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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05815849
Effet du supplément d'huile d'olive entérale sur la prise de poids et le développement de certaines complications chez les prématurés
Effet du supplément d'huile d'olive entérale sur la prise de poids, la durée du séjour à l'hôpital et le développement de certaines complications chez les nourrissons de très faible poids à la naissance : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On sait que la nutrition des nouveau-nés de très faible poids de naissance (TFPN, <1500 g) est aussi cruciale que les traitements qu'ils reçoivent dans l'unité de soins intensifs néonatals pour prévenir les problèmes qui peuvent se développer dans les suivis à long terme et augmenter leur qualité. de la vie. Les nouveau-nés TPN ont besoin de la nutrition parentérale comme source d'énergie pour assurer une croissance optimale, et l'émulsion lipidique représente une partie indispensable de la nutrition parentérale totale [1]. Les nouveau-nés TFPN dont le système immunitaire et la défense antioxydante sont sous-développés en raison d'une naissance prématurée sont vulnérables au stress oxydatif, qui joue un rôle important dans le développement de maladies, par exemple, la maladie pulmonaire chronique (MPC), la rétinopathie du prématuré (ROP), l'entérocolite nécrosante ( NEC), et l'hémorragie intraventriculaire, qui peut augmenter le risque de morbidité [2,3]. La prématurité entraîne également un apport insuffisant en acides gras polyinsaturés à longue chaîne (LC-PUFA), dont l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et l'acide docosahexaénoïque (DHA), dont la plupart sont transférés au fœtus au cours du troisième trimestre de la grossesse [4]. Ces LC-PUFA sont essentiels et importants pour le développement visuel et cognitif et la réduction des réponses thrombotiques et inflammatoires [5].
La poursuite de la croissance et du développement intra-utérins pendant la période extra-utérine sans interruption peut être possible en fournissant un soutien nutritionnel parentéral et entéral au début de la période et en maintenant ce soutien sans interruption [6]. Des études ont prouvé que le lait maternel est l'étalon-or pour l'alimentation des nouveau-nés dans toutes les conditions. Cependant, malgré ses énormes avantages, le lait maternel non supplémenté peut être inadéquat sur le plan nutritionnel pour les nourrissons prématurés pour diverses raisons. Premièrement, le lait maternel ne contient pas une quantité suffisante de certains nutriments nécessaires pour assurer la croissance rapide des prématurés [7], et les concentrations de nutriments peuvent fluctuer avec le temps. Parmi ceux-ci, la graisse est l'un des nutriments les plus variables [8]. Des études ont démontré qu'il existe des différences temporelles et interindividuelles selon le régime alimentaire de la mère, l'heure de la journée et la durée de l'allaitement (par exemple, une teneur plus riche en matières grasses du lait maternel) [9,10]. Lorsque le lait maternel seul ne peut répondre à ces besoins, il est recommandé d'ajouter au lait maternel des compléments nutritionnels spéciaux sous forme de poudre ou de liquide et de les donner au nourrisson [11].
En raison de sa teneur, l'huile d'olive possède des propriétés antioxydantes, régénératrices cellulaires et anti-cancérigènes qui facilitent la digestion [12]. Il existe des éléments de preuve clairs indiquant que les émulsions d'huile administrées par voie parentérale peuvent être bien tolérées par les TFPN et même par les nourrissons de très faible poids à la naissance dès le premier jour et même dès les 1 à 2 premières heures de vie [13-15]. L'objectif de la recherche actuelle était de comparer l'état nutritionnel, la prise de poids, la durée du séjour à l'hôpital et le développement de certaines complications (BPD, ROP, intolérance GIS, etc.) chez les nouveau-nés prématurés qui ont reçu et n'ont pas reçu d'huile d'olive par voie entérale. pour le soutien calorique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İzmit
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Kocaeli, İzmit, Turquie
- Kocaeli University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les nourrissons prématurés;
- Entre la 28e et la 36e semaine de gestation
- Pesant plus de 1000 g pendant l'étude
- Signes vitaux stables
- Être capable de consommer 75% des protéines et de l'énergie totales via une sonde orogastrique
- Nourri avec du lait maternel et des fortifiants de lait maternel
Critère d'exclusion:
Présence de;
- Entérocolite nécrosante
- Pneumothorax
- Fracture du crâne
- Anomalies congénitales majeures
- Suspicion ou diagnostic de maladie métabolique
- Antécédents d'ictère pathologique (jaunisse se développant dans les 24 premières heures),
- Antécédents chirurgicaux pouvant affecter le résiduel
- Utilisation de relaxants musculaires, d'analgésiques, de médicaments sédatifs ou inotropes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Huile d'olive
Dans notre unité, conformément aux recommandations de commencer et d'augmenter l'alimentation entérale chez les prématurés du groupe d'alimentation de la Société turque de néonatologie, la nutrition parentérale totale (TPN) et la nutrition entérale minimale (MEN) sont démarrées dès le premier jour.
Si le poids du nourrisson est compris entre 1 000 et 1 500 grammes, il est augmenté pour nourrir le nourrisson à raison de 15 à 20 ml/kg/jour (pendant 1 à 2 jours) puis de 30 ml/kg/jour toutes les 2 à 3 heures.
