Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av enteralt olivenoljetilskudd på vektøkning og utvikling av noen komplikasjoner hos prematur

4. april 2023 oppdatert av: Sinem Yalnızoglu Caka, Kocaeli University

Effekt av enteralt olivenoljetilskudd på vektøkning, lengde på sykehusopphold og utvikling av enkelte komplikasjoner hos spedbarn med svært lav fødselsvekt: En randomisert kontrollert studie

Mål: Målet med denne forskningen er å sammenligne ernæringsstatus, vektøkning, lengde på sykehusopphold og utvikling av noen komplikasjoner hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) som fikk og ikke fikk tilskudd av olivenolje enteralt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er kjent at ernæring av nyfødte med svært lav fødselsvekt (VLBW, <1500 g) er like avgjørende som behandlingene de får på nyfødtintensiven for å forhindre problemer som kan utvikle seg i langtidsoppfølginger og øke kvaliteten på dem. av livet. VLBW nyfødte trenger parenteral ernæring som energikilde for å sikre optimal vekst, og lipidemulsjon representerer en uunnværlig del av total parenteral ernæring [1]. VLBW nyfødte med et underutviklet immunsystem og antioksidantforsvar på grunn av prematur fødsel er sårbare for oksidativt stress, som tar en viktig del i utviklingen av sykdommer, for eksempel kronisk lungesykdom (CLD), retinopati av prematuritet (ROP), nekrotiserende enterokolitt ( NEC), og intraventrikulær blødning, som kan øke risikoen for sykelighet [2,3]. Prematuritet forårsaker også utilstrekkelig tilførsel av langkjedede flerumettede fettsyrer (LC-PUFA), inkludert eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA), hvorav de fleste overføres til fosteret i løpet av tredje trimester av svangerskapet [4]. Disse LC-PUFAene er essensielle og viktige for visuell og kognitiv utvikling og for å redusere trombotiske og inflammatoriske responser [5].

Fortsettelse av intrauterin vekst og utvikling i den ekstrauterine perioden uten avbrudd kan være mulig ved å gi parenteral og enteral ernæringsstøtte i den tidlige perioden og opprettholde denne støtten uavbrutt [6]. Studier har vist at morsmelk er gullstandarden for mating av nyfødte under alle forhold. Til tross for dens enorme fordeler, kan ikke tilsatt morsmelk være ernæringsmessig utilstrekkelig for premature spedbarn av ulike årsaker. For det første har morsmelk ikke en tilstrekkelig mengde av enkelte næringsstoffer som kreves for å sikre rask vekst av premature spedbarn [7], og næringskonsentrasjonen kan variere over tid. Av disse er fett et av de mest variable næringsstoffene [8]. Studier har vist at det er tidsmessige og interindividuelle forskjeller i henhold til mors kosthold, tidspunkt på dagen og ammingsvarighet (f.eks. et rikere fettinnhold av bakmelk) [9,10]. Når morsmelk alene ikke kan dekke disse behovene, anbefales det at spesielle kosttilskudd i form av pulver eller væske tilsettes morsmelk og gis til spedbarnet [11].

På grunn av innholdet har olivenolje antioksidanter, celleregenererende og anti-kreftfremkallende egenskaper som hjelper fordøyelsen [12]. Det er klare bevis som indikerer at parenteralt administrerte oljeemulsjoner kan tolereres godt av VLBW og til og med spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt fra den første dagen og til og med fra de første 1-2 timene av livet [13-15]. Målet med den nåværende forskningen var å sammenligne ernæringsstatus, vektøkning, lengde på sykehusopphold og utvikling av noen komplikasjoner (BPD, ROP, GIS-intoleranse, etc.) hos premature nyfødte som fikk og ikke fikk olivenolje enteralt for kaloristøtte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Tyrkia
        • Kocaeli University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Premature spedbarn;

  • Mellom 28.-36. svangerskapsuke
  • Veier over 1000 g under studien
  • Stabile vitale tegn
  • Å kunne konsumere 75 % av det totale proteinet og energien gjennom en orogastrisk sonde
  • Mates med morsmelk og morsmelkforsterkere

Ekskluderingskriterier:

Nærvær av;

  • Nekrotiserende enterokolitt
  • Pneumotoraks
  • Skallebrudd
  • Store medfødte anomalier
  • Mistenkt eller diagnose av metabolsk sykdom
  • Anamnese med patologisk gulsott (gulsott som utvikler seg i løpet av de første 24 timene),
  • Historie om kirurgi som kan påvirke resten
  • Bruk av muskelavslappende midler, smertestillende midler, beroligende eller inotropiske legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oliven olje
I vår enhet, i henhold til anbefalingene for å starte og øke enteral fôring hos premature spedbarn i den tyrkiske neonatalforeningens fôringsgruppe, startes Total Parenteral Nutrition (TPN) og Minimal Enteral Nutrition (MEN) fra første dag. Hvis spedbarnets vekt er mellom 1000-1500 gram, økes det å mate spedbarnet med 15-20 ml/kg/dag (i 1-2 dager) og deretter 30 ml/kg/dag hver 2.-3. time. Hvis barnets vekt er mellom 1500-1800 gram, mates han/hun som 20 ml/kg i 1 dag og deretter 30 ml/kg/dag, hver 3. time. BM-forsterkning settes i gang når fôring når 50-100 ml/kg (anbefalt 80 ml/kg) [21]. På dette stadiet (omtrent fra den syvende dagen etter at man har begynt å ta 25-30 ml/kg/dag oralt), 0,5 cc /30 ml olivenolje (et merke som er lett tilgjengelig på markedene) ble tilsatt melken ved hver mating av spedbarnene i intervensjonsgruppen.
0,5 cc/30 ml olivenolje (et merke som er lett tilgjengelig på markedene) ble tilsatt melken ved hver mating av spedbarn i intervensjonsgruppen
Ingen inngripen: Anbefalinger for å starte enteral fôring
I vår enhet, i henhold til anbefalingene for å starte og øke enteral fôring hos premature spedbarn i den tyrkiske neonatalforeningens fôringsgruppe, startes Total Parenteral Nutrition (TPN) og Minimal Enteral Nutrition (MEN) fra første dag. Hvis spedbarnets vekt er mellom 1000-1500 gram, økes det å mate spedbarnet med 15-20 ml/kg/dag (i 1-2 dager) og deretter 30 ml/kg/dag hver 2.-3. time. Hvis barnets vekt er mellom 1500-1800 gram, mates han/hun som 20 ml/kg i 1 dag og deretter 30 ml/kg/dag, hver 3. time. BM-befestning settes i gang når fôringen når 50-100 ml/kg (anbefalt 80 ml/kg) [21].

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vektøkning hos premature spedbarn
Tidsramme: opptil 6 måneder
Spedbarnenes vektøkning ble overvåket daglig frem til utskrivning
opptil 6 måneder
lengden på sykehusoppholdet til premature spedbarn
Tidsramme: opptil 6 måneder
Sykehusoppholdene til kontroll- og forsøksgruppene ble registrert.
opptil 6 måneder
utvikle prematuritetsrelaterte komplikasjoner (Bronkopulmoner displazi (BPD), Retinopati of prematurity (ROP), gastrisk intoleranse (GI))
Tidsramme: opptil 6 måneder
Gastrisk intoleranse (GI) ble betraktet som manglende evne til å fordøye mer enn 50 % av den enterale ernæringen presentert som Gastric Residual Volume (GRV), eller abdominal distensjon og oppkast, eller begge deler, og følgelig ble pasientens ernæringsplan forstyrret [6 ]. I funnene av ROP ble ROP diagnose og behandlingsretningslinjer vurdert, og det ble evaluert som alvorlig ROP i tilfelle ROP var stadium 3 eller høyere i begge øyne eller i tilfelle spedbarnet ble behandlet med laser eller antivaskulær endotelial vekstfaktorterapi [19]. BPD ble gradert i henhold til BPD Prevention and Follow-up Guidelines, og alle milde/moderate/alvorlige tilfeller ble registrert i forskningen. Gulsottnivåer hos premature spedbarn ble studert ved å undersøke direkte bilirubin i blodet. Spedbarn med en historie med patologisk gulsott ble ikke inkludert i forskningen [20].
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere