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Uno studio per valutare le interazioni farmacologiche (DDI) di IBI362 con metformina, warfarin, atorvastatina, digossina in soggetti in sovrappeso o obesi

12 novembre 2023 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Questo processo è condotto in Cina. Lo scopo dello studio è indagare l'influenza dell'IBI362 sulla farmacocinetica (l'esposizione del farmaco sperimentale nel corpo) e sulla farmacodinamica (l'effetto del farmaco studiato sul corpo) di warfarin, metformina, warfarin, atorvastatina, digossina in sovrappeso o soggetti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100049
        • Aerospace Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 24 e 30 kg/m^2 (entrambi inclusi) e peso ≥50 kg
  • Il soggetto non ha un piano di nascita e adotta volontariamente misure contraccettive efficaci entro 6 mesi dalla firma del modulo di consenso informato all'ultimo trattamento

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, digestivi (comprese le malattie digestive che influenzano in modo significativo lo svuotamento gastrico o la motilità gastrica, come grave spasticità gastrica o stenosi pilorica), endocrini (inclusi ma non limitati a anamnesi di cancro alla tiroide o lesioni precancerose), disturbi ematologici e neurologici , o disturbi degenerativi muscolari
  • Abuso di droghe o alcol
  • Avere disfagia o qualsiasi storia di malattie gastrointestinali che influenzano l'assorbimento del farmaco.
  • Storia medica o storia familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
  • Avere una storia di pancreatite acuta e cronica o amilasi sierica e/o lipasi ≥ limite superiore del valore normale (limite superiore del valore normale, ULN) al momento dello screening.
  • Quelli con una storia di ipoglicemia.
  • Malattia mentale precedente o attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: warfarin+atorvastatina+IBI362
Droga: IBI362
I soggetti inizieranno il trattamento con 2 mg per le prime quattro settimane seguite da 4 mg per quattro settimane e fino a una dose di 6 mg per sei settimane.
Droga: warfarin
Per somministrazione orale, somministrato in dose singola. La prima dose viene somministrata prima del trattamento con IBI362 e la seconda dose viene somministrata alla fine del trattamento con IBI362.
Droga: atorvastatina
Per somministrazione orale, somministrato in dose singola. La prima dose viene somministrata prima del trattamento con IBI362 e la seconda dose viene somministrata alla fine del trattamento con IBI362.
Sperimentale: metformina+digossina+IBI362
Droga: IBI362
I soggetti inizieranno il trattamento con 2 mg per le prime quattro settimane seguite da 4 mg per quattro settimane e fino a una dose di 6 mg per sei settimane.
Droga: metformina
Per somministrazione orale, somministrato in dose singola. La prima dose viene somministrata prima del trattamento con IBI362 e la seconda dose viene somministrata alla fine del trattamento con IBI362.
Droga: digossina
Per somministrazione orale, somministrato in dose singola. La prima dose viene somministrata prima del trattamento con IBI362 e la seconda dose viene somministrata alla fine del trattamento con IBI362.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica di metformina osservata allo stato stazionario
Lasso di tempo: fino a 116 giorni
fino a 116 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di metformina nel tempo
Lasso di tempo: fino a 116 giorni
fino a 116 giorni
Massima concentrazione plasmatica di warfarin osservata allo stato stazionario
Lasso di tempo: fino a 116 giorni
fino a 116 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di warfarin nel tempo
Lasso di tempo: fino a 116 giorni
fino a 116 giorni
Massima concentrazione plasmatica di atorvastatina osservata allo stato stazionario
Lasso di tempo: fino a 116 giorni
fino a 116 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di atorvastatina nel tempo
Lasso di tempo: fino a 116 giorni
fino a 116 giorni
Massima concentrazione plasmatica di digossina osservata allo stato stazionario
Lasso di tempo: fino a 116 giorni
fino a 116 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di digossina nel tempo
Lasso di tempo: fino a 116 giorni
fino a 116 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effettivi eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 116 giorni
fino a 116 giorni
Emivita di eliminazione terminale
Lasso di tempo: fino a 116 giorni
fino a 116 giorni
tempo alla massima concentrazione plasmatica di IBI362
Lasso di tempo: fino a 116 giorni
fino a 116 giorni
Area incrementale sotto la curva INR (rapporto internazionale normalizzato) del warfarin
Lasso di tempo: fino a 116 giorni
fino a 116 giorni
Liquidazione totale apparente di IBI362
Lasso di tempo: fino a 116 giorni
fino a 116 giorni
Volume apparente di distribuzione di IBI362
Lasso di tempo: fino a 116 giorni
fino a 116 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI362D101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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