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Effet du supplément d'huile d'olive entérale sur la prise de poids et le développement de certaines complications chez les prématurés

4 avril 2023 mis à jour par: Sinem Yalnızoglu Caka, Kocaeli University

Effet du supplément d'huile d'olive entérale sur la prise de poids, la durée du séjour à l'hôpital et le développement de certaines complications chez les nourrissons de très faible poids à la naissance : une étude contrôlée randomisée

Objectif : L'objectif de la présente recherche est de comparer l'état nutritionnel, la prise de poids, la durée du séjour à l'hôpital et le développement de certaines complications chez les nourrissons de très faible poids à la naissance (VLBW) qui ont reçu et n'ont pas reçu de supplémentation en huile d'olive par voie entérale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

On sait que la nutrition des nouveau-nés de très faible poids de naissance (TFPN, <1500 g) est aussi cruciale que les traitements qu'ils reçoivent dans l'unité de soins intensifs néonatals pour prévenir les problèmes qui peuvent se développer dans les suivis à long terme et augmenter leur qualité. de la vie. Les nouveau-nés TPN ont besoin de la nutrition parentérale comme source d'énergie pour assurer une croissance optimale, et l'émulsion lipidique représente une partie indispensable de la nutrition parentérale totale [1]. Les nouveau-nés TFPN dont le système immunitaire et la défense antioxydante sont sous-développés en raison d'une naissance prématurée sont vulnérables au stress oxydatif, qui joue un rôle important dans le développement de maladies, par exemple, la maladie pulmonaire chronique (MPC), la rétinopathie du prématuré (ROP), l'entérocolite nécrosante ( NEC), et l'hémorragie intraventriculaire, qui peut augmenter le risque de morbidité [2,3]. La prématurité entraîne également un apport insuffisant en acides gras polyinsaturés à longue chaîne (LC-PUFA), dont l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et l'acide docosahexaénoïque (DHA), dont la plupart sont transférés au fœtus au cours du troisième trimestre de la grossesse [4]. Ces LC-PUFA sont essentiels et importants pour le développement visuel et cognitif et la réduction des réponses thrombotiques et inflammatoires [5].

La poursuite de la croissance et du développement intra-utérins pendant la période extra-utérine sans interruption peut être possible en fournissant un soutien nutritionnel parentéral et entéral au début de la période et en maintenant ce soutien sans interruption [6]. Des études ont prouvé que le lait maternel est l'étalon-or pour l'alimentation des nouveau-nés dans toutes les conditions. Cependant, malgré ses énormes avantages, le lait maternel non supplémenté peut être inadéquat sur le plan nutritionnel pour les nourrissons prématurés pour diverses raisons. Premièrement, le lait maternel ne contient pas une quantité suffisante de certains nutriments nécessaires pour assurer la croissance rapide des prématurés [7], et les concentrations de nutriments peuvent fluctuer avec le temps. Parmi ceux-ci, la graisse est l'un des nutriments les plus variables [8]. Des études ont démontré qu'il existe des différences temporelles et interindividuelles selon le régime alimentaire de la mère, l'heure de la journée et la durée de l'allaitement (par exemple, une teneur plus riche en matières grasses du lait maternel) [9,10]. Lorsque le lait maternel seul ne peut répondre à ces besoins, il est recommandé d'ajouter au lait maternel des compléments nutritionnels spéciaux sous forme de poudre ou de liquide et de les donner au nourrisson [11].

En raison de sa teneur, l'huile d'olive possède des propriétés antioxydantes, régénératrices cellulaires et anti-cancérigènes qui facilitent la digestion [12]. Il existe des éléments de preuve clairs indiquant que les émulsions d'huile administrées par voie parentérale peuvent être bien tolérées par les TFPN et même par les nourrissons de très faible poids à la naissance dès le premier jour et même dès les 1 à 2 premières heures de vie [13-15]. L'objectif de la recherche actuelle était de comparer l'état nutritionnel, la prise de poids, la durée du séjour à l'hôpital et le développement de certaines complications (BPD, ROP, intolérance GIS, etc.) chez les nouveau-nés prématurés qui ont reçu et n'ont pas reçu d'huile d'olive par voie entérale. pour le soutien calorique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Turquie
        • Kocaeli University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les nourrissons prématurés;

  • Entre la 28e et la 36e semaine de gestation
  • Pesant plus de 1000 g pendant l'étude
  • Signes vitaux stables
  • Être capable de consommer 75% des protéines et de l'énergie totales via une sonde orogastrique
  • Nourri avec du lait maternel et des fortifiants de lait maternel

Critère d'exclusion:

Présence de;

  • Entérocolite nécrosante
  • Pneumothorax
  • Fracture du crâne
  • Anomalies congénitales majeures
  • Suspicion ou diagnostic de maladie métabolique
  • Antécédents d'ictère pathologique (jaunisse se développant dans les 24 premières heures),
  • Antécédents chirurgicaux pouvant affecter le résiduel
  • Utilisation de relaxants musculaires, d'analgésiques, de médicaments sédatifs ou inotropes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Huile d'olive
Dans notre unité, conformément aux recommandations de commencer et d'augmenter l'alimentation entérale chez les prématurés du groupe d'alimentation de la Société turque de néonatologie, la nutrition parentérale totale (TPN) et la nutrition entérale minimale (MEN) sont démarrées dès le premier jour. Si le poids du nourrisson est compris entre 1 000 et 1 500 grammes, il est augmenté pour nourrir le nourrisson à raison de 15 à 20 ml/kg/jour (pendant 1 à 2 jours) puis de 30 ml/kg/jour toutes les 2 à 3 heures. Si le poids du nourrisson est compris entre 1 500 et 1 800 grammes, il est nourri à raison de 20 ml/kg pendant 1 jour, puis de 30 ml/kg/jour, toutes les 3 heures. L'enrichissement en BM est initié lorsque l'alimentation atteint 50-100 ml/kg (recommandé 80 ml/kg) [21]. A ce stade (environ à partir du septième jour après avoir commencé à prendre 25-30 ml/kg/jour par voie orale), 0,5 cc /30 ml d'huile d'olive (une marque facilement disponible sur les marchés) ont été ajoutés au lait à chaque tétée des nourrissons du groupe d'intervention.
0,5 cc/30 ml d'huile d'olive (une marque facilement disponible sur les marchés) a été ajouté au lait à chaque tétée des nourrissons du groupe d'intervention
Aucune intervention: Recommandations pour commencer l'alimentation entérale
Dans notre unité, conformément aux recommandations de commencer et d'augmenter l'alimentation entérale chez les prématurés du groupe d'alimentation de la Société turque de néonatologie, la nutrition parentérale totale (TPN) et la nutrition entérale minimale (MEN) sont démarrées dès le premier jour. Si le poids du nourrisson est compris entre 1 000 et 1 500 grammes, il est augmenté pour nourrir le nourrisson à raison de 15 à 20 ml/kg/jour (pendant 1 à 2 jours) puis de 30 ml/kg/jour toutes les 2 à 3 heures. Si le poids du nourrisson est compris entre 1 500 et 1 800 grammes, il est nourri à raison de 20 ml/kg pendant 1 jour, puis de 30 ml/kg/jour, toutes les 3 heures. L'enrichissement en BM est initié lorsque l'alimentation atteint 50-100 ml/kg (recommandé 80 ml/kg) [21].

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prise de poids des prématurés
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le gain de poids des nourrissons a été surveillé quotidiennement jusqu'à la sortie
Jusqu'à 6 mois
durée d'hospitalisation des prématurés
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les séjours hospitaliers des groupes contrôle et expérimental ont été enregistrés.
Jusqu'à 6 mois
développer des complications liées à la prématurité (Bronkopulmoner displazi (BPD), rétinopathie du prématuré (ROP), intolérance gastrique (GI))
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'intolérance gastrique (IG) était considérée comme l'incapacité à digérer plus de 50 % de la nutrition entérale présentée comme le volume résiduel gastrique (GRV), ou la distension abdominale et les vomissements, ou les deux, et par conséquent, le plan nutritionnel du patient étant perturbé [6 ]. Dans les résultats de la ROP, les directives de diagnostic et de traitement de la ROP ont été prises en compte et évaluées comme une ROP sévère en cas de ROP de stade 3 ou plus dans les deux yeux ou en cas de traitement du nourrisson par laser ou traitement antivasculaire par facteur de croissance endothélial. [19]. Le trouble borderline a été classé selon les directives de prévention et de suivi du trouble borderline, et tous les cas légers/modérés/graves ont été inclus dans la recherche. Les niveaux d'ictère des prématurés ont été étudiés en examinant la bilirubine directe dans le sang. Les nourrissons ayant des antécédents d'ictère pathologique n'ont pas été inclus dans la recherche [20].
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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