- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05815849
Effekt av enteralt olivenoljetilskudd på vektøkning og utvikling av noen komplikasjoner hos prematur
Effekt av enteralt olivenoljetilskudd på vektøkning, lengde på sykehusopphold og utvikling av enkelte komplikasjoner hos spedbarn med svært lav fødselsvekt: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er kjent at ernæring av nyfødte med svært lav fødselsvekt (VLBW, <1500 g) er like avgjørende som behandlingene de får på nyfødtintensiven for å forhindre problemer som kan utvikle seg i langtidsoppfølginger og øke kvaliteten på dem. av livet. VLBW nyfødte trenger parenteral ernæring som energikilde for å sikre optimal vekst, og lipidemulsjon representerer en uunnværlig del av total parenteral ernæring [1]. VLBW nyfødte med et underutviklet immunsystem og antioksidantforsvar på grunn av prematur fødsel er sårbare for oksidativt stress, som tar en viktig del i utviklingen av sykdommer, for eksempel kronisk lungesykdom (CLD), retinopati av prematuritet (ROP), nekrotiserende enterokolitt ( NEC), og intraventrikulær blødning, som kan øke risikoen for sykelighet [2,3]. Prematuritet forårsaker også utilstrekkelig tilførsel av langkjedede flerumettede fettsyrer (LC-PUFA), inkludert eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA), hvorav de fleste overføres til fosteret i løpet av tredje trimester av svangerskapet [4]. Disse LC-PUFAene er essensielle og viktige for visuell og kognitiv utvikling og for å redusere trombotiske og inflammatoriske responser [5].
Fortsettelse av intrauterin vekst og utvikling i den ekstrauterine perioden uten avbrudd kan være mulig ved å gi parenteral og enteral ernæringsstøtte i den tidlige perioden og opprettholde denne støtten uavbrutt [6]. Studier har vist at morsmelk er gullstandarden for mating av nyfødte under alle forhold. Til tross for dens enorme fordeler, kan ikke tilsatt morsmelk være ernæringsmessig utilstrekkelig for premature spedbarn av ulike årsaker. For det første har morsmelk ikke en tilstrekkelig mengde av enkelte næringsstoffer som kreves for å sikre rask vekst av premature spedbarn [7], og næringskonsentrasjonen kan variere over tid. Av disse er fett et av de mest variable næringsstoffene [8]. Studier har vist at det er tidsmessige og interindividuelle forskjeller i henhold til mors kosthold, tidspunkt på dagen og ammingsvarighet (f.eks. et rikere fettinnhold av bakmelk) [9,10]. Når morsmelk alene ikke kan dekke disse behovene, anbefales det at spesielle kosttilskudd i form av pulver eller væske tilsettes morsmelk og gis til spedbarnet [11].
På grunn av innholdet har olivenolje antioksidanter, celleregenererende og anti-kreftfremkallende egenskaper som hjelper fordøyelsen [12]. Det er klare bevis som indikerer at parenteralt administrerte oljeemulsjoner kan tolereres godt av VLBW og til og med spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt fra den første dagen og til og med fra de første 1-2 timene av livet [13-15]. Målet med den nåværende forskningen var å sammenligne ernæringsstatus, vektøkning, lengde på sykehusopphold og utvikling av noen komplikasjoner (BPD, ROP, GIS-intoleranse, etc.) hos premature nyfødte som fikk og ikke fikk olivenolje enteralt for kaloristøtte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
İzmit
-
Kocaeli, İzmit, Tyrkia
- Kocaeli University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Premature spedbarn;
- Mellom 28.-36. svangerskapsuke
- Veier over 1000 g under studien
- Stabile vitale tegn
- Å kunne konsumere 75 % av det totale proteinet og energien gjennom en orogastrisk sonde
- Mates med morsmelk og morsmelkforsterkere
Ekskluderingskriterier:
Nærvær av;
- Nekrotiserende enterokolitt
- Pneumotoraks
- Skallebrudd
- Store medfødte anomalier
- Mistenkt eller diagnose av metabolsk sykdom
- Anamnese med patologisk gulsott (gulsott som utvikler seg i løpet av de første 24 timene),
- Historie om kirurgi som kan påvirke resten
- Bruk av muskelavslappende midler, smertestillende midler, beroligende eller inotropiske legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oliven olje
I vår enhet, i henhold til anbefalingene for å starte og øke enteral fôring hos premature spedbarn i den tyrkiske neonatalforeningens fôringsgruppe, startes Total Parenteral Nutrition (TPN) og Minimal Enteral Nutrition (MEN) fra første dag.
Hvis spedbarnets vekt er mellom 1000-1500 gram, økes det å mate spedbarnet med 15-20 ml/kg/dag (i 1-2 dager) og deretter 30 ml/kg/dag hver 2.-3. time.
Hvis barnets vekt er mellom 1500-1800 gram, mates han/hun som 20 ml/kg i 1 dag og deretter 30 ml/kg/dag, hver 3. time.
BM-forsterkning settes i gang når fôring når 50-100 ml/kg (anbefalt 80 ml/kg) [21]. På dette stadiet (omtrent fra den syvende dagen etter at man har begynt å ta 25-30 ml/kg/dag oralt), 0,5 cc /30 ml olivenolje (et merke som er lett tilgjengelig på markedene) ble tilsatt melken ved hver mating av spedbarnene i intervensjonsgruppen.
|
0,5 cc/30 ml olivenolje (et merke som er lett tilgjengelig på markedene) ble tilsatt melken ved hver mating av spedbarn i intervensjonsgruppen
|
|
Ingen inngripen: Anbefalinger for å starte enteral fôring
I vår enhet, i henhold til anbefalingene for å starte og øke enteral fôring hos premature spedbarn i den tyrkiske neonatalforeningens fôringsgruppe, startes Total Parenteral Nutrition (TPN) og Minimal Enteral Nutrition (MEN) fra første dag.
Hvis spedbarnets vekt er mellom 1000-1500 gram, økes det å mate spedbarnet med 15-20 ml/kg/dag (i 1-2 dager) og deretter 30 ml/kg/dag hver 2.-3. time.
Hvis barnets vekt er mellom 1500-1800 gram, mates han/hun som 20 ml/kg i 1 dag og deretter 30 ml/kg/dag, hver 3. time.
BM-befestning settes i gang når fôringen når 50-100 ml/kg (anbefalt 80 ml/kg) [21].
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vektøkning hos premature spedbarn
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Spedbarnenes vektøkning ble overvåket daglig frem til utskrivning
|
opptil 6 måneder
|
|
lengden på sykehusoppholdet til premature spedbarn
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sykehusoppholdene til kontroll- og forsøksgruppene ble registrert.
|
opptil 6 måneder
|
|
utvikle prematuritetsrelaterte komplikasjoner (Bronkopulmoner displazi (BPD), Retinopati of prematurity (ROP), gastrisk intoleranse (GI))
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Gastrisk intoleranse (GI) ble betraktet som manglende evne til å fordøye mer enn 50 % av den enterale ernæringen presentert som Gastric Residual Volume (GRV), eller abdominal distensjon og oppkast, eller begge deler, og følgelig ble pasientens ernæringsplan forstyrret [6 ].
I funnene av ROP ble ROP diagnose og behandlingsretningslinjer vurdert, og det ble evaluert som alvorlig ROP i tilfelle ROP var stadium 3 eller høyere i begge øyne eller i tilfelle spedbarnet ble behandlet med laser eller antivaskulær endotelial vekstfaktorterapi [19].
BPD ble gradert i henhold til BPD Prevention and Follow-up Guidelines, og alle milde/moderate/alvorlige tilfeller ble registrert i forskningen.
Gulsottnivåer hos premature spedbarn ble studert ved å undersøke direkte bilirubin i blodet.
Spedbarn med en historie med patologisk gulsott ble ikke inkludert i forskningen [20].
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grimm H, Mertes N, Goeters C, Schlotzer E, Mayer K, Grimminger F, Furst P. Improved fatty acid and leukotriene pattern with a novel lipid emulsion in surgical patients. Eur J Nutr. 2006 Feb;45(1):55-60. doi: 10.1007/s00394-005-0573-8. Epub 2005 Jul 22.
- Underwood MA. Human milk for the premature infant. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):189-207. doi: 10.1016/j.pcl.2012.09.008. Epub 2012 Oct 18.
- Uauy R, Hoffman DR, Peirano P, Birch DG, Birch EE. Essential fatty acids in visual and brain development. Lipids. 2001 Sep;36(9):885-95. doi: 10.1007/s11745-001-0798-1.
- Sharda B. Free radicals: emerging challenge in environmental health research in childhood and neonatal disorders. Int J Environ Res Public Health. 2006 Sep;3(3):286-91. doi: 10.3390/ijerph2006030035.
- Lembo C, Buonocore G, Perrone S. Oxidative Stress in Preterm Newborns. Antioxidants (Basel). 2021 Oct 23;10(11):1672. doi: 10.3390/antiox10111672.
- Robinson DT, Martin CR. Fatty acid requirements for the preterm infant. Semin Fetal Neonatal Med. 2017 Feb;22(1):8-14. doi: 10.1016/j.siny.2016.08.009. Epub 2016 Sep 3.
- Moore TA, Wilson ME. Feeding intolerance: a concept analysis. Adv Neonatal Care. 2011 Jun;11(3):149-54. doi: 10.1097/ANC.0b013e31821ba28e.
- Su BH. Optimizing nutrition in preterm infants. Pediatr Neonatol. 2014 Feb;55(1):5-13. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.07.003. Epub 2013 Sep 16.
- Patel P, Bhatia J. Human milk: the preferred first food for premature infants. Journal of Human Nutrition & Food Science. 2016;4(5):1098.
- Bhatia J. Human Milk for Preterm Infants and Fortification. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2016;86:109-19. doi: 10.1159/000442730. Epub 2016 Jun 27.
- Amissah EA, Brown J, Harding JE. Fat supplementation of human milk for promoting growth in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 25;8(8):CD000341. doi: 10.1002/14651858.CD000341.pub3.
- Lucas L, Russell A, Keast R. Molecular mechanisms of inflammation. Anti-inflammatory benefits of virgin olive oil and the phenolic compound oleocanthal. Curr Pharm Des. 2011;17(8):754-68. doi: 10.2174/138161211795428911.
- Thureen PJ. Early aggressive nutrition in very preterm infants. Nestle Nutr Workshop Ser Pediatr Program. 2007;59:193-204; discussion 204-8. doi: 10.1159/000098536.
- Drenckpohl D, McConnell C, Gaffney S, Niehaus M, Macwan KS. Randomized trial of very low birth weight infants receiving higher rates of infusion of intravenous fat emulsions during the first week of life. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):743-51. doi: 10.1542/peds.2007-2282.
- Salama GS, Kaabneh MA, Almasaeed MN, Alquran MIa. Intravenous lipids for preterm infants: a review. Clin Med Insights Pediatr. 2015 Feb 9;9:25-36. doi: 10.4137/CMPed.S21161. eCollection 2015.
- Amini E, Shariat M, Nayeri F, et al. A randomized controlled clinical trial of olive oil added to human breast milk for weight gaining in very low birth weight infants. J Family Reprod Health. 2011; 5(3):73-78.
- Kanik EA, Taşdelen B, Erdoğan S. Klinik Denemelerde Randomizasyon. Marmara Medical Journal. 2011;24(3), 149-155.
- Satar M, Arisoy AE, Celik IH. Turkish Neonatal Society guideline on neonatal infections-diagnosis and treatment. Turk Pediatri Ars. 2018 Dec 25;53(Suppl 1):S88-S100. doi: 10.5152/TurkPediatriArs.2018.01809. eCollection 2018.
- Derneği TN, Derneği TO. Türkiye Prematüre Retinopatisi Rehberi 2021 Güncellemesi. [cited 2022 Aug 27]. Available from: http://www.neonatology.org.tr/wp-content/uploads/2021/08/Turkiye-Premature-Retinopa-tisi-2021-Guncellemesi-1.pdf
- Derneği TN. Yenidoğan Sarılıklarında Yaklaşım, İzlem ve Tedavi Rehberi 2022 Güncellemesi. [cited 2022 Aug 27]. Available from: http://www.neonatology.org.tr/wp-content/uploads/2022/09/Turk-Neonatoloji-Dernegi-Sarilik-Rehberi-2022-Guncellemesi.pdf
- Kültürsay N, Bilgen H, Türkyılmaz C. Türk Neonatoloji Derneği Prematüre ve Hasta Term Bebeğin Beslenmesi Rehberi 2018 Güncellemesi. Ankara, Türk Neonatoloji Derneği. [cited 2022 Aug 27]. Available from: https://www.neonatology.org.tr/wp-content/uploads/2020/04/premature_rehber_2018.pdf
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YYB22032023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .