Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке лекарственного взаимодействия (DDI) IBI362 с метформином, варфарином, аторвастатином, дигоксином у субъектов с избыточным весом или ожирением

12 ноября 2023 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Это испытание проводится в Китае. Целью исследования является изучение влияния IBI362 на фармакокинетику (воздействие исследуемого препарата на организм) и фармакодинамику (воздействие исследуемого препарата на организм) варфарина, метформина, варфарина, аторвастатина, дигоксина при избыточной массе тела. или страдающих ожирением субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100049
        • Aerospace Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина, возраст от 18 до 45 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 24 до 30 кг/м^2 (оба включительно) и вес ≥50 кг
  • Субъект не имеет плана родов и добровольно принимает эффективные меры контрацепции в течение 6 месяцев после подписания формы информированного согласия на последний препарат.

Критерий исключения:

  • Сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, пищеварительные (включая пищеварительные заболевания, которые значительно влияют на опорожнение желудка или моторику желудка, такие как тяжелая спастичность желудка или стеноз привратника), эндокринные (включая, помимо прочего, рак щитовидной железы или предраковые поражения в анамнезе), гематологические и неврологические расстройства. , или мышечные дегенеративные заболевания
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Наличие дисфагии или каких-либо заболеваний желудочно-кишечного тракта, влияющих на всасывание лекарств в анамнезе.
  • Медуллярная карцинома щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа в анамнезе или в семейном анамнезе.
  • Наличие в анамнезе острого и хронического панкреатита или уровня амилазы и/или липазы в сыворотке ≥ верхней границы нормы (верхняя граница нормы, ВГН) на момент скрининга.
  • Те, у кого в анамнезе гипогликемия.
  • Предшествующее или текущее психическое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: варфарин+аторвастатин+IBI362
Лекарство: IBI362
Субъекты будут начинать лечение с 2 мг в течение первых четырех недель, затем 4 мг в течение четырех недель и до 6 мг в течение шести недель.
Лекарство: варфарин
Для перорального применения в виде разовой дозы. Первая доза вводится перед лечением IBI362, а вторая доза вводится в конце лечения IBI362.
Лекарство: аторвастатин
Для перорального применения в виде разовой дозы. Первая доза вводится перед лечением IBI362, а вторая доза вводится в конце лечения IBI362.
Экспериментальный: метформин+дигоксин+ИБИ362
Лекарство: IBI362
Субъекты будут начинать лечение с 2 мг в течение первых четырех недель, затем 4 мг в течение четырех недель и до 6 мг в течение шести недель.
Лекарство: метформин
Для перорального применения в виде разовой дозы. Первая доза вводится перед лечением IBI362, а вторая доза вводится в конце лечения IBI362.
Лекарство: дигоксин
Для перорального применения в виде разовой дозы. Первая доза вводится перед лечением IBI362, а вторая доза вводится в конце лечения IBI362.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация метформина в плазме в равновесном состоянии
Временное ограничение: до 116 дней
до 116 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации метформина в плазме от времени
Временное ограничение: до 116 дней
до 116 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация варфарина в плазме в равновесном состоянии
Временное ограничение: до 116 дней
до 116 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации варфарина в плазме от времени
Временное ограничение: до 116 дней
до 116 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация аторвастатина в плазме в равновесном состоянии
Временное ограничение: до 116 дней
до 116 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации аторвастатина в плазме от времени
Временное ограничение: до 116 дней
до 116 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация дигоксина в плазме в равновесном состоянии
Временное ограничение: до 116 дней
до 116 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации дигоксина в плазме от времени
Временное ограничение: до 116 дней
до 116 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фактические нежелательные явления
Временное ограничение: до 116 дней
до 116 дней
Терминальный период полувыведения
Временное ограничение: до 116 дней
до 116 дней
время достижения максимальной концентрации IBI362 в плазме
Временное ограничение: до 116 дней
до 116 дней
Прирост площади под МНО (международное нормализованное отношение) - кривая варфарина
Временное ограничение: до 116 дней
до 116 дней
Общий кажущийся клиренс IBI362
Временное ограничение: до 116 дней
до 116 дней
Видимый объем распределения IBI362
Временное ограничение: до 116 дней
до 116 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIBI362D101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться