Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení lékových interakcí (DDI) IBI362 s metforminem, warfarinem, atorvastatinem, digoxinem u pacientů s nadváhou nebo obezitou

12. listopadu 2023 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Tento test se provádí v Číně. Cílem studie je prozkoumat vliv IBI362 na farmakokinetiku (expozice zkoušeného léku v těle) a farmakodynamiku (účinek zkoumaného léku na organismus) warfarinu, metforminu, warfarinu, atorvastatinu, digoxinu u nadváhy nebo obézní subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100049
        • Aerospace Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, věk mezi 18 a 45 lety (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 24 a 30 kg/m^2 (oba včetně) a hmotnost ≥ 50 kg
  • Subjekt nemá žádný porodní plán a dobrovolně užívá účinná antikoncepční opatření do 6 měsíců po podepsání informovaného souhlasu s posledním lékem

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární, respirační, jaterní, zažívací (včetně trávicích onemocnění, která významně ovlivňují vyprazdňování žaludku nebo žaludeční motilitu, jako je těžká žaludeční spasticita nebo pylorická stenóza), endokrinní (včetně, ale bez omezení na anamnézu rakoviny štítné žlázy nebo prekancerózních lézí), hematologické a neurologické poruchy nebo svalové degenerativní poruchy
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Máte dysfagii nebo jakoukoli anamnézu gastrointestinálních onemocnění, která ovlivňují absorpci léku.
  • Lékařská anamnéza nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
  • Mít v anamnéze akutní a chronickou pankreatitidu nebo sérovou amylázu a/nebo lipázu ≥ horní hranice normálních hodnot (horní hranice normálních hodnot, ULN) v době screeningu.
  • Ti s anamnézou hypoglykémie.
  • Předchozí nebo současné duševní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: warfarin+atorvastatin+IBI362
Lék: IBI362
Subjekty zahájí léčbu dávkou 2 mg po dobu prvních čtyř týdnů následovanou dávkou 4 mg po dobu čtyř týdnů a až do dávky 6 mg po dobu šesti týdnů.
Lék: warfarin
Pro perorální podání, podáno v jedné dávce. První dávka se podává před léčbou IBI362 a druhá dávka se podává na konci léčby IBI362.
Lék: atorvastatin
Pro perorální podání, podáno v jedné dávce. První dávka se podává před léčbou IBI362 a druhá dávka se podává na konci léčby IBI362.
Experimentální: metformin+digoxin+IBI362
Lék: IBI362
Subjekty zahájí léčbu dávkou 2 mg po dobu prvních čtyř týdnů následovanou dávkou 4 mg po dobu čtyř týdnů a až do dávky 6 mg po dobu šesti týdnů.
Lék: metformin
Pro perorální podání, podáno v jedné dávce. První dávka se podává před léčbou IBI362 a druhá dávka se podává na konci léčby IBI362.
Lék: digoxin
Pro perorální podání, podáno v jedné dávce. První dávka se podává před léčbou IBI362 a druhá dávka se podává na konci léčby IBI362.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace metforminu v ustáleném stavu
Časové okno: až 116 dní
až 116 dní
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace metforminu na čase
Časové okno: až 116 dní
až 116 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace warfarinu v ustáleném stavu
Časové okno: až 116 dní
až 116 dní
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace warfarinu na čase
Časové okno: až 116 dní
až 116 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace atorvastatinu v ustáleném stavu
Časové okno: až 116 dní
až 116 dní
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace atorvastatinu na čase
Časové okno: až 116 dní
až 116 dní
Maximální pozorovaná koncentrace digoxinu v plazmě v ustáleném stavu
Časové okno: až 116 dní
až 116 dní
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace digoxinu na čase
Časové okno: až 116 dní
až 116 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skutečné nežádoucí příhody
Časové okno: až 116 dní
až 116 dní
Terminální eliminační poločas
Časové okno: až 116 dní
až 116 dní
čas do maximální plazmatické koncentrace IBI362
Časové okno: až 116 dní
až 116 dní
Přírůstková plocha pod křivkou INR (mezinárodní normalizovaný poměr) warfarinu
Časové okno: až 116 dní
až 116 dní
Celková zdánlivá clearance IBI362
Časové okno: až 116 dní
až 116 dní
Zdánlivý distribuční objem IBI362
Časové okno: až 116 dní
až 116 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI362D101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit