En undersøgelse til evaluering af lægemiddelinteraktioner (DDI'er) af IBI362 med metformin, warfarin, atorvastatin, digoxin hos overvægtige eller fede personer
12. november 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Dette forsøg udføres i Kina.
Formålet med forsøget er at undersøge indflydelsen af IBI362 på farmakokinetik (eksponeringen af forsøgslægemidlet i kroppen) og farmakodynamik (det undersøgte lægemiddels effekt på kroppen) af warfarin, metformin, warfarin, atorvastatin, digoxin ved overvægt. eller overvægtige personer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, alder mellem 18 og 45 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 24 og 30 kg/m^2 (begge inklusive) og vægt ≥50 kg
- Forsøgspersonen har ingen fødselsplan og tager frivilligt effektive præventionsforanstaltninger inden for 6 måneder efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring til den sidste medicin
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, fordøjelsessygdomme (inklusive fordøjelsessygdomme, der signifikant påvirker gastrisk tømning eller gastrisk motilitet, såsom svær gastrisk spasticitet eller pylorusstenose), endokrine (herunder, men ikke begrænset til historie med skjoldbruskkirtelkræft eller præcancerøse læsioner), hæmatologiske og neurologiske lidelser eller muskeldegenerative lidelser
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Har dysfagi eller en historie med gastrointestinale sygdomme, der påvirker lægemiddelabsorptionen.
- Sygehistorie eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2.
- Har en historie med akut og kronisk pancreatitis eller serumamylase og/eller lipase ≥ øvre grænse for normal værdi (Upper Limit of Normal value, ULN) på screeningstidspunktet.
- Dem med en historie med hypoglykæmi.
- Tidligere eller nuværende psykisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: warfarin+atorvastatin+IBI362
|
Forsøgspersonerne vil påbegynde behandling med 2 mg i de første fire uger efterfulgt af 4 mg i fire uger og op til en dosis på 6 mg i seks uger.
Til oral administration, givet som en enkelt dosis.
Den første dosis gives før IBI362-behandling, og den anden dosis gives ved afslutningen af IBI362-behandlingen.
Til oral administration, givet som en enkelt dosis.
Den første dosis gives før IBI362-behandling, og den anden dosis gives ved afslutningen af IBI362-behandlingen.
|
|
Eksperimentel: metformin+digoxin+IBI362
|
Forsøgspersonerne vil påbegynde behandling med 2 mg i de første fire uger efterfulgt af 4 mg i fire uger og op til en dosis på 6 mg i seks uger.
Til oral administration, givet som en enkelt dosis.
Den første dosis gives før IBI362-behandling, og den anden dosis gives ved afslutningen af IBI362-behandlingen.
Til oral administration, givet som en enkelt dosis.
Den første dosis gives før IBI362-behandling, og den anden dosis gives ved afslutningen af IBI362-behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret metformin plasmakoncentration ved steady state
Tidsramme: op til 116 dage
|
op til 116 dage
|
|
Areal under metformins plasmakoncentration-tid-kurve
Tidsramme: op til 116 dage
|
op til 116 dage
|
|
Maksimal observeret warfarin plasmakoncentration ved steady state
Tidsramme: op til 116 dage
|
op til 116 dage
|
|
Område under warfarin plasmakoncentration-tid kurven
Tidsramme: op til 116 dage
|
op til 116 dage
|
|
Maksimal observeret atorvastatin plasmakoncentration ved steady state
Tidsramme: op til 116 dage
|
op til 116 dage
|
|
Område under atorvastatin plasmakoncentration-tid kurven
Tidsramme: op til 116 dage
|
op til 116 dage
|
|
Maksimal observeret digoxin plasmakoncentration ved steady state
Tidsramme: op til 116 dage
|
op til 116 dage
|
|
Område under digoxin plasmakoncentration-tid kurven
Tidsramme: op til 116 dage
|
op til 116 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Faktiske uønskede hændelser
Tidsramme: op til 116 dage
|
op til 116 dage
|
|
Terminal halveringstid for eliminering
Tidsramme: op til 116 dage
|
op til 116 dage
|
|
tid til maksimal plasmakoncentration af IBI362
Tidsramme: op til 116 dage
|
op til 116 dage
|
|
Inkrementelt areal under INR-kurven (international normalized ratio) for warfarin
Tidsramme: op til 116 dage
|
op til 116 dage
|
|
Samlet tilsyneladende clearance af IBI362
Tidsramme: op til 116 dage
|
op til 116 dage
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen af IBI362
Tidsramme: op til 116 dage
|
op til 116 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2023
Først opslået (Faktiske)
18. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Beskyttelsesagenter
- Kardiotoniske midler
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Antikoagulanter
- Digoxin
- Atorvastatin
- Metformin
- Warfarin
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI362D101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .