Tutkimus IBI362:n ja metformiinin, varfariinin, atorvastatiinin, digoksiinin ja ylipainoisten tai liikalihavien potilaiden lääkeaineiden välisten vuorovaikutusten (DDI) arvioimiseksi
sunnuntai 12. marraskuuta 2023 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Tämä koe suoritetaan Kiinassa.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää IBI362:n vaikutusta varfariinin, metformiinin, varfariinin, atorvastatiinin, digoksiinin farmakokinetiikkaan (tutkimuslääkkeen altistuminen kehossa) ja farmakodynamiikkaan (tutkitun lääkkeen vaikutus elimistössä) ylipainoisilla. tai lihavia aiheita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, 18–45-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Painoindeksi (BMI) 24-30 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) ja paino ≥50 kg
- Tutkittavalla ei ole synnytyssuunnitelmaa ja hän käyttää vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisykeinoja 6 kuukauden kuluessa viimeiseen lääkkeeseen perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, ruoansulatuskanavan (mukaan lukien ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi mahan tyhjenemiseen tai motiliteettiin, kuten vakava mahalaukun spastisuus tai pylorisen ahtauma), endokriiniset sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kilpirauhassyöpä tai syövän esiasteet), hematologiset ja neurologiset sairaudet tai lihasten rappeuttavat sairaudet
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Sinulla on dysfagia tai jokin aiempi ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen.
- Medullaarisen kilpirauhaskarsinooman tai multippeli endokriinisen neoplasia-oireyhtymän tyyppi 2 sairaushistoria tai suvussa.
- Sinulla on ollut akuutti ja krooninen haimatulehdus tai seerumin amylaasi ja/tai lipaasi ≥ normaaliarvon yläraja (normaalin yläraja, ULN) seulonnan aikana.
- Ne, joilla on ollut hypoglykemia.
- Aiempi tai nykyinen mielisairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: varfariini+atorvastatiini+IBI362
|
Koehenkilöt aloittavat hoidon 2 mg:lla ensimmäisten neljän viikon ajan, sen jälkeen 4 mg:lla neljän viikon ajan ja enintään 6 mg:n annoksella kuuden viikon ajan.
Suun kautta kerta-annoksena.
Ensimmäinen annos annetaan ennen IBI362-hoitoa ja toinen annos IBI362-hoidon lopussa.
Suun kautta kerta-annoksena.
Ensimmäinen annos annetaan ennen IBI362-hoitoa ja toinen annos IBI362-hoidon lopussa.
|
|
Kokeellinen: metformiini + digoksiini + IBI362
|
Koehenkilöt aloittavat hoidon 2 mg:lla ensimmäisten neljän viikon ajan, sen jälkeen 4 mg:lla neljän viikon ajan ja enintään 6 mg:n annoksella kuuden viikon ajan.
Suun kautta kerta-annoksena.
Ensimmäinen annos annetaan ennen IBI362-hoitoa ja toinen annos IBI362-hoidon lopussa.
Suun kautta kerta-annoksena.
Ensimmäinen annos annetaan ennen IBI362-hoitoa ja toinen annos IBI362-hoidon lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman suurin havaittu metformiinipitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: jopa 116 päivää
|
jopa 116 päivää
|
|
Metformiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: jopa 116 päivää
|
jopa 116 päivää
|
|
Suurin havaittu varfariinipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: jopa 116 päivää
|
jopa 116 päivää
|
|
Varfariinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: jopa 116 päivää
|
jopa 116 päivää
|
|
Suurin havaittu atorvastatiinin plasmapitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: jopa 116 päivää
|
jopa 116 päivää
|
|
Atorvastatiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: jopa 116 päivää
|
jopa 116 päivää
|
|
Suurin havaittu digoksiinipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: jopa 116 päivää
|
jopa 116 päivää
|
|
Digoksiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: jopa 116 päivää
|
jopa 116 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todelliset haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 116 päivää
|
jopa 116 päivää
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: jopa 116 päivää
|
jopa 116 päivää
|
|
aika plasman IBI362:n huippupitoisuuteen
Aikaikkuna: jopa 116 päivää
|
jopa 116 päivää
|
|
Inkrementaalinen pinta-ala varfariinin INR-käyrän alla (kansainvälinen normalisoitu suhde).
Aikaikkuna: jopa 116 päivää
|
jopa 116 päivää
|
|
IBI362:n näennäinen kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: jopa 116 päivää
|
jopa 116 päivää
|
|
IBI362:n näennäinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: jopa 116 päivää
|
jopa 116 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Digoksiini
- Atorvastatiini
- Metformiini
- Varfariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI362D101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .