En studie for å evaluere legemiddelinteraksjoner (DDI) av IBI362 med metformin, warfarin, atorvastatin, digoksin hos overvektige eller overvektige personer
12. november 2023 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Denne rettssaken er gjennomført i Kina.
Målet med studien er å undersøke påvirkningen av IBI362 på farmakokinetikk (eksponeringen av prøvestoffet i kroppen) og farmakodynamikk (effekten av det undersøkte stoffet på kroppen) av warfarin, metformin, warfarin, atorvastatin, digoksin ved overvekt eller overvektige personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, alder mellom 18 og 45 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 24 og 30 kg/m^2 (begge inkludert) og vekt ≥50 kg
- Forsøkspersonen har ingen fødselsplan og tar frivillig prevensjonstiltak innen 6 måneder etter signering av samtykkeerklæringen til siste medisinering
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk, fordøyelsessykdom (inkludert fordøyelsessykdommer som signifikant påvirker gastrisk tømming eller gastrisk motilitet, slik som alvorlig gastrisk spastisitet eller pylorusstenose), endokrine (inkludert men ikke begrenset til historie med kreft i skjoldbruskkjertelen eller precancerøse lesjoner), hematologiske og nevrologiske lidelser , eller muskeldegenerative lidelser
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Har dysfagi eller en historie med gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjonen.
- Medisinsk historie eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom eller multippel endokrin neoplasisyndrom type 2.
- Har en historie med akutt og kronisk pankreatitt eller serumamylase og/eller lipase ≥ øvre grense for normalverdi (Upper Limit of Normal value, ULN) på tidspunktet for screening.
- De med en historie med hypoglykemi.
- Tidligere eller nåværende psykisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: warfarin+atorvastatin+IBI362
|
Pasienter vil starte behandling med 2 mg de første fire ukene etterfulgt av 4 mg i fire uker og opp til en dose på 6 mg i seks uker.
For oral administrering, gitt som en enkelt dose.
Den første dosen gis før IBI362-behandling og den andre dosen gis ved slutten av IBI362-behandlingen.
For oral administrering, gitt som en enkelt dose.
Den første dosen gis før IBI362-behandling og den andre dosen gis ved slutten av IBI362-behandlingen.
|
|
Eksperimentell: metformin+digoksin+IBI362
|
Pasienter vil starte behandling med 2 mg de første fire ukene etterfulgt av 4 mg i fire uker og opp til en dose på 6 mg i seks uker.
For oral administrering, gitt som en enkelt dose.
Den første dosen gis før IBI362-behandling og den andre dosen gis ved slutten av IBI362-behandlingen.
For oral administrering, gitt som en enkelt dose.
Den første dosen gis før IBI362-behandling og den andre dosen gis ved slutten av IBI362-behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert metforminplasmakonsentrasjon ved steady state
Tidsramme: opptil 116 dager
|
opptil 116 dager
|
|
Areal under metforminplasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: opptil 116 dager
|
opptil 116 dager
|
|
Maksimal observert warfarin plasmakonsentrasjon ved steady state
Tidsramme: opptil 116 dager
|
opptil 116 dager
|
|
Område under warfarin plasmakonsentrasjon-tid kurven
Tidsramme: opptil 116 dager
|
opptil 116 dager
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av atorvastatin ved steady state
Tidsramme: opptil 116 dager
|
opptil 116 dager
|
|
Areal under atorvastatin plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: opptil 116 dager
|
opptil 116 dager
|
|
Maksimal observert digoksin plasmakonsentrasjon ved steady state
Tidsramme: opptil 116 dager
|
opptil 116 dager
|
|
Areal under digoksinplasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: opptil 116 dager
|
opptil 116 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Faktiske uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 116 dager
|
opptil 116 dager
|
|
Terminal halveringstid for eliminering
Tidsramme: opptil 116 dager
|
opptil 116 dager
|
|
tid til maksimal plasmakonsentrasjon av IBI362
Tidsramme: opptil 116 dager
|
opptil 116 dager
|
|
Inkrementelt areal under INR-kurven (international normalized ratio) for warfarin
Tidsramme: opptil 116 dager
|
opptil 116 dager
|
|
Total tilsynelatende klarering av IBI362
Tidsramme: opptil 116 dager
|
opptil 116 dager
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum av IBI362
Tidsramme: opptil 116 dager
|
opptil 116 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Antikoagulanter
- Digoksin
- Atorvastatin
- Metformin
- Warfarin
Andre studie-ID-numre
- CIBI362D101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IBI362
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Fullført
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Fullført
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Fullført
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Rekruttering
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Fullført
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.FullførtType 2 diabetesKina