Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera läkemedelsinteraktioner (DDI) av IBI362 med metformin, warfarin, atorvastatin, digoxin hos överviktiga eller feta personer

12 november 2023 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Denna rättegång genomförs i Kina. Syftet med prövningen är att undersöka påverkan av IBI362 på farmakokinetiken (exponeringen av prövningsläkemedlet i kroppen) och farmakodynamiken (det undersökta läkemedlets effekt på kroppen) av warfarin, metformin, warfarin, atorvastatin, digoxin vid övervikt eller överviktiga personer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100049
        • Aerospace Center Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man, ålder mellan 18 och 45 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Body mass index (BMI) mellan 24 och 30 kg/m^2 (båda inklusive) och vikt ≥50 kg
  • Försökspersonen har ingen födelseplan och vidtar frivilligt effektiva preventivmedel inom 6 månader efter att ha skrivit på blanketten för informerat samtycke till den sista medicineringen

Exklusions kriterier:

  • Kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, matsmältningssjukdomar (inklusive matsmältningssjukdomar som signifikant påverkar magtömning eller gastrisk motilitet, såsom allvarlig gastrisk spasticitet eller pylorusstenos), endokrina (inklusive men inte begränsat till historia av sköldkörtelcancer eller precancerösa lesioner), hematologiska och neurologiska störningar eller muskeldegenerativa störningar
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk
  • Har dysfagi eller någon historia av gastrointestinala sjukdomar som påverkar läkemedelsabsorptionen.
  • Medicinsk historia eller familjehistoria av medullär sköldkörtelkarcinom eller multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2.
  • Har en historia av akut och kronisk pankreatit eller serumamylas och/eller lipas ≥ övre gräns för normalvärde (Upper Limit of Normal value, ULN) vid tidpunkten för screening.
  • De med en historia av hypoglykemi.
  • Tidigare eller nuvarande psykisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: warfarin+atorvastatin+IBI362
Läkemedel: IBI362
Försökspersonerna kommer att inleda behandling med 2 mg under de första fyra veckorna följt av 4 mg under fyra veckor och upp till en dos på 6 mg under sex veckor.
Läkemedel: warfarin
För oral administrering, ges som engångsdos. Den första dosen ges före IBI362-behandling och den andra dosen ges i slutet av IBI362-behandlingen.
Läkemedel: atorvastatin
För oral administrering, ges som engångsdos. Den första dosen ges före IBI362-behandling och den andra dosen ges i slutet av IBI362-behandlingen.
Experimentell: metformin+digoxin+IBI362
Läkemedel: IBI362
Försökspersonerna kommer att inleda behandling med 2 mg under de första fyra veckorna följt av 4 mg under fyra veckor och upp till en dos på 6 mg under sex veckor.
Läkemedel: metformin
För oral administrering, ges som engångsdos. Den första dosen ges före IBI362-behandling och den andra dosen ges i slutet av IBI362-behandlingen.
Läkemedel: digoxin
För oral administrering, ges som engångsdos. Den första dosen ges före IBI362-behandling och den andra dosen ges i slutet av IBI362-behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad metforminplasmakoncentration vid steady state
Tidsram: upp till 116 dagar
upp till 116 dagar
Area under metforminplasmakoncentration-tid-kurvan
Tidsram: upp till 116 dagar
upp till 116 dagar
Maximal observerad plasmakoncentration av warfarin vid steady state
Tidsram: upp till 116 dagar
upp till 116 dagar
Area under warfarins plasmakoncentration-tid-kurva
Tidsram: upp till 116 dagar
upp till 116 dagar
Maximal observerad plasmakoncentration av atorvastatin vid steady state
Tidsram: upp till 116 dagar
upp till 116 dagar
Area under atorvastatinplasmakoncentration-tid-kurvan
Tidsram: upp till 116 dagar
upp till 116 dagar
Maximal observerad digoxinplasmakoncentration vid steady state
Tidsram: upp till 116 dagar
upp till 116 dagar
Area under digoxinplasmakoncentration-tid-kurvan
Tidsram: upp till 116 dagar
upp till 116 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Faktiska negativa händelser
Tidsram: upp till 116 dagar
upp till 116 dagar
Terminal halveringstid för eliminering
Tidsram: upp till 116 dagar
upp till 116 dagar
tid till maximal plasmakoncentration av IBI362
Tidsram: upp till 116 dagar
upp till 116 dagar
Inkrementell yta under INR-kurvan (international normalized ratio) för warfarin
Tidsram: upp till 116 dagar
upp till 116 dagar
Totalt skenbart godkännande av IBI362
Tidsram: upp till 116 dagar
upp till 116 dagar
Skenbar distributionsvolym för IBI362
Tidsram: upp till 116 dagar
upp till 116 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Första postat (Faktisk)

18 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIBI362D101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IBI362

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera