- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05815849
Efecto del suplemento de aceite de oliva enteral sobre la ganancia de peso y el desarrollo de algunas complicaciones en prematuros
Efecto del suplemento enteral de aceite de oliva sobre el aumento de peso, la duración de la estancia hospitalaria y el desarrollo de algunas complicaciones en lactantes de muy bajo peso al nacer: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la nutrición de los recién nacidos de muy bajo peso al nacer (MBPN, <1500 g) es tan crucial como los tratamientos que reciben en la unidad de cuidados intensivos neonatales para prevenir problemas que puedan desarrollarse en los seguimientos a largo plazo y aumentar su calidad. de vida. Los recién nacidos con MBPN necesitan nutrición parenteral como fuente de energía para garantizar un crecimiento óptimo, y la emulsión de lípidos representa una parte indispensable de la nutrición parenteral total [1]. Los recién nacidos con MBPN con un sistema inmunitario subdesarrollado y defensa antioxidante debido al parto prematuro son vulnerables al estrés oxidativo, que tiene un papel importante en el desarrollo de enfermedades, por ejemplo, enfermedad pulmonar crónica (EPC), retinopatía del prematuro (ROP), enterocolitis necrotizante ( NEC) y hemorragia intraventricular, que pueden aumentar el riesgo de morbilidad [2,3]. La prematuridad también provoca un suministro insuficiente de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LC-PUFA), incluidos el ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA), la mayoría de los cuales se transfieren al feto durante el tercer trimestre del embarazo [4]. Estos LC-PUFA son esenciales e importantes para el desarrollo visual y cognitivo y para reducir las respuestas trombóticas e inflamatorias [5].
La continuación del crecimiento y desarrollo intrauterino en el período extrauterino sin interrupción puede ser posible proporcionando soporte nutricional parenteral y enteral en el período inicial y manteniendo este soporte ininterrumpidamente [6]. Los estudios han demostrado que la leche materna es el estándar de oro para alimentar a los recién nacidos en todas las condiciones. Sin embargo, a pesar de sus enormes beneficios, la leche materna sin suplementos puede ser nutricionalmente inadecuada para los bebés prematuros por varias razones. Primero, la leche materna no tiene una cantidad suficiente de algunos nutrientes necesarios para asegurar el rápido crecimiento de los bebés prematuros [7], y las concentraciones de nutrientes pueden fluctuar con el tiempo. De estos, la grasa es uno de los nutrientes más variables [8]. Los estudios han demostrado que existen diferencias temporales e interindividuales según la dieta de la madre, la hora del día y la duración de la lactancia (p. ej., un mayor contenido de grasa en la leche final) [9,10]. Cuando la leche materna por sí sola no puede satisfacer estas necesidades, se recomienda agregar suplementos nutricionales especiales en forma de polvo o líquido a la leche materna y administrarlos al lactante [11].
Por su contenido, el aceite de oliva tiene propiedades antioxidantes, regeneradoras celulares y anticancerígenas que ayudan a la digestión [12]. Existen pruebas claras que indican que las emulsiones de aceite administradas por vía parenteral pueden ser bien toleradas por los lactantes con MBPN e incluso por los recién nacidos con un peso extremadamente bajo desde el primer día e incluso desde las primeras 1-2 horas de vida [13-15]. El objetivo de la presente investigación fue comparar el estado nutricional, la ganancia de peso, la estancia hospitalaria y el desarrollo de algunas complicaciones (DBP, ROP, intolerancia GIS, etc.) en recién nacidos prematuros que recibieron y no recibieron aceite de oliva por vía enteral. para apoyo calórico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İzmit
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Kocaeli, İzmit, Pavo
- Kocaeli University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Recién nacidos prematuros;
- Entre las semanas 28 y 36 de gestación
- Pesar más de 1000 g durante el estudio
- Signos vitales estables
- Poder consumir el 75% del total de proteína y energía a través de una sonda orogástrica
- Alimentado con leche materna y fortificadores de leche materna
Criterio de exclusión:
Presencia de;
- Enterocolitis necrotizante
- Neumotórax
- Fractura de cráneo
- Anomalías congénitas mayores
- Sospecha o diagnóstico de enfermedad metabólica
- Antecedentes de ictericia patológica (ictericia que se desarrolla en las primeras 24 horas),
- Historial de cirugía que pueda afectar al residual
- Uso de relajantes musculares, analgésicos, sedantes o fármacos inotrópicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aceite de oliva
En nuestra unidad, de acuerdo con las recomendaciones para iniciar y aumentar la alimentación enteral en recién nacidos prematuros en el grupo de alimentación de la Turkish Neonatal Society, la Nutrición Parenteral Total (TPN) y la Nutrición Enteral Mínima (MEN) se inician desde el primer día.
Si el peso del lactante está entre 1000-1500 gramos, se aumenta para alimentar al lactante a 15-20 ml/kg/día (durante 1-2 días) y luego 30 ml/kg/día cada 2-3 horas.
Si el peso del lactante está entre 1500 y 1800 gramos, se alimenta con 20 ml/kg durante 1 día y luego con 30 ml/kg/día, cada 3 horas.
La fortificación con MO se inicia cuando la alimentación alcanza los 50-100 ml/kg (recomendado 80 ml/kg) [21]. En esta etapa (aproximadamente a partir del séptimo día de haber comenzado a tomar 25-30 ml/kg/día por vía oral), 0,5 cc Se agregaron 30 ml de aceite de oliva (una marca fácilmente disponible en los mercados) a la leche en cada alimentación de los lactantes del grupo de intervención.
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Se añadió a la leche 0,5 cc/30 ml de aceite de oliva (una marca fácilmente disponible en los mercados) en cada alimentación de los lactantes del grupo de intervención
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Sin intervención: Recomendaciones para iniciar alimentación enteral
En nuestra unidad, de acuerdo con las recomendaciones para iniciar y aumentar la alimentación enteral en recién nacidos prematuros en el grupo de alimentación de la Turkish Neonatal Society, la Nutrición Parenteral Total (TPN) y la Nutrición Enteral Mínima (MEN) se inician desde el primer día.
Si el peso del lactante está entre 1000-1500 gramos, se aumenta para alimentar al lactante a 15-20 ml/kg/día (durante 1-2 días) y luego 30 ml/kg/día cada 2-3 horas.
Si el peso del lactante está entre 1500 y 1800 gramos, se alimenta con 20 ml/kg durante 1 día y luego con 30 ml/kg/día, cada 3 horas.
La fortificación con MO se inicia cuando la alimentación alcanza los 50-100 ml/kg (se recomiendan 80 ml/kg) [21].
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aumento de peso de los bebés prematuros
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El aumento de peso de los bebés se controló diariamente hasta el alta.
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hasta 6 meses
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duración de la estancia hospitalaria de los recién nacidos prematuros
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Se registraron las estancias hospitalarias de los grupos control y experimental.
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hasta 6 meses
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desarrollo de complicaciones relacionadas con la prematuridad (Bronkopulmoner displazi (BPD), retinopatía del prematuro (ROP), intolerancia gástrica (GI))
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Se consideró intolerancia gástrica (IG) a la incapacidad de digerir más del 50% de la nutrición enteral presentada como Volumen Residual Gástrico (GRV), o distensión abdominal y vómitos, o ambos, y en consecuencia, la interrupción del plan nutricional del paciente [6]. ].
En los hallazgos de ROP, se consideraron las Pautas de diagnóstico y tratamiento de ROP, y se evaluó como ROP grave en caso de ROP en estadio 3 o superior en ambos ojos o en caso de que el bebé estuviera siendo tratado con láser o terapia antivascular con factor de crecimiento endotelial. [19].
El TLP se calificó de acuerdo con las Directrices de seguimiento y prevención del TLP, y todos los casos leves/moderados/graves se incluyeron en la investigación.
Los niveles de ictericia de los bebés prematuros se estudiaron examinando la bilirrubina directa en la sangre.
Los bebés con antecedentes de ictericia patológica no se incluyeron en la investigación [20].
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grimm H, Mertes N, Goeters C, Schlotzer E, Mayer K, Grimminger F, Furst P. Improved fatty acid and leukotriene pattern with a novel lipid emulsion in surgical patients. Eur J Nutr. 2006 Feb;45(1):55-60. doi: 10.1007/s00394-005-0573-8. Epub 2005 Jul 22.
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- Uauy R, Hoffman DR, Peirano P, Birch DG, Birch EE. Essential fatty acids in visual and brain development. Lipids. 2001 Sep;36(9):885-95. doi: 10.1007/s11745-001-0798-1.
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- Derneği TN. Yenidoğan Sarılıklarında Yaklaşım, İzlem ve Tedavi Rehberi 2022 Güncellemesi. [cited 2022 Aug 27]. Available from: http://www.neonatology.org.tr/wp-content/uploads/2022/09/Turk-Neonatoloji-Dernegi-Sarilik-Rehberi-2022-Guncellemesi.pdf
- Kültürsay N, Bilgen H, Türkyılmaz C. Türk Neonatoloji Derneği Prematüre ve Hasta Term Bebeğin Beslenmesi Rehberi 2018 Güncellemesi. Ankara, Türk Neonatoloji Derneği. [cited 2022 Aug 27]. Available from: https://www.neonatology.org.tr/wp-content/uploads/2020/04/premature_rehber_2018.pdf
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