Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af enteralt olivenolietilskud på vægtøgning og udvikling af nogle komplikationer hos præmatur

4. april 2023 opdateret af: Sinem Yalnızoglu Caka, Kocaeli University

Effekt af enteralt olivenolietilskud på vægtforøgelse, varighed af hospitalsophold og udvikling af nogle komplikationer hos spædbørn med meget lav fødselsvægt: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formål: Formålet med denne forskning er at sammenligne ernæringsstatus, vægtøgning, varigheden af ​​hospitalsophold og udviklingen af ​​nogle komplikationer hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW), som modtog og ikke modtog olivenolietilskud enteralt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er kendt, at ernæring af nyfødte med meget lav fødselsvægt (VLBW, <1500 g) er lige så afgørende som de behandlinger, de modtager på neonatal intensivafdelingen for at forebygge problemer, der kan udvikle sig i langtidsopfølgninger og øge deres kvalitet. af livet. VLBW nyfødte har brug for parenteral ernæring som energikilde for at sikre optimal vækst, og lipidemulsion udgør en uundværlig del af den samlede parenterale ernæring [1]. VLBW nyfødte med et underudviklet immunsystem og antioxidantforsvar på grund af for tidlig fødsel er sårbare over for oxidativt stress, som tager en vigtig rolle i udviklingen af ​​sygdomme, fx kronisk lungesygdom (CLD), retinopati af præmaturitet (ROP), nekrotiserende enterocolitis ( NEC), og intraventrikulær blødning, som kan øge risikoen for morbiditet [2,3]. Præmaturitet forårsager også utilstrækkelig forsyning af langkædede flerumættede fedtsyrer (LC-PUFA'er), herunder eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), hvoraf de fleste overføres til fosteret i tredje trimester af graviditeten [4]. Disse LC-PUFA'er er essentielle og vigtige for visuel og kognitiv udvikling og for at reducere trombotiske og inflammatoriske reaktioner [5].

Fortsættelse af intrauterin vækst og udvikling i den ekstrauterine periode uden afbrydelse kan være mulig ved at give parenteral og enteral ernæringsstøtte i den tidlige periode og vedligeholde denne støtte uafbrudt [6]. Undersøgelser har bevist, at modermælk er guldstandarden for fodring af nyfødte under alle forhold. På trods af dets enorme fordele kan utilskudt modermælk imidlertid være ernæringsmæssigt utilstrækkelig for præmature spædbørn af forskellige årsager. For det første har modermælk ikke en tilstrækkelig mængde af nogle næringsstoffer, der kræves til at sikre den hurtige vækst af præmature spædbørn [7], og næringsstofkoncentrationerne kan svinge over tid. Af disse er fedt et af de mest variable næringsstoffer [8]. Undersøgelser har vist, at der er tidsmæssige og interindividuelle forskelle i henhold til moderens kost, tidspunkt på dagen og amningsvarighed (f.eks. et rigere fedtindhold af bagmælk) [9,10]. Når modermælk alene ikke kan dække disse behov, anbefales det, at særlige kosttilskud i form af pulver eller væske tilsættes modermælken og gives til spædbarnet [11].

På grund af dets indhold har olivenolie antioxidante, celleregenererende og anti-kræftfremkaldende egenskaber, der hjælper fordøjelsen [12]. Der er klare beviser, der indikerer, at parenteralt administrerede olieemulsioner godt kan tolereres af VLBW og endda spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt fra den første dag og endda fra de første 1-2 timer af livet [13-15]. Formålet med den nuværende forskning var at sammenligne ernæringsstatus, vægtøgning, varighed af hospitalsophold og udviklingen af ​​nogle komplikationer (BPD, ROP, GIS-intolerance osv.) hos præmature nyfødte, som fik og ikke fik olivenolie enteralt til kaloriestøtte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Kalkun
        • Kocaeli University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For tidligt fødte børn;

  • Mellem 28.-36. graviditetsuge
  • Vejer over 1000 g under undersøgelsen
  • Stabile vitale tegn
  • At være i stand til at indtage 75% af det samlede protein og energi gennem en orogastrisk sonde
  • Fodret med modermælk og modermælksforstærkere

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse af;

  • Nekrotiserende enterocolitis
  • Pneumothorax
  • Kraniebrud
  • Større medfødte anomalier
  • Mistænkt eller diagnosticeret stofskiftesygdom
  • Anamnese med patologisk gulsot (gulsot udvikler sig inden for de første 24 timer),
  • Anamnese med operation, der kan påvirke det resterende
  • Brug af muskelafslappende midler, smertestillende midler, beroligende eller inotropiske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Olivenolie
I vores enhed, i henhold til anbefalingerne om at starte og øge enteral ernæring hos præmature spædbørn i Turkish Neonatal Society ernæringsgruppe, startes Total Parenteral Nutrition (TPN) og Minimal Enteral Nutrition (MEN) fra den første dag. Hvis spædbarnets vægt er mellem 1000-1500 gram, øges det at fodre spædbarnet med 15-20 ml/kg/dag (i 1-2 dage) og derefter 30 ml/kg/dag hver 2.-3. time. Hvis spædbarnets vægt er mellem 1500-1800 gram, fodres han/hun som 20 ml/kg i 1 dag og derefter 30 ml/kg/dag, hver 3. time. BM-berigelse påbegyndes, når fodring når 50-100 ml/kg (anbefalet 80 ml/kg) [21]. På dette stadie (ca. fra den syvende dag efter start af oral indtagelse af 25-30 ml/kg/dag), 0,5 cc /30 ml olivenolie (et mærke, der er let tilgængeligt på markederne) blev tilsat mælken ved hver fodring af spædbørn i interventionsgruppen.
0,5 cc/30 ml olivenolie (et mærke, der er let tilgængeligt på markederne) blev tilsat mælken ved hver fodring af spædbørn i interventionsgruppen
Ingen indgriben: Anbefalinger for at starte enteral fodring
I vores enhed, i henhold til anbefalingerne om at starte og øge enteral ernæring hos præmature spædbørn i Turkish Neonatal Society ernæringsgruppe, startes Total Parenteral Nutrition (TPN) og Minimal Enteral Nutrition (MEN) fra den første dag. Hvis spædbarnets vægt er mellem 1000-1500 gram, øges det at fodre spædbarnet med 15-20 ml/kg/dag (i 1-2 dage) og derefter 30 ml/kg/dag hver 2.-3. time. Hvis spædbarnets vægt er mellem 1500-1800 gram, fodres han/hun som 20 ml/kg i 1 dag og derefter 30 ml/kg/dag, hver 3. time. BM-berigelse påbegyndes, når fodring når 50-100 ml/kg (anbefalet 80 ml/kg) [21].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægtøgning hos for tidligt fødte børn
Tidsramme: op til 6 måneder
Spædbørns vægtøgning blev overvåget dagligt indtil udskrivelsen
op til 6 måneder
varigheden af ​​hospitalsophold for præmature spædbørn
Tidsramme: op til 6 måneder
Kontrol- og forsøgsgruppens hospitalsophold blev registreret.
op til 6 måneder
udvikling af præmaturitetsrelaterede komplikationer (Bronkopulmoner displazi (BPD), Retinopati of prematurity (ROP), gastrisk intolerance (GI))
Tidsramme: op til 6 måneder
Gastrisk intolerance (GI) blev betragtet som manglende evne til at fordøje mere end 50 % af den enterale ernæring præsenteret som gastrisk restvolumen (GRV), eller abdominal udspilning og opkastning, eller begge dele, og derfor forstyrres patientens ernæringsplan [6 ]. I resultaterne af ROP blev ROP-diagnose- og behandlingsretningslinjerne taget i betragtning, og det blev vurderet som alvorlig ROP i tilfælde af, at ROP var stadium 3 eller højere i begge øjne eller i tilfælde af, at spædbarnet blev behandlet med laser eller antivaskulær endothelial vækstfaktorterapi [19]. BPD blev klassificeret i henhold til retningslinjerne for BPD-forebyggelse og opfølgning, og alle milde/moderate/svære tilfælde blev indskrevet i forskningen. Gulsot niveauer af præmature spædbørn blev undersøgt ved at undersøge direkte bilirubin i blodet. Spædbørn med en historie med patologisk gulsot blev ikke inkluderet i forskningen [20].
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygeplejerske caries

Kliniske forsøg med Olivenolie

3
Abonner