- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05815849
Virkning af enteralt olivenolietilskud på vægtøgning og udvikling af nogle komplikationer hos præmatur
Effekt af enteralt olivenolietilskud på vægtforøgelse, varighed af hospitalsophold og udvikling af nogle komplikationer hos spædbørn med meget lav fødselsvægt: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er kendt, at ernæring af nyfødte med meget lav fødselsvægt (VLBW, <1500 g) er lige så afgørende som de behandlinger, de modtager på neonatal intensivafdelingen for at forebygge problemer, der kan udvikle sig i langtidsopfølgninger og øge deres kvalitet. af livet. VLBW nyfødte har brug for parenteral ernæring som energikilde for at sikre optimal vækst, og lipidemulsion udgør en uundværlig del af den samlede parenterale ernæring [1]. VLBW nyfødte med et underudviklet immunsystem og antioxidantforsvar på grund af for tidlig fødsel er sårbare over for oxidativt stress, som tager en vigtig rolle i udviklingen af sygdomme, fx kronisk lungesygdom (CLD), retinopati af præmaturitet (ROP), nekrotiserende enterocolitis ( NEC), og intraventrikulær blødning, som kan øge risikoen for morbiditet [2,3]. Præmaturitet forårsager også utilstrækkelig forsyning af langkædede flerumættede fedtsyrer (LC-PUFA'er), herunder eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), hvoraf de fleste overføres til fosteret i tredje trimester af graviditeten [4]. Disse LC-PUFA'er er essentielle og vigtige for visuel og kognitiv udvikling og for at reducere trombotiske og inflammatoriske reaktioner [5].
Fortsættelse af intrauterin vækst og udvikling i den ekstrauterine periode uden afbrydelse kan være mulig ved at give parenteral og enteral ernæringsstøtte i den tidlige periode og vedligeholde denne støtte uafbrudt [6]. Undersøgelser har bevist, at modermælk er guldstandarden for fodring af nyfødte under alle forhold. På trods af dets enorme fordele kan utilskudt modermælk imidlertid være ernæringsmæssigt utilstrækkelig for præmature spædbørn af forskellige årsager. For det første har modermælk ikke en tilstrækkelig mængde af nogle næringsstoffer, der kræves til at sikre den hurtige vækst af præmature spædbørn [7], og næringsstofkoncentrationerne kan svinge over tid. Af disse er fedt et af de mest variable næringsstoffer [8]. Undersøgelser har vist, at der er tidsmæssige og interindividuelle forskelle i henhold til moderens kost, tidspunkt på dagen og amningsvarighed (f.eks. et rigere fedtindhold af bagmælk) [9,10]. Når modermælk alene ikke kan dække disse behov, anbefales det, at særlige kosttilskud i form af pulver eller væske tilsættes modermælken og gives til spædbarnet [11].
På grund af dets indhold har olivenolie antioxidante, celleregenererende og anti-kræftfremkaldende egenskaber, der hjælper fordøjelsen [12]. Der er klare beviser, der indikerer, at parenteralt administrerede olieemulsioner godt kan tolereres af VLBW og endda spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt fra den første dag og endda fra de første 1-2 timer af livet [13-15]. Formålet med den nuværende forskning var at sammenligne ernæringsstatus, vægtøgning, varighed af hospitalsophold og udviklingen af nogle komplikationer (BPD, ROP, GIS-intolerance osv.) hos præmature nyfødte, som fik og ikke fik olivenolie enteralt til kaloriestøtte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
İzmit
-
Kocaeli, İzmit, Kalkun
- Kocaeli University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For tidligt fødte børn;
- Mellem 28.-36. graviditetsuge
- Vejer over 1000 g under undersøgelsen
- Stabile vitale tegn
- At være i stand til at indtage 75% af det samlede protein og energi gennem en orogastrisk sonde
- Fodret med modermælk og modermælksforstærkere
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse af;
- Nekrotiserende enterocolitis
- Pneumothorax
- Kraniebrud
- Større medfødte anomalier
- Mistænkt eller diagnosticeret stofskiftesygdom
- Anamnese med patologisk gulsot (gulsot udvikler sig inden for de første 24 timer),
- Anamnese med operation, der kan påvirke det resterende
- Brug af muskelafslappende midler, smertestillende midler, beroligende eller inotropiske lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Olivenolie
I vores enhed, i henhold til anbefalingerne om at starte og øge enteral ernæring hos præmature spædbørn i Turkish Neonatal Society ernæringsgruppe, startes Total Parenteral Nutrition (TPN) og Minimal Enteral Nutrition (MEN) fra den første dag.
Hvis spædbarnets vægt er mellem 1000-1500 gram, øges det at fodre spædbarnet med 15-20 ml/kg/dag (i 1-2 dage) og derefter 30 ml/kg/dag hver 2.-3. time.
Hvis spædbarnets vægt er mellem 1500-1800 gram, fodres han/hun som 20 ml/kg i 1 dag og derefter 30 ml/kg/dag, hver 3. time.
BM-berigelse påbegyndes, når fodring når 50-100 ml/kg (anbefalet 80 ml/kg) [21]. På dette stadie (ca. fra den syvende dag efter start af oral indtagelse af 25-30 ml/kg/dag), 0,5 cc /30 ml olivenolie (et mærke, der er let tilgængeligt på markederne) blev tilsat mælken ved hver fodring af spædbørn i interventionsgruppen.
|
0,5 cc/30 ml olivenolie (et mærke, der er let tilgængeligt på markederne) blev tilsat mælken ved hver fodring af spædbørn i interventionsgruppen
|
Ingen indgriben: Anbefalinger for at starte enteral fodring
I vores enhed, i henhold til anbefalingerne om at starte og øge enteral ernæring hos præmature spædbørn i Turkish Neonatal Society ernæringsgruppe, startes Total Parenteral Nutrition (TPN) og Minimal Enteral Nutrition (MEN) fra den første dag.
Hvis spædbarnets vægt er mellem 1000-1500 gram, øges det at fodre spædbarnet med 15-20 ml/kg/dag (i 1-2 dage) og derefter 30 ml/kg/dag hver 2.-3. time.
Hvis spædbarnets vægt er mellem 1500-1800 gram, fodres han/hun som 20 ml/kg i 1 dag og derefter 30 ml/kg/dag, hver 3. time.
BM-berigelse påbegyndes, når fodring når 50-100 ml/kg (anbefalet 80 ml/kg) [21].
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vægtøgning hos for tidligt fødte børn
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Spædbørns vægtøgning blev overvåget dagligt indtil udskrivelsen
|
op til 6 måneder
|
varigheden af hospitalsophold for præmature spædbørn
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Kontrol- og forsøgsgruppens hospitalsophold blev registreret.
|
op til 6 måneder
|
udvikling af præmaturitetsrelaterede komplikationer (Bronkopulmoner displazi (BPD), Retinopati of prematurity (ROP), gastrisk intolerance (GI))
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Gastrisk intolerance (GI) blev betragtet som manglende evne til at fordøje mere end 50 % af den enterale ernæring præsenteret som gastrisk restvolumen (GRV), eller abdominal udspilning og opkastning, eller begge dele, og derfor forstyrres patientens ernæringsplan [6 ].
I resultaterne af ROP blev ROP-diagnose- og behandlingsretningslinjerne taget i betragtning, og det blev vurderet som alvorlig ROP i tilfælde af, at ROP var stadium 3 eller højere i begge øjne eller i tilfælde af, at spædbarnet blev behandlet med laser eller antivaskulær endothelial vækstfaktorterapi [19].
BPD blev klassificeret i henhold til retningslinjerne for BPD-forebyggelse og opfølgning, og alle milde/moderate/svære tilfælde blev indskrevet i forskningen.
Gulsot niveauer af præmature spædbørn blev undersøgt ved at undersøge direkte bilirubin i blodet.
Spædbørn med en historie med patologisk gulsot blev ikke inkluderet i forskningen [20].
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grimm H, Mertes N, Goeters C, Schlotzer E, Mayer K, Grimminger F, Furst P. Improved fatty acid and leukotriene pattern with a novel lipid emulsion in surgical patients. Eur J Nutr. 2006 Feb;45(1):55-60. doi: 10.1007/s00394-005-0573-8. Epub 2005 Jul 22.
- Underwood MA. Human milk for the premature infant. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):189-207. doi: 10.1016/j.pcl.2012.09.008. Epub 2012 Oct 18.
- Uauy R, Hoffman DR, Peirano P, Birch DG, Birch EE. Essential fatty acids in visual and brain development. Lipids. 2001 Sep;36(9):885-95. doi: 10.1007/s11745-001-0798-1.
- Sharda B. Free radicals: emerging challenge in environmental health research in childhood and neonatal disorders. Int J Environ Res Public Health. 2006 Sep;3(3):286-91. doi: 10.3390/ijerph2006030035.
- Lembo C, Buonocore G, Perrone S. Oxidative Stress in Preterm Newborns. Antioxidants (Basel). 2021 Oct 23;10(11):1672. doi: 10.3390/antiox10111672.
- Robinson DT, Martin CR. Fatty acid requirements for the preterm infant. Semin Fetal Neonatal Med. 2017 Feb;22(1):8-14. doi: 10.1016/j.siny.2016.08.009. Epub 2016 Sep 3.
- Moore TA, Wilson ME. Feeding intolerance: a concept analysis. Adv Neonatal Care. 2011 Jun;11(3):149-54. doi: 10.1097/ANC.0b013e31821ba28e.
- Su BH. Optimizing nutrition in preterm infants. Pediatr Neonatol. 2014 Feb;55(1):5-13. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.07.003. Epub 2013 Sep 16.
- Patel P, Bhatia J. Human milk: the preferred first food for premature infants. Journal of Human Nutrition & Food Science. 2016;4(5):1098.
- Bhatia J. Human Milk for Preterm Infants and Fortification. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2016;86:109-19. doi: 10.1159/000442730. Epub 2016 Jun 27.
- Amissah EA, Brown J, Harding JE. Fat supplementation of human milk for promoting growth in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 25;8(8):CD000341. doi: 10.1002/14651858.CD000341.pub3.
- Lucas L, Russell A, Keast R. Molecular mechanisms of inflammation. Anti-inflammatory benefits of virgin olive oil and the phenolic compound oleocanthal. Curr Pharm Des. 2011;17(8):754-68. doi: 10.2174/138161211795428911.
- Thureen PJ. Early aggressive nutrition in very preterm infants. Nestle Nutr Workshop Ser Pediatr Program. 2007;59:193-204; discussion 204-8. doi: 10.1159/000098536.
- Drenckpohl D, McConnell C, Gaffney S, Niehaus M, Macwan KS. Randomized trial of very low birth weight infants receiving higher rates of infusion of intravenous fat emulsions during the first week of life. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):743-51. doi: 10.1542/peds.2007-2282.
- Salama GS, Kaabneh MA, Almasaeed MN, Alquran MIa. Intravenous lipids for preterm infants: a review. Clin Med Insights Pediatr. 2015 Feb 9;9:25-36. doi: 10.4137/CMPed.S21161. eCollection 2015.
- Amini E, Shariat M, Nayeri F, et al. A randomized controlled clinical trial of olive oil added to human breast milk for weight gaining in very low birth weight infants. J Family Reprod Health. 2011; 5(3):73-78.
- Kanik EA, Taşdelen B, Erdoğan S. Klinik Denemelerde Randomizasyon. Marmara Medical Journal. 2011;24(3), 149-155.
- Satar M, Arisoy AE, Celik IH. Turkish Neonatal Society guideline on neonatal infections-diagnosis and treatment. Turk Pediatri Ars. 2018 Dec 25;53(Suppl 1):S88-S100. doi: 10.5152/TurkPediatriArs.2018.01809. eCollection 2018.
- Derneği TN, Derneği TO. Türkiye Prematüre Retinopatisi Rehberi 2021 Güncellemesi. [cited 2022 Aug 27]. Available from: http://www.neonatology.org.tr/wp-content/uploads/2021/08/Turkiye-Premature-Retinopa-tisi-2021-Guncellemesi-1.pdf
- Derneği TN. Yenidoğan Sarılıklarında Yaklaşım, İzlem ve Tedavi Rehberi 2022 Güncellemesi. [cited 2022 Aug 27]. Available from: http://www.neonatology.org.tr/wp-content/uploads/2022/09/Turk-Neonatoloji-Dernegi-Sarilik-Rehberi-2022-Guncellemesi.pdf
- Kültürsay N, Bilgen H, Türkyılmaz C. Türk Neonatoloji Derneği Prematüre ve Hasta Term Bebeğin Beslenmesi Rehberi 2018 Güncellemesi. Ankara, Türk Neonatoloji Derneği. [cited 2022 Aug 27]. Available from: https://www.neonatology.org.tr/wp-content/uploads/2020/04/premature_rehber_2018.pdf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YYB22032023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygeplejerske caries
-
Xinjiang Medical UniversityAfsluttetAt udforske indflydelsen af CRRT Nursing Team Management Plan på SAKI-patienters prognoseKina
Kliniske forsøg med Olivenolie
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Danbury HospitalPrograde NutritionAfsluttetType II diabetes mellitusForenede Stater
-
SeppicAfsluttet
-
SeppicAfsluttetSunde frivilligeItalien
-
NovoBliss Research Pvt LtdVasu Healthcare Private LimitedAfsluttetSund og rask | Rynke | Hudpigment | Tør hudIndien