répondant au traitement selon le score de l'indice IGA, en analysant les cas ayant reçu un traitement systémique, en comparant la référence avec les visites à 6 et 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Les traitements envisagés seront tout traitement systémique
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12 semaines
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Nombre et pourcentage de cas nécessitant un traitement (topique ou systémique) et nombre de jours pendant la période de traitement (12 semaines)
Délai: 12 semaines
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Le nombre de jours de traitement et le nombre de participants au traitement prescrit par le dermatologue seront comptabilisés. Les traitements envisagés seront tout traitement topique ou systémique |
12 semaines
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Nombre et pourcentage de cas nécessitant un traitement systémique et nombre de jours pendant la période de traitement (12 semaines)
Délai: 12 semaines
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Le nombre de jours de traitement et le nombre de participants prescrits par le dermatologue pour un traitement systémique seront comptabilisés. Les traitements envisagés seront tout traitement systémique |
12 semaines
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Nombre et pourcentage de cas nécessitant un traitement topique et nombre de jours pendant la période de traitement (12 semaines)
Délai: 12 semaines
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Le nombre de jours et le nombre de participants prescrits par le dermatologue seront pris en compte. Les traitements envisagés seront tout traitement topique |
12 semaines
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Nombre et pourcentage de cas nécessitant un traitement (topique ou systémique), ainsi que le nombre de jours, couvrant la période totale (24 semaines) et la période de suivi post-traitement (de la semaine 12 à la semaine 24)
Délai: 24 semaines
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Le nombre de jours de traitement et le nombre de participants au traitement prescrit par le dermatologue seront comptabilisés. Les traitements envisagés seront tout traitement topique ou systémique |
24 semaines
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Nombre et pourcentage de cas nécessitant un traitement systémique, ainsi que le nombre de jours, couvrant la période totale (24 semaines) et la période de suivi post-traitement (de la semaine 12 à la semaine 24)
Délai: 24 semaines
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Le nombre de jours de traitement et le nombre de participants prescrits par le dermatologue pour un traitement systémique seront comptabilisés. Les traitements envisagés seront tout traitement systémique |
24 semaines
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Nombre et pourcentage de cas nécessitant un traitement topique, ainsi que le nombre de jours, couvrant la période totale (24 semaines) et la période de suivi post-traitement (de la semaine 12 à la semaine 24)
Délai: 24 semaines
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Le nombre de jours de traitement et le nombre de participants prescrits par le dermatologue pour un traitement topique seront comptabilisés. Les traitements envisagés seront tout traitement topique |
24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables à 6 et 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Les événements indésirables signalés par les patients au cours du suivi lors des visites de la semaine 6 et de la semaine 12 sont enregistrés
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROS.PROB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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