Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние энтеральной добавки с оливковым маслом на увеличение веса и развитие некоторых осложнений у недоношенных

4 апреля 2023 г. обновлено: Sinem Yalnızoglu Caka, Kocaeli University

Влияние энтеральной добавки с оливковым маслом на увеличение веса, продолжительность пребывания в больнице и развитие некоторых осложнений у младенцев с очень низкой массой тела при рождении: рандомизированное контролируемое исследование

Цель: цель настоящего исследования состоит в том, чтобы сравнить состояние питания, прибавку в весе, продолжительность пребывания в больнице и развитие некоторых осложнений у детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ), получавших и не получавших добавки оливкового масла энтерально.

Обзор исследования

Подробное описание

Известно, что питание новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ, <1500 г) так же важно, как и лечение, которое они получают в отделении интенсивной терапии новорожденных, для предотвращения проблем, которые могут развиться в отдаленных периодах наблюдения, и повышения их качества. жизни. Новорожденным с ОНМТ необходимо парентеральное питание в качестве источника энергии для обеспечения оптимального роста, а липидная эмульсия представляет собой неотъемлемую часть полного парентерального питания [1]. Новорожденные ОНМТ с недоразвитой иммунной системой и антиоксидантной защитой вследствие преждевременных родов уязвимы к окислительному стрессу, который играет важную роль в развитии заболеваний, например, хронических заболеваний легких (ХЗЛ), ретинопатии недоношенных (РН), некротизирующего энтероколита. НЭК) и внутрижелудочковое кровоизлияние, что может увеличить риск заболеваемости [2,3]. Недоношенность также вызывает недостаточное поступление длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот (ДЦ-ПНЖК), включая эйкозапентаеновую кислоту (ЭПК) и докозагексаеновую кислоту (ДГК), большая часть которых передается плоду в третьем триместре беременности [4]. Эти ДЦ-ПНЖК необходимы и важны для зрительного и когнитивного развития и снижения тромботических и воспалительных реакций [5].

Продолжение внутриутробного роста и развития во внеутробном периоде без перерыва возможно при обеспечении поддержки парентерального и энтерального питания в раннем периоде и поддержании этой поддержки непрерывно [6]. Исследования доказали, что грудное молоко является золотым стандартом для вскармливания новорожденных в любых условиях. Однако, несмотря на свои огромные преимущества, грудное молоко без добавок может быть питательно неадекватным для недоношенных детей по разным причинам. Во-первых, в грудном молоке отсутствует достаточное количество некоторых питательных веществ, необходимых для обеспечения быстрого роста недоношенных детей [7], и концентрации питательных веществ могут колебаться во времени. Из них жир является одним из самых изменчивых питательных веществ [8]. Исследования показали, что существуют временные и межиндивидуальные различия в зависимости от диеты матери, времени суток и продолжительности грудного вскармливания (например, более богатое содержание жира в заднем молоке) [9,10]. Когда грудное молоко само по себе не может удовлетворить эти потребности, рекомендуется добавлять в грудное молоко специальные пищевые добавки в виде порошка или жидкости и давать ребенку [11].

Благодаря своему содержанию оливковое масло обладает антиоксидантными, регенерирующими клетки и антиканцерогенными свойствами, которые помогают пищеварению [12]. Имеются убедительные доказательства того, что парентерально вводимые масляные эмульсии могут хорошо переноситься детьми с ОНМТ и даже детьми с экстремально низкой массой тела при рождении с первого дня и даже с первых 1–2 часов жизни [13–15]. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить нутритивный статус, прибавку массы тела, продолжительность пребывания в стационаре и развитие некоторых осложнений (БЛД, РН, непереносимость ГИС и др.) у недоношенных новорожденных, получавших и не получавших оливковое масло энтерально. для поддержки калорий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Турция
        • Kocaeli University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

недоношенные дети;

  • Между 28-й и 36-й неделями беременности
  • Масса тела более 1000 г во время исследования
  • Стабильные жизненные показатели
  • Возможность потреблять 75% общего количества белка и энергии через орогастральный зонд
  • Вскармливание грудным молоком и фортификаторами грудного молока

Критерий исключения:

Присутствие;

  • Некротизирующий энтероколит
  • Пневмоторакс
  • Перелом черепа
  • Основные врожденные аномалии
  • Подозрение или диагноз метаболического заболевания
  • История патологической желтухи (желтуха развивается в первые 24 часа),
  • История операции, которая могла повлиять на остаточный
  • Использование миорелаксантов, анальгетиков, седативных или инотропных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оливковое масло
В нашем отделении, в соответствии с рекомендациями по началу и увеличению энтерального питания у недоношенных детей в группе питания Турецкого неонатального общества, полное парентеральное питание (TPN) и минимальное энтеральное питание (MEN) начинают с первого дня. При массе ребенка 1000-1500 г ее увеличивают до 15-20 мл/кг/сут (в течение 1-2 дней), а затем по 30 мл/кг/сут каждые 2-3 часа. При весе ребенка от 1500 до 1800 граммов его/ее кормят по 20 мл/кг в течение 1 дня, а затем по 30 мл/кг/день каждые 3 часа. Обогащение БМ начинают, когда скармливание достигает 50-100 мл/кг (рекомендовано 80 мл/кг) [21]. На этом этапе (примерно с седьмого дня после начала приема 25-30 мл/кг/сут перорально) / 30 мл оливкового масла (торговая марка, легкодоступная на рынке) добавлялось в молоко при каждом кормлении младенцев в экспериментальной группе.
0,5 см3/30 мл оливкового масла (бренд, легко доступный на рынке) добавляли в молоко при каждом кормлении младенцев в экспериментальной группе.
Без вмешательства: Рекомендации по началу энтерального питания
В нашем отделении, в соответствии с рекомендациями по началу и увеличению энтерального питания у недоношенных детей в группе питания Турецкого неонатального общества, полное парентеральное питание (TPN) и минимальное энтеральное питание (MEN) начинают с первого дня. При массе ребенка 1000-1500 г ее увеличивают до 15-20 мл/кг/сут (в течение 1-2 дней), а затем по 30 мл/кг/сут каждые 2-3 часа. При весе ребенка от 1500 до 1800 граммов его/ее кормят по 20 мл/кг в течение 1 дня, а затем по 30 мл/кг/день каждые 3 часа. Обогащение БМ начинается, когда кормление достигает 50-100 мл/кг (рекомендуется 80 мл/кг) [21].

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прибавка массы тела недоношенных детей
Временное ограничение: до 6 месяцев
Прибавку в весе новорожденных контролировали ежедневно до выписки.
до 6 месяцев
продолжительность пребывания в стационаре недоношенных детей
Временное ограничение: до 6 месяцев
Регистрировали пребывание в стационаре контрольной и экспериментальной групп.
до 6 месяцев
развитие осложнений, связанных с недоношенностью (бронхопульмональная дисплазия (БЛД), ретинопатия недоношенных (РН), желудочная непереносимость (ЖКТ))
Временное ограничение: до 6 месяцев
Желудочной непереносимостью (ЖН) считали неспособность переваривать более 50% энтерального питания, представленного в виде остаточного объема желудка (ОЖК), или вздутие живота и рвоту, или и то, и другое, и, соответственно, нарушение плана питания пациента [6]. ]. При выводах ROP учитывались Руководства по диагностике и лечению ROP, и она оценивалась как тяжелая ROP в случае ROP стадии 3 или выше на обоих глазах или в случае лечения младенца лазером или терапией антиваскулярным эндотелиальным фактором роста. [19]. Пограничное расстройство личности оценивалось в соответствии с Руководством по профилактике и последующему наблюдению при пограничном расстройстве личности, и в исследование были включены все случаи легкой/средней/тяжелой степени тяжести. Уровень желтухи у недоношенных детей изучали путем исследования прямого билирубина в крови. В исследование не включались дети раннего возраста с патологической желтухой в анамнезе [20].
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться