Ensayo clínico para evaluar el efecto de una mezcla de probióticos en la evolución de la rosácea
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de una mezcla de probióticos en la evolución y el tratamiento de la rosácea
El ensayo clínico tiene un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que se pretende evaluar el efecto de una mezcla de probióticos, con un tratamiento de 12 semanas, sobre la evolución de la rosácea.
Estas 12 semanas de tratamiento se estructuran en tres visitas: Visita 1 (inicial; semana 0), Visita 2 (intermedio; semana 6) y Visita 3 (final; semana 12).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A continuación se describen las tres visitas que componen el estudio y las actuaciones a realizar en cada una de ellas:
Visita 1 (inicial; semana 0)
Una vez firmado el consentimiento informado, un médico capacitado para el estudio realiza la entrevista inicial donde se verifica que el paciente cumple con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión y su historial médico. El investigador procederá a asignar al paciente el siguiente se le asignará el número de participante del estudio y, de acuerdo con una lista de aleatorización previamente elaborada, se le asignará el tratamiento que recibirá durante el estudio.
El investigador evaluará la gravedad y los síntomas de la rosácea de acuerdo con las escalas de Evaluación global del investigador (IGA) y Evaluación del eritema clínico (CEA). El paciente también completará un cuestionario para evaluar el impacto en la calidad de vida debido a la enfermedad: Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Visita 2 (intermedio; semana 6)
En esta visita intermedia, además de evaluar los síntomas de la enfermedad con las escalas detalladas, el investigador registrará los eventos adversos informados por el paciente, así como los tratamientos concomitantes utilizados.
Asimismo, la tasa de cumplimiento del tratamiento se calculará contando las cápsulas devueltas por el paciente.
Visita 3 (final; semana 12)
En la visita final se realizarán las mismas actuaciones que en la visita intermedia, evaluando la gravedad de la enfermedad y se recogerán las cápsulas sobrantes, para calcular el cumplimiento del tratamiento, tratamientos concomitantes y eventos adversos.
Visita 4 (seguimiento postratamiento; semana 24)
Durante esta visita se evaluarán los síntomas de la enfermedad con las dos escalas utilizadas en el estudio y se contabilizarán los tratamientos que ha requerido el paciente durante las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28006
- Eguren Dermatology and Aesthetics Clinic
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Murcia
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Murcia, Murcia, España, 30107
- MiBioPath UCAM Research Group
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36201
- Gavín Dermatologists Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos de una edad igual o mayor a 18 años.
- Pacientes diagnosticados de rosácea papulopustulosa con una puntuación mínima de 2 puntos según el índice Investigator's Global Assessment (IGA).
- Firma de consentimiento informado por parte del paciente
Criterio de exclusión:
- Embarazadas, lactantes y/o mujeres que no acepten utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el desarrollo del estudio.
- Alergia y/o intolerancia a alguno de los componentes del producto en estudio.
- Consumo de antibióticos en las dos semanas anteriores.
- Consumo de probióticos en los dos meses anteriores.
- Uso de isotretinoína en los últimos seis meses.
- Procedimientos ligeros (IPL, láser, Kleresca) en los tres meses anteriores.
- Participación en otros estudios clínicos en los dos meses anteriores.
- Otras patologías dermatológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo probiótico
Mezcla de probióticos en formato cápsula oral con cepas seleccionadas en concentraciones iguales o superiores a 1x10^10 ufc/dosis.
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Consumo de cápsulas orales una vez al día durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Maltodextrina en formato cápsula oral
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Consumo de cápsulas orales una vez al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y porcentaje de casos que respondieron al tratamiento según la puntuación del índice Investigator's Global Assessment (IGA), comparando la línea base con las visitas a las 6 y 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice IGA mide la gravedad de la rosácea El rango de puntuación es de 0 a 6 según la gravedad de la enfermedad. 0=claro; 1=mínimo; 2=leve; 3=leve-moderado; 4=moderado; 5=moderado-severo; 6=grave Se considerará respuesta al tratamiento en la escala IGA cuando el participante mejore en al menos 2 categorías en este índice y la puntuación final sea de 0-1 puntos (claro y casi claro). |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cumplimiento del tratamiento del estudio a las 6 y 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se recoge la adherencia al tratamiento comprobando el número de cápsulas restantes en cada una de las visitas
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12 semanas
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Número y porcentaje de casos que respondieron al tratamiento según el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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DLQI mide el impacto que tiene la rosácea en tu calidad de vida El índice tiene 10 preguntas. Cada pregunta respondida con “Mucho” se cuenta con 3 puntos, “Mucho” con 2, “Poco” con 1 y “Nada” con 0. La puntuación obtenida puede oscilar entre 0 y 30 puntos, siendo esta la peor puntuación posible. Se considerará respuesta al tratamiento en la escala DLQI cuando la puntuación sea de 0 a 5 puntos (sin efecto o efecto leve en la calidad de vida). |
12 semanas
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Número y porcentaje de casos que respondieron al tratamiento según la puntuación del índice IGA, comparando la visita basal con la visita a las 24 semanas (seguimiento post-tratamiento)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El índice IGA mide la gravedad de la rosácea El rango de puntuación es de 0 a 6 según la gravedad de la enfermedad. 0=claro; 1=mínimo; 2=leve; 3=leve-moderado; 4=moderado; 5=moderado-severo; 6=grave Se considerará respuesta al tratamiento cuando el participante mejore en al menos 2 categorías en este índice y la puntuación final sea de 0-1 puntos (claro y casi claro) |
24 semanas
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Número y porcentaje de casos que respondieron al tratamiento según la puntuación del índice IGA, analizando los casos que recibieron algún tratamiento tópico o sistémico, comparando la visita basal con las visitas a las 6 y 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los tratamientos considerados serán cualquier tratamiento tópico o sistémico.
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12 semanas
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Número y porcentaje de casos que respondieron al tratamiento según el puntaje del índice IGA, analizando los casos que recibieron tratamiento sistémico, comparando la visita basal con las visitas a las 6 y 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los tratamientos considerados serán cualquier tratamiento sistémico.
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12 semanas
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Número y porcentaje de casos que necesitan algún tratamiento (tópico o sistémico) y número de días durante el período de tratamiento (12 semanas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se contabilizará el número de días de tratamiento y el número de participantes con tratamiento prescrito por el dermatólogo. Los tratamientos considerados serán cualquier tratamiento tópico o sistémico. |
12 semanas
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Número y porcentaje de casos que necesitan tratamiento sistémico y número de días durante el período de tratamiento (12 semanas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se contabilizará el número de días de tratamiento y el número de participantes a los que el dermatólogo prescribió tratamiento sistémico. Los tratamientos considerados serán cualquier tratamiento sistémico. |
12 semanas
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Número y porcentaje de casos que necesitan tratamiento tópico y número de días durante el período de tratamiento (12 semanas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se contabilizará el número de días y el número de participantes prescritos tratamiento tópico por el dermatólogo. Los tratamientos considerados serán cualquier tratamiento tópico. |
12 semanas
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Número y porcentaje de casos que requirieron algún tratamiento (tópico o sistémico), junto con el número de días, que cubren el período total (24 semanas) y el período de seguimiento postratamiento (de la semana 12 a la 24)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se contabilizará el número de días de tratamiento y el número de participantes con tratamiento prescrito por el dermatólogo. Los tratamientos considerados serán cualquier tratamiento tópico o sistémico. |
24 semanas
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Número y porcentaje de casos que requirieron tratamiento sistémico, junto con el número de días, que cubren el período total (24 semanas) y el período de seguimiento postratamiento (de la semana 12 a la 24)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se contabilizará el número de días de tratamiento y el número de participantes a los que el dermatólogo prescribió tratamiento sistémico. Los tratamientos considerados serán cualquier tratamiento sistémico. |
24 semanas
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Número y porcentaje de casos que requirieron tratamiento tópico, junto con el número de días, que cubren el período total (24 semanas) y el período de seguimiento postratamiento (de la semana 12 a la 24)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se contabilizará el número de días de tratamiento y el número de participantes a los que el dermatólogo prescribió tratamiento tópico. Los tratamientos considerados serán cualquier tratamiento tópico. |
24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se registran los eventos adversos informados por los pacientes durante el seguimiento en las visitas de la semana 6 y la semana 12
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- ROS.PROB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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