Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von enteralem Olivenölzusatz auf die Gewichtszunahme und die Entwicklung einiger Komplikationen bei Frühgeborenen

4. April 2023 aktualisiert von: Sinem Yalnızoglu Caka, Kocaeli University

Wirkung von enteralem Olivenölzusatz auf Gewichtszunahme, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Entwicklung einiger Komplikationen bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Das Ziel der vorliegenden Forschung ist es, den Ernährungszustand, die Gewichtszunahme, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Entwicklung einiger Komplikationen bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) zu vergleichen, die eine enterale Olivenölergänzung erhielten und nicht erhielten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass die Ernährung von Neugeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW, < 1500 g) genauso entscheidend ist wie die Behandlungen, die sie auf der Neugeborenen-Intensivstation erhalten, um Probleme zu vermeiden, die sich bei Langzeitnachsorgen entwickeln können, und ihre Qualität zu verbessern des Lebens. VLBW-Neugeborene benötigen eine parenterale Ernährung als Energiequelle, um ein optimales Wachstum zu gewährleisten, und Lipidemulsionen sind ein unverzichtbarer Bestandteil der gesamten parenteralen Ernährung [1]. VLBW-Neugeborene mit einem unterentwickelten Immunsystem und einer antioxidativen Abwehr aufgrund von Frühgeburten sind anfällig für oxidativen Stress, der eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Krankheiten spielt, z. B. chronische Lungenerkrankung (CLD), Frühgeborenenretinopathie (ROP), nekrotisierende Enterokolitis ( NEC) und intraventrikuläre Blutungen, die das Morbiditätsrisiko erhöhen können [2,3]. Frühgeburtlichkeit verursacht auch die unzureichende Versorgung mit langkettigen mehrfach ungesättigten Fettsäuren (LC-PUFAs), einschließlich Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), von denen die meisten während des dritten Schwangerschaftstrimesters auf den Fötus übertragen werden [4]. Diese LC-PUFAs sind essentiell und wichtig für die visuelle und kognitive Entwicklung und reduzieren thrombotische und entzündliche Reaktionen [5].

Die Fortsetzung des intrauterinen Wachstums und der Entwicklung in der extrauterinen Phase ohne Unterbrechung kann möglicherweise durch eine parenterale und enterale Ernährungsunterstützung in der frühen Phase und eine ununterbrochene Aufrechterhaltung dieser Unterstützung möglich sein [6]. Studien haben bewiesen, dass Muttermilch unter allen Bedingungen der Goldstandard für die Ernährung von Neugeborenen ist. Trotz ihrer enormen Vorteile kann nicht ergänzte Muttermilch aus verschiedenen Gründen für Frühgeborene ernährungsphysiologisch unzureichend sein. Erstens enthält die Muttermilch nicht genügend Nährstoffe, die erforderlich sind, um das schnelle Wachstum von Frühgeborenen zu gewährleisten [7], und die Nährstoffkonzentrationen können im Laufe der Zeit schwanken. Von diesen ist Fett einer der variabelsten Nährstoffe [8]. Studien haben gezeigt, dass es je nach Ernährung, Tageszeit und Stilldauer der Mutter zeitliche und interindividuelle Unterschiede gibt (z. B. ein höherer Fettgehalt der Hintermilch) [9,10]. Wenn die Muttermilch allein diesen Bedarf nicht decken kann, wird empfohlen, der Muttermilch spezielle Nahrungsergänzungsmittel in Form von Pulver oder Flüssigkeit zuzusetzen und dem Säugling zu geben [11].

Aufgrund seines Inhalts hat Olivenöl antioxidative, zellregenerierende und antikarzinogene Eigenschaften, die die Verdauung unterstützen [12]. Es gibt eindeutige Hinweise darauf, dass parenteral verabreichte Ölemulsionen von VLBW und sogar von Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht ab dem ersten Tag und sogar von den ersten 1-2 Stunden des Lebens gut vertragen werden [13-15]. Das Ziel der aktuellen Forschung war es, den Ernährungszustand, die Gewichtszunahme, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Entwicklung einiger Komplikationen (BPD, ROP, GIS-Intoleranz usw.) bei Frühgeborenen zu vergleichen, die Olivenöl enteral erhalten und nicht erhalten haben zur Kalorienunterstützung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Truthahn
        • Kocaeli University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühgeborene;

  • Zwischen der 28. und 36. Schwangerschaftswoche
  • Während der Studie über 1000 g wiegen
  • Stabile Vitalzeichen
  • In der Lage zu sein, 75 % des gesamten Proteins und der gesamten Energie durch eine Magensonde aufzunehmen
  • Gefüttert mit Muttermilch und Muttermilchstärkungsmitteln

Ausschlusskriterien:

Vorhandensein;

  • Nekrotisierende Enterokolitis
  • Pneumothorax
  • Schädelfraktur
  • Bedeutende angeborene Anomalien
  • Verdacht auf oder Diagnose einer Stoffwechselerkrankung
  • Geschichte der pathologischen Gelbsucht (Gelbsucht, die sich in den ersten 24 Stunden entwickelt),
  • Operation in der Vorgeschichte, die das Residuum beeinflussen könnte
  • Verwendung von Muskelrelaxantien, Analgetika, Beruhigungsmitteln oder Inotropika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Olivenöl
In unserer Abteilung wird gemäß den Empfehlungen zum Beginn und zur Steigerung der enteralen Ernährung bei Frühgeborenen in der Ernährungsgruppe der Turkish Neonatal Society vom ersten Tag an mit der totalen parenteralen Ernährung (TPN) und der minimalen enteralen Ernährung (MEN) begonnen. Wenn das Gewicht des Säuglings zwischen 1000 und 1500 Gramm liegt, wird es auf 15 bis 20 ml/kg/Tag (für 1 bis 2 Tage) und dann alle 2 bis 3 Stunden auf 30 ml/kg/Tag erhöht. Wenn das Gewicht des Säuglings zwischen 1500 und 1800 Gramm liegt, wird er/sie 1 Tag lang mit 20 ml/kg und dann alle 3 Stunden mit 30 ml/kg/Tag gefüttert. Die BM-Anreicherung wird eingeleitet, wenn die Fütterung 50–100 ml/kg (empfohlen 80 ml/kg) erreicht [21]. /30 ml Olivenöl (eine im Handel leicht erhältliche Marke) wurde der Milch bei jeder Fütterung der Säuglinge in der Interventionsgruppe zugesetzt.
0,5 cc/30 ml Olivenöl (eine im Handel leicht erhältliche Marke) wurde der Milch bei jeder Fütterung der Säuglinge in der Interventionsgruppe zugesetzt
Kein Eingriff: Empfehlungen zum Beginn der enteralen Ernährung
In unserer Abteilung wird gemäß den Empfehlungen zum Beginn und zur Steigerung der enteralen Ernährung bei Frühgeborenen in der Ernährungsgruppe der Turkish Neonatal Society vom ersten Tag an mit der totalen parenteralen Ernährung (TPN) und der minimalen enteralen Ernährung (MEN) begonnen. Wenn das Gewicht des Säuglings zwischen 1000 und 1500 Gramm liegt, wird es auf 15 bis 20 ml/kg/Tag (für 1 bis 2 Tage) und dann alle 2 bis 3 Stunden auf 30 ml/kg/Tag erhöht. Wenn das Gewicht des Säuglings zwischen 1500 und 1800 Gramm liegt, wird er/sie 1 Tag lang mit 20 ml/kg und dann alle 3 Stunden mit 30 ml/kg/Tag gefüttert. Die BM-Anreicherung wird eingeleitet, wenn die Fütterung 50–100 ml/kg (empfohlen 80 ml/kg) erreicht [21].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme von Frühgeborenen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Gewichtszunahme der Säuglinge wurde täglich bis zur Entlassung überwacht
bis zu 6 Monaten
Krankenhausaufenthaltsdauer von Frühgeborenen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Krankenhausaufenthalte der Kontroll- und Versuchsgruppe wurden aufgezeichnet.
bis zu 6 Monaten
Entwicklung frühgeburtsbedingter Komplikationen (Bronkopulmoner displazi (BPD), Frühgeborenen-Retinopathie (ROP), Magenintoleranz (GI))
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Als Magenintoleranz (GI) wurde die Unfähigkeit angesehen, mehr als 50 % der enteralen Ernährung, die als gastric Residual Volume (GRV) dargestellt wird, zu verdauen, oder abdominale Aufblähung und Erbrechen oder beides, und dementsprechend wurde der Ernährungsplan des Patienten gestört [6 ]. Bei den ROP-Ergebnissen wurden die ROP-Diagnose- und Behandlungsrichtlinien berücksichtigt, und es wurde als schwere ROP bewertet, wenn ROP in beiden Augen im Stadium 3 oder höher war oder wenn der Säugling mit Laser oder einer antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktortherapie behandelt wurde [19]. BPD wurde gemäß den BPD-Präventions- und Nachsorgerichtlinien eingestuft, und alle leichten/mittelschweren/schweren Fälle wurden in die Untersuchung aufgenommen. Die Gelbsuchtwerte von Frühgeborenen wurden durch Untersuchung des direkten Bilirubins im Blut untersucht. Säuglinge mit pathologischer Gelbsucht in der Vorgeschichte wurden nicht in die Untersuchung eingeschlossen [20].
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren