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Effetto del supplemento di olio d'oliva enterale sull'aumento di peso e sullo sviluppo di alcune complicazioni nel pretermine

4 aprile 2023 aggiornato da: Sinem Yalnızoglu Caka, Kocaeli University

Effetto del supplemento di olio d'oliva enterale sull'aumento di peso, sulla durata della degenza ospedaliera e sullo sviluppo di alcune complicazioni nei neonati con peso alla nascita molto basso: uno studio controllato randomizzato

Obiettivo: L'obiettivo della presente ricerca è confrontare lo stato nutrizionale, l'aumento di peso, la durata della degenza ospedaliera e lo sviluppo di alcune complicanze nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) che hanno ricevuto e non hanno ricevuto l'integrazione di olio d'oliva per via enterale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto che l'alimentazione dei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW, <1500 g) è cruciale quanto i trattamenti che ricevono nell'unità di terapia intensiva neonatale per prevenire problemi che possono svilupparsi nei follow-up a lungo termine e aumentarne la qualità della vita. I neonati VLBW necessitano di nutrizione parenterale come fonte di energia per garantire una crescita ottimale e l'emulsione lipidica rappresenta una parte indispensabile della nutrizione parenterale totale [1]. I neonati VLBW con un sistema immunitario sottosviluppato e una difesa antiossidante dovuta alla nascita pretermine sono vulnerabili allo stress ossidativo, che svolge un ruolo importante nello sviluppo di malattie, ad esempio malattia polmonare cronica (CLD), retinopatia del prematuro (ROP), enterocolite necrotizzante ( NEC) ed emorragia intraventricolare, che possono aumentare il rischio di morbilità [2,3]. La prematurità causa anche l'insufficiente apporto di acidi grassi polinsaturi a catena lunga (LC-PUFA), inclusi l'acido eicosapentaenoico (EPA) e l'acido docosaesaenoico (DHA), la maggior parte dei quali viene trasferita al feto durante il terzo trimestre di gravidanza [4]. Questi LC-PUFA sono essenziali e importanti per lo sviluppo visivo e cognitivo e per ridurre le risposte trombotiche e infiammatorie [5].

La continuazione della crescita intrauterina e dello sviluppo nel periodo extrauterino senza interruzione può essere possibile fornendo un supporto nutrizionale parenterale ed enterale nel primo periodo e mantenendo questo supporto ininterrottamente [6]. Gli studi hanno dimostrato che il latte materno è il gold standard per l'alimentazione dei neonati in tutte le condizioni. Tuttavia, nonostante i suoi enormi benefici, il latte materno non integrato può essere nutrizionalmente inadeguato per i neonati pretermine per vari motivi. In primo luogo, il latte materno non ha una quantità sufficiente di alcuni nutrienti necessari per garantire la rapida crescita dei neonati prematuri [7] e le concentrazioni di nutrienti possono variare nel tempo. Di questi, il grasso è uno dei nutrienti più variabili [8]. Gli studi hanno dimostrato che esistono differenze temporali e interindividuali in base alla dieta della madre, all'ora del giorno e alla durata dell'allattamento al seno (ad esempio, un contenuto di grassi più ricco del secondo latte) [9,10]. Quando il latte materno da solo non è in grado di soddisfare questi bisogni, si raccomanda di aggiungere al latte materno e somministrare al lattante speciali supplementi nutrizionali sotto forma di polvere o liquido [11].

Grazie al suo contenuto, l'olio d'oliva ha proprietà antiossidanti, rigeneranti cellulari e anticancerogene che aiutano la digestione [12]. Ci sono prove evidenti che indicano che le emulsioni oleose somministrate per via parenterale possono essere ben tollerate da VLBW e anche da neonati con peso alla nascita estremamente basso dal primo giorno e anche dalle prime 1-2 ore di vita [13-15]. L'obiettivo della presente ricerca era confrontare lo stato nutrizionale, l'aumento di peso, la durata della degenza ospedaliera e lo sviluppo di alcune complicanze (BPD, ROP, intolleranza GIS, ecc.) nei neonati pretermine che hanno ricevuto e non hanno ricevuto olio d'oliva per via enterale per il supporto calorico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Tacchino
        • Kocaeli University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

neonati prematuri;

  • Tra la 28a e la 36a settimana di gestazione
  • Peso superiore a 1000 g durante lo studio
  • Segni vitali stabili
  • Essere in grado di consumare il 75% delle proteine ​​totali e dell'energia attraverso un tubo orogastrico
  • Alimentato con latte materno e fortificanti del latte materno

Criteri di esclusione:

Presenza di;

  • Enterocolite necrotizzante
  • Pneumotorace
  • Frattura del cranio
  • Anomalie congenite maggiori
  • Sospetto o diagnosi di malattia metabolica
  • Storia di ittero patologico (ittero che si sviluppa nelle prime 24 ore),
  • Storia di interventi chirurgici che potrebbero influenzare il residuo
  • Utilizzo di miorilassanti, analgesici, farmaci sedativi o inotropi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Olio d'oliva
Nella nostra unità, secondo le raccomandazioni per iniziare e aumentare l'alimentazione enterale nei neonati pretermine nel gruppo di alimentazione della Turkish Neonatal Society, la nutrizione parenterale totale (TPN) e la nutrizione enterale minima (MEN) vengono avviate dal primo giorno. Se il peso del neonato è compreso tra 1000 e 1500 grammi, viene aumentato per nutrirlo a 15-20 ml/kg/giorno (per 1-2 giorni) e poi a 30 ml/kg/giorno ogni 2-3 ore. Se il peso del bambino è compreso tra 1500 e 1800 grammi, viene alimentato con 20 ml/kg per 1 giorno e poi 30 ml/kg/giorno, ogni 3 ore. La fortificazione del midollo osseo inizia quando l'alimentazione raggiunge i 50-100 ml/kg (raccomandati 80 ml/kg) [21]. In questa fase (approssimativamente dal settimo giorno dopo aver iniziato a prendere 25-30 ml/kg/giorno per via orale), 0,5 cc /30 ml di olio d'oliva (una marca facilmente reperibile nei mercati) sono stati aggiunti al latte ad ogni poppata dei bambini del gruppo di intervento.
0,5 cc/30 ml di olio d'oliva (una marca facilmente reperibile nei mercati) sono stati aggiunti al latte ad ogni poppata dei bambini del gruppo di intervento
Nessun intervento: Raccomandazioni per iniziare la nutrizione enterale
Nella nostra unità, secondo le raccomandazioni per iniziare e aumentare l'alimentazione enterale nei neonati pretermine nel gruppo di alimentazione della Turkish Neonatal Society, la nutrizione parenterale totale (TPN) e la nutrizione enterale minima (MEN) vengono avviate dal primo giorno. Se il peso del neonato è compreso tra 1000 e 1500 grammi, viene aumentato per nutrirlo a 15-20 ml/kg/giorno (per 1-2 giorni) e poi a 30 ml/kg/giorno ogni 2-3 ore. Se il peso del bambino è compreso tra 1500 e 1800 grammi, viene alimentato con 20 ml/kg per 1 giorno e poi 30 ml/kg/giorno, ogni 3 ore. La fortificazione del midollo osseo viene avviata quando l'alimentazione raggiunge i 50-100 ml/kg (raccomandati 80 ml/kg) [21].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumento di peso dei neonati pretermine
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'aumento di peso dei neonati è stato monitorato giornalmente fino alla dimissione
fino a 6 mesi
durata della degenza ospedaliera dei neonati prematuri
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Sono state registrate le degenze ospedaliere dei gruppi di controllo e sperimentali.
fino a 6 mesi
sviluppare complicanze legate alla prematurità (Bronkopulmoner displazi (BPD), retinopatia del prematuro (ROP), intolleranza gastrica (GI))
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'intolleranza gastrica (GI) è stata considerata come l'incapacità di digerire più del 50% della nutrizione enterale presentata come volume residuo gastrico (GRV), o distensione addominale e vomito, o entrambi, e di conseguenza, il piano nutrizionale del paziente viene interrotto [6 ]. Nei risultati della ROP, sono state prese in considerazione le Linee guida per la diagnosi e il trattamento della ROP ed è stata valutata come ROP grave in caso di ROP di stadio 3 o superiore in entrambi gli occhi o nel caso in cui il bambino fosse trattato con laser o terapia del fattore di crescita endoteliale antivascolare [19]. La BPD è stata classificata secondo le linee guida per la prevenzione e il follow-up della BPD e tutti i casi lievi/moderati/gravi sono stati arruolati nella ricerca. I livelli di ittero dei neonati pretermine sono stati studiati esaminando la bilirubina diretta nel sangue. I bambini con una storia di ittero patologico non sono stati inclusi nella ricerca [20].
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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