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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05815849
Wirkung von enteralem Olivenölzusatz auf die Gewichtszunahme und die Entwicklung einiger Komplikationen bei Frühgeborenen
Wirkung von enteralem Olivenölzusatz auf Gewichtszunahme, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Entwicklung einiger Komplikationen bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass die Ernährung von Neugeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW, < 1500 g) genauso entscheidend ist wie die Behandlungen, die sie auf der Neugeborenen-Intensivstation erhalten, um Probleme zu vermeiden, die sich bei Langzeitnachsorgen entwickeln können, und ihre Qualität zu verbessern des Lebens. VLBW-Neugeborene benötigen eine parenterale Ernährung als Energiequelle, um ein optimales Wachstum zu gewährleisten, und Lipidemulsionen sind ein unverzichtbarer Bestandteil der gesamten parenteralen Ernährung [1]. VLBW-Neugeborene mit einem unterentwickelten Immunsystem und einer antioxidativen Abwehr aufgrund von Frühgeburten sind anfällig für oxidativen Stress, der eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Krankheiten spielt, z. B. chronische Lungenerkrankung (CLD), Frühgeborenenretinopathie (ROP), nekrotisierende Enterokolitis ( NEC) und intraventrikuläre Blutungen, die das Morbiditätsrisiko erhöhen können [2,3]. Frühgeburtlichkeit verursacht auch die unzureichende Versorgung mit langkettigen mehrfach ungesättigten Fettsäuren (LC-PUFAs), einschließlich Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), von denen die meisten während des dritten Schwangerschaftstrimesters auf den Fötus übertragen werden [4]. Diese LC-PUFAs sind essentiell und wichtig für die visuelle und kognitive Entwicklung und reduzieren thrombotische und entzündliche Reaktionen [5].
Die Fortsetzung des intrauterinen Wachstums und der Entwicklung in der extrauterinen Phase ohne Unterbrechung kann möglicherweise durch eine parenterale und enterale Ernährungsunterstützung in der frühen Phase und eine ununterbrochene Aufrechterhaltung dieser Unterstützung möglich sein [6]. Studien haben bewiesen, dass Muttermilch unter allen Bedingungen der Goldstandard für die Ernährung von Neugeborenen ist. Trotz ihrer enormen Vorteile kann nicht ergänzte Muttermilch aus verschiedenen Gründen für Frühgeborene ernährungsphysiologisch unzureichend sein. Erstens enthält die Muttermilch nicht genügend Nährstoffe, die erforderlich sind, um das schnelle Wachstum von Frühgeborenen zu gewährleisten [7], und die Nährstoffkonzentrationen können im Laufe der Zeit schwanken. Von diesen ist Fett einer der variabelsten Nährstoffe [8]. Studien haben gezeigt, dass es je nach Ernährung, Tageszeit und Stilldauer der Mutter zeitliche und interindividuelle Unterschiede gibt (z. B. ein höherer Fettgehalt der Hintermilch) [9,10]. Wenn die Muttermilch allein diesen Bedarf nicht decken kann, wird empfohlen, der Muttermilch spezielle Nahrungsergänzungsmittel in Form von Pulver oder Flüssigkeit zuzusetzen und dem Säugling zu geben [11].
Aufgrund seines Inhalts hat Olivenöl antioxidative, zellregenerierende und antikarzinogene Eigenschaften, die die Verdauung unterstützen [12]. Es gibt eindeutige Hinweise darauf, dass parenteral verabreichte Ölemulsionen von VLBW und sogar von Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht ab dem ersten Tag und sogar von den ersten 1-2 Stunden des Lebens gut vertragen werden [13-15]. Das Ziel der aktuellen Forschung war es, den Ernährungszustand, die Gewichtszunahme, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Entwicklung einiger Komplikationen (BPD, ROP, GIS-Intoleranz usw.) bei Frühgeborenen zu vergleichen, die Olivenöl enteral erhalten und nicht erhalten haben zur Kalorienunterstützung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İzmit
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Kocaeli, İzmit, Truthahn
- Kocaeli University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frühgeborene;
- Zwischen der 28. und 36. Schwangerschaftswoche
- Während der Studie über 1000 g wiegen
- Stabile Vitalzeichen
- In der Lage zu sein, 75 % des gesamten Proteins und der gesamten Energie durch eine Magensonde aufzunehmen
- Gefüttert mit Muttermilch und Muttermilchstärkungsmitteln
Ausschlusskriterien:
Vorhandensein;
- Nekrotisierende Enterokolitis
- Pneumothorax
- Schädelfraktur
- Bedeutende angeborene Anomalien
- Verdacht auf oder Diagnose einer Stoffwechselerkrankung
- Geschichte der pathologischen Gelbsucht (Gelbsucht, die sich in den ersten 24 Stunden entwickelt),
- Operation in der Vorgeschichte, die das Residuum beeinflussen könnte
- Verwendung von Muskelrelaxantien, Analgetika, Beruhigungsmitteln oder Inotropika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Olivenöl
In unserer Abteilung wird gemäß den Empfehlungen zum Beginn und zur Steigerung der enteralen Ernährung bei Frühgeborenen in der Ernährungsgruppe der Turkish Neonatal Society vom ersten Tag an mit der totalen parenteralen Ernährung (TPN) und der minimalen enteralen Ernährung (MEN) begonnen.
Wenn das Gewicht des Säuglings zwischen 1000 und 1500 Gramm liegt, wird es auf 15 bis 20 ml/kg/Tag (für 1 bis 2 Tage) und dann alle 2 bis 3 Stunden auf 30 ml/kg/Tag erhöht.
Wenn das Gewicht des Säuglings zwischen 1500 und 1800 Gramm liegt, wird er/sie 1 Tag lang mit 20 ml/kg und dann alle 3 Stunden mit 30 ml/kg/Tag gefüttert.
Die BM-Anreicherung wird eingeleitet, wenn die Fütterung 50–100 ml/kg (empfohlen 80 ml/kg) erreicht [21]. /30 ml Olivenöl (eine im Handel leicht erhältliche Marke) wurde der Milch bei jeder Fütterung der Säuglinge in der Interventionsgruppe zugesetzt.
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0,5 cc/30 ml Olivenöl (eine im Handel leicht erhältliche Marke) wurde der Milch bei jeder Fütterung der Säuglinge in der Interventionsgruppe zugesetzt
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Kein Eingriff: Empfehlungen zum Beginn der enteralen Ernährung
In unserer Abteilung wird gemäß den Empfehlungen zum Beginn und zur Steigerung der enteralen Ernährung bei Frühgeborenen in der Ernährungsgruppe der Turkish Neonatal Society vom ersten Tag an mit der totalen parenteralen Ernährung (TPN) und der minimalen enteralen Ernährung (MEN) begonnen.
Wenn das Gewicht des Säuglings zwischen 1000 und 1500 Gramm liegt, wird es auf 15 bis 20 ml/kg/Tag (für 1 bis 2 Tage) und dann alle 2 bis 3 Stunden auf 30 ml/kg/Tag erhöht.
Wenn das Gewicht des Säuglings zwischen 1500 und 1800 Gramm liegt, wird er/sie 1 Tag lang mit 20 ml/kg und dann alle 3 Stunden mit 30 ml/kg/Tag gefüttert.
Die BM-Anreicherung wird eingeleitet, wenn die Fütterung 50–100 ml/kg (empfohlen 80 ml/kg) erreicht [21].
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtszunahme von Frühgeborenen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die Gewichtszunahme der Säuglinge wurde täglich bis zur Entlassung überwacht
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bis zu 6 Monaten
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Krankenhausaufenthaltsdauer von Frühgeborenen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die Krankenhausaufenthalte der Kontroll- und Versuchsgruppe wurden aufgezeichnet.
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bis zu 6 Monaten
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Entwicklung frühgeburtsbedingter Komplikationen (Bronkopulmoner displazi (BPD), Frühgeborenen-Retinopathie (ROP), Magenintoleranz (GI))
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Als Magenintoleranz (GI) wurde die Unfähigkeit angesehen, mehr als 50 % der enteralen Ernährung, die als gastric Residual Volume (GRV) dargestellt wird, zu verdauen, oder abdominale Aufblähung und Erbrechen oder beides, und dementsprechend wurde der Ernährungsplan des Patienten gestört [6 ].
Bei den ROP-Ergebnissen wurden die ROP-Diagnose- und Behandlungsrichtlinien berücksichtigt, und es wurde als schwere ROP bewertet, wenn ROP in beiden Augen im Stadium 3 oder höher war oder wenn der Säugling mit Laser oder einer antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktortherapie behandelt wurde [19].
BPD wurde gemäß den BPD-Präventions- und Nachsorgerichtlinien eingestuft, und alle leichten/mittelschweren/schweren Fälle wurden in die Untersuchung aufgenommen.
Die Gelbsuchtwerte von Frühgeborenen wurden durch Untersuchung des direkten Bilirubins im Blut untersucht.
Säuglinge mit pathologischer Gelbsucht in der Vorgeschichte wurden nicht in die Untersuchung eingeschlossen [20].
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grimm H, Mertes N, Goeters C, Schlotzer E, Mayer K, Grimminger F, Furst P. Improved fatty acid and leukotriene pattern with a novel lipid emulsion in surgical patients. Eur J Nutr. 2006 Feb;45(1):55-60. doi: 10.1007/s00394-005-0573-8. Epub 2005 Jul 22.
- Underwood MA. Human milk for the premature infant. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):189-207. doi: 10.1016/j.pcl.2012.09.008. Epub 2012 Oct 18.
- Uauy R, Hoffman DR, Peirano P, Birch DG, Birch EE. Essential fatty acids in visual and brain development. Lipids. 2001 Sep;36(9):885-95. doi: 10.1007/s11745-001-0798-1.
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- Lembo C, Buonocore G, Perrone S. Oxidative Stress in Preterm Newborns. Antioxidants (Basel). 2021 Oct 23;10(11):1672. doi: 10.3390/antiox10111672.
- Robinson DT, Martin CR. Fatty acid requirements for the preterm infant. Semin Fetal Neonatal Med. 2017 Feb;22(1):8-14. doi: 10.1016/j.siny.2016.08.009. Epub 2016 Sep 3.
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- Drenckpohl D, McConnell C, Gaffney S, Niehaus M, Macwan KS. Randomized trial of very low birth weight infants receiving higher rates of infusion of intravenous fat emulsions during the first week of life. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):743-51. doi: 10.1542/peds.2007-2282.
- Salama GS, Kaabneh MA, Almasaeed MN, Alquran MIa. Intravenous lipids for preterm infants: a review. Clin Med Insights Pediatr. 2015 Feb 9;9:25-36. doi: 10.4137/CMPed.S21161. eCollection 2015.
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- Kanik EA, Taşdelen B, Erdoğan S. Klinik Denemelerde Randomizasyon. Marmara Medical Journal. 2011;24(3), 149-155.
- Satar M, Arisoy AE, Celik IH. Turkish Neonatal Society guideline on neonatal infections-diagnosis and treatment. Turk Pediatri Ars. 2018 Dec 25;53(Suppl 1):S88-S100. doi: 10.5152/TurkPediatriArs.2018.01809. eCollection 2018.
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- Derneği TN. Yenidoğan Sarılıklarında Yaklaşım, İzlem ve Tedavi Rehberi 2022 Güncellemesi. [cited 2022 Aug 27]. Available from: http://www.neonatology.org.tr/wp-content/uploads/2022/09/Turk-Neonatoloji-Dernegi-Sarilik-Rehberi-2022-Guncellemesi.pdf
- Kültürsay N, Bilgen H, Türkyılmaz C. Türk Neonatoloji Derneği Prematüre ve Hasta Term Bebeğin Beslenmesi Rehberi 2018 Güncellemesi. Ankara, Türk Neonatoloji Derneği. [cited 2022 Aug 27]. Available from: https://www.neonatology.org.tr/wp-content/uploads/2020/04/premature_rehber_2018.pdf
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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