Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňku enterálního olivového oleje na přibírání na váze a rozvoj některých komplikací u předčasně narozených dětí

4. dubna 2023 aktualizováno: Sinem Yalnızoglu Caka, Kocaeli University

Vliv doplňku enterálního olivového oleje na přibírání na váze, délku pobytu v nemocnici a rozvoj některých komplikací u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl: Cílem tohoto výzkumu je porovnat nutriční stav, hmotnostní přírůstek, délku hospitalizace a vývoj některých komplikací u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW), kteří dostávali a nedostávali suplementaci olivového oleje enterálně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že výživa novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW, <1500 g) je stejně zásadní jako léčba, kterou dostávají na jednotce intenzivní péče pro novorozence, aby se předešlo problémům, které se mohou vyvinout při dlouhodobém sledování, a zvýšila se jejich kvalita. života. Novorozenci VLBW potřebují parenterální výživu jako zdroj energie pro zajištění optimálního růstu a lipidová emulze představuje nepostradatelnou součást celkové parenterální výživy [1]. Novorozenci VLBW s nedostatečně vyvinutým imunitním systémem a antioxidační obranou v důsledku předčasného porodu jsou zranitelní vůči oxidativnímu stresu, který hraje důležitou roli ve vývoji onemocnění, např. chronické plicní onemocnění (CLD), retinopatie nedonošených (ROP), nekrotizující enterokolitida ( NEC) a intraventrikulární krvácení, které může zvýšit riziko morbidity [2,3]. Předčasnost také způsobuje nedostatečný přísun polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (LC-PUFA), včetně kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA), z nichž většina se přenáší na plod během třetího trimestru těhotenství [4]. Tyto LC-PUFA jsou zásadní a důležité pro zrakový a kognitivní vývoj a snižují trombotické a zánětlivé reakce [5].

Pokračování intrauterinního růstu a vývoje v extrauterinním období bez přerušení může být možné poskytnutím podpory parenterální a enterální výživy v časném období a nepřetržitým udržováním této podpory [6]. Studie prokázaly, že mateřské mléko je zlatým standardem pro výživu novorozenců za všech podmínek. Navzdory svým obrovským výhodám však může být nedokrmované mateřské mléko pro předčasně narozené děti z různých důvodů nutričně nedostatečné. Za prvé, mateřské mléko nemá dostatečné množství některých živin potřebných k zajištění rychlého růstu předčasně narozených dětí [7] a koncentrace živin mohou v průběhu času kolísat. Z nich je tuk jednou z nejvíce variabilních živin [8]. Studie prokázaly, že existují časové a interindividuální rozdíly v závislosti na stravě matky, denní době a délce kojení (např. vyšší obsah tuku v zadním mléce) [9,10]. Pokud samotné mateřské mléko nemůže tyto potřeby uspokojit, doporučuje se přidávat do mateřského mléka speciální doplňky výživy ve formě prášku nebo tekutiny a podávat kojenci [11].

Olivový olej má díky svému obsahu antioxidační, regenerační a antikarcinogenní vlastnosti, které napomáhají trávení [12]. Existují jasné důkazy naznačující, že parenterálně podávané olejové emulze mohou být dobře tolerovány VLBW a dokonce i kojenci s extrémně nízkou porodní hmotností od prvního dne a dokonce od prvních 1–2 hodin života [13–15]. Cílem současného výzkumu bylo porovnat nutriční stav, hmotnostní přírůstek, délku hospitalizace a vývoj některých komplikací (BPD, ROP, intolerance GIS atd.) u předčasně narozených novorozenců, kteří dostávali a nedostávali olivový olej enterálně. pro podporu kalorií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Krocan
        • Kocaeli University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předčasně narozené děti;

  • Mezi 28.-36. týdnem těhotenství
  • Váží přes 1000 g během studie
  • Stabilní životní funkce
  • Schopnost spotřebovat 75 % celkových bílkovin a energie pomocí orogastrické sondy
  • Krmení mateřským mlékem a posilovači mateřského mléka

Kritéria vyloučení:

Přítomnost;

  • Nekrotizující enterokolitida
  • Pneumotorax
  • Zlomenina lebky
  • Velké vrozené anomálie
  • Podezření nebo diagnóza metabolického onemocnění
  • Anamnéza patologické žloutenky (žloutenka se rozvíjí během prvních 24 hodin),
  • Historie operace, která by mohla ovlivnit reziduum
  • Používání svalových relaxancií, analgetik, sedativ nebo inotropních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Olivový olej
Na našem oddělení se podle doporučení pro zahájení a zvýšení enterální výživy u předčasně narozených dětí ve skupině krmení Turecké neonatální společnosti s celkovou parenterální výživou (TPN) a minimální enterální výživou (MEN) zahajuje od prvního dne. Pokud je hmotnost kojence mezi 1000-1500 gramy, zvyšuje se na krmení kojence jako 15-20 ml/kg/den (po dobu 1-2 dnů) a poté 30 ml/kg/den každé 2-3 hodiny. Pokud je váha kojence mezi 1500-1800 gramy, je krmeno 20 ml/kg po dobu 1 dne a poté 30 ml/kg/den každé 3 hodiny. Fortifikace BM se zahajuje, když krmení dosáhne 50–100 ml/kg (doporučeno 80 ml/kg) [21]. V této fázi (přibližně od sedmého dne po zahájení perorálního užívání 25–30 ml/kg/den), 0,5 cc /30 ml olivového oleje (značka snadno dostupná na trzích) bylo přidáno do mléka při každém krmení kojenců v intervenční skupině.
Doplněk stravy: Olivový olej
0,5 cc/30 ml olivového oleje (značka snadno dostupná na trzích) bylo přidáno do mléka při každém krmení kojenců v intervenční skupině
Žádný zásah: Doporučení zahájit enterální výživu
Na našem oddělení se podle doporučení pro zahájení a zvýšení enterální výživy u předčasně narozených dětí ve skupině krmení Turecké neonatální společnosti s celkovou parenterální výživou (TPN) a minimální enterální výživou (MEN) zahajuje od prvního dne. Pokud je hmotnost kojence mezi 1000-1500 gramy, zvyšuje se na krmení kojence jako 15-20 ml/kg/den (po dobu 1-2 dnů) a poté 30 ml/kg/den každé 2-3 hodiny. Pokud je váha kojence mezi 1500-1800 gramy, je krmeno 20 ml/kg po dobu 1 dne a poté 30 ml/kg/den každé 3 hodiny. Fortifikace BM je zahájena, když krmení dosáhne 50–100 ml/kg (doporučeno 80 ml/kg) [21].

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přírůstek hmotnosti předčasně narozených dětí
Časové okno: až 6 měsíců
Přírůstek hmotnosti kojenců byl sledován denně až do propuštění
až 6 měsíců
délka pobytu předčasně narozených dětí v nemocnici
Časové okno: až 6 měsíců
Byly zaznamenány pobyty v nemocnici kontrolní a experimentální skupiny.
až 6 měsíců
rozvoj komplikací souvisejících s nedonošeností (Bronkopulmoner displazi (BPD), Retinopatie nedonošených (ROP), žaludeční intolerance (GI))
Časové okno: až 6 měsíců
Gastrická intolerance (GI) byla považována za neschopnost strávit více než 50 % enterální výživy prezentované jako žaludeční reziduální objem (GRV), nebo abdominální distenze a zvracení nebo obojí, a v důsledku toho došlo k narušení pacientova nutričního plánu [6] ]. V nálezech ROP byly brány v úvahu Diagnostické a léčebné pokyny ROP a byl vyhodnocen jako těžký ROP v případě ROP ve stadiu 3 nebo vyšší na obou očích nebo v případě kojence léčeného laserem nebo terapií antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem. [19]. BPD byla hodnocena podle BPD Prevention and Follow-up Guidelines a do výzkumu byly zahrnuty všechny mírné/střední/těžké případy. Hladiny žloutenky předčasně narozených dětí byly studovány vyšetřením přímého bilirubinu v krvi. Kojenci s patologickou žloutenkou v anamnéze nebyli do výzkumu zahrnuti [20].
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kocaeli University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YYB22032023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit