Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dojelitowego suplementu oliwy z oliwek na przyrost masy ciała i rozwój niektórych powikłań u wcześniaków

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sinem Yalnızoglu Caka, Kocaeli University

Wpływ dojelitowego suplementu oliwy z oliwek na przyrost masy ciała, długość pobytu w szpitalu i rozwój niektórych powikłań u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową: randomizowane badanie kontrolowane

Cel: Celem niniejszego badania jest porównanie stanu odżywienia, przyrostu masy ciała, długości pobytu w szpitalu oraz rozwoju niektórych powikłań u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW), które otrzymywały i nie otrzymywały dojelitowo suplementacji oliwą z oliwek.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wiadomo, że żywienie noworodków z bardzo małą masą urodzeniową (VLBW, <1500 g) jest równie ważne jak leczenie na oddziale intensywnej terapii noworodków, aby zapobiec problemom, które mogą się rozwinąć w długoterminowej obserwacji i poprawić ich jakość życia. Noworodki z VLBW wymagają żywienia pozajelitowego jako źródła energii w celu zapewnienia optymalnego wzrostu, a emulsja tłuszczowa stanowi nieodzowną część całkowitego żywienia pozajelitowego [1]. Noworodki z VLBW z niedorozwiniętym układem odpornościowym i obroną antyoksydacyjną z powodu porodu przedwczesnego są narażone na stres oksydacyjny, który odgrywa ważną rolę w rozwoju chorób, np. przewlekłej choroby płuc (CLD), retinopatii wcześniaków (ROP), martwiczego zapalenia jelit ( NEC) oraz krwotok dokomorowy, który może zwiększać ryzyko chorobowości [2,3]. Wcześniactwo powoduje również niedostateczną podaż długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (LC-PUFA), w tym kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA), z których większość przekazywana jest do płodu w trzecim trymestrze ciąży [4]. Te LC-PUFA są niezbędne i ważne dla rozwoju wzrokowego i poznawczego oraz zmniejszania odpowiedzi zakrzepowych i zapalnych [5].

Kontynuacja wzrostu i rozwoju wewnątrzmacicznego bez przerwy w okresie pozamacicznym może być możliwa dzięki zapewnieniu wsparcia żywienia pozajelitowego i dojelitowego we wczesnym okresie i nieprzerwanemu utrzymaniu tego wsparcia [6]. Badania dowiodły, że mleko matki jest złotym standardem karmienia noworodków w każdych warunkach. Jednak pomimo ogromnych korzyści, niesuplementowane mleko matki może z różnych powodów być nieodpowiednie pod względem odżywczym dla wcześniaków. Po pierwsze, mleko matki nie zawiera wystarczającej ilości niektórych składników odżywczych wymaganych do zapewnienia szybkiego wzrostu wcześniaków [7], a stężenia składników odżywczych mogą zmieniać się w czasie. Spośród nich tłuszcz jest jednym z najbardziej zmiennych składników odżywczych [8]. Badania wykazały, że istnieją czasowe i międzyosobnicze różnice w zależności od diety matki, pory dnia i czasu karmienia piersią (np. bogatsza zawartość tłuszczu w mleku) [9,10]. Gdy samo mleko matki nie jest w stanie zaspokoić tych potrzeb, zaleca się dodanie do mleka matki specjalnych suplementów diety w postaci proszku lub płynu i podanie je niemowlęciu [11].

Ze względu na swoją zawartość oliwa z oliwek ma właściwości przeciwutleniające, regenerujące komórki i przeciwnowotworowe, które wspomagają trawienie [12]. Istnieją jednoznaczne dowody wskazujące, że podawane pozajelitowo emulsje olejowe mogą być dobrze tolerowane przez dzieci z VLBW, a nawet u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową, od pierwszej doby, a nawet od pierwszych 1-2 godzin życia [13-15]. Celem obecnych badań było porównanie stanu odżywienia, przyrostu masy ciała, długości pobytu w szpitalu oraz rozwoju niektórych powikłań (BPD, ROP, nietolerancja GIS itp.) u wcześniaków, które otrzymywały i nie otrzymywały dojelitowo oliwy z oliwek dla wsparcia kalorii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Indyk
        • Kocaeli University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedwczesne niemowlęta;

  • Między 28 a 36 tygodniem ciąży
  • Ważąc ponad 1000 g podczas badania
  • Stabilne parametry życiowe
  • Możliwość spożycia 75% całkowitej ilości białka i energii przez sondę ustno-żołądkową
  • Karmione mlekiem matki i wzmacniaczami mleka matki

Kryteria wyłączenia:

Obecność;

  • Martwicze zapalenie jelit
  • Odma płucna
  • Pęknięcie czaszki
  • Główne wady wrodzone
  • Podejrzenie lub rozpoznanie choroby metabolicznej
  • Historia żółtaczki patologicznej (żółtaczka rozwijająca się w ciągu pierwszych 24 godzin),
  • Historia operacji, która może mieć wpływ na pozostałości
  • Stosowanie leków zwiotczających mięśnie, przeciwbólowych, uspokajających lub inotropowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oliwa z oliwek
W naszym oddziale, zgodnie z zaleceniami rozpoczęcia i zwiększenia żywienia dojelitowego u wcześniaków w grupie żywieniowej Tureckiego Towarzystwa Neonatologicznego, od pierwszej doby rozpoczyna się całkowite żywienie pozajelitowe (TPN) i minimalne żywienie dojelitowe (MEN). Jeśli waga niemowlęcia mieści się w przedziale 1000-1500 gramów, zwiększa się żywienie niemowlęcia do 15-20 ml/kg/dzień (przez 1-2 dni), a następnie 30 ml/kg/dzień co 2-3 godziny. Jeśli waga niemowlęcia mieści się w przedziale 1500-1800 gramów, jest ono karmione 20 ml/kg przez 1 dzień, a następnie 30 ml/kg/dzień, co 3 godziny. Wzbogacanie BM rozpoczyna się, gdy karmienie osiągnie 50-100 ml/kg (zalecane 80 ml/kg) [21]. Na tym etapie (mniej więcej od siódmego dnia po rozpoczęciu przyjmowania 25-30 ml/kg/dzień doustnie) 0,5 cc 30 ml oliwy z oliwek (marka łatwo dostępna na rynku) dodawano do mleka przy każdym karmieniu niemowląt z grupy interwencyjnej.
Do mleka dodawano 0,5 cm3/30 ml oliwy z oliwek (marka łatwo dostępna na rynku) przy każdym karmieniu niemowląt z grupy interwencyjnej
Brak interwencji: Zalecenia dotyczące rozpoczęcia żywienia dojelitowego
W naszym oddziale, zgodnie z zaleceniami rozpoczęcia i zwiększenia żywienia dojelitowego u wcześniaków w grupie żywieniowej Tureckiego Towarzystwa Neonatologicznego, od pierwszej doby rozpoczyna się całkowite żywienie pozajelitowe (TPN) i minimalne żywienie dojelitowe (MEN). Jeśli waga niemowlęcia mieści się w przedziale 1000-1500 gramów, zwiększa się żywienie niemowlęcia do 15-20 ml/kg/dzień (przez 1-2 dni), a następnie 30 ml/kg/dzień co 2-3 godziny. Jeśli waga niemowlęcia mieści się w przedziale 1500-1800 gramów, jest ono karmione 20 ml/kg przez 1 dzień, a następnie 30 ml/kg/dzień, co 3 godziny. Fortyfikacja BM jest inicjowana, gdy karmienie osiąga 50-100 ml/kg (zalecane 80 ml/kg) [21].

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przyrost masy ciała wcześniaków
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Przyrost masy ciała niemowląt monitorowano codziennie aż do wypisu
do 6 miesięcy
długość pobytu w szpitalu wcześniaków
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Rejestrowano pobyty w szpitalu grupy kontrolnej i eksperymentalnej.
do 6 miesięcy
rozwijające się powikłania związane z wcześniactwem (displazi oskrzelowo-płucne (BPD), retinopatia wcześniaków (ROP), nietolerancja żołądkowa (GI))
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Nietolerancję żołądka (GI) uznano za niezdolność do strawienia więcej niż 50% treści pokarmowej podawanej dojelitowo, wyrażoną jako resztkowa objętość żołądka (GRV) lub wzdęcia i wymioty, lub jedno i drugie, a co za tym idzie, zakłócenie planu żywieniowego pacjenta [6 ]. W ocenie ROP uwzględniono Wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia ROP i oceniono ją jako ciężką ROP w przypadku ROP w stopniu 3 lub wyższym w obu oczach lub w przypadku leczenia niemowlęcia laserem lub terapią przeciwnaczyniową czynnika wzrostu śródbłonka [19]. BPD oceniono zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zapobiegania i kontynuacji BPD, a wszystkie łagodne/umiarkowane/poważne przypadki zostały włączone do badania. Poziomy żółtaczki u wcześniaków badano poprzez badanie bilirubiny bezpośredniej we krwi. Niemowlęta z żółtaczką patologiczną w wywiadzie nie zostały włączone do badania [20].
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj