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Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkungen (DDIs) von IBI362 mit Metformin, Warfarin, Atorvastatin, Digoxin bei übergewichtigen oder fettleibigen Probanden

12. November 2023 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Diese Studie wird in China durchgeführt. Ziel der Studie ist es, den Einfluss von IBI362 auf die Pharmakokinetik (die Exposition des Studienmedikaments im Körper) und die Pharmakodynamik (die Wirkung des untersuchten Medikaments auf den Körper) von Warfarin, Metformin, Warfarin, Atorvastatin, Digoxin bei Übergewicht zu untersuchen oder übergewichtige Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100049
        • Aerospace Center Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 24 und 30 kg/m^2 (beide inklusive) und Gewicht ≥50kg
  • Die Patientin hat keinen Geburtsplan und ergreift innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zur letzten Medikation freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Verdauungs- (einschließlich Verdauungserkrankungen, die die Magenentleerung oder Magenmotilität erheblich beeinträchtigen, wie z. B. schwere Magenspastik oder Pylorusstenose), endokrine (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schilddrüsenkrebs in der Vorgeschichte oder präkanzeröse Läsionen), hämatologische und neurologische Erkrankungen , oder degenerative Muskelerkrankungen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Dysphagie oder eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen haben, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen.
  • Anamnese oder Familienanamnese eines medullären Schilddrüsenkarzinoms oder eines multiplen endokrinen Neoplasie-Syndroms Typ 2.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von akuter und chronischer Pankreatitis oder Serumamylase und / oder Lipase ≥ Obergrenze des Normalwerts (Obergrenze des Normalwerts, ULN) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Hypoglykämie.
  • Frühere oder aktuelle psychische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Warfarin+Atorvastatin+IBI362
Arzneimittel: IBI362
Die Probanden beginnen die Behandlung mit 2 mg für die ersten vier Wochen, gefolgt von 4 mg für vier Wochen und bis zu einer Dosis von 6 mg für sechs Wochen.
Arzneimittel: Warfarin
Zur oralen Verabreichung als Einzeldosis. Die erste Dosis wird vor der Behandlung mit IBI362 und die zweite Dosis am Ende der Behandlung mit IBI362 verabreicht.
Arzneimittel: Atorvastatin
Zur oralen Verabreichung als Einzeldosis. Die erste Dosis wird vor der Behandlung mit IBI362 und die zweite Dosis am Ende der Behandlung mit IBI362 verabreicht.
Experimental: Metformin + Digoxin + IBI362
Arzneimittel: IBI362
Die Probanden beginnen die Behandlung mit 2 mg für die ersten vier Wochen, gefolgt von 4 mg für vier Wochen und bis zu einer Dosis von 6 mg für sechs Wochen.
Arzneimittel: Metformin
Zur oralen Verabreichung als Einzeldosis. Die erste Dosis wird vor der Behandlung mit IBI362 und die zweite Dosis am Ende der Behandlung mit IBI362 verabreicht.
Arzneimittel: Digoxin
Zur oralen Verabreichung als Einzeldosis. Die erste Dosis wird vor der Behandlung mit IBI362 und die zweite Dosis am Ende der Behandlung mit IBI362 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Metformin im Steady State
Zeitfenster: bis zu 116 Tage
bis zu 116 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Metformin
Zeitfenster: bis zu 116 Tage
bis zu 116 Tage
Maximal beobachtete Warfarin-Plasmakonzentration im Steady State
Zeitfenster: bis zu 116 Tage
bis zu 116 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Warfarin
Zeitfenster: bis zu 116 Tage
bis zu 116 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Atorvastatin im Steady State
Zeitfenster: bis zu 116 Tage
bis zu 116 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Atorvastatin
Zeitfenster: bis zu 116 Tage
bis zu 116 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Digoxin im Steady State
Zeitfenster: bis zu 116 Tage
bis zu 116 Tage
Fläche unter der Digoxin-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: bis zu 116 Tage
bis zu 116 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tatsächliche unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 116 Tage
bis zu 116 Tage
Halbwertszeit der terminalen Elimination
Zeitfenster: bis zu 116 Tage
bis zu 116 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von IBI362
Zeitfenster: bis zu 116 Tage
bis zu 116 Tage
Inkrementelle Fläche unter der INR (international normalized ratio)-Kurve von Warfarin
Zeitfenster: bis zu 116 Tage
bis zu 116 Tage
Offensichtliche Gesamtclearance von IBI362
Zeitfenster: bis zu 116 Tage
bis zu 116 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen von IBI362
Zeitfenster: bis zu 116 Tage
bis zu 116 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI362D101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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