- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05815849
Effetto del supplemento di olio d'oliva enterale sull'aumento di peso e sullo sviluppo di alcune complicazioni nel pretermine
Effetto del supplemento di olio d'oliva enterale sull'aumento di peso, sulla durata della degenza ospedaliera e sullo sviluppo di alcune complicazioni nei neonati con peso alla nascita molto basso: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che l'alimentazione dei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW, <1500 g) è cruciale quanto i trattamenti che ricevono nell'unità di terapia intensiva neonatale per prevenire problemi che possono svilupparsi nei follow-up a lungo termine e aumentarne la qualità della vita. I neonati VLBW necessitano di nutrizione parenterale come fonte di energia per garantire una crescita ottimale e l'emulsione lipidica rappresenta una parte indispensabile della nutrizione parenterale totale [1]. I neonati VLBW con un sistema immunitario sottosviluppato e una difesa antiossidante dovuta alla nascita pretermine sono vulnerabili allo stress ossidativo, che svolge un ruolo importante nello sviluppo di malattie, ad esempio malattia polmonare cronica (CLD), retinopatia del prematuro (ROP), enterocolite necrotizzante ( NEC) ed emorragia intraventricolare, che possono aumentare il rischio di morbilità [2,3]. La prematurità causa anche l'insufficiente apporto di acidi grassi polinsaturi a catena lunga (LC-PUFA), inclusi l'acido eicosapentaenoico (EPA) e l'acido docosaesaenoico (DHA), la maggior parte dei quali viene trasferita al feto durante il terzo trimestre di gravidanza [4]. Questi LC-PUFA sono essenziali e importanti per lo sviluppo visivo e cognitivo e per ridurre le risposte trombotiche e infiammatorie [5].
La continuazione della crescita intrauterina e dello sviluppo nel periodo extrauterino senza interruzione può essere possibile fornendo un supporto nutrizionale parenterale ed enterale nel primo periodo e mantenendo questo supporto ininterrottamente [6]. Gli studi hanno dimostrato che il latte materno è il gold standard per l'alimentazione dei neonati in tutte le condizioni. Tuttavia, nonostante i suoi enormi benefici, il latte materno non integrato può essere nutrizionalmente inadeguato per i neonati pretermine per vari motivi. In primo luogo, il latte materno non ha una quantità sufficiente di alcuni nutrienti necessari per garantire la rapida crescita dei neonati prematuri [7] e le concentrazioni di nutrienti possono variare nel tempo. Di questi, il grasso è uno dei nutrienti più variabili [8]. Gli studi hanno dimostrato che esistono differenze temporali e interindividuali in base alla dieta della madre, all'ora del giorno e alla durata dell'allattamento al seno (ad esempio, un contenuto di grassi più ricco del secondo latte) [9,10]. Quando il latte materno da solo non è in grado di soddisfare questi bisogni, si raccomanda di aggiungere al latte materno e somministrare al lattante speciali supplementi nutrizionali sotto forma di polvere o liquido [11].
Grazie al suo contenuto, l'olio d'oliva ha proprietà antiossidanti, rigeneranti cellulari e anticancerogene che aiutano la digestione [12]. Ci sono prove evidenti che indicano che le emulsioni oleose somministrate per via parenterale possono essere ben tollerate da VLBW e anche da neonati con peso alla nascita estremamente basso dal primo giorno e anche dalle prime 1-2 ore di vita [13-15]. L'obiettivo della presente ricerca era confrontare lo stato nutrizionale, l'aumento di peso, la durata della degenza ospedaliera e lo sviluppo di alcune complicanze (BPD, ROP, intolleranza GIS, ecc.) nei neonati pretermine che hanno ricevuto e non hanno ricevuto olio d'oliva per via enterale per il supporto calorico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
İzmit
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Kocaeli, İzmit, Tacchino
- Kocaeli University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
neonati prematuri;
- Tra la 28a e la 36a settimana di gestazione
- Peso superiore a 1000 g durante lo studio
- Segni vitali stabili
- Essere in grado di consumare il 75% delle proteine totali e dell'energia attraverso un tubo orogastrico
- Alimentato con latte materno e fortificanti del latte materno
Criteri di esclusione:
Presenza di;
- Enterocolite necrotizzante
- Pneumotorace
- Frattura del cranio
- Anomalie congenite maggiori
- Sospetto o diagnosi di malattia metabolica
- Storia di ittero patologico (ittero che si sviluppa nelle prime 24 ore),
- Storia di interventi chirurgici che potrebbero influenzare il residuo
- Utilizzo di miorilassanti, analgesici, farmaci sedativi o inotropi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Olio d'oliva
Nella nostra unità, secondo le raccomandazioni per iniziare e aumentare l'alimentazione enterale nei neonati pretermine nel gruppo di alimentazione della Turkish Neonatal Society, la nutrizione parenterale totale (TPN) e la nutrizione enterale minima (MEN) vengono avviate dal primo giorno.
Se il peso del neonato è compreso tra 1000 e 1500 grammi, viene aumentato per nutrirlo a 15-20 ml/kg/giorno (per 1-2 giorni) e poi a 30 ml/kg/giorno ogni 2-3 ore.
Se il peso del bambino è compreso tra 1500 e 1800 grammi, viene alimentato con 20 ml/kg per 1 giorno e poi 30 ml/kg/giorno, ogni 3 ore.
La fortificazione del midollo osseo inizia quando l'alimentazione raggiunge i 50-100 ml/kg (raccomandati 80 ml/kg) [21]. In questa fase (approssimativamente dal settimo giorno dopo aver iniziato a prendere 25-30 ml/kg/giorno per via orale), 0,5 cc /30 ml di olio d'oliva (una marca facilmente reperibile nei mercati) sono stati aggiunti al latte ad ogni poppata dei bambini del gruppo di intervento.
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0,5 cc/30 ml di olio d'oliva (una marca facilmente reperibile nei mercati) sono stati aggiunti al latte ad ogni poppata dei bambini del gruppo di intervento
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Nessun intervento: Raccomandazioni per iniziare la nutrizione enterale
Nella nostra unità, secondo le raccomandazioni per iniziare e aumentare l'alimentazione enterale nei neonati pretermine nel gruppo di alimentazione della Turkish Neonatal Society, la nutrizione parenterale totale (TPN) e la nutrizione enterale minima (MEN) vengono avviate dal primo giorno.
Se il peso del neonato è compreso tra 1000 e 1500 grammi, viene aumentato per nutrirlo a 15-20 ml/kg/giorno (per 1-2 giorni) e poi a 30 ml/kg/giorno ogni 2-3 ore.
Se il peso del bambino è compreso tra 1500 e 1800 grammi, viene alimentato con 20 ml/kg per 1 giorno e poi 30 ml/kg/giorno, ogni 3 ore.
La fortificazione del midollo osseo viene avviata quando l'alimentazione raggiunge i 50-100 ml/kg (raccomandati 80 ml/kg) [21].
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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aumento di peso dei neonati pretermine
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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L'aumento di peso dei neonati è stato monitorato giornalmente fino alla dimissione
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fino a 6 mesi
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durata della degenza ospedaliera dei neonati prematuri
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Sono state registrate le degenze ospedaliere dei gruppi di controllo e sperimentali.
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fino a 6 mesi
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sviluppare complicanze legate alla prematurità (Bronkopulmoner displazi (BPD), retinopatia del prematuro (ROP), intolleranza gastrica (GI))
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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L'intolleranza gastrica (GI) è stata considerata come l'incapacità di digerire più del 50% della nutrizione enterale presentata come volume residuo gastrico (GRV), o distensione addominale e vomito, o entrambi, e di conseguenza, il piano nutrizionale del paziente viene interrotto [6 ].
Nei risultati della ROP, sono state prese in considerazione le Linee guida per la diagnosi e il trattamento della ROP ed è stata valutata come ROP grave in caso di ROP di stadio 3 o superiore in entrambi gli occhi o nel caso in cui il bambino fosse trattato con laser o terapia del fattore di crescita endoteliale antivascolare [19].
La BPD è stata classificata secondo le linee guida per la prevenzione e il follow-up della BPD e tutti i casi lievi/moderati/gravi sono stati arruolati nella ricerca.
I livelli di ittero dei neonati pretermine sono stati studiati esaminando la bilirubina diretta nel sangue.
I bambini con una storia di ittero patologico non sono stati inclusi nella ricerca [20].
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Grimm H, Mertes N, Goeters C, Schlotzer E, Mayer K, Grimminger F, Furst P. Improved fatty acid and leukotriene pattern with a novel lipid emulsion in surgical patients. Eur J Nutr. 2006 Feb;45(1):55-60. doi: 10.1007/s00394-005-0573-8. Epub 2005 Jul 22.
- Underwood MA. Human milk for the premature infant. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):189-207. doi: 10.1016/j.pcl.2012.09.008. Epub 2012 Oct 18.
- Uauy R, Hoffman DR, Peirano P, Birch DG, Birch EE. Essential fatty acids in visual and brain development. Lipids. 2001 Sep;36(9):885-95. doi: 10.1007/s11745-001-0798-1.
- Sharda B. Free radicals: emerging challenge in environmental health research in childhood and neonatal disorders. Int J Environ Res Public Health. 2006 Sep;3(3):286-91. doi: 10.3390/ijerph2006030035.
- Lembo C, Buonocore G, Perrone S. Oxidative Stress in Preterm Newborns. Antioxidants (Basel). 2021 Oct 23;10(11):1672. doi: 10.3390/antiox10111672.
- Robinson DT, Martin CR. Fatty acid requirements for the preterm infant. Semin Fetal Neonatal Med. 2017 Feb;22(1):8-14. doi: 10.1016/j.siny.2016.08.009. Epub 2016 Sep 3.
- Moore TA, Wilson ME. Feeding intolerance: a concept analysis. Adv Neonatal Care. 2011 Jun;11(3):149-54. doi: 10.1097/ANC.0b013e31821ba28e.
- Su BH. Optimizing nutrition in preterm infants. Pediatr Neonatol. 2014 Feb;55(1):5-13. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.07.003. Epub 2013 Sep 16.
- Patel P, Bhatia J. Human milk: the preferred first food for premature infants. Journal of Human Nutrition & Food Science. 2016;4(5):1098.
- Bhatia J. Human Milk for Preterm Infants and Fortification. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2016;86:109-19. doi: 10.1159/000442730. Epub 2016 Jun 27.
- Amissah EA, Brown J, Harding JE. Fat supplementation of human milk for promoting growth in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 25;8(8):CD000341. doi: 10.1002/14651858.CD000341.pub3.
- Lucas L, Russell A, Keast R. Molecular mechanisms of inflammation. Anti-inflammatory benefits of virgin olive oil and the phenolic compound oleocanthal. Curr Pharm Des. 2011;17(8):754-68. doi: 10.2174/138161211795428911.
- Thureen PJ. Early aggressive nutrition in very preterm infants. Nestle Nutr Workshop Ser Pediatr Program. 2007;59:193-204; discussion 204-8. doi: 10.1159/000098536.
- Drenckpohl D, McConnell C, Gaffney S, Niehaus M, Macwan KS. Randomized trial of very low birth weight infants receiving higher rates of infusion of intravenous fat emulsions during the first week of life. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):743-51. doi: 10.1542/peds.2007-2282.
- Salama GS, Kaabneh MA, Almasaeed MN, Alquran MIa. Intravenous lipids for preterm infants: a review. Clin Med Insights Pediatr. 2015 Feb 9;9:25-36. doi: 10.4137/CMPed.S21161. eCollection 2015.
- Amini E, Shariat M, Nayeri F, et al. A randomized controlled clinical trial of olive oil added to human breast milk for weight gaining in very low birth weight infants. J Family Reprod Health. 2011; 5(3):73-78.
- Kanik EA, Taşdelen B, Erdoğan S. Klinik Denemelerde Randomizasyon. Marmara Medical Journal. 2011;24(3), 149-155.
- Satar M, Arisoy AE, Celik IH. Turkish Neonatal Society guideline on neonatal infections-diagnosis and treatment. Turk Pediatri Ars. 2018 Dec 25;53(Suppl 1):S88-S100. doi: 10.5152/TurkPediatriArs.2018.01809. eCollection 2018.
- Derneği TN, Derneği TO. Türkiye Prematüre Retinopatisi Rehberi 2021 Güncellemesi. [cited 2022 Aug 27]. Available from: http://www.neonatology.org.tr/wp-content/uploads/2021/08/Turkiye-Premature-Retinopa-tisi-2021-Guncellemesi-1.pdf
- Derneği TN. Yenidoğan Sarılıklarında Yaklaşım, İzlem ve Tedavi Rehberi 2022 Güncellemesi. [cited 2022 Aug 27]. Available from: http://www.neonatology.org.tr/wp-content/uploads/2022/09/Turk-Neonatoloji-Dernegi-Sarilik-Rehberi-2022-Guncellemesi.pdf
- Kültürsay N, Bilgen H, Türkyılmaz C. Türk Neonatoloji Derneği Prematüre ve Hasta Term Bebeğin Beslenmesi Rehberi 2018 Güncellemesi. Ankara, Türk Neonatoloji Derneği. [cited 2022 Aug 27]. Available from: https://www.neonatology.org.tr/wp-content/uploads/2020/04/premature_rehber_2018.pdf
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