Klinická studie k vyhodnocení účinku probiotické směsi na evoluci růžovky
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinku probiotické směsi na vývoj a léčbu růžovky
Klinická studie má randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design, ve kterém je cílem vyhodnotit účinek probiotické směsi s 12týdenní léčbou na vývoj růžovky.
Těchto 12 týdnů léčby je strukturováno do tří návštěv: Návštěva 1 (počáteční, týden 0), Návštěva 2 (střední, týden 6) a Návštěva 3 (konečná, týden 12).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Níže jsou popsány tři návštěvy, které tvoří studii, a akce, které je třeba v každé z nich provést:
Návštěva 1 (počáteční, týden 0)
Jakmile je podepsán informovaný souhlas, lékař vyškolený pro studii provede úvodní rozhovor, kde se ověří, že pacient splňuje všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií a jeho zdravotní anamnézu. Zkoušející přistoupí k přidělení dalšího pacienta. číslo účastníka studie a podle předem připraveného randomizačního seznamu jim bude přidělena léčba, kterou během studie obdrží.
Zkoušející posoudí závažnost a symptomy růžovky podle stupnice Investigator's Global Assessment (IGA) a Clinician Erythema Assessment (CEA). Pacient také vyplní dotazník k posouzení dopadu onemocnění na kvalitu života: Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Návštěva 2 (středně pokročilá; týden 6)
Při této průběžné návštěvě, kromě posouzení příznaků onemocnění pomocí podrobných škál, zkoušející zaznamená nežádoucí příhody hlášené pacientem a také použitou souběžnou léčbu.
Míra kompliance léčby bude také vypočítána spočtením kapslí vrácených pacientem.
Návštěva 3 (konečná, týden 12)
Při závěrečné návštěvě se provedou stejné akce jako při průběžné návštěvě, vyhodnotí se závažnost onemocnění a shromáždí se zbývající tobolky, aby se vypočítala kompliance léčby, souběžné léčby a nežádoucí účinky.
Návštěva 4 (sledování po léčbě; týden 24)
Během této návštěvy budou symptomy onemocnění hodnoceny pomocí dvou škál používaných ve studii a budou započítány léčby, které pacient vyžadoval během 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28006
- Eguren Dermatology and Aesthetics Clinic
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Španělsko, 30107
- MiBioPath UCAM Research Group
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36201
- Gavín Dermatologists Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku rovném nebo vyšším než 18 let.
- Pacienti s diagnózou papulopustulózní rosacea s minimálním skóre 2 body podle indexu Investigator's Global Assessment (IGA).
- Podpis informovaného souhlasu pacientem
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící a/nebo ženy, které nesouhlasí s používáním účinné antikoncepční metody během vývoje studie.
- Alergie a/nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku zkoumaného produktu.
- Spotřeba antibiotik v předchozích dvou týdnech.
- Spotřeba probiotik v předchozích dvou měsících.
- Užívání isotretinoinu v předchozích šesti měsících.
- Světelné procedury (IPL, laser, Kleresca) v předchozích třech měsících.
- Účast na dalších klinických studiích v předchozích dvou měsících.
- Jiné dermatologické patologie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotická skupina
Probiotická směs ve formě perorální kapsle s vybranými kmeny v koncentracích rovných nebo vyšších než 1x10^10 cfu/dávka.
|
Perorální užívání kapslí jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Maltodextrin ve formě perorálních tobolek
|
Perorální užívání kapslí jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento případů reagujících na léčbu podle indexového skóre Investigator's Global Assessment (IGA), porovnání výchozí hodnoty s návštěvami v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Index IGA měří závažnost růžovky Rozsah skóre je od 0 do 6 podle závažnosti onemocnění 0=jasný; 1 = minimum; 2 = mírné; 3 = mírný-střední; 4=střední; 5=střední-těžká; 6 = těžké Bude to považováno za léčebnou odpověď ve stupnici IGA, když se účastník zlepší alespoň o 2 kategorie v tomto indexu a konečné skóre je 0-1 bod (jasné a téměř jasné) |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompliance studijní léčby v 6. a 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů
|
Shromažďuje se dodržování léčby a kontroluje se počet zbývajících kapslí při každé z návštěv
|
12 týdnů
|
|
Počet a procento případů reagujících na léčbu podle Dermatology Life Quality Index (DLQI) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
DLQI měří dopad růžovky na kvalitu vašeho života Index má 10 otázek. Za každou otázku zodpovězenou „velmi“ se počítají 3 body, „hodně“ 2, „málo“ 1 a „vůbec ne“ jako 0. Získané skóre se může pohybovat mezi 0 a 30 body, což je nejhorší možné skóre. Bude považována za odpověď na léčbu na stupnici DLQI, když je skóre 0-5 bodů (žádný účinek nebo mírný účinek na kvalitu života) |
12 týdnů
|
|
Počet a procento případů reagujících na léčbu podle indexového skóre IGA, porovnání výchozí hodnoty s návštěvou ve 24. týdnu (sledování po léčbě)
Časové okno: 24 týdnů
|
Index IGA měří závažnost růžovky Rozsah skóre je od 0 do 6 podle závažnosti onemocnění 0=jasný; 1 = minimum; 2 = mírné; 3 = mírný-střední; 4=střední; 5=střední-těžká; 6 = těžké Bude to považováno za odpověď na léčbu, když se účastník zlepší alespoň o 2 kategorie v tomto indexu a konečné skóre je 0-1 bod (jasné a téměř jasné) |
24 týdnů
|
|
Počet a procento případů reagujících na léčbu podle indexového skóre IGA, analýza případů, které dostaly jakoukoli topickou nebo systémovou léčbu, porovnání výchozí hodnoty s návštěvami v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Uvažovanou léčbou bude jakákoli lokální nebo systémová léčba
|
12 týdnů
|
|
Počet a procento případů reagujících na léčbu podle indexového skóre IGA, analýza případů, které podstoupily systémovou léčbu, porovnání výchozí hodnoty s návštěvami v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Uvažovanou léčbou bude jakákoliv systémová léčba
|
12 týdnů
|
|
Počet a procento případů, které vyžadují jakoukoli léčbu (lokální nebo systémovou) a počet dní během léčebného období (12 týdnů)
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude započítán počet léčebných dnů a počet účastníků předepsaných léčbou dermatologem Uvažovanou léčbou bude jakákoli lokální nebo systémová léčba |
12 týdnů
|
|
Počet a procento případů, které vyžadují systémovou léčbu a počet dní během léčebného období (12 týdnů)
Časové okno: 12 týdnů
|
Započítá se počet léčebných dnů a počet účastníků předepsaných systémovou léčbu dermatologem Uvažovanou léčbou bude jakákoliv systémová léčba |
12 týdnů
|
|
Počet a procento případů, které vyžadují lokální léčbu, a počet dní během léčebného období (12 týdnů)
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude započítán počet dnů a počet účastníků předepsaných lokálním ošetřením dermatologem Uvažovanou léčbou bude jakákoli lokální léčba |
12 týdnů
|
|
Počet a procento případů vyžadujících jakoukoli léčbu (lokální nebo systémovou) spolu s počtem dnů, které zahrnují celkové období (24 týdnů) a období sledování po léčbě (od 12. do 24. týdne)
Časové okno: 24 týdnů
|
Bude započítán počet léčebných dnů a počet účastníků předepsaných léčbou dermatologem Uvažovanou léčbou bude jakákoli lokální nebo systémová léčba |
24 týdnů
|
|
Počet a procento případů vyžadujících systémovou léčbu spolu s počtem dnů, které pokrývají celkové období (24 týdnů) a období sledování po léčbě (od 12. do 24. týdne)
Časové okno: 24 týdnů
|
Započítá se počet léčebných dnů a počet účastníků předepsaných systémovou léčbu dermatologem Uvažovanou léčbou bude jakákoliv systémová léčba |
24 týdnů
|
|
Počet a procento případů vyžadujících topickou léčbu, spolu s počtem dní, pokrývající celkové období (24 týdnů) a období sledování po léčbě (od 12. do 24. týdne)
Časové okno: 24 týdnů
|
Bude započítán počet léčebných dnů a počet účastníků předepsaných lokálním ošetřením dermatologem Uvažovanou léčbou bude jakákoli lokální léčba |
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Zaznamenávají se nežádoucí příhody hlášené pacienty během sledování v týdnu 6 a 12
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROS.PROB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .