Um estudo para avaliar as interações medicamentosas (IDs) de IBI362 com metformina, varfarina, atorvastatina e digoxina em indivíduos com sobrepeso ou obesos
12 de novembro de 2023 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Este julgamento é conduzido na China.
O objetivo do estudo é investigar a influência do IBI362 na farmacocinética (a exposição do medicamento em estudo no corpo) e na farmacodinâmica (o efeito do medicamento investigado no corpo) da varfarina, metformina, varfarina, atorvastatina, digoxina em pacientes com sobrepeso ou indivíduos obesos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem, idade entre 18 e 45 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) entre 24 e 30 kg/m^2 (ambos incluídos) e peso≥50kg
- O sujeito não tem plano de parto e voluntariamente toma medidas contraceptivas eficazes dentro de 6 meses após a assinatura do termo de consentimento informado para a última medicação
Critério de exclusão:
- Doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, digestivas (incluindo doenças digestivas que afetam significativamente o esvaziamento gástrico ou a motilidade gástrica, como espasticidade gástrica grave ou estenose pilórica), endócrinas (incluindo, entre outras, história de câncer de tireoide ou lesões pré-cancerosas), distúrbios hematológicos e neurológicos , ou distúrbios degenerativos musculares
- Abuso de drogas ou álcool
- Ter disfagia ou qualquer história de doenças gastrointestinais que afetem a absorção de medicamentos.
- Histórico médico ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2.
- Ter histórico de pancreatite aguda e crônica ou amilase sérica e/ou lipase ≥ limite superior do valor normal (Limite superior do valor normal, LSN) no momento da triagem.
- Aqueles com história de hipoglicemia.
- Doença mental anterior ou atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: varfarina+atorvastatina+IBI362
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Os indivíduos iniciarão o tratamento com 2 mg nas primeiras quatro semanas, seguido de 4 mg por quatro semanas e até uma dose de 6 mg por seis semanas.
Para administração oral, administrado em dose única.
A primeira dose é administrada antes do tratamento com IBI362 e a segunda dose é administrada no final do tratamento com IBI362.
Para administração oral, administrado em dose única.
A primeira dose é administrada antes do tratamento com IBI362 e a segunda dose é administrada no final do tratamento com IBI362.
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Experimental: metformina+digoxina+IBI362
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Os indivíduos iniciarão o tratamento com 2 mg nas primeiras quatro semanas, seguido de 4 mg por quatro semanas e até uma dose de 6 mg por seis semanas.
Para administração oral, administrado em dose única.
A primeira dose é administrada antes do tratamento com IBI362 e a segunda dose é administrada no final do tratamento com IBI362.
Para administração oral, administrado em dose única.
A primeira dose é administrada antes do tratamento com IBI362 e a segunda dose é administrada no final do tratamento com IBI362.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada de metformina no estado estacionário
Prazo: até 116 dias
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até 116 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática de metformina-tempo
Prazo: até 116 dias
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até 116 dias
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Concentração plasmática máxima observada de varfarina no estado estacionário
Prazo: até 116 dias
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até 116 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática de varfarina-tempo
Prazo: até 116 dias
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até 116 dias
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Concentração plasmática máxima observada de atorvastatina no estado estacionário
Prazo: até 116 dias
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até 116 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática de atorvastatina-tempo
Prazo: até 116 dias
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até 116 dias
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Concentração plasmática máxima observada de digoxina no estado estacionário
Prazo: até 116 dias
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até 116 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática de digoxina-tempo
Prazo: até 116 dias
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até 116 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos reais
Prazo: até 116 dias
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até 116 dias
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Meia-vida de eliminação terminal
Prazo: até 116 dias
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até 116 dias
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tempo para a concentração plasmática máxima de IBI362
Prazo: até 116 dias
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até 116 dias
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Área incremental sob o INR (relação normalizada internacional) - curva de varfarina
Prazo: até 116 dias
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até 116 dias
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Depuração aparente total de IBI362
Prazo: até 116 dias
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até 116 dias
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Volume aparente de distribuição de IBI362
Prazo: até 116 dias
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até 116 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Anticoagulantes
- Digoxina
- Atorvastatina
- Metformina
- Varfarina
Outros números de identificação do estudo
- CIBI362D101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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