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Efecto del suplemento de aceite de oliva enteral sobre la ganancia de peso y el desarrollo de algunas complicaciones en prematuros

4 de abril de 2023 actualizado por: Sinem Yalnızoglu Caka, Kocaeli University

Efecto del suplemento enteral de aceite de oliva sobre el aumento de peso, la duración de la estancia hospitalaria y el desarrollo de algunas complicaciones en lactantes de muy bajo peso al nacer: un estudio controlado aleatorizado

Objetivo: El objetivo de la presente investigación es comparar el estado nutricional, la ganancia de peso, la duración de la estancia hospitalaria y el desarrollo de algunas complicaciones en lactantes de muy bajo peso al nacer (MBPN) que recibieron y no recibieron suplementos de aceite de oliva por vía enteral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se sabe que la nutrición de los recién nacidos de muy bajo peso al nacer (MBPN, <1500 g) es tan crucial como los tratamientos que reciben en la unidad de cuidados intensivos neonatales para prevenir problemas que puedan desarrollarse en los seguimientos a largo plazo y aumentar su calidad. de vida. Los recién nacidos con MBPN necesitan nutrición parenteral como fuente de energía para garantizar un crecimiento óptimo, y la emulsión de lípidos representa una parte indispensable de la nutrición parenteral total [1]. Los recién nacidos con MBPN con un sistema inmunitario subdesarrollado y defensa antioxidante debido al parto prematuro son vulnerables al estrés oxidativo, que tiene un papel importante en el desarrollo de enfermedades, por ejemplo, enfermedad pulmonar crónica (EPC), retinopatía del prematuro (ROP), enterocolitis necrotizante ( NEC) y hemorragia intraventricular, que pueden aumentar el riesgo de morbilidad [2,3]. La prematuridad también provoca un suministro insuficiente de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LC-PUFA), incluidos el ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA), la mayoría de los cuales se transfieren al feto durante el tercer trimestre del embarazo [4]. Estos LC-PUFA son esenciales e importantes para el desarrollo visual y cognitivo y para reducir las respuestas trombóticas e inflamatorias [5].

La continuación del crecimiento y desarrollo intrauterino en el período extrauterino sin interrupción puede ser posible proporcionando soporte nutricional parenteral y enteral en el período inicial y manteniendo este soporte ininterrumpidamente [6]. Los estudios han demostrado que la leche materna es el estándar de oro para alimentar a los recién nacidos en todas las condiciones. Sin embargo, a pesar de sus enormes beneficios, la leche materna sin suplementos puede ser nutricionalmente inadecuada para los bebés prematuros por varias razones. Primero, la leche materna no tiene una cantidad suficiente de algunos nutrientes necesarios para asegurar el rápido crecimiento de los bebés prematuros [7], y las concentraciones de nutrientes pueden fluctuar con el tiempo. De estos, la grasa es uno de los nutrientes más variables [8]. Los estudios han demostrado que existen diferencias temporales e interindividuales según la dieta de la madre, la hora del día y la duración de la lactancia (p. ej., un mayor contenido de grasa en la leche final) [9,10]. Cuando la leche materna por sí sola no puede satisfacer estas necesidades, se recomienda agregar suplementos nutricionales especiales en forma de polvo o líquido a la leche materna y administrarlos al lactante [11].

Por su contenido, el aceite de oliva tiene propiedades antioxidantes, regeneradoras celulares y anticancerígenas que ayudan a la digestión [12]. Existen pruebas claras que indican que las emulsiones de aceite administradas por vía parenteral pueden ser bien toleradas por los lactantes con MBPN e incluso por los recién nacidos con un peso extremadamente bajo desde el primer día e incluso desde las primeras 1-2 horas de vida [13-15]. El objetivo de la presente investigación fue comparar el estado nutricional, la ganancia de peso, la estancia hospitalaria y el desarrollo de algunas complicaciones (DBP, ROP, intolerancia GIS, etc.) en recién nacidos prematuros que recibieron y no recibieron aceite de oliva por vía enteral. para apoyo calórico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Pavo
        • Kocaeli University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Recién nacidos prematuros;

  • Entre las semanas 28 y 36 de gestación
  • Pesar más de 1000 g durante el estudio
  • Signos vitales estables
  • Poder consumir el 75% del total de proteína y energía a través de una sonda orogástrica
  • Alimentado con leche materna y fortificadores de leche materna

Criterio de exclusión:

Presencia de;

  • Enterocolitis necrotizante
  • Neumotórax
  • Fractura de cráneo
  • Anomalías congénitas mayores
  • Sospecha o diagnóstico de enfermedad metabólica
  • Antecedentes de ictericia patológica (ictericia que se desarrolla en las primeras 24 horas),
  • Historial de cirugía que pueda afectar al residual
  • Uso de relajantes musculares, analgésicos, sedantes o fármacos inotrópicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aceite de oliva
En nuestra unidad, de acuerdo con las recomendaciones para iniciar y aumentar la alimentación enteral en recién nacidos prematuros en el grupo de alimentación de la Turkish Neonatal Society, la Nutrición Parenteral Total (TPN) y la Nutrición Enteral Mínima (MEN) se inician desde el primer día. Si el peso del lactante está entre 1000-1500 gramos, se aumenta para alimentar al lactante a 15-20 ml/kg/día (durante 1-2 días) y luego 30 ml/kg/día cada 2-3 horas. Si el peso del lactante está entre 1500 y 1800 gramos, se alimenta con 20 ml/kg durante 1 día y luego con 30 ml/kg/día, cada 3 horas. La fortificación con MO se inicia cuando la alimentación alcanza los 50-100 ml/kg (recomendado 80 ml/kg) [21]. En esta etapa (aproximadamente a partir del séptimo día de haber comenzado a tomar 25-30 ml/kg/día por vía oral), 0,5 cc Se agregaron 30 ml de aceite de oliva (una marca fácilmente disponible en los mercados) a la leche en cada alimentación de los lactantes del grupo de intervención.
Se añadió a la leche 0,5 cc/30 ml de aceite de oliva (una marca fácilmente disponible en los mercados) en cada alimentación de los lactantes del grupo de intervención
Sin intervención: Recomendaciones para iniciar alimentación enteral
En nuestra unidad, de acuerdo con las recomendaciones para iniciar y aumentar la alimentación enteral en recién nacidos prematuros en el grupo de alimentación de la Turkish Neonatal Society, la Nutrición Parenteral Total (TPN) y la Nutrición Enteral Mínima (MEN) se inician desde el primer día. Si el peso del lactante está entre 1000-1500 gramos, se aumenta para alimentar al lactante a 15-20 ml/kg/día (durante 1-2 días) y luego 30 ml/kg/día cada 2-3 horas. Si el peso del lactante está entre 1500 y 1800 gramos, se alimenta con 20 ml/kg durante 1 día y luego con 30 ml/kg/día, cada 3 horas. La fortificación con MO se inicia cuando la alimentación alcanza los 50-100 ml/kg (se recomiendan 80 ml/kg) [21].

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aumento de peso de los bebés prematuros
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El aumento de peso de los bebés se controló diariamente hasta el alta.
hasta 6 meses
duración de la estancia hospitalaria de los recién nacidos prematuros
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Se registraron las estancias hospitalarias de los grupos control y experimental.
hasta 6 meses
desarrollo de complicaciones relacionadas con la prematuridad (Bronkopulmoner displazi (BPD), retinopatía del prematuro (ROP), intolerancia gástrica (GI))
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Se consideró intolerancia gástrica (IG) a la incapacidad de digerir más del 50% de la nutrición enteral presentada como Volumen Residual Gástrico (GRV), o distensión abdominal y vómitos, o ambos, y en consecuencia, la interrupción del plan nutricional del paciente [6]. ]. En los hallazgos de ROP, se consideraron las Pautas de diagnóstico y tratamiento de ROP, y se evaluó como ROP grave en caso de ROP en estadio 3 o superior en ambos ojos o en caso de que el bebé estuviera siendo tratado con láser o terapia antivascular con factor de crecimiento endotelial. [19]. El TLP se calificó de acuerdo con las Directrices de seguimiento y prevención del TLP, y todos los casos leves/moderados/graves se incluyeron en la investigación. Los niveles de ictericia de los bebés prematuros se estudiaron examinando la bilirrubina directa en la sangre. Los bebés con antecedentes de ictericia patológica no se incluyeron en la investigación [20].
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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