Een studie ter evaluatie van de geneesmiddel-geneesmiddelinteracties (DDI's) van IBI362 met metformine, warfarine, atorvastatine, digoxine bij personen met overgewicht of obesitas
12 november 2023 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Deze proef wordt uitgevoerd in China.
Het doel van de studie is het onderzoeken van de invloed van IBI362 op de farmacokinetiek (de blootstelling van het proefgeneesmiddel in het lichaam) en de farmacodynamiek (het effect van het onderzochte geneesmiddel op het lichaam) van warfarine, metformine, warfarine, atorvastatine, digoxine bij overgewicht of zwaarlijvige onderwerpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, leeftijd tussen 18 en 45 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Body mass index (BMI) tussen 24 en 30 kg/m^2 (beide inclusief) en gewicht ≥50 kg
- De proefpersoon heeft geen geboorteplan en neemt vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen binnen 6 maanden na ondertekening van het toestemmingsformulier voor de laatste medicatie
Uitsluitingscriteria:
- Cardiovasculaire, respiratoire, lever-, spijsverteringsaandoeningen (inclusief spijsverteringsziekten die de maagontlediging of maagmotiliteit significant beïnvloeden, zoals ernstige maagspasticiteit of pylorusstenose), endocriene (inclusief maar niet beperkt tot voorgeschiedenis van schildklierkanker of precancereuze laesies), hematologische en neurologische aandoeningen of spierdegeneratieve aandoeningen
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Heb dysfagie of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die de opname van geneesmiddelen beïnvloeden.
- Medische voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2.
- Een voorgeschiedenis hebben van acute en chronische pancreatitis of serumamylase en/of lipase ≥ bovengrens van de normale waarde (bovengrens van de normale waarde, ULN) op het moment van screening.
- Degenen met een voorgeschiedenis van hypoglykemie.
- Eerdere of huidige geestesziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: warfarine+atorvastatine+IBI362
|
Proefpersonen starten de behandeling met 2 mg gedurende de eerste vier weken, gevolgd door 4 mg gedurende vier weken en tot een dosis van 6 mg gedurende zes weken.
Voor orale toediening, gegeven als een enkele dosis.
De eerste dosis wordt gegeven vóór de IBI362-behandeling en de tweede dosis wordt aan het einde van de IBI362-behandeling gegeven.
Voor orale toediening, gegeven als een enkele dosis.
De eerste dosis wordt gegeven vóór de IBI362-behandeling en de tweede dosis wordt aan het einde van de IBI362-behandeling gegeven.
|
|
Experimenteel: metformine+digoxine+IBI362
|
Proefpersonen starten de behandeling met 2 mg gedurende de eerste vier weken, gevolgd door 4 mg gedurende vier weken en tot een dosis van 6 mg gedurende zes weken.
Voor orale toediening, gegeven als een enkele dosis.
De eerste dosis wordt gegeven vóór de IBI362-behandeling en de tweede dosis wordt aan het einde van de IBI362-behandeling gegeven.
Voor orale toediening, gegeven als een enkele dosis.
De eerste dosis wordt gegeven vóór de IBI362-behandeling en de tweede dosis wordt aan het einde van de IBI362-behandeling gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van metformine bij steady-state
Tijdsspanne: tot 116 dagen
|
tot 116 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van metformine
Tijdsspanne: tot 116 dagen
|
tot 116 dagen
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van warfarine bij steady-state
Tijdsspanne: tot 116 dagen
|
tot 116 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van warfarine
Tijdsspanne: tot 116 dagen
|
tot 116 dagen
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van atorvastatine bij steady-state
Tijdsspanne: tot 116 dagen
|
tot 116 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van atorvastatine
Tijdsspanne: tot 116 dagen
|
tot 116 dagen
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van digoxine bij steady-state
Tijdsspanne: tot 116 dagen
|
tot 116 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van digoxine
Tijdsspanne: tot 116 dagen
|
tot 116 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkelijke bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 116 dagen
|
tot 116 dagen
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd
Tijdsspanne: tot 116 dagen
|
tot 116 dagen
|
|
tijd tot maximale plasmaconcentratie van IBI362
Tijdsspanne: tot 116 dagen
|
tot 116 dagen
|
|
Incrementeel gebied onder de INR-curve (international normalised ratio) van warfarine
Tijdsspanne: tot 116 dagen
|
tot 116 dagen
|
|
Totale schijnbare goedkeuring van IBI362
Tijdsspanne: tot 116 dagen
|
tot 116 dagen
|
|
Schijnbaar distributievolume van IBI362
Tijdsspanne: tot 116 dagen
|
tot 116 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Beschermende middelen
- Cardiotone middelen
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Anticoagulantia
- Digoxine
- Atorvastatine
- Metformine
- Warfarine
Andere studie-ID-nummers
- CIBI362D101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .