Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enteraalisen oliiviöljylisän vaikutus painonnousuun ja joidenkin komplikaatioiden kehittymiseen ennenaikaisilla

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sinem Yalnızoglu Caka, Kocaeli University

Enteraalisen oliiviöljylisän vaikutus painonnousuun, sairaalahoidon kestoon ja joidenkin komplikaatioiden kehittymiseen hyvin pienipainoisilla vauvoilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ravitsemustilaa, painonnousua, sairaalahoidon kestoa ja joidenkin komplikaatioiden kehittymistä erittäin pienipainoisilla (VLBW) vauvoilla, jotka saivat ja eivät saaneet oliiviöljyä enteraalisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedetään, että erittäin pienipainoisten (VLBW, <1500 g) vastasyntyneiden ravitsemus on yhtä tärkeää kuin vastasyntyneiden tehohoidossa saamat hoidot, jotta voidaan ehkäistä pitkäaikaisseurannassa mahdollisesti syntyviä ongelmia ja parantaa niiden laatua. elämästä. VLBW-vastasyntyneet tarvitsevat parenteraalista ravintoa energianlähteenä varmistaakseen optimaalisen kasvun, ja lipidiemulsio on välttämätön osa parenteraalista kokonaisravintoa [1]. VLBW-vastasyntyneet, joilla on alikehittynyt immuunijärjestelmä ja ennenaikaisesta synnytyksestä johtuva antioksidanttinen puolustus, ovat alttiita oksidatiiviselle stressille, jolla on tärkeä osa sairauksien kehittymistä, kuten krooninen keuhkosairaus (CLD), keskosten retinopatia (ROP), nekrotisoiva enterokoliitti ( NEC) ja suonensisäinen verenvuoto, mikä voi lisätä sairastumisriskiä [2,3]. Keskosuus aiheuttaa myös riittämättömän pitkäketjuisten monityydyttymättömien rasvahappojen (LC-PUFA:iden), mukaan lukien eikosapentaeenihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA) saannin, joista suurin osa siirtyy sikiöön raskauden kolmannen kolmanneksen aikana [4]. Nämä LC-PUFA:t ovat välttämättömiä ja tärkeitä visuaalisen ja kognitiivisen kehityksen ja tromboottisten ja tulehdusvasteiden vähentämisen kannalta [5].

Kohdunsisäisen kasvun ja kehityksen jatkuminen kohdunulkoisella kaudella ilman keskeytyksiä voi olla mahdollista tarjoamalla parenteraalista ja enteraalista ravitsemustukea alkuvaiheessa ja ylläpitämällä tätä tukea keskeytyksettä [6]. Tutkimukset ovat osoittaneet, että rintamaito on kultainen standardi vastasyntyneiden ruokinnassa kaikissa olosuhteissa. Valtavista eduistaan ​​huolimatta täydentämätön rintamaito voi kuitenkin olla ravitsemuksellisesti riittämätöntä keskosille eri syistä. Ensinnäkin rintamaidossa ei ole riittävästi ravintoaineita, joita tarvitaan keskosten nopean kasvun varmistamiseksi [7], ja ravintoainepitoisuudet voivat vaihdella ajan myötä. Näistä rasva on yksi vaihtelevimpia ravintoaineita [8]. Tutkimukset ovat osoittaneet, että on olemassa ajallisia ja yksilöiden välisiä eroja äidin ruokavalion, vuorokaudenajan ja imetyksen keston mukaan (esim. takamaidon runsaampi rasvapitoisuus) [9,10]. Jos rintamaito ei yksinään pysty tyydyttämään näitä tarpeita, on suositeltavaa, että äidinmaitoon lisätään erityisiä jauheen tai nesteen muodossa olevia ravintolisiä ja annetaan lapselle [11].

Oliiviöljyllä on sisältönsä ansiosta antioksidanttisia, soluja uudistavia ja syöpää ehkäiseviä ominaisuuksia, jotka edistävät ruoansulatusta [12]. On olemassa selviä todisteita, jotka osoittavat, että VLBW ja jopa erittäin alhaisen syntymäpainon omaavat imeväiset voivat sietää hyvin parenteraalisesti annettavia öljyemulsioita ensimmäisestä päivästä ja jopa ensimmäisistä 1-2 elintunnista lähtien [13-15]. Nykyisen tutkimuksen tavoitteena oli vertailla ravitsemustilaa, painonnousua, sairaalahoidon kestoa ja joidenkin komplikaatioiden kehittymistä (BPD, ROP, GIS-intoleranssi jne.) keskosilla, jotka saivat ja eivät saaneet oliiviöljyä enteraalisesti. kaloritukea varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Turkki
        • Kocaeli University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Keskoset;

  • Raskausviikon 28-36 välillä
  • Paino yli 1000 g tutkimuksen aikana
  • Vakaat elintoiminnot
  • Kyky kuluttaa 75 % kokonaisproteiinista ja energiasta suumahaletkun kautta
  • Ruokitaan rintamaidolla ja rintamaidon vahvistajilla

Poissulkemiskriteerit:

Läsnäolo;

  • Nekrotisoiva enterokoliitti
  • Pneumothorax
  • Kallon murtuma
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat
  • Epäillään tai diagnosoitu aineenvaihduntasairaus
  • Aiempi patologinen keltaisuus (keltatauti kehittyy ensimmäisten 24 tunnin aikana),
  • Leikkauksen historia, joka saattaa vaikuttaa jäännökseen
  • Käytä lihasrelaksantteja, kipulääkkeitä, rauhoittavia tai inotrooppisia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Oliiviöljy
Yksikössämme Turkin vastasyntyneiden seuran ruokintaryhmän keskosten enteraalisen ruokinnan aloittamista ja lisäämistä koskevien suositusten mukaan Total Parenteral Nutrition (TPN) ja Minimal Enteral Nutrition (MEN) aloitetaan ensimmäisestä päivästä. Jos vauvan paino on 1000-1500 grammaa, sitä nostetaan syöttämällä vauvaa 15-20 ml/kg/vrk (1-2 vrk) ja sen jälkeen 30 ml/kg/vrk 2-3 tunnin välein. Jos vauva painaa 1500-1800 grammaa, hänelle annetaan 20 ml/kg vuorokausi ja sen jälkeen 30 ml/kg/vrk 3 tunnin välein. BM:n vahvistaminen aloitetaan, kun ruokinta saavuttaa 50-100 ml/kg (suositus 80 ml/kg) [21]. Tässä vaiheessa (noin seitsemännestä päivästä alkaen 25-30 ml/kg/vrk suun kautta) 0,5 cc /30 ml oliiviöljyä (markkinoilta helposti saatavilla oleva merkki) lisättiin maitoon interventioryhmän imeväisten jokaisen ruokinnan yhteydessä.
0,5 cc/30 ml oliiviöljyä (markkinoilta helposti saatavilla oleva merkki) lisättiin maitoon interventioryhmän imeväisten jokaisen ruokinnan yhteydessä
Ei väliintuloa: Suosituksia enteraalisen ruokinnan aloittamiseen
Yksikössämme Turkin vastasyntyneiden seuran ruokintaryhmän keskosten enteraalisen ruokinnan aloittamista ja lisäämistä koskevien suositusten mukaan Total Parenteral Nutrition (TPN) ja Minimal Enteral Nutrition (MEN) aloitetaan ensimmäisestä päivästä. Jos vauvan paino on 1000-1500 grammaa, sitä nostetaan syöttämällä vauvaa 15-20 ml/kg/vrk (1-2 vrk) ja sen jälkeen 30 ml/kg/vrk 2-3 tunnin välein. Jos vauva painaa 1500-1800 grammaa, hänelle annetaan 20 ml/kg vuorokausi ja sen jälkeen 30 ml/kg/vrk 3 tunnin välein. BM:n vahvistaminen aloitetaan, kun ruokinta saavuttaa 50-100 ml/kg (suositus 80 ml/kg) [21].

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskosten painonnousu
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Vauvojen painonnousua seurattiin päivittäin kotiutumiseen asti
jopa 6 kuukautta
keskosten sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Kontrolli- ja koeryhmien sairaalassaolot kirjattiin.
jopa 6 kuukautta
keskosuuteen liittyvien komplikaatioiden kehittyminen (Bronkopulmoner displazi (BPD), keskosten retinopatia (ROP), mahalaukun intoleranssi (GI))
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Mahalaukun intoleranssin (GI) katsottiin olevan kyvyttömyys sulattaa yli 50 % enteraalisesta ravinnosta, joka esitetään mahalaukun jäännöstilavuutena (Gastric Residual Volume, GRV), tai vatsan turvotus ja oksentelu tai molemmat, ja vastaavasti potilaan ravitsemussuunnitelma häiriintyi [6 ]. ROP:n löydöksissä otettiin huomioon ROP-diagnoosi- ja hoito-ohjeet, ja se arvioitiin vakavaksi ROP:ksi, jos ROP oli vaihe 3 tai korkeampi molemmissa silmissä tai jos vauvaa hoidettiin laserilla tai antivaskulaarisella endoteelikasvutekijähoidolla. [19]. BPD luokiteltiin BPD:n ehkäisy- ja seurantaohjeiden mukaisesti, ja kaikki lievät/keskivaikeat/vaikeat tapaukset otettiin mukaan tutkimukseen. Keskosten keltaisuustasoja tutkittiin tutkimalla suoraa bilirubiinia veressä. Pikkulapsia, joilla on ollut patologinen keltaisuus, ei otettu mukaan tutkimukseen [20].
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa