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早産における体重増加およびいくつかの合併症の発症に対する経腸オリーブオイルサプリメントの影響

2023年4月4日 更新者:Sinem Yalnızoglu Caka、Kocaeli University

超低出生体重児の体重増加、入院期間、およびいくつかの合併症の発症に対する経腸オリーブオイルサプリメントの影響:ランダム化比較研究

目的:本研究の目的は、経腸的にオリーブオイルの補給を受けた場合と受けなかった場合の超低出生体重児(VLBW)の栄養状態、体重増加、入院期間、およびいくつかの合併症の発症を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

非常に低い出生体重 (VLBW、<1500 g) の新生児の栄養は、新生児集中治療室で受ける治療と同じくらい重要であり、長期のフォローアップで発生する可能性のある問題を防ぎ、その質を向上させることが知られています。人生の。 VLBW 新生児は、最適な成長を確保するためのエネルギー源として非経口栄養を必要とし、脂質エマルジョンは完全な非経口栄養の不可欠な部分を表します [1]。 早産のために未発達の免疫システムと抗酸化防御を備えた VLBW 新生児は、慢性肺疾患 (CLD)、未熟児網膜症 (ROP)、壊死性腸炎などの疾患の発症に重要な役割を果たす酸化ストレスに対して脆弱です ( NEC)、および罹患のリスクを高める可能性がある脳室内出血[2,3]。 未熟児は、エイコサペンタエン酸 (EPA) やドコサヘキサエン酸 (DHA) などの長鎖多価不飽和脂肪酸 (LC-PUFA) の供給不足も引き起こします。これらのほとんどは、妊娠第 3 期に胎児に移行します [4]。 これらの LC-PUFA は、視覚および認知の発達、ならびに血栓および炎症反応の軽減に不可欠かつ重要です [5]。

子宮外期の子宮内発育と発育を中断することなく継続するには、早期に非経口および経腸栄養のサポートを提供し、このサポートを途切れることなく維持することによって可能になる可能性があります[6]。 研究により、母乳はあらゆる条件下で新生児に与えるためのゴールドスタンダードであることが証明されています. しかし、その莫大な利点にもかかわらず、栄養補給されていない母乳は、さまざまな理由で早産児にとって栄養的に不十分である可能性があります. 第一に、母乳には、早産児の急速な成長を確実にするために必要な一部の栄養素が十分に含まれておらず [7]、栄養濃度は時間とともに変動する可能性があります. これらのうち、脂肪は最も変化しやすい栄養素の 1 つです [8]。 研究によると、母親の食事、時間帯、授乳期間 (たとえば、後乳の脂肪含有量が多い) によって、時間的および個人差があることが示されています [9,10]。 母乳だけではこれらのニーズを満たすことができない場合は、粉状または液体状の特別な栄養補助食品を母乳に加えて乳児に与えることが推奨されます [11]。

その内容により、オリーブオイルには抗酸化作用、細胞再生作用、および消化を助ける抗発がん作用があります [12]。 非経口投与された油乳剤は、VLBW や非常に低出生体重の乳児でさえ、生後 1 日目から、さらには生後 1 ~ 2 時間からでも十分に許容できることを示す明確な証拠があります [13-15]。 現在の研究の目的は、栄養状態、体重増加、入院期間、およびいくつかの合併症(BPD、ROP、GIS不耐症など)の発症を、オリーブオイルを経腸的に受けた場合と受けなかった場合とで比較することでした。カロリーサポートに。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • İzmit
      • Kocaeli、İzmit、七面鳥
        • Kocaeli University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

早産児;

  • 妊娠28~36週の間
  • 研究中の体重が1000gを超える
  • 安定したバイタルサイン
  • 口腔胃管を通して総タンパク質とエネルギーの 75% を消費できる
  • 母乳と母乳強化剤で飼育

除外基準:

の存在;

  • 壊死性腸炎
  • 気胸
  • 頭蓋骨骨折
  • 主な先天異常
  • 代謝性疾患の疑いまたは診断
  • -病的黄疸の病歴(最初の24時間で発症する黄疸)、
  • 残存に影響を与える可能性のある手術歴
  • 筋弛緩薬、鎮痛薬、鎮静薬または強心薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:オリーブオイル
私たちのユニットでは、トルコ新生児協会栄養グループの早産児の経腸栄養を開始および増加するための推奨事項に従って、完全非経口栄養(TPN)と最小経腸栄養(MEN)が初日から開始されます。 乳児の体重が 1000 ~ 1500 グラムの場合は、1 日 15 ~ 20 ml/kg (1 ~ 2 日間)、その後は 2 ~ 3 時間ごとに 30 ml/kg/日として乳児に栄養を与えます。 乳児の体重が 1500 ~ 1800 グラムの場合、1 日に 20 ml/kg を与え、その後 3 時間ごとに 30 ml/kg/日を与えます。 BM 強化は、給餌量が 50 ~ 100 ml/kg (推奨 80 ml/kg) に達した時点で開始されます [21]。 /30 ml のオリーブ オイル (市場で簡単に入手できるブランド) が、介入群の乳児に授乳するたびにミルクに追加されました。
介入群の乳児に授乳するたびに、0.5 cc/30 ml のオリーブ オイル (市場で簡単に入手できるブランド) を牛乳に追加しました。
介入なし:経腸栄養を開始するための推奨事項
私たちのユニットでは、トルコ新生児協会栄養グループの早産児の経腸栄養を開始および増加するための推奨事項に従って、完全非経口栄養(TPN)と最小経腸栄養(MEN)が初日から開始されます。 乳児の体重が 1000 ~ 1500 グラムの場合は、1 日 15 ~ 20 ml/kg (1 ~ 2 日間)、その後は 2 ~ 3 時間ごとに 30 ml/kg/日として乳児に栄養を与えます。 乳児の体重が 1500 ~ 1800 グラムの場合、1 日に 20 ml/kg を与え、その後 3 時間ごとに 30 ml/kg/日を与えます。 BM の強化は、給餌量が 50 ~ 100 ml/kg (推奨は 80 ml/kg) に達したときに開始されます [21]。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産児の体重増加
時間枠:6ヶ月まで
乳児の体重増加は、退院するまで毎日監視されました
6ヶ月まで
早産児の入院期間
時間枠:6ヶ月まで
対照群と実験群の入院期間を記録した。
6ヶ月まで
未熟児関連合併症の発症 (Bronkopulmoner displazi (BPD)、未熟児網膜症 (ROP)、胃不耐症 (GI))
時間枠:6ヶ月まで
胃不耐症 (GI) は、胃残容量 (GRV) として示される経腸栄養の 50% 以上を消化できないこと、または腹部膨満と嘔吐、またはその両方であると考えられ、したがって、患者の栄養計画が中断されている [6 ]。 ROP の所見は ROP の診断と治療のガイドラインを考慮し、ROP が両眼でステージ 3 以上の場合、または乳児がレーザーまたは抗血管内皮増殖因子療法で治療されている場合、重度の ROP と評価されました。 [19]。 BPD は、BPD の予防とフォローアップのガイドラインに従って等級付けされ、すべての軽度/中等度/重度の症例が研究に登録されました。 血液中の直接ビリルビンを調べることにより、早産児の黄疸レベルを調べました。 病的黄疸の病歴を持つ乳児は研究に含まれていませんでした[20]。
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月4日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月4日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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