- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05815849
Влияние энтеральной добавки с оливковым маслом на увеличение веса и развитие некоторых осложнений у недоношенных
Влияние энтеральной добавки с оливковым маслом на увеличение веса, продолжительность пребывания в больнице и развитие некоторых осложнений у младенцев с очень низкой массой тела при рождении: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что питание новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ, <1500 г) так же важно, как и лечение, которое они получают в отделении интенсивной терапии новорожденных, для предотвращения проблем, которые могут развиться в отдаленных периодах наблюдения, и повышения их качества. жизни. Новорожденным с ОНМТ необходимо парентеральное питание в качестве источника энергии для обеспечения оптимального роста, а липидная эмульсия представляет собой неотъемлемую часть полного парентерального питания [1]. Новорожденные ОНМТ с недоразвитой иммунной системой и антиоксидантной защитой вследствие преждевременных родов уязвимы к окислительному стрессу, который играет важную роль в развитии заболеваний, например, хронических заболеваний легких (ХЗЛ), ретинопатии недоношенных (РН), некротизирующего энтероколита. НЭК) и внутрижелудочковое кровоизлияние, что может увеличить риск заболеваемости [2,3]. Недоношенность также вызывает недостаточное поступление длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот (ДЦ-ПНЖК), включая эйкозапентаеновую кислоту (ЭПК) и докозагексаеновую кислоту (ДГК), большая часть которых передается плоду в третьем триместре беременности [4]. Эти ДЦ-ПНЖК необходимы и важны для зрительного и когнитивного развития и снижения тромботических и воспалительных реакций [5].
Продолжение внутриутробного роста и развития во внеутробном периоде без перерыва возможно при обеспечении поддержки парентерального и энтерального питания в раннем периоде и поддержании этой поддержки непрерывно [6]. Исследования доказали, что грудное молоко является золотым стандартом для вскармливания новорожденных в любых условиях. Однако, несмотря на свои огромные преимущества, грудное молоко без добавок может быть питательно неадекватным для недоношенных детей по разным причинам. Во-первых, в грудном молоке отсутствует достаточное количество некоторых питательных веществ, необходимых для обеспечения быстрого роста недоношенных детей [7], и концентрации питательных веществ могут колебаться во времени. Из них жир является одним из самых изменчивых питательных веществ [8]. Исследования показали, что существуют временные и межиндивидуальные различия в зависимости от диеты матери, времени суток и продолжительности грудного вскармливания (например, более богатое содержание жира в заднем молоке) [9,10]. Когда грудное молоко само по себе не может удовлетворить эти потребности, рекомендуется добавлять в грудное молоко специальные пищевые добавки в виде порошка или жидкости и давать ребенку [11].
Благодаря своему содержанию оливковое масло обладает антиоксидантными, регенерирующими клетки и антиканцерогенными свойствами, которые помогают пищеварению [12]. Имеются убедительные доказательства того, что парентерально вводимые масляные эмульсии могут хорошо переноситься детьми с ОНМТ и даже детьми с экстремально низкой массой тела при рождении с первого дня и даже с первых 1–2 часов жизни [13–15]. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить нутритивный статус, прибавку массы тела, продолжительность пребывания в стационаре и развитие некоторых осложнений (БЛД, РН, непереносимость ГИС и др.) у недоношенных новорожденных, получавших и не получавших оливковое масло энтерально. для поддержки калорий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
İzmit
-
Kocaeli, İzmit, Турция
- Kocaeli University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
недоношенные дети;
- Между 28-й и 36-й неделями беременности
- Масса тела более 1000 г во время исследования
- Стабильные жизненные показатели
- Возможность потреблять 75% общего количества белка и энергии через орогастральный зонд
- Вскармливание грудным молоком и фортификаторами грудного молока
Критерий исключения:
Присутствие;
- Некротизирующий энтероколит
- Пневмоторакс
- Перелом черепа
- Основные врожденные аномалии
- Подозрение или диагноз метаболического заболевания
- История патологической желтухи (желтуха развивается в первые 24 часа),
- История операции, которая могла повлиять на остаточный
- Использование миорелаксантов, анальгетиков, седативных или инотропных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оливковое масло
В нашем отделении, в соответствии с рекомендациями по началу и увеличению энтерального питания у недоношенных детей в группе питания Турецкого неонатального общества, полное парентеральное питание (TPN) и минимальное энтеральное питание (MEN) начинают с первого дня.
При массе ребенка 1000-1500 г ее увеличивают до 15-20 мл/кг/сут (в течение 1-2 дней), а затем по 30 мл/кг/сут каждые 2-3 часа.
При весе ребенка от 1500 до 1800 граммов его/ее кормят по 20 мл/кг в течение 1 дня, а затем по 30 мл/кг/день каждые 3 часа.
Обогащение БМ начинают, когда скармливание достигает 50-100 мл/кг (рекомендовано 80 мл/кг) [21]. На этом этапе (примерно с седьмого дня после начала приема 25-30 мл/кг/сут перорально) / 30 мл оливкового масла (торговая марка, легкодоступная на рынке) добавлялось в молоко при каждом кормлении младенцев в экспериментальной группе.
|
0,5 см3/30 мл оливкового масла (бренд, легко доступный на рынке) добавляли в молоко при каждом кормлении младенцев в экспериментальной группе.
|
|
Без вмешательства: Рекомендации по началу энтерального питания
В нашем отделении, в соответствии с рекомендациями по началу и увеличению энтерального питания у недоношенных детей в группе питания Турецкого неонатального общества, полное парентеральное питание (TPN) и минимальное энтеральное питание (MEN) начинают с первого дня.
При массе ребенка 1000-1500 г ее увеличивают до 15-20 мл/кг/сут (в течение 1-2 дней), а затем по 30 мл/кг/сут каждые 2-3 часа.
При весе ребенка от 1500 до 1800 граммов его/ее кормят по 20 мл/кг в течение 1 дня, а затем по 30 мл/кг/день каждые 3 часа.
Обогащение БМ начинается, когда кормление достигает 50-100 мл/кг (рекомендуется 80 мл/кг) [21].
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прибавка массы тела недоношенных детей
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Прибавку в весе новорожденных контролировали ежедневно до выписки.
|
до 6 месяцев
|
|
продолжительность пребывания в стационаре недоношенных детей
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Регистрировали пребывание в стационаре контрольной и экспериментальной групп.
|
до 6 месяцев
|
|
развитие осложнений, связанных с недоношенностью (бронхопульмональная дисплазия (БЛД), ретинопатия недоношенных (РН), желудочная непереносимость (ЖКТ))
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Желудочной непереносимостью (ЖН) считали неспособность переваривать более 50% энтерального питания, представленного в виде остаточного объема желудка (ОЖК), или вздутие живота и рвоту, или и то, и другое, и, соответственно, нарушение плана питания пациента [6]. ].
При выводах ROP учитывались Руководства по диагностике и лечению ROP, и она оценивалась как тяжелая ROP в случае ROP стадии 3 или выше на обоих глазах или в случае лечения младенца лазером или терапией антиваскулярным эндотелиальным фактором роста. [19].
Пограничное расстройство личности оценивалось в соответствии с Руководством по профилактике и последующему наблюдению при пограничном расстройстве личности, и в исследование были включены все случаи легкой/средней/тяжелой степени тяжести.
Уровень желтухи у недоношенных детей изучали путем исследования прямого билирубина в крови.
В исследование не включались дети раннего возраста с патологической желтухой в анамнезе [20].
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grimm H, Mertes N, Goeters C, Schlotzer E, Mayer K, Grimminger F, Furst P. Improved fatty acid and leukotriene pattern with a novel lipid emulsion in surgical patients. Eur J Nutr. 2006 Feb;45(1):55-60. doi: 10.1007/s00394-005-0573-8. Epub 2005 Jul 22.
- Underwood MA. Human milk for the premature infant. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):189-207. doi: 10.1016/j.pcl.2012.09.008. Epub 2012 Oct 18.
- Uauy R, Hoffman DR, Peirano P, Birch DG, Birch EE. Essential fatty acids in visual and brain development. Lipids. 2001 Sep;36(9):885-95. doi: 10.1007/s11745-001-0798-1.
- Sharda B. Free radicals: emerging challenge in environmental health research in childhood and neonatal disorders. Int J Environ Res Public Health. 2006 Sep;3(3):286-91. doi: 10.3390/ijerph2006030035.
- Lembo C, Buonocore G, Perrone S. Oxidative Stress in Preterm Newborns. Antioxidants (Basel). 2021 Oct 23;10(11):1672. doi: 10.3390/antiox10111672.
- Robinson DT, Martin CR. Fatty acid requirements for the preterm infant. Semin Fetal Neonatal Med. 2017 Feb;22(1):8-14. doi: 10.1016/j.siny.2016.08.009. Epub 2016 Sep 3.
- Moore TA, Wilson ME. Feeding intolerance: a concept analysis. Adv Neonatal Care. 2011 Jun;11(3):149-54. doi: 10.1097/ANC.0b013e31821ba28e.
- Su BH. Optimizing nutrition in preterm infants. Pediatr Neonatol. 2014 Feb;55(1):5-13. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.07.003. Epub 2013 Sep 16.
- Patel P, Bhatia J. Human milk: the preferred first food for premature infants. Journal of Human Nutrition & Food Science. 2016;4(5):1098.
- Bhatia J. Human Milk for Preterm Infants and Fortification. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2016;86:109-19. doi: 10.1159/000442730. Epub 2016 Jun 27.
- Amissah EA, Brown J, Harding JE. Fat supplementation of human milk for promoting growth in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 25;8(8):CD000341. doi: 10.1002/14651858.CD000341.pub3.
- Lucas L, Russell A, Keast R. Molecular mechanisms of inflammation. Anti-inflammatory benefits of virgin olive oil and the phenolic compound oleocanthal. Curr Pharm Des. 2011;17(8):754-68. doi: 10.2174/138161211795428911.
- Thureen PJ. Early aggressive nutrition in very preterm infants. Nestle Nutr Workshop Ser Pediatr Program. 2007;59:193-204; discussion 204-8. doi: 10.1159/000098536.
- Drenckpohl D, McConnell C, Gaffney S, Niehaus M, Macwan KS. Randomized trial of very low birth weight infants receiving higher rates of infusion of intravenous fat emulsions during the first week of life. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):743-51. doi: 10.1542/peds.2007-2282.
- Salama GS, Kaabneh MA, Almasaeed MN, Alquran MIa. Intravenous lipids for preterm infants: a review. Clin Med Insights Pediatr. 2015 Feb 9;9:25-36. doi: 10.4137/CMPed.S21161. eCollection 2015.
- Amini E, Shariat M, Nayeri F, et al. A randomized controlled clinical trial of olive oil added to human breast milk for weight gaining in very low birth weight infants. J Family Reprod Health. 2011; 5(3):73-78.
- Kanik EA, Taşdelen B, Erdoğan S. Klinik Denemelerde Randomizasyon. Marmara Medical Journal. 2011;24(3), 149-155.
- Satar M, Arisoy AE, Celik IH. Turkish Neonatal Society guideline on neonatal infections-diagnosis and treatment. Turk Pediatri Ars. 2018 Dec 25;53(Suppl 1):S88-S100. doi: 10.5152/TurkPediatriArs.2018.01809. eCollection 2018.
- Derneği TN, Derneği TO. Türkiye Prematüre Retinopatisi Rehberi 2021 Güncellemesi. [cited 2022 Aug 27]. Available from: http://www.neonatology.org.tr/wp-content/uploads/2021/08/Turkiye-Premature-Retinopa-tisi-2021-Guncellemesi-1.pdf
- Derneği TN. Yenidoğan Sarılıklarında Yaklaşım, İzlem ve Tedavi Rehberi 2022 Güncellemesi. [cited 2022 Aug 27]. Available from: http://www.neonatology.org.tr/wp-content/uploads/2022/09/Turk-Neonatoloji-Dernegi-Sarilik-Rehberi-2022-Guncellemesi.pdf
- Kültürsay N, Bilgen H, Türkyılmaz C. Türk Neonatoloji Derneği Prematüre ve Hasta Term Bebeğin Beslenmesi Rehberi 2018 Güncellemesi. Ankara, Türk Neonatoloji Derneği. [cited 2022 Aug 27]. Available from: https://www.neonatology.org.tr/wp-content/uploads/2020/04/premature_rehber_2018.pdf
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YYB22032023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .