- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05815849
Wpływ dojelitowego suplementu oliwy z oliwek na przyrost masy ciała i rozwój niektórych powikłań u wcześniaków
Wpływ dojelitowego suplementu oliwy z oliwek na przyrost masy ciała, długość pobytu w szpitalu i rozwój niektórych powikłań u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że żywienie noworodków z bardzo małą masą urodzeniową (VLBW, <1500 g) jest równie ważne jak leczenie na oddziale intensywnej terapii noworodków, aby zapobiec problemom, które mogą się rozwinąć w długoterminowej obserwacji i poprawić ich jakość życia. Noworodki z VLBW wymagają żywienia pozajelitowego jako źródła energii w celu zapewnienia optymalnego wzrostu, a emulsja tłuszczowa stanowi nieodzowną część całkowitego żywienia pozajelitowego [1]. Noworodki z VLBW z niedorozwiniętym układem odpornościowym i obroną antyoksydacyjną z powodu porodu przedwczesnego są narażone na stres oksydacyjny, który odgrywa ważną rolę w rozwoju chorób, np. przewlekłej choroby płuc (CLD), retinopatii wcześniaków (ROP), martwiczego zapalenia jelit ( NEC) oraz krwotok dokomorowy, który może zwiększać ryzyko chorobowości [2,3]. Wcześniactwo powoduje również niedostateczną podaż długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (LC-PUFA), w tym kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA), z których większość przekazywana jest do płodu w trzecim trymestrze ciąży [4]. Te LC-PUFA są niezbędne i ważne dla rozwoju wzrokowego i poznawczego oraz zmniejszania odpowiedzi zakrzepowych i zapalnych [5].
Kontynuacja wzrostu i rozwoju wewnątrzmacicznego bez przerwy w okresie pozamacicznym może być możliwa dzięki zapewnieniu wsparcia żywienia pozajelitowego i dojelitowego we wczesnym okresie i nieprzerwanemu utrzymaniu tego wsparcia [6]. Badania dowiodły, że mleko matki jest złotym standardem karmienia noworodków w każdych warunkach. Jednak pomimo ogromnych korzyści, niesuplementowane mleko matki może z różnych powodów być nieodpowiednie pod względem odżywczym dla wcześniaków. Po pierwsze, mleko matki nie zawiera wystarczającej ilości niektórych składników odżywczych wymaganych do zapewnienia szybkiego wzrostu wcześniaków [7], a stężenia składników odżywczych mogą zmieniać się w czasie. Spośród nich tłuszcz jest jednym z najbardziej zmiennych składników odżywczych [8]. Badania wykazały, że istnieją czasowe i międzyosobnicze różnice w zależności od diety matki, pory dnia i czasu karmienia piersią (np. bogatsza zawartość tłuszczu w mleku) [9,10]. Gdy samo mleko matki nie jest w stanie zaspokoić tych potrzeb, zaleca się dodanie do mleka matki specjalnych suplementów diety w postaci proszku lub płynu i podanie je niemowlęciu [11].
Ze względu na swoją zawartość oliwa z oliwek ma właściwości przeciwutleniające, regenerujące komórki i przeciwnowotworowe, które wspomagają trawienie [12]. Istnieją jednoznaczne dowody wskazujące, że podawane pozajelitowo emulsje olejowe mogą być dobrze tolerowane przez dzieci z VLBW, a nawet u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową, od pierwszej doby, a nawet od pierwszych 1-2 godzin życia [13-15]. Celem obecnych badań było porównanie stanu odżywienia, przyrostu masy ciała, długości pobytu w szpitalu oraz rozwoju niektórych powikłań (BPD, ROP, nietolerancja GIS itp.) u wcześniaków, które otrzymywały i nie otrzymywały dojelitowo oliwy z oliwek dla wsparcia kalorii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
İzmit
-
Kocaeli, İzmit, Indyk
- Kocaeli University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedwczesne niemowlęta;
- Między 28 a 36 tygodniem ciąży
- Ważąc ponad 1000 g podczas badania
- Stabilne parametry życiowe
- Możliwość spożycia 75% całkowitej ilości białka i energii przez sondę ustno-żołądkową
- Karmione mlekiem matki i wzmacniaczami mleka matki
Kryteria wyłączenia:
Obecność;
- Martwicze zapalenie jelit
- Odma płucna
- Pęknięcie czaszki
- Główne wady wrodzone
- Podejrzenie lub rozpoznanie choroby metabolicznej
- Historia żółtaczki patologicznej (żółtaczka rozwijająca się w ciągu pierwszych 24 godzin),
- Historia operacji, która może mieć wpływ na pozostałości
- Stosowanie leków zwiotczających mięśnie, przeciwbólowych, uspokajających lub inotropowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Oliwa z oliwek
W naszym oddziale, zgodnie z zaleceniami rozpoczęcia i zwiększenia żywienia dojelitowego u wcześniaków w grupie żywieniowej Tureckiego Towarzystwa Neonatologicznego, od pierwszej doby rozpoczyna się całkowite żywienie pozajelitowe (TPN) i minimalne żywienie dojelitowe (MEN).
Jeśli waga niemowlęcia mieści się w przedziale 1000-1500 gramów, zwiększa się żywienie niemowlęcia do 15-20 ml/kg/dzień (przez 1-2 dni), a następnie 30 ml/kg/dzień co 2-3 godziny.
Jeśli waga niemowlęcia mieści się w przedziale 1500-1800 gramów, jest ono karmione 20 ml/kg przez 1 dzień, a następnie 30 ml/kg/dzień, co 3 godziny.
Wzbogacanie BM rozpoczyna się, gdy karmienie osiągnie 50-100 ml/kg (zalecane 80 ml/kg) [21]. Na tym etapie (mniej więcej od siódmego dnia po rozpoczęciu przyjmowania 25-30 ml/kg/dzień doustnie) 0,5 cc 30 ml oliwy z oliwek (marka łatwo dostępna na rynku) dodawano do mleka przy każdym karmieniu niemowląt z grupy interwencyjnej.
|
Do mleka dodawano 0,5 cm3/30 ml oliwy z oliwek (marka łatwo dostępna na rynku) przy każdym karmieniu niemowląt z grupy interwencyjnej
|
|
Brak interwencji: Zalecenia dotyczące rozpoczęcia żywienia dojelitowego
W naszym oddziale, zgodnie z zaleceniami rozpoczęcia i zwiększenia żywienia dojelitowego u wcześniaków w grupie żywieniowej Tureckiego Towarzystwa Neonatologicznego, od pierwszej doby rozpoczyna się całkowite żywienie pozajelitowe (TPN) i minimalne żywienie dojelitowe (MEN).
Jeśli waga niemowlęcia mieści się w przedziale 1000-1500 gramów, zwiększa się żywienie niemowlęcia do 15-20 ml/kg/dzień (przez 1-2 dni), a następnie 30 ml/kg/dzień co 2-3 godziny.
Jeśli waga niemowlęcia mieści się w przedziale 1500-1800 gramów, jest ono karmione 20 ml/kg przez 1 dzień, a następnie 30 ml/kg/dzień, co 3 godziny.
Fortyfikacja BM jest inicjowana, gdy karmienie osiąga 50-100 ml/kg (zalecane 80 ml/kg) [21].
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przyrost masy ciała wcześniaków
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Przyrost masy ciała niemowląt monitorowano codziennie aż do wypisu
|
do 6 miesięcy
|
|
długość pobytu w szpitalu wcześniaków
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Rejestrowano pobyty w szpitalu grupy kontrolnej i eksperymentalnej.
|
do 6 miesięcy
|
|
rozwijające się powikłania związane z wcześniactwem (displazi oskrzelowo-płucne (BPD), retinopatia wcześniaków (ROP), nietolerancja żołądkowa (GI))
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Nietolerancję żołądka (GI) uznano za niezdolność do strawienia więcej niż 50% treści pokarmowej podawanej dojelitowo, wyrażoną jako resztkowa objętość żołądka (GRV) lub wzdęcia i wymioty, lub jedno i drugie, a co za tym idzie, zakłócenie planu żywieniowego pacjenta [6 ].
W ocenie ROP uwzględniono Wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia ROP i oceniono ją jako ciężką ROP w przypadku ROP w stopniu 3 lub wyższym w obu oczach lub w przypadku leczenia niemowlęcia laserem lub terapią przeciwnaczyniową czynnika wzrostu śródbłonka [19].
BPD oceniono zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zapobiegania i kontynuacji BPD, a wszystkie łagodne/umiarkowane/poważne przypadki zostały włączone do badania.
Poziomy żółtaczki u wcześniaków badano poprzez badanie bilirubiny bezpośredniej we krwi.
Niemowlęta z żółtaczką patologiczną w wywiadzie nie zostały włączone do badania [20].
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Grimm H, Mertes N, Goeters C, Schlotzer E, Mayer K, Grimminger F, Furst P. Improved fatty acid and leukotriene pattern with a novel lipid emulsion in surgical patients. Eur J Nutr. 2006 Feb;45(1):55-60. doi: 10.1007/s00394-005-0573-8. Epub 2005 Jul 22.
- Underwood MA. Human milk for the premature infant. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):189-207. doi: 10.1016/j.pcl.2012.09.008. Epub 2012 Oct 18.
- Uauy R, Hoffman DR, Peirano P, Birch DG, Birch EE. Essential fatty acids in visual and brain development. Lipids. 2001 Sep;36(9):885-95. doi: 10.1007/s11745-001-0798-1.
- Sharda B. Free radicals: emerging challenge in environmental health research in childhood and neonatal disorders. Int J Environ Res Public Health. 2006 Sep;3(3):286-91. doi: 10.3390/ijerph2006030035.
- Lembo C, Buonocore G, Perrone S. Oxidative Stress in Preterm Newborns. Antioxidants (Basel). 2021 Oct 23;10(11):1672. doi: 10.3390/antiox10111672.
- Robinson DT, Martin CR. Fatty acid requirements for the preterm infant. Semin Fetal Neonatal Med. 2017 Feb;22(1):8-14. doi: 10.1016/j.siny.2016.08.009. Epub 2016 Sep 3.
- Moore TA, Wilson ME. Feeding intolerance: a concept analysis. Adv Neonatal Care. 2011 Jun;11(3):149-54. doi: 10.1097/ANC.0b013e31821ba28e.
- Su BH. Optimizing nutrition in preterm infants. Pediatr Neonatol. 2014 Feb;55(1):5-13. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.07.003. Epub 2013 Sep 16.
- Patel P, Bhatia J. Human milk: the preferred first food for premature infants. Journal of Human Nutrition & Food Science. 2016;4(5):1098.
- Bhatia J. Human Milk for Preterm Infants and Fortification. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2016;86:109-19. doi: 10.1159/000442730. Epub 2016 Jun 27.
- Amissah EA, Brown J, Harding JE. Fat supplementation of human milk for promoting growth in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 25;8(8):CD000341. doi: 10.1002/14651858.CD000341.pub3.
- Lucas L, Russell A, Keast R. Molecular mechanisms of inflammation. Anti-inflammatory benefits of virgin olive oil and the phenolic compound oleocanthal. Curr Pharm Des. 2011;17(8):754-68. doi: 10.2174/138161211795428911.
- Thureen PJ. Early aggressive nutrition in very preterm infants. Nestle Nutr Workshop Ser Pediatr Program. 2007;59:193-204; discussion 204-8. doi: 10.1159/000098536.
- Drenckpohl D, McConnell C, Gaffney S, Niehaus M, Macwan KS. Randomized trial of very low birth weight infants receiving higher rates of infusion of intravenous fat emulsions during the first week of life. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):743-51. doi: 10.1542/peds.2007-2282.
- Salama GS, Kaabneh MA, Almasaeed MN, Alquran MIa. Intravenous lipids for preterm infants: a review. Clin Med Insights Pediatr. 2015 Feb 9;9:25-36. doi: 10.4137/CMPed.S21161. eCollection 2015.
- Amini E, Shariat M, Nayeri F, et al. A randomized controlled clinical trial of olive oil added to human breast milk for weight gaining in very low birth weight infants. J Family Reprod Health. 2011; 5(3):73-78.
- Kanik EA, Taşdelen B, Erdoğan S. Klinik Denemelerde Randomizasyon. Marmara Medical Journal. 2011;24(3), 149-155.
- Satar M, Arisoy AE, Celik IH. Turkish Neonatal Society guideline on neonatal infections-diagnosis and treatment. Turk Pediatri Ars. 2018 Dec 25;53(Suppl 1):S88-S100. doi: 10.5152/TurkPediatriArs.2018.01809. eCollection 2018.
- Derneği TN, Derneği TO. Türkiye Prematüre Retinopatisi Rehberi 2021 Güncellemesi. [cited 2022 Aug 27]. Available from: http://www.neonatology.org.tr/wp-content/uploads/2021/08/Turkiye-Premature-Retinopa-tisi-2021-Guncellemesi-1.pdf
- Derneği TN. Yenidoğan Sarılıklarında Yaklaşım, İzlem ve Tedavi Rehberi 2022 Güncellemesi. [cited 2022 Aug 27]. Available from: http://www.neonatology.org.tr/wp-content/uploads/2022/09/Turk-Neonatoloji-Dernegi-Sarilik-Rehberi-2022-Guncellemesi.pdf
- Kültürsay N, Bilgen H, Türkyılmaz C. Türk Neonatoloji Derneği Prematüre ve Hasta Term Bebeğin Beslenmesi Rehberi 2018 Güncellemesi. Ankara, Türk Neonatoloji Derneği. [cited 2022 Aug 27]. Available from: https://www.neonatology.org.tr/wp-content/uploads/2020/04/premature_rehber_2018.pdf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YYB22032023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .