此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肠内补充橄榄油对早产儿体重增加和某些并发症发生的影响

2023年4月4日 更新者:Sinem Yalnızoglu Caka、Kocaeli University

肠内橄榄油补充剂对极低出生体重儿体重增加、住院时间和某些并发症发生的影响:一项随机对照研究

目的:本研究的目的是比较接受和未接受肠内橄榄油补充的极低出生体重 (VLBW) 婴儿的营养状况、体重增加、住院时间和某些并发症的发生情况。

研究概览

详细说明

众所周知,极低出生体重 (VLBW,<1500 g) 新生儿的营养与他们在新生儿重症监护病房接受的治疗一样重要,以防止在长期随访中可能出现的问题并提高他们的质量生活。 VLBW新生儿需要肠外营养作为能量来源以确保最佳生长,而脂肪乳剂是全肠外营养不可或缺的一部分[1]。 由于早产导致免疫系统和抗氧化防御不发达的 VLBW 新生儿容易受到氧化应激的影响,这在疾病的发展中起着重要作用,例如慢性肺病(CLD)、早产儿视网膜病变(ROP)、坏死性小肠结肠炎( NEC) 和脑室内出血,这可能会增加发病风险 [2,3]。 早产还会导致长链多不饱和脂肪酸 (LC-PUFA) 供应不足,包括二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA),其中大部分在妊娠晚期转移给胎儿 [4]。 这些 LC-PUFA 对于视觉和认知发育以及减少血栓形成和炎症反应至关重要 [5]。

通过在早期提供肠外和肠内营养支持并不间断地维持这种支持,可能有可能在宫外期不间断地继续宫内生长和发育[6]。 研究证明,母乳是所有条件下喂养新生儿的金标准。 然而,尽管有巨大的好处,但由于各种原因,未补充的母乳对于早产儿来说可能营养不足。 首先,母乳中的某些营养素不足以确保早产儿快速生长 [7],并且营养素浓度会随时间波动。 其中,脂肪是变化最大的营养素之一 [8]。 研究表明,根据母亲的饮食、一天中的时间和母乳喂养持续时间(例如,后奶中脂肪含量更高),存在时间和个体差异 [9,10]。 当仅靠母乳不能满足这些需求时,建议在母乳中添加粉末或液体形式的特殊营养补充剂并给予婴儿 [11]。

由于其含量,橄榄油具有抗氧化、细胞再生和抗癌特性,有助于消化 [12]。 有明确的证据表明,VLBW 甚至极低出生体重的婴儿从出生后的第一天甚至 1-2 小时就可以很好地耐受胃肠外给药的油乳剂 [13-15]。 当前研究的目的是比较接受和未接受肠内橄榄油的早产新生儿的营养状况、体重增加、住院时间以及某些并发症(BPD、ROP、GIS 不耐受等)的发展卡路里支持。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • İzmit
      • Kocaeli、İzmit、火鸡
        • Kocaeli University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

早产儿;

  • 妊娠第 28-36 周之间
  • 研究期间体重超过 1000 克
  • 生命体征稳定
  • 能够通过口胃管消耗75%的总蛋白质和能量
  • 用母乳和母乳强化剂喂养

排除标准:

存在;

  • 坏死性小肠结肠炎
  • 气胸
  • 颅骨骨折
  • 主要先天异常
  • 疑似或确诊代谢性疾病
  • 病理性黄疸史(最初 24 小时内出现黄疸),
  • 可能影响残差的手术史
  • 使用肌肉松弛剂、止痛剂、镇静剂或正性肌力药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:橄榄油
在我们单位,根据土耳其新生儿协会喂养组开始和增加早产儿肠内喂养的建议,从第一天开始就开始全肠外营养(TPN)和微量肠内营养(MEN)。 如果婴儿的体重在 1000-1500 克之间,则增加喂养婴儿 15-20 毫升/公斤/天(持续 1-2 天),然后每 2-3 小时增加 30 毫升/公斤/天。 如果婴儿的体重在 1500-1800 克之间,他/她的喂养量为 20 毫升/千克,持续 1 天,然后是 30 毫升/千克/天,每 3 小时一次。 当喂养量达到 50-100 ml/kg(推荐 80 ml/kg)时开始 BM 强化[21]。在此阶段(大约从开始服用 25-30 ml/kg/天口服后的第七天),0.5 cc干预组婴儿每次喂奶时,在牛奶中加入30毫升橄榄油(市场上容易买到的牌子)。
在干预组的婴儿每次喂奶时,将 0.5 cc/30 ml 橄榄油(一种在市场上很容易买到的品牌)添加到牛奶中
无干预:开始肠内喂养的建议
在我们单位,根据土耳其新生儿协会喂养组开始和增加早产儿肠内喂养的建议,从第一天开始就开始全肠外营养(TPN)和微量肠内营养(MEN)。 如果婴儿的体重在 1000-1500 克之间,则增加喂养婴儿 15-20 毫升/公斤/天(持续 1-2 天),然后每 2-3 小时增加 30 毫升/公斤/天。 如果婴儿的体重在 1500-1800 克之间,他/她的喂养量为 20 毫升/千克,持续 1 天,然后是 30 毫升/千克/天,每 3 小时一次。 当饲喂量达到 50-100 ml/kg(推荐 80 ml/kg)时开始强化 BM [21]。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早产儿体重增加
大体时间:长达 6 个月
每天监测婴儿的体重增加直至出院
长达 6 个月
早产儿住院时间
大体时间:长达 6 个月
记录对照组和实验组的住院时间。
长达 6 个月
发生早产相关并发症(Bronkopulmoner displazi (BPD)、早产儿视网膜病变 (ROP)、胃不耐受 (GI))
大体时间:长达 6 个月
胃不耐受 (GI) 被认为是无法消化超过 50% 的肠内营养,表现为胃残留量 (GRV),或腹胀和/或呕吐,因此,患者的营养计划被打乱 [6 ]. 在ROP的发现中,参考ROP诊断和治疗指南,如果双眼ROP为3期或更高阶段,或者婴儿正在接受激光或抗血管内皮生长因子治疗,则被评估为重度ROP [19]. 根据 BPD 预防和随访指南对 BPD 进行分级,所有轻度/中度/重度病例均纳入研究。 通过检查血液中的直接胆红素来研究早产儿的黄疸水平。 有病理性黄疸病史的婴儿不包括在研究中 [20]。
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月1日

研究完成 (实际的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月4日

首次发布 (实际的)

2023年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月4日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

护理龋齿的临床试验

橄榄油的临床试验

3
订阅