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Efeito do suplemento de azeite enteral no ganho de peso e no desenvolvimento de algumas complicações em prematuros

4 de abril de 2023 atualizado por: Sinem Yalnızoglu Caka, Kocaeli University

Efeito do suplemento enteral de azeite de oliva no ganho de peso, duração da internação e desenvolvimento de algumas complicações em bebês com muito baixo peso ao nascer: um estudo randomizado controlado

Objetivo: O objetivo da presente pesquisa é comparar o estado nutricional, ganho de peso, tempo de internação e desenvolvimento de algumas complicações em recém-nascidos de muito baixo peso (MBP) que receberam e não receberam suplementação de azeite por via enteral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sabe-se que a nutrição de recém-nascidos de muito baixo peso (MBP, <1500 g) é tão importante quanto os tratamentos que recebem na unidade de terapia intensiva neonatal para prevenir problemas que podem se desenvolver em acompanhamentos de longo prazo e aumentar sua qualidade da vida. Recém-nascidos VLBW precisam de nutrição parenteral como fonte de energia para garantir o crescimento ideal, e a emulsão lipídica representa uma parte indispensável da nutrição parenteral total [1]. Recém-nascidos VLBW com sistema imunológico subdesenvolvido e defesa antioxidante devido ao nascimento prematuro são vulneráveis ​​ao estresse oxidativo, que desempenha um papel importante no desenvolvimento de doenças, por exemplo, doença pulmonar crônica (DPC), retinopatia da prematuridade (ROP), enterocolite necrotizante ( ECN) e hemorragia intraventricular, que podem aumentar o risco de morbidade [2,3]. A prematuridade também causa o suprimento insuficiente de ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa (LC-PUFAs), incluindo ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA), a maioria dos quais são transferidos para o feto durante o terceiro trimestre da gravidez [4]. Esses LC-PUFAs são essenciais e importantes para o desenvolvimento visual e cognitivo e redução das respostas trombóticas e inflamatórias [5].

A continuação do crescimento e desenvolvimento intrauterino no período extrauterino sem interrupção pode ser possível fornecendo suporte nutricional parenteral e enteral no período inicial e mantendo esse suporte ininterruptamente [6]. Estudos provaram que o leite materno é o padrão-ouro para alimentar recém-nascidos em todas as condições. No entanto, apesar de seus enormes benefícios, o leite materno não suplementado pode ser nutricionalmente inadequado para bebês prematuros por vários motivos. Primeiro, o leite materno não possui quantidade suficiente de alguns nutrientes necessários para garantir o rápido crescimento de bebês prematuros [7], e as concentrações de nutrientes podem flutuar com o tempo. Destes, a gordura é um dos nutrientes mais variáveis ​​[8]. Estudos demonstraram que existem diferenças temporais e interindividuais de acordo com a dieta da mãe, hora do dia e duração da amamentação (por exemplo, um teor de gordura mais rico no leite posterior) [9,10]. Quando o leite materno sozinho não pode atender a essas necessidades, recomenda-se que suplementos nutricionais especiais na forma de pó ou líquido sejam adicionados ao leite materno e administrados ao lactente [11].

Devido ao seu conteúdo, o azeite possui propriedades antioxidantes, regeneradoras de células e anticancerígenas que ajudam na digestão [12]. Existem evidências claras indicando que as emulsões de óleo administradas por via parenteral podem ser bem toleradas por VLBW e até mesmo bebês com peso extremamente baixo desde o primeiro dia e até mesmo nas primeiras 1-2 horas de vida [13-15]. O objetivo da presente pesquisa foi comparar o estado nutricional, ganho de peso, tempo de internação e desenvolvimento de algumas complicações (BPD, ROP, intolerância GIS, etc.) em recém-nascidos prematuros que receberam e não receberam azeite por via enteral para suporte calórico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Peru
        • Kocaeli University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Prematuros;

  • Entre a 28ª e a 36ª semanas de gestação
  • Pesando mais de 1000 g durante o estudo
  • Sinais vitais estáveis
  • Ser capaz de consumir 75% do total de proteína e energia através de uma sonda orogástrica
  • Alimentado com leite materno e fortificantes de leite materno

Critério de exclusão:

Presença de;

  • enterocolite necrotizante
  • Pneumotórax
  • fratura de crânio
  • Principais anomalias congênitas
  • Suspeita ou diagnóstico de doença metabólica
  • História de icterícia patológica (icterícia que se desenvolve nas primeiras 24 horas),
  • História de cirurgia que pode afetar o residual
  • Uso de relaxantes musculares, analgésicos, sedativos ou inotrópicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Azeite
Em nossa unidade, de acordo com as recomendações para iniciar e aumentar a alimentação enteral em prematuros no grupo de alimentação da Sociedade Neonatal Turca, a Nutrição Parenteral Total (NPT) e a Nutrição Enteral Mínima (MEN) são iniciadas desde o primeiro dia. Se o peso da criança estiver entre 1.000-1.500 gramas, aumenta-se para alimentar a criança em 15-20 ml/kg/dia (por 1-2 dias) e depois 30 ml/kg/dia a cada 2-3 horas. Se o peso da criança estiver entre 1.500-1.800 gramas, ela é alimentada com 20 ml/kg por 1 dia e depois 30 ml/kg/dia, a cada 3 horas. A fortificação do BM é iniciada quando a alimentação atinge 50-100 ml/kg (recomendado 80 ml/kg) [21]. /30 ml de azeite (marca facilmente encontrada no mercado) foi adicionada ao leite a cada mamada dos lactentes do grupo intervenção.
0,5 cc/30 ml de azeite (uma marca facilmente disponível no mercado) foi adicionada ao leite a cada mamada dos lactentes do grupo intervenção
Sem intervenção: Recomendações para iniciar alimentação enteral
Em nossa unidade, de acordo com as recomendações para iniciar e aumentar a alimentação enteral em prematuros no grupo de alimentação da Sociedade Neonatal Turca, a Nutrição Parenteral Total (NPT) e a Nutrição Enteral Mínima (MEN) são iniciadas desde o primeiro dia. Se o peso da criança estiver entre 1.000-1.500 gramas, aumenta-se para alimentar a criança em 15-20 ml/kg/dia (por 1-2 dias) e depois 30 ml/kg/dia a cada 2-3 horas. Se o peso da criança estiver entre 1.500-1.800 gramas, ela é alimentada com 20 ml/kg por 1 dia e depois 30 ml/kg/dia, a cada 3 horas. A fortificação de BM é iniciada quando a alimentação atinge 50-100 ml/kg (recomendado 80 ml/kg) [21].

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ganho de peso de prematuros
Prazo: até 6 meses
O ganho de peso dos lactentes foi monitorado diariamente até a alta
até 6 meses
tempo de internação de prematuros
Prazo: até 6 meses
As internações dos grupos controle e experimental foram registradas.
até 6 meses
desenvolvimento de complicações relacionadas à prematuridade (Bronkopulmoner displazi (BPD), retinopatia da prematuridade (ROP), intolerância gástrica (GI))
Prazo: até 6 meses
Intolerância gástrica (GI) foi considerada como a incapacidade de digerir mais de 50% da nutrição enteral apresentada como Volume Residual Gástrico (VRG), ou distensão abdominal e vômitos, ou ambos, e consequentemente, o plano nutricional do paciente sendo interrompido [6 ]. Nos achados de ROP, foram consideradas as Diretrizes de Diagnóstico e Tratamento de ROP, e foi avaliada como ROP grave no caso de ROP estágio 3 ou superior em ambos os olhos ou no caso de a criança ser tratada com laser ou terapia antivascular com fator de crescimento endotelial [19]. A DBP foi classificada de acordo com as Diretrizes de Prevenção e Acompanhamento da DBP, e todos os casos leves/moderados/graves foram incluídos na pesquisa. Os níveis de icterícia de bebês prematuros foram estudados examinando a bilirrubina direta no sangue. Lactentes com história de icterícia patológica não foram incluídos na pesquisa [20].
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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