Si le poids du nourrisson est compris entre 1 500 et 1 800 grammes, il est nourri à raison de 20 ml/kg pendant 1 jour, puis de 30 ml/kg/jour, toutes les 3 heures.
L'enrichissement en BM est initié lorsque l'alimentation atteint 50-100 ml/kg (recommandé 80 ml/kg) [21]. A ce stade (environ à partir du septième jour après avoir commencé à prendre 25-30 ml/kg/jour par voie orale), 0,5 cc /30 ml d'huile d'olive (une marque facilement disponible sur les marchés) ont été ajoutés au lait à chaque tétée des nourrissons du groupe d'intervention.
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0,5 cc/30 ml d'huile d'olive (une marque facilement disponible sur les marchés) a été ajouté au lait à chaque tétée des nourrissons du groupe d'intervention
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Aucune intervention: Recommandations pour commencer l'alimentation entérale
Dans notre unité, conformément aux recommandations de commencer et d'augmenter l'alimentation entérale chez les prématurés du groupe d'alimentation de la Société turque de néonatologie, la nutrition parentérale totale (TPN) et la nutrition entérale minimale (MEN) sont démarrées dès le premier jour.
Si le poids du nourrisson est compris entre 1 000 et 1 500 grammes, il est augmenté pour nourrir le nourrisson à raison de 15 à 20 ml/kg/jour (pendant 1 à 2 jours) puis de 30 ml/kg/jour toutes les 2 à 3 heures.
Si le poids du nourrisson est compris entre 1 500 et 1 800 grammes, il est nourri à raison de 20 ml/kg pendant 1 jour, puis de 30 ml/kg/jour, toutes les 3 heures.
L'enrichissement en BM est initié lorsque l'alimentation atteint 50-100 ml/kg (recommandé 80 ml/kg) [21].
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prise de poids des prématurés
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le gain de poids des nourrissons a été surveillé quotidiennement jusqu'à la sortie
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Jusqu'à 6 mois
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durée d'hospitalisation des prématurés
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les séjours hospitaliers des groupes contrôle et expérimental ont été enregistrés.
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Jusqu'à 6 mois
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développer des complications liées à la prématurité (Bronkopulmoner displazi (BPD), rétinopathie du prématuré (ROP), intolérance gastrique (GI))
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'intolérance gastrique (IG) était considérée comme l'incapacité à digérer plus de 50 % de la nutrition entérale présentée comme le volume résiduel gastrique (GRV), ou la distension abdominale et les vomissements, ou les deux, et par conséquent, le plan nutritionnel du patient étant perturbé [6 ].
Dans les résultats de la ROP, les directives de diagnostic et de traitement de la ROP ont été prises en compte et évaluées comme une ROP sévère en cas de ROP de stade 3 ou plus dans les deux yeux ou en cas de traitement du nourrisson par laser ou traitement antivasculaire par facteur de croissance endothélial. [19].
Le trouble borderline a été classé selon les directives de prévention et de suivi du trouble borderline, et tous les cas légers/modérés/graves ont été inclus dans la recherche.
Les niveaux d'ictère des prématurés ont été étudiés en examinant la bilirubine directe dans le sang.
Les nourrissons ayant des antécédents d'ictère pathologique n'ont pas été inclus dans la recherche [20].
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Underwood MA. Human milk for the premature infant. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):189-207. doi: 10.1016/j.pcl.2012.09.008. Epub 2012 Oct 18.
- Uauy R, Hoffman DR, Peirano P, Birch DG, Birch EE. Essential fatty acids in visual and brain development. Lipids. 2001 Sep;36(9):885-95. doi: 10.1007/s11745-001-0798-1.
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- Lembo C, Buonocore G, Perrone S. Oxidative Stress in Preterm Newborns. Antioxidants (Basel). 2021 Oct 23;10(11):1672. doi: 10.3390/antiox10111672.
- Robinson DT, Martin CR. Fatty acid requirements for the preterm infant. Semin Fetal Neonatal Med. 2017 Feb;22(1):8-14. doi: 10.1016/j.siny.2016.08.009. Epub 2016 Sep 3.
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- Lucas L, Russell A, Keast R. Molecular mechanisms of inflammation. Anti-inflammatory benefits of virgin olive oil and the phenolic compound oleocanthal. Curr Pharm Des. 2011;17(8):754-68. doi: 10.2174/138161211795428911.
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- Derneği TN. Yenidoğan Sarılıklarında Yaklaşım, İzlem ve Tedavi Rehberi 2022 Güncellemesi. [cited 2022 Aug 27]. Available from: http://www.neonatology.org.tr/wp-content/uploads/2022/09/Turk-Neonatoloji-Dernegi-Sarilik-Rehberi-2022-Guncellemesi.pdf
- Kültürsay N, Bilgen H, Türkyılmaz C. Türk Neonatoloji Derneği Prematüre ve Hasta Term Bebeğin Beslenmesi Rehberi 2018 Güncellemesi. Ankara, Türk Neonatoloji Derneği. [cited 2022 Aug 27]. Available from: https://www.neonatology.org.tr/wp-content/uploads/2020/04/premature_rehber_2018.pdf
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Achèvement de l'étude (Réel)
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