- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05815849
Efeito do suplemento de azeite enteral no ganho de peso e no desenvolvimento de algumas complicações em prematuros
Efeito do suplemento enteral de azeite de oliva no ganho de peso, duração da internação e desenvolvimento de algumas complicações em bebês com muito baixo peso ao nascer: um estudo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que a nutrição de recém-nascidos de muito baixo peso (MBP, <1500 g) é tão importante quanto os tratamentos que recebem na unidade de terapia intensiva neonatal para prevenir problemas que podem se desenvolver em acompanhamentos de longo prazo e aumentar sua qualidade da vida. Recém-nascidos VLBW precisam de nutrição parenteral como fonte de energia para garantir o crescimento ideal, e a emulsão lipídica representa uma parte indispensável da nutrição parenteral total [1]. Recém-nascidos VLBW com sistema imunológico subdesenvolvido e defesa antioxidante devido ao nascimento prematuro são vulneráveis ao estresse oxidativo, que desempenha um papel importante no desenvolvimento de doenças, por exemplo, doença pulmonar crônica (DPC), retinopatia da prematuridade (ROP), enterocolite necrotizante ( ECN) e hemorragia intraventricular, que podem aumentar o risco de morbidade [2,3]. A prematuridade também causa o suprimento insuficiente de ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa (LC-PUFAs), incluindo ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA), a maioria dos quais são transferidos para o feto durante o terceiro trimestre da gravidez [4]. Esses LC-PUFAs são essenciais e importantes para o desenvolvimento visual e cognitivo e redução das respostas trombóticas e inflamatórias [5].
A continuação do crescimento e desenvolvimento intrauterino no período extrauterino sem interrupção pode ser possível fornecendo suporte nutricional parenteral e enteral no período inicial e mantendo esse suporte ininterruptamente [6]. Estudos provaram que o leite materno é o padrão-ouro para alimentar recém-nascidos em todas as condições. No entanto, apesar de seus enormes benefícios, o leite materno não suplementado pode ser nutricionalmente inadequado para bebês prematuros por vários motivos. Primeiro, o leite materno não possui quantidade suficiente de alguns nutrientes necessários para garantir o rápido crescimento de bebês prematuros [7], e as concentrações de nutrientes podem flutuar com o tempo. Destes, a gordura é um dos nutrientes mais variáveis [8]. Estudos demonstraram que existem diferenças temporais e interindividuais de acordo com a dieta da mãe, hora do dia e duração da amamentação (por exemplo, um teor de gordura mais rico no leite posterior) [9,10]. Quando o leite materno sozinho não pode atender a essas necessidades, recomenda-se que suplementos nutricionais especiais na forma de pó ou líquido sejam adicionados ao leite materno e administrados ao lactente [11].
Devido ao seu conteúdo, o azeite possui propriedades antioxidantes, regeneradoras de células e anticancerígenas que ajudam na digestão [12]. Existem evidências claras indicando que as emulsões de óleo administradas por via parenteral podem ser bem toleradas por VLBW e até mesmo bebês com peso extremamente baixo desde o primeiro dia e até mesmo nas primeiras 1-2 horas de vida [13-15]. O objetivo da presente pesquisa foi comparar o estado nutricional, ganho de peso, tempo de internação e desenvolvimento de algumas complicações (BPD, ROP, intolerância GIS, etc.) em recém-nascidos prematuros que receberam e não receberam azeite por via enteral para suporte calórico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İzmit
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Kocaeli, İzmit, Peru
- Kocaeli University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Prematuros;
- Entre a 28ª e a 36ª semanas de gestação
- Pesando mais de 1000 g durante o estudo
- Sinais vitais estáveis
- Ser capaz de consumir 75% do total de proteína e energia através de uma sonda orogástrica
- Alimentado com leite materno e fortificantes de leite materno
Critério de exclusão:
Presença de;
- enterocolite necrotizante
- Pneumotórax
- fratura de crânio
- Principais anomalias congênitas
- Suspeita ou diagnóstico de doença metabólica
- História de icterícia patológica (icterícia que se desenvolve nas primeiras 24 horas),
- História de cirurgia que pode afetar o residual
- Uso de relaxantes musculares, analgésicos, sedativos ou inotrópicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Azeite
Em nossa unidade, de acordo com as recomendações para iniciar e aumentar a alimentação enteral em prematuros no grupo de alimentação da Sociedade Neonatal Turca, a Nutrição Parenteral Total (NPT) e a Nutrição Enteral Mínima (MEN) são iniciadas desde o primeiro dia.
Se o peso da criança estiver entre 1.000-1.500 gramas, aumenta-se para alimentar a criança em 15-20 ml/kg/dia (por 1-2 dias) e depois 30 ml/kg/dia a cada 2-3 horas.
Se o peso da criança estiver entre 1.500-1.800 gramas, ela é alimentada com 20 ml/kg por 1 dia e depois 30 ml/kg/dia, a cada 3 horas.
A fortificação do BM é iniciada quando a alimentação atinge 50-100 ml/kg (recomendado 80 ml/kg) [21]. /30 ml de azeite (marca facilmente encontrada no mercado) foi adicionada ao leite a cada mamada dos lactentes do grupo intervenção.
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0,5 cc/30 ml de azeite (uma marca facilmente disponível no mercado) foi adicionada ao leite a cada mamada dos lactentes do grupo intervenção
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Sem intervenção: Recomendações para iniciar alimentação enteral
Em nossa unidade, de acordo com as recomendações para iniciar e aumentar a alimentação enteral em prematuros no grupo de alimentação da Sociedade Neonatal Turca, a Nutrição Parenteral Total (NPT) e a Nutrição Enteral Mínima (MEN) são iniciadas desde o primeiro dia.
Se o peso da criança estiver entre 1.000-1.500 gramas, aumenta-se para alimentar a criança em 15-20 ml/kg/dia (por 1-2 dias) e depois 30 ml/kg/dia a cada 2-3 horas.
Se o peso da criança estiver entre 1.500-1.800 gramas, ela é alimentada com 20 ml/kg por 1 dia e depois 30 ml/kg/dia, a cada 3 horas.
A fortificação de BM é iniciada quando a alimentação atinge 50-100 ml/kg (recomendado 80 ml/kg) [21].
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ganho de peso de prematuros
Prazo: até 6 meses
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O ganho de peso dos lactentes foi monitorado diariamente até a alta
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até 6 meses
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tempo de internação de prematuros
Prazo: até 6 meses
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As internações dos grupos controle e experimental foram registradas.
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até 6 meses
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desenvolvimento de complicações relacionadas à prematuridade (Bronkopulmoner displazi (BPD), retinopatia da prematuridade (ROP), intolerância gástrica (GI))
Prazo: até 6 meses
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Intolerância gástrica (GI) foi considerada como a incapacidade de digerir mais de 50% da nutrição enteral apresentada como Volume Residual Gástrico (VRG), ou distensão abdominal e vômitos, ou ambos, e consequentemente, o plano nutricional do paciente sendo interrompido [6 ].
Nos achados de ROP, foram consideradas as Diretrizes de Diagnóstico e Tratamento de ROP, e foi avaliada como ROP grave no caso de ROP estágio 3 ou superior em ambos os olhos ou no caso de a criança ser tratada com laser ou terapia antivascular com fator de crescimento endotelial [19].
A DBP foi classificada de acordo com as Diretrizes de Prevenção e Acompanhamento da DBP, e todos os casos leves/moderados/graves foram incluídos na pesquisa.
Os níveis de icterícia de bebês prematuros foram estudados examinando a bilirrubina direta no sangue.
Lactentes com história de icterícia patológica não foram incluídos na pesquisa [20].
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grimm H, Mertes N, Goeters C, Schlotzer E, Mayer K, Grimminger F, Furst P. Improved fatty acid and leukotriene pattern with a novel lipid emulsion in surgical patients. Eur J Nutr. 2006 Feb;45(1):55-60. doi: 10.1007/s00394-005-0573-8. Epub 2005 Jul 22.
- Underwood MA. Human milk for the premature infant. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):189-207. doi: 10.1016/j.pcl.2012.09.008. Epub 2012 Oct 18.
- Uauy R, Hoffman DR, Peirano P, Birch DG, Birch EE. Essential fatty acids in visual and brain development. Lipids. 2001 Sep;36(9):885-95. doi: 10.1007/s11745-001-0798-1.
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- Lembo C, Buonocore G, Perrone S. Oxidative Stress in Preterm Newborns. Antioxidants (Basel). 2021 Oct 23;10(11):1672. doi: 10.3390/antiox10111672.
- Robinson DT, Martin CR. Fatty acid requirements for the preterm infant. Semin Fetal Neonatal Med. 2017 Feb;22(1):8-14. doi: 10.1016/j.siny.2016.08.009. Epub 2016 Sep 3.
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- Bhatia J. Human Milk for Preterm Infants and Fortification. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2016;86:109-19. doi: 10.1159/000442730. Epub 2016 Jun 27.
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- Thureen PJ. Early aggressive nutrition in very preterm infants. Nestle Nutr Workshop Ser Pediatr Program. 2007;59:193-204; discussion 204-8. doi: 10.1159/000098536.
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- Salama GS, Kaabneh MA, Almasaeed MN, Alquran MIa. Intravenous lipids for preterm infants: a review. Clin Med Insights Pediatr. 2015 Feb 9;9:25-36. doi: 10.4137/CMPed.S21161. eCollection 2015.
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- Kanik EA, Taşdelen B, Erdoğan S. Klinik Denemelerde Randomizasyon. Marmara Medical Journal. 2011;24(3), 149-155.
- Satar M, Arisoy AE, Celik IH. Turkish Neonatal Society guideline on neonatal infections-diagnosis and treatment. Turk Pediatri Ars. 2018 Dec 25;53(Suppl 1):S88-S100. doi: 10.5152/TurkPediatriArs.2018.01809. eCollection 2018.
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- Derneği TN. Yenidoğan Sarılıklarında Yaklaşım, İzlem ve Tedavi Rehberi 2022 Güncellemesi. [cited 2022 Aug 27]. Available from: http://www.neonatology.org.tr/wp-content/uploads/2022/09/Turk-Neonatoloji-Dernegi-Sarilik-Rehberi-2022-Guncellemesi.pdf
- Kültürsay N, Bilgen H, Türkyılmaz C. Türk Neonatoloji Derneği Prematüre ve Hasta Term Bebeğin Beslenmesi Rehberi 2018 Güncellemesi. Ankara, Türk Neonatoloji Derneği. [cited 2022 Aug 27]. Available from: https://www.neonatology.org.tr/wp-content/uploads/2020/04/premature_rehber_2018.pdf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YYB22032023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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