Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę interakcji lek-lek (DDI) IBI362 z metforminą, warfaryną, atorwastatyną, digoksyną u osób z nadwagą lub otyłością

12 listopada 2023 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Ten proces jest prowadzony w Chinach. Celem badania jest zbadanie wpływu IBI362 na farmakokinetykę (ekspozycję badanego leku w organizmie) i farmakodynamikę (wpływ badanego leku na organizm) warfaryny, metforminy, warfaryny, atorwastatyny, digoksyny u osób z nadwagą lub osoby otyłe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100049
        • Aerospace Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 24 do 30 kg/m^2 (włącznie) i waga ≥50 kg
  • Pacjentka nie ma planu porodu i dobrowolnie stosuje skuteczną antykoncepcję w ciągu 6 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody na ostatni lek

Kryteria wyłączenia:

  • układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, przewodu pokarmowego (w tym choroby przewodu pokarmowego, które znacząco wpływają na opróżnianie żołądka lub motorykę żołądka, takie jak ciężka spastyczność żołądka lub zwężenie odźwiernika), zaburzenia endokrynologiczne (w tym między innymi rak tarczycy lub zmiany przedrakowe w wywiadzie), zaburzenia hematologiczne i neurologiczne lub choroby zwyrodnieniowe mięśni
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Mają dysfagię lub jakąkolwiek historię chorób żołądkowo-jelitowych, które wpływają na wchłanianie leku.
  • Wywiad medyczny lub wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2.
  • Mieć w wywiadzie ostre i przewlekłe zapalenie trzustki lub poziom amylazy i/lub lipazy w surowicy ≥ górnej granicy normy (górna granica normy, ULN) w czasie badania przesiewowego.
  • Osoby z historią hipoglikemii.
  • Wcześniejsza lub obecna choroba psychiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: warfaryna + atorwastatyna + IBI362
Lek: IBI362
Pacjenci rozpoczną leczenie od 2 mg przez pierwsze cztery tygodnie, następnie 4 mg przez cztery tygodnie i aż do dawki 6 mg przez sześć tygodni.
Lek: warfaryna
Do podawania doustnego, podawany w pojedynczej dawce. Pierwszą dawkę podaje się przed leczeniem IBI362, a drugą dawkę pod koniec leczenia IBI362.
Lek: atorwastatyna
Do podawania doustnego, podawany w pojedynczej dawce. Pierwszą dawkę podaje się przed leczeniem IBI362, a drugą dawkę pod koniec leczenia IBI362.
Eksperymentalny: metformina+digoksyna+IBI362
Lek: IBI362
Pacjenci rozpoczną leczenie od 2 mg przez pierwsze cztery tygodnie, następnie 4 mg przez cztery tygodnie i aż do dawki 6 mg przez sześć tygodni.
Lek: metformina
Do podawania doustnego, podawany w pojedynczej dawce. Pierwszą dawkę podaje się przed leczeniem IBI362, a drugą dawkę pod koniec leczenia IBI362.
Lek: digoksyna
Do podawania doustnego, podawany w pojedynczej dawce. Pierwszą dawkę podaje się przed leczeniem IBI362, a drugą dawkę pod koniec leczenia IBI362.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie metforminy w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: do 116 dni
do 116 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia metforminy w osoczu od czasu
Ramy czasowe: do 116 dni
do 116 dni
Maksymalne obserwowane stężenie warfaryny w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: do 116 dni
do 116 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia warfaryny w osoczu od czasu
Ramy czasowe: do 116 dni
do 116 dni
Maksymalne obserwowane stężenie atorwastatyny w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: do 116 dni
do 116 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia atorwastatyny w osoczu od czasu
Ramy czasowe: do 116 dni
do 116 dni
Maksymalne obserwowane stężenie digoksyny w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: do 116 dni
do 116 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia digoksyny w osoczu od czasu
Ramy czasowe: do 116 dni
do 116 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rzeczywiste zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 116 dni
do 116 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: do 116 dni
do 116 dni
czas do maksymalnego stężenia IBI362 w osoczu
Ramy czasowe: do 116 dni
do 116 dni
Przyrostowe pole pod krzywą INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) dla warfaryny
Ramy czasowe: do 116 dni
do 116 dni
Całkowity pozorny klirens IBI362
Ramy czasowe: do 116 dni
do 116 dni
Pozorna objętość dystrybucji IBI362
Ramy czasowe: do 116 dni
do 116 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI362D101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj