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Une étude pour évaluer les interactions médicamenteuses (DDI) d'IBI362 avec la metformine, la warfarine, l'atorvastatine, la digoxine chez les sujets en surpoids ou obèses

12 novembre 2023 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Cet essai est mené en Chine. Le but de l'essai est d'étudier l'influence d'IBI362 sur la pharmacocinétique (l'exposition du médicament à l'essai dans le corps) et la pharmacodynamique (l'effet du médicament étudié sur le corps) de la warfarine, de la metformine, de la warfarine, de l'atorvastatine et de la digoxine chez les personnes en surpoids. ou sujets obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100049
        • Aerospace Center Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme, âgé entre 18 et 45 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 24 et 30 kg/m^2 (tous deux inclus) et poids≥50kg
  • Le sujet n'a pas de plan de naissance et prend volontairement des mesures contraceptives efficaces dans les 6 mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé au dernier médicament

Critère d'exclusion:

  • Cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, digestifs (y compris les maladies digestives qui affectent de manière significative la vidange gastrique ou la motilité gastrique, telles que la spasticité gastrique sévère ou la sténose pylorique), endocriniens (y compris, mais sans s'y limiter, les antécédents de cancer de la thyroïde ou de lésions précancéreuses), hématologiques et neurologiques , ou troubles dégénératifs musculaires
  • Abus de drogue ou d'alcool
  • Avez une dysphagie ou des antécédents de maladies gastro-intestinales qui affectent l'absorption des médicaments.
  • Antécédents médicaux ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.
  • Avoir des antécédents de pancréatite aiguë et chronique ou d'amylase et / ou de lipase sérique ≥ limite supérieure de la valeur normale (limite supérieure de la valeur normale, LSN) au moment du dépistage.
  • Ceux qui ont des antécédents d'hypoglycémie.
  • Maladie mentale antérieure ou actuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: warfarine+atorvastatine+IBI362
Médicament: IBI362
Les sujets commenceront le traitement avec 2 mg pendant les quatre premières semaines, suivis de 4 mg pendant quatre semaines et jusqu'à une dose de 6 mg pendant six semaines.
Médicament: warfarine
Pour administration orale, administré en une seule dose. La première dose est administrée avant le traitement IBI362 et la deuxième dose est administrée à la fin du traitement IBI362.
Médicament: atorvastatine
Pour administration orale, administré en une seule dose. La première dose est administrée avant le traitement IBI362 et la deuxième dose est administrée à la fin du traitement IBI362.
Expérimental: metformine+digoxine+IBI362
Médicament: IBI362
Les sujets commenceront le traitement avec 2 mg pendant les quatre premières semaines, suivis de 4 mg pendant quatre semaines et jusqu'à une dose de 6 mg pendant six semaines.
Médicament: metformine
Pour administration orale, administré en une seule dose. La première dose est administrée avant le traitement IBI362 et la deuxième dose est administrée à la fin du traitement IBI362.
Médicament: digoxine
Pour administration orale, administré en une seule dose. La première dose est administrée avant le traitement IBI362 et la deuxième dose est administrée à la fin du traitement IBI362.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale de metformine observée à l'état d'équilibre
Délai: jusqu'à 116 jours
jusqu'à 116 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique de metformine en fonction du temps
Délai: jusqu'à 116 jours
jusqu'à 116 jours
Concentration plasmatique maximale de warfarine observée à l'état d'équilibre
Délai: jusqu'à 116 jours
jusqu'à 116 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique de warfarine en fonction du temps
Délai: jusqu'à 116 jours
jusqu'à 116 jours
Concentration plasmatique maximale d'atorvastatine observée à l'état d'équilibre
Délai: jusqu'à 116 jours
jusqu'à 116 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique d'atorvastatine en fonction du temps
Délai: jusqu'à 116 jours
jusqu'à 116 jours
Concentration plasmatique maximale de digoxine observée à l'état d'équilibre
Délai: jusqu'à 116 jours
jusqu'à 116 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique de digoxine en fonction du temps
Délai: jusqu'à 116 jours
jusqu'à 116 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables réels
Délai: jusqu'à 116 jours
jusqu'à 116 jours
Demi-vie d'élimination terminale
Délai: jusqu'à 116 jours
jusqu'à 116 jours
temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale d'IBI362
Délai: jusqu'à 116 jours
jusqu'à 116 jours
Aire incrémentale sous la courbe de l'INR (rapport international normalisé) de la warfarine
Délai: jusqu'à 116 jours
jusqu'à 116 jours
Clairance apparente totale d'IBI362
Délai: jusqu'à 116 jours
jusqu'à 116 jours
Volume de distribution apparent d'IBI362
Délai: jusqu'à 116 jours
jusqu'à 116 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI362D101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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