Un estudio para evaluar las interacciones farmacológicas (DDI) de IBI362 con metformina, warfarina, atorvastatina, digoxina en sujetos obesos o con sobrepeso
12 de noviembre de 2023 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Este ensayo se lleva a cabo en China.
El objetivo del ensayo es investigar la influencia de IBI362 en la farmacocinética (la exposición del fármaco del ensayo en el organismo) y la farmacodinámica (el efecto del fármaco investigado en el organismo) de warfarina, metformina, warfarina, atorvastatina, digoxina en pacientes con sobrepeso. o sujetos obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón, edad entre 18 y 45 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) entre 24 y 30 kg/m^2 (ambos inclusive) y peso ≥50 kg
- El sujeto no tiene plan de parto y voluntariamente toma medidas anticonceptivas efectivas dentro de los 6 meses posteriores a la firma del consentimiento informado a la última medicación
Criterio de exclusión:
- Trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, digestivos (incluidas las enfermedades digestivas que afectan significativamente el vaciado gástrico o la motilidad gástrica, como la espasticidad gástrica grave o la estenosis pilórica), endocrinos (incluidos, entre otros, antecedentes de cáncer de tiroides o lesiones precancerosas), trastornos hematológicos y neurológicos , o trastornos degenerativos musculares
- Abuso de drogas o alcohol
- Tener disfagia o antecedentes de enfermedades gastrointestinales que afecten la absorción de fármacos.
- Antecedentes médicos o antecedentes familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
- Tener antecedentes de pancreatitis aguda y crónica o amilasa y/o lipasa séricas ≥ límite superior del valor normal (límite superior del valor normal, LSN) en el momento de la selección.
- Aquellos con antecedentes de hipoglucemia.
- Enfermedad mental previa o actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: warfarina+atorvastatina+IBI362
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Los sujetos iniciarán el tratamiento con 2 mg durante las primeras cuatro semanas, seguido de 4 mg durante cuatro semanas y hasta una dosis de 6 mg durante seis semanas.
Para administración oral, administrado en una sola dosis.
La primera dosis se administra antes del tratamiento con IBI362 y la segunda dosis se administra al final del tratamiento con IBI362.
Para administración oral, administrado en una sola dosis.
La primera dosis se administra antes del tratamiento con IBI362 y la segunda dosis se administra al final del tratamiento con IBI362.
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Experimental: metformina+digoxina+IBI362
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Los sujetos iniciarán el tratamiento con 2 mg durante las primeras cuatro semanas, seguido de 4 mg durante cuatro semanas y hasta una dosis de 6 mg durante seis semanas.
Para administración oral, administrado en una sola dosis.
La primera dosis se administra antes del tratamiento con IBI362 y la segunda dosis se administra al final del tratamiento con IBI362.
Para administración oral, administrado en una sola dosis.
La primera dosis se administra antes del tratamiento con IBI362 y la segunda dosis se administra al final del tratamiento con IBI362.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada de metformina en estado estacionario
Periodo de tiempo: hasta 116 días
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hasta 116 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de metformina
Periodo de tiempo: hasta 116 días
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hasta 116 días
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Concentración plasmática máxima observada de warfarina en estado estacionario
Periodo de tiempo: hasta 116 días
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hasta 116 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática de warfarina-tiempo
Periodo de tiempo: hasta 116 días
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hasta 116 días
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Concentración plasmática máxima observada de atorvastatina en estado estacionario
Periodo de tiempo: hasta 116 días
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hasta 116 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de atorvastatina
Periodo de tiempo: hasta 116 días
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hasta 116 días
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Concentración plasmática máxima observada de digoxina en estado estacionario
Periodo de tiempo: hasta 116 días
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hasta 116 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática de digoxina-tiempo
Periodo de tiempo: hasta 116 días
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hasta 116 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos reales
Periodo de tiempo: hasta 116 días
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hasta 116 días
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Semivida de eliminación terminal
Periodo de tiempo: hasta 116 días
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hasta 116 días
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tiempo hasta la concentración plasmática máxima de IBI362
Periodo de tiempo: hasta 116 días
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hasta 116 días
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Área incremental bajo el INR (índice internacional normalizado) -curva de warfarina
Periodo de tiempo: hasta 116 días
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hasta 116 días
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Aclaramiento aparente total de IBI362
Periodo de tiempo: hasta 116 días
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hasta 116 días
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Volumen aparente de distribución de IBI362
Periodo de tiempo: hasta 116 días
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hasta 116 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Anticoagulantes
- Digoxina
- Atorvastatina
- Metformina
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- CIBI362D101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .