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경장 올리브 오일 보충제가 조산아의 체중 증가 및 일부 합병증 발생에 미치는 영향

2023년 4월 4일 업데이트: Sinem Yalnızoglu Caka, Kocaeli University

저체중 출생아의 체중 증가, 입원 기간 및 일부 합병증 발생에 대한 경장 올리브 오일 보충제의 효과: 무작위 통제 연구

목적: 현재 연구의 목적은 장내에서 올리브 오일 보충을 받은 것과 받지 않은 초저체중 출생아(VLBW)의 영양 상태, 체중 증가, 입원 기간 및 일부 합병증의 발생을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

극소 저체중(VLBW, <1500g) 신생아의 영양은 신생아 중환자실에서 받는 치료만큼 장기 추적 관찰에서 발생할 수 있는 문제를 예방하고 품질을 높이는 데 중요한 것으로 알려져 있습니다. 인생의. VLBW 신생아는 최적의 성장을 보장하기 위한 에너지원으로 비경구 영양이 필요하며 지질 에멀젼은 전체 비경구 영양의 필수 불가결한 부분을 나타냅니다[1]. 미숙아로 인해 면역 체계가 약하고 항산화 방어력이 약한 VLBW 신생아는 산화 스트레스에 취약하며, 이는 만성 폐 질환(CLD), 미숙아 망막병증(ROP), 괴사성 장염과 같은 질병의 발병에 중요한 역할을 합니다. NEC), 심실내출혈 등이 있으며 이는 이환율을 증가시킬 수 있습니다[2,3]. 미숙아는 또한 eicosapentaenoic acid(EPA)와 docosahexaenoic acid(DHA)를 포함한 긴 사슬 다중 불포화 지방산(LC-PUFA)의 공급 부족을 유발하며, 대부분 임신 3분기 동안 태아에게 전달됩니다[4]. 이러한 LC-PUFA는 시각 및 인지 발달과 혈전 및 염증 반응 감소에 필수적이며 중요합니다[5].

초기에 비경구 및 경장 영양 지원을 제공하고 이러한 지원을 중단 없이 유지함으로써 중단 없이 자궁 외 기간에 자궁 내 성장 및 발달의 지속이 가능할 수 있습니다[6]. 연구에 따르면 모유는 모든 조건에서 신생아에게 수유하기 위한 표준입니다. 그러나 엄청난 이점에도 불구하고, 보충되지 않은 모유는 여러 가지 이유로 미숙아에게 영양적으로 부적절할 수 있습니다. 첫째, 모유에는 조산아의 빠른 성장을 보장하는 데 필요한 일부 영양소가 충분하지 않으며 [7], 영양소 농도는 시간이 지남에 따라 변동될 수 있습니다. 이 중에서 지방은 가장 가변적인 영양소 중 하나입니다[8]. 연구에 따르면 어머니의 식단, 하루 중 시간, 모유 수유 기간(예: 후유의 풍부한 지방 함량)에 따라 시간적 및 개인 간 차이가 있음이 입증되었습니다[9,10]. 모유만으로는 이러한 요구를 충족시킬 수 없는 경우, 분말 또는 액체 형태의 특수 영양 보충제를 모유에 첨가하여 영아에게 제공하는 것이 좋습니다[11].

그 함량으로 인해 올리브 오일은 소화를 돕는 항산화, 세포 재생 및 항암 특성을 가지고 있습니다[12]. 비경구적으로 투여된 오일 에멀젼이 VLBW 및 극소 저체중 출생아의 경우 생후 1일부터, 심지어는 생후 1-2시간까지 잘 견딜 수 있다는 분명한 증거가 있습니다[13-15]. 현재 연구의 목적은 경장으로 올리브 오일을 투여받은 조산아와 받지 않은 신생아의 영양 상태, 체중 증가, 입원 기간 및 일부 합병증(BPD, ROP, GIS 과민증 등)의 발생을 비교하는 것이었습니다. 칼로리 지원을 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, 칠면조
        • Kocaeli University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

미숙아

  • 임신 28~36주 사이
  • 연구 중 1000g 이상의 무게
  • 안정적인 활력 징후
  • 입위관을 통해 전체 단백질과 에너지의 75%를 섭취할 수 있는 것
  • 모유와 모유강화제를 먹임

제외 기준:

의 존재;

  • 괴사성 장염
  • 기흉
  • 두개골 골절
  • 주요 선천성 기형
  • 대사질환 의심 또는 진단
  • 병적 황달의 병력(처음 24시간 이내에 발생하는 황달),
  • 잔존물에 영향을 미칠 수 있는 수술 이력
  • 근육 이완제, 진통제, 진정제 또는 근수축제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 올리브유
우리 단위에서는 터키 신생아 학회 급식 그룹의 미숙아에서 장관 급식을 시작하고 늘리기 위한 권장 사항에 따라 전체 비경구 영양(TPN) 및 최소 경장 영양(MEN)이 첫날부터 시작됩니다. 영아의 체중이 1000~1500g 사이이면 15~20ml/kg/일(1~2일 동안), 그 다음에는 2~3시간마다 30ml/kg/일로 증량합니다. 영아의 체중이 1500~1800g 사이이면 하루 동안 20ml/kg으로, 그 다음에는 3시간마다 30ml/kg/일로 먹입니다. BM 강화는 50-100 ml/kg(권장 80 ml/kg)에 도달할 때 시작된다[21]. 이 단계에서(25-30 ml/kg/day 경구 복용 시작 후 대략 7일째부터), 0.5 cc 중재 그룹의 영아에게 매번 수유할 때마다 올리브 오일(시중에서 쉽게 구할 수 있는 브랜드) 30ml를 우유에 첨가했습니다.
개입 그룹의 영아에게 매번 수유할 때마다 0.5cc/30ml의 올리브 오일(시중에서 쉽게 구할 수 있는 브랜드)을 우유에 첨가했습니다.
간섭 없음: 경장영양을 시작하기 위한 권장사항
우리 단위에서는 터키 신생아 학회 급식 그룹의 미숙아에서 장관 급식을 시작하고 늘리기 위한 권장 사항에 따라 전체 비경구 영양(TPN) 및 최소 경장 영양(MEN)이 첫날부터 시작됩니다. 영아의 체중이 1000~1500g 사이이면 15~20ml/kg/일(1~2일 동안), 그 다음에는 2~3시간마다 30ml/kg/일로 증량합니다. 영아의 체중이 1500~1800g 사이이면 하루 동안 20ml/kg으로, 그 다음에는 3시간마다 30ml/kg/일로 먹입니다. BM 강화는 사료 공급량이 50-100 ml/kg(80 ml/kg 권장)에 도달하면 시작됩니다[21].

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산아의 체중 증가
기간: 최대 6개월
영아의 체중 증가는 퇴원할 때까지 매일 모니터링했습니다.
최대 6개월
미숙아의 입원 기간
기간: 최대 6개월
대조군과 실험군의 입원기간을 기록하였다.
최대 6개월
미숙아 관련 합병증 발생(Bronkopulmoner displazi (BPD), Retinopathy of prematurity (ROP), Gastric intolerance (GI))
기간: 최대 6개월
위 과민증(GI)은 위잔류량(GRV)으로 표시되는 경장 영양분의 50% 이상을 소화할 수 없거나 복부 팽만감과 구토 또는 둘 다에 따라 환자의 영양 계획이 중단되는 것으로 간주되었습니다[6 ]. ROP 소견에서는 ROP 진단 및 치료지침을 고려하여 양안 ROP가 3기 이상이거나 영아가 레이저 또는 항혈관내피성장인자 치료를 받고 있는 경우 중증 ROP로 평가하였다. [19]. BPD는 BPD 예방 및 후속 조치 지침에 따라 등급이 매겨졌으며 모든 경증/중등도/중증 사례가 연구에 등록되었습니다. 미숙아의 황달 수준은 혈액 내 직접 빌리루빈을 검사하여 연구했습니다. 병적 황달 병력이 있는 유아는 연구에 포함되지 않았습니다[20].
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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