과체중 또는 비만 환자에서 IBI362와 메트포르민, 와파린, 아토르바스타틴, 디곡신의 약물-약물 상호작용(DDI)을 평가하기 위한 연구
2023년 11월 12일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
이 실험은 중국에서 진행됩니다.
시험의 목적은 과체중에서 IBI362가 와파린, 메트포르민, 와파린, 아토르바스타틴, 디곡신의 약동학(시험약의 체내 노출) 및 약력학(조사약이 체내에 미치는 영향)에 미치는 영향을 조사하는 것이다. 또는 비만 과목.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100049
- Aerospace Center Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세에서 45세 사이(둘 다 포함)
- 체질량지수(BMI) 24~30kg/m^2(둘 다 포함) 및 체중≥50kg
- 피험자는 출산 계획이 없으며 마지막 투약에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 6개월 이내에 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취합니다.
제외 기준:
- 심혈관계, 호흡기계, 간계, 소화계(심각한 위경련 또는 유문 협착증과 같이 위배출 또는 위운동에 현저하게 영향을 미치는 소화기 질환 포함), 내분비계(갑상선암 또는 전암성 병변의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않음), 혈액학적 및 신경학적 장애 , 또는 근육 퇴행성 질환
- 약물 또는 알코올 남용
- 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장병 병력이 있는 경우.
- 수질 갑상선 암종 또는 다발성 내분비선 종양 증후군 2형의 병력 또는 가족력.
- 스크리닝 당시 급성 및 만성 췌장염 또는 혈청 아밀라아제 및/또는 리파아제 ≥ 정상 상한치(Upper Limit of Normal value, ULN)의 병력이 있는 자.
- 저혈당 병력이 있는 자.
- 이전 또는 현재 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 와파린+아토르바스타틴+IBI362
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피험자는 처음 4주 동안 2mg, 4주 동안 4mg, 6주 동안 최대 6mg으로 치료를 시작합니다.
경구 투여의 경우 단일 용량으로 제공됩니다.
첫 번째 용량은 IBI362 치료 전에 제공되며 두 번째 용량은 IBI362 치료 종료 시 제공됩니다.
경구 투여의 경우 단일 용량으로 제공됩니다.
첫 번째 용량은 IBI362 치료 전에 제공되며 두 번째 용량은 IBI362 치료 종료 시 제공됩니다.
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실험적: 메트포르민+디곡신+IBI362
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피험자는 처음 4주 동안 2mg, 4주 동안 4mg, 6주 동안 최대 6mg으로 치료를 시작합니다.
경구 투여의 경우 단일 용량으로 제공됩니다.
첫 번째 용량은 IBI362 치료 전에 제공되며 두 번째 용량은 IBI362 치료 종료 시 제공됩니다.
경구 투여의 경우 단일 용량으로 제공됩니다.
첫 번째 용량은 IBI362 치료 전에 제공되며 두 번째 용량은 IBI362 치료 종료 시 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 상태에서 관찰된 최대 메트포르민 혈장 농도
기간: 최대 116일
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최대 116일
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메트포르민 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 116일
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최대 116일
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정상 상태에서 관찰된 최대 와파린 혈장 농도
기간: 최대 116일
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최대 116일
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와파린 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 116일
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최대 116일
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정상 상태에서 관찰된 최대 아토르바스타틴 혈장 농도
기간: 최대 116일
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최대 116일
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아토르바스타틴 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 116일
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최대 116일
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정상 상태에서 관찰된 최대 디곡신 혈장 농도
기간: 최대 116일
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최대 116일
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디곡신 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 116일
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최대 116일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실제 부작용
기간: 최대 116일
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최대 116일
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말단 제거 반감기
기간: 최대 116일
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최대 116일
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IBI362의 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 최대 116일
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최대 116일
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INR(국제 표준화 비율) - 와파린 곡선 아래 증분 면적
기간: 최대 116일
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최대 116일
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IBI362의 총 겉보기 클리어런스
기간: 최대 116일
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최대 116일
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IBI362의 겉보기 분포량
기간: 최대 116일
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최대 116일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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