過体重または肥満の被験者におけるIBI362とメトホルミン、ワルファリン、アトルバスタチン、ジゴキシンとの薬物間相互作用（DDI）を評価する研究
2023年11月12日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
この治験は中国で行われています。
この試験の目的は、太りすぎのワルファリン、メトホルミン、ワルファリン、アトルバスタチン、ジゴキシンの薬物動態（体内での治験薬の曝露）および薬力学（調査対象の薬の効果）に対する IBI362 の影響を調査することです。または肥満の被験者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100049
- Aerospace Center Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -男性、インフォームドコンセントに署名した時点で18〜45歳（両端を含む）の年齢
- ボディマス指数 (BMI) が 24 ～ 30 kg/m^2 (両方を含む) で、体重が 50 kg 以上
- -被験者には出産計画がなく、最後の投薬に対するインフォームドコンセントフォームに署名してから6か月以内に自発的に効果的な避妊措置を講じています
除外基準:
- 心臓血管、呼吸器、肝臓、消化器（重度の胃痙性または幽門狭窄など、胃排出または胃運動に重大な影響を与える消化器疾患を含む）、内分泌（甲状腺がんまたは前がん病変の病歴を含むがこれらに限定されない）、血液および神経障害、または筋肉変性疾患
- 薬物またはアルコール乱用
- -嚥下障害または薬物吸収に影響を与える胃腸疾患の病歴がある。
- -甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症候群タイプ2の病歴または家族歴。
- -スクリーニング時に急性および慢性膵炎または血清アミラーゼおよび/またはリパーゼの既往歴がある 正常値の上限（正常値の上限、ULN）。
- 低血糖の既往歴のある方。
- 以前または現在の精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワルファリン+アトルバスタチン+IBI362
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被験者は、最初の 4 週間は 2 mg、その後 4 週間は 4 mg、6 週間は 6 mg の用量で治療を開始します。
経口投与の場合、単回投与として投与されます。
１回目の投与はＩＢＩ３６２治療の前に行い、２回目の投与はＩＢＩ３６２治療の最後に行う。
経口投与の場合、単回投与として投与されます。
１回目の投与はＩＢＩ３６２治療の前に行い、２回目の投与はＩＢＩ３６２治療の最後に行う。
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実験的：メトホルミン+ジゴキシン+IBI362
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被験者は、最初の 4 週間は 2 mg、その後 4 週間は 4 mg、6 週間は 6 mg の用量で治療を開始します。
経口投与の場合、単回投与として投与されます。
１回目の投与はＩＢＩ３６２治療の前に行い、２回目の投与はＩＢＩ３６２治療の最後に行う。
経口投与の場合、単回投与として投与されます。
１回目の投与はＩＢＩ３６２治療の前に行い、２回目の投与はＩＢＩ３６２治療の最後に行う。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定常状態で観測された最大メトホルミン血漿濃度
時間枠：116日まで
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116日まで
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メトホルミン血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：116日まで
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116日まで
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定常状態で観察された最大ワルファリン血漿濃度
時間枠：116日まで
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116日まで
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ワルファリン血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：116日まで
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116日まで
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定常状態で観察された最大アトルバスタチン血漿濃度
時間枠：116日まで
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116日まで
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アトルバスタチン血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：116日まで
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116日まで
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定常状態で観察された最大ジゴキシン血漿濃度
時間枠：116日まで
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116日まで
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ジゴキシン血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：116日まで
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116日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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実際の有害事象
時間枠：116日まで
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116日まで
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終末消失半減期
時間枠：116日まで
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116日まで
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IBI362 の最大血漿濃度までの時間
時間枠：116日まで
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116日まで
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INR (国際正規化比率) の下の増分領域 - ワルファリンの曲線
時間枠：116日まで
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116日まで
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IBI362 の見かけの合計クリアランス
時間枠：116日まで
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116日まで
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IBI362の見かけの流通量
時間枠：116日まで
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116日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月6日
一次修了 (実際)
2023年8月18日
研究の完了 (実際)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月4日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月12日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。