- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05815849
Enteraalisen oliiviöljylisän vaikutus painonnousuun ja joidenkin komplikaatioiden kehittymiseen ennenaikaisilla
Enteraalisen oliiviöljylisän vaikutus painonnousuun, sairaalahoidon kestoon ja joidenkin komplikaatioiden kehittymiseen hyvin pienipainoisilla vauvoilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedetään, että erittäin pienipainoisten (VLBW, <1500 g) vastasyntyneiden ravitsemus on yhtä tärkeää kuin vastasyntyneiden tehohoidossa saamat hoidot, jotta voidaan ehkäistä pitkäaikaisseurannassa mahdollisesti syntyviä ongelmia ja parantaa niiden laatua. elämästä. VLBW-vastasyntyneet tarvitsevat parenteraalista ravintoa energianlähteenä varmistaakseen optimaalisen kasvun, ja lipidiemulsio on välttämätön osa parenteraalista kokonaisravintoa [1]. VLBW-vastasyntyneet, joilla on alikehittynyt immuunijärjestelmä ja ennenaikaisesta synnytyksestä johtuva antioksidanttinen puolustus, ovat alttiita oksidatiiviselle stressille, jolla on tärkeä osa sairauksien kehittymistä, kuten krooninen keuhkosairaus (CLD), keskosten retinopatia (ROP), nekrotisoiva enterokoliitti ( NEC) ja suonensisäinen verenvuoto, mikä voi lisätä sairastumisriskiä [2,3]. Keskosuus aiheuttaa myös riittämättömän pitkäketjuisten monityydyttymättömien rasvahappojen (LC-PUFA:iden), mukaan lukien eikosapentaeenihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA) saannin, joista suurin osa siirtyy sikiöön raskauden kolmannen kolmanneksen aikana [4]. Nämä LC-PUFA:t ovat välttämättömiä ja tärkeitä visuaalisen ja kognitiivisen kehityksen ja tromboottisten ja tulehdusvasteiden vähentämisen kannalta [5].
Kohdunsisäisen kasvun ja kehityksen jatkuminen kohdunulkoisella kaudella ilman keskeytyksiä voi olla mahdollista tarjoamalla parenteraalista ja enteraalista ravitsemustukea alkuvaiheessa ja ylläpitämällä tätä tukea keskeytyksettä [6]. Tutkimukset ovat osoittaneet, että rintamaito on kultainen standardi vastasyntyneiden ruokinnassa kaikissa olosuhteissa. Valtavista eduistaan huolimatta täydentämätön rintamaito voi kuitenkin olla ravitsemuksellisesti riittämätöntä keskosille eri syistä. Ensinnäkin rintamaidossa ei ole riittävästi ravintoaineita, joita tarvitaan keskosten nopean kasvun varmistamiseksi [7], ja ravintoainepitoisuudet voivat vaihdella ajan myötä. Näistä rasva on yksi vaihtelevimpia ravintoaineita [8]. Tutkimukset ovat osoittaneet, että on olemassa ajallisia ja yksilöiden välisiä eroja äidin ruokavalion, vuorokaudenajan ja imetyksen keston mukaan (esim. takamaidon runsaampi rasvapitoisuus) [9,10]. Jos rintamaito ei yksinään pysty tyydyttämään näitä tarpeita, on suositeltavaa, että äidinmaitoon lisätään erityisiä jauheen tai nesteen muodossa olevia ravintolisiä ja annetaan lapselle [11].
Oliiviöljyllä on sisältönsä ansiosta antioksidanttisia, soluja uudistavia ja syöpää ehkäiseviä ominaisuuksia, jotka edistävät ruoansulatusta [12]. On olemassa selviä todisteita, jotka osoittavat, että VLBW ja jopa erittäin alhaisen syntymäpainon omaavat imeväiset voivat sietää hyvin parenteraalisesti annettavia öljyemulsioita ensimmäisestä päivästä ja jopa ensimmäisistä 1-2 elintunnista lähtien [13-15]. Nykyisen tutkimuksen tavoitteena oli vertailla ravitsemustilaa, painonnousua, sairaalahoidon kestoa ja joidenkin komplikaatioiden kehittymistä (BPD, ROP, GIS-intoleranssi jne.) keskosilla, jotka saivat ja eivät saaneet oliiviöljyä enteraalisesti. kaloritukea varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
İzmit
-
Kocaeli, İzmit, Turkki
- Kocaeli University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Keskoset;
- Raskausviikon 28-36 välillä
- Paino yli 1000 g tutkimuksen aikana
- Vakaat elintoiminnot
- Kyky kuluttaa 75 % kokonaisproteiinista ja energiasta suumahaletkun kautta
- Ruokitaan rintamaidolla ja rintamaidon vahvistajilla
Poissulkemiskriteerit:
Läsnäolo;
- Nekrotisoiva enterokoliitti
- Pneumothorax
- Kallon murtuma
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Epäillään tai diagnosoitu aineenvaihduntasairaus
- Aiempi patologinen keltaisuus (keltatauti kehittyy ensimmäisten 24 tunnin aikana),
- Leikkauksen historia, joka saattaa vaikuttaa jäännökseen
- Käytä lihasrelaksantteja, kipulääkkeitä, rauhoittavia tai inotrooppisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oliiviöljy
Yksikössämme Turkin vastasyntyneiden seuran ruokintaryhmän keskosten enteraalisen ruokinnan aloittamista ja lisäämistä koskevien suositusten mukaan Total Parenteral Nutrition (TPN) ja Minimal Enteral Nutrition (MEN) aloitetaan ensimmäisestä päivästä.
Jos vauvan paino on 1000-1500 grammaa, sitä nostetaan syöttämällä vauvaa 15-20 ml/kg/vrk (1-2 vrk) ja sen jälkeen 30 ml/kg/vrk 2-3 tunnin välein.
Jos vauva painaa 1500-1800 grammaa, hänelle annetaan 20 ml/kg vuorokausi ja sen jälkeen 30 ml/kg/vrk 3 tunnin välein.
BM:n vahvistaminen aloitetaan, kun ruokinta saavuttaa 50-100 ml/kg (suositus 80 ml/kg) [21]. Tässä vaiheessa (noin seitsemännestä päivästä alkaen 25-30 ml/kg/vrk suun kautta) 0,5 cc /30 ml oliiviöljyä (markkinoilta helposti saatavilla oleva merkki) lisättiin maitoon interventioryhmän imeväisten jokaisen ruokinnan yhteydessä.
|
0,5 cc/30 ml oliiviöljyä (markkinoilta helposti saatavilla oleva merkki) lisättiin maitoon interventioryhmän imeväisten jokaisen ruokinnan yhteydessä
|
|
Ei väliintuloa: Suosituksia enteraalisen ruokinnan aloittamiseen
Yksikössämme Turkin vastasyntyneiden seuran ruokintaryhmän keskosten enteraalisen ruokinnan aloittamista ja lisäämistä koskevien suositusten mukaan Total Parenteral Nutrition (TPN) ja Minimal Enteral Nutrition (MEN) aloitetaan ensimmäisestä päivästä.
Jos vauvan paino on 1000-1500 grammaa, sitä nostetaan syöttämällä vauvaa 15-20 ml/kg/vrk (1-2 vrk) ja sen jälkeen 30 ml/kg/vrk 2-3 tunnin välein.
Jos vauva painaa 1500-1800 grammaa, hänelle annetaan 20 ml/kg vuorokausi ja sen jälkeen 30 ml/kg/vrk 3 tunnin välein.
BM:n vahvistaminen aloitetaan, kun ruokinta saavuttaa 50-100 ml/kg (suositus 80 ml/kg) [21].
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskosten painonnousu
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Vauvojen painonnousua seurattiin päivittäin kotiutumiseen asti
|
jopa 6 kuukautta
|
|
keskosten sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kontrolli- ja koeryhmien sairaalassaolot kirjattiin.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
keskosuuteen liittyvien komplikaatioiden kehittyminen (Bronkopulmoner displazi (BPD), keskosten retinopatia (ROP), mahalaukun intoleranssi (GI))
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Mahalaukun intoleranssin (GI) katsottiin olevan kyvyttömyys sulattaa yli 50 % enteraalisesta ravinnosta, joka esitetään mahalaukun jäännöstilavuutena (Gastric Residual Volume, GRV), tai vatsan turvotus ja oksentelu tai molemmat, ja vastaavasti potilaan ravitsemussuunnitelma häiriintyi [6 ].
ROP:n löydöksissä otettiin huomioon ROP-diagnoosi- ja hoito-ohjeet, ja se arvioitiin vakavaksi ROP:ksi, jos ROP oli vaihe 3 tai korkeampi molemmissa silmissä tai jos vauvaa hoidettiin laserilla tai antivaskulaarisella endoteelikasvutekijähoidolla. [19].
BPD luokiteltiin BPD:n ehkäisy- ja seurantaohjeiden mukaisesti, ja kaikki lievät/keskivaikeat/vaikeat tapaukset otettiin mukaan tutkimukseen.
Keskosten keltaisuustasoja tutkittiin tutkimalla suoraa bilirubiinia veressä.
Pikkulapsia, joilla on ollut patologinen keltaisuus, ei otettu mukaan tutkimukseen [20].
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Grimm H, Mertes N, Goeters C, Schlotzer E, Mayer K, Grimminger F, Furst P. Improved fatty acid and leukotriene pattern with a novel lipid emulsion in surgical patients. Eur J Nutr. 2006 Feb;45(1):55-60. doi: 10.1007/s00394-005-0573-8. Epub 2005 Jul 22.
- Underwood MA. Human milk for the premature infant. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):189-207. doi: 10.1016/j.pcl.2012.09.008. Epub 2012 Oct 18.
- Uauy R, Hoffman DR, Peirano P, Birch DG, Birch EE. Essential fatty acids in visual and brain development. Lipids. 2001 Sep;36(9):885-95. doi: 10.1007/s11745-001-0798-1.
- Sharda B. Free radicals: emerging challenge in environmental health research in childhood and neonatal disorders. Int J Environ Res Public Health. 2006 Sep;3(3):286-91. doi: 10.3390/ijerph2006030035.
- Lembo C, Buonocore G, Perrone S. Oxidative Stress in Preterm Newborns. Antioxidants (Basel). 2021 Oct 23;10(11):1672. doi: 10.3390/antiox10111672.
- Robinson DT, Martin CR. Fatty acid requirements for the preterm infant. Semin Fetal Neonatal Med. 2017 Feb;22(1):8-14. doi: 10.1016/j.siny.2016.08.009. Epub 2016 Sep 3.
- Moore TA, Wilson ME. Feeding intolerance: a concept analysis. Adv Neonatal Care. 2011 Jun;11(3):149-54. doi: 10.1097/ANC.0b013e31821ba28e.
- Su BH. Optimizing nutrition in preterm infants. Pediatr Neonatol. 2014 Feb;55(1):5-13. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.07.003. Epub 2013 Sep 16.
- Patel P, Bhatia J. Human milk: the preferred first food for premature infants. Journal of Human Nutrition & Food Science. 2016;4(5):1098.
- Bhatia J. Human Milk for Preterm Infants and Fortification. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2016;86:109-19. doi: 10.1159/000442730. Epub 2016 Jun 27.
- Amissah EA, Brown J, Harding JE. Fat supplementation of human milk for promoting growth in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 25;8(8):CD000341. doi: 10.1002/14651858.CD000341.pub3.
- Lucas L, Russell A, Keast R. Molecular mechanisms of inflammation. Anti-inflammatory benefits of virgin olive oil and the phenolic compound oleocanthal. Curr Pharm Des. 2011;17(8):754-68. doi: 10.2174/138161211795428911.
- Thureen PJ. Early aggressive nutrition in very preterm infants. Nestle Nutr Workshop Ser Pediatr Program. 2007;59:193-204; discussion 204-8. doi: 10.1159/000098536.
- Drenckpohl D, McConnell C, Gaffney S, Niehaus M, Macwan KS. Randomized trial of very low birth weight infants receiving higher rates of infusion of intravenous fat emulsions during the first week of life. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):743-51. doi: 10.1542/peds.2007-2282.
- Salama GS, Kaabneh MA, Almasaeed MN, Alquran MIa. Intravenous lipids for preterm infants: a review. Clin Med Insights Pediatr. 2015 Feb 9;9:25-36. doi: 10.4137/CMPed.S21161. eCollection 2015.
- Amini E, Shariat M, Nayeri F, et al. A randomized controlled clinical trial of olive oil added to human breast milk for weight gaining in very low birth weight infants. J Family Reprod Health. 2011; 5(3):73-78.
- Kanik EA, Taşdelen B, Erdoğan S. Klinik Denemelerde Randomizasyon. Marmara Medical Journal. 2011;24(3), 149-155.
- Satar M, Arisoy AE, Celik IH. Turkish Neonatal Society guideline on neonatal infections-diagnosis and treatment. Turk Pediatri Ars. 2018 Dec 25;53(Suppl 1):S88-S100. doi: 10.5152/TurkPediatriArs.2018.01809. eCollection 2018.
- Derneği TN, Derneği TO. Türkiye Prematüre Retinopatisi Rehberi 2021 Güncellemesi. [cited 2022 Aug 27]. Available from: http://www.neonatology.org.tr/wp-content/uploads/2021/08/Turkiye-Premature-Retinopa-tisi-2021-Guncellemesi-1.pdf
- Derneği TN. Yenidoğan Sarılıklarında Yaklaşım, İzlem ve Tedavi Rehberi 2022 Güncellemesi. [cited 2022 Aug 27]. Available from: http://www.neonatology.org.tr/wp-content/uploads/2022/09/Turk-Neonatoloji-Dernegi-Sarilik-Rehberi-2022-Guncellemesi.pdf
- Kültürsay N, Bilgen H, Türkyılmaz C. Türk Neonatoloji Derneği Prematüre ve Hasta Term Bebeğin Beslenmesi Rehberi 2018 Güncellemesi. Ankara, Türk Neonatoloji Derneği. [cited 2022 Aug 27]. Available from: https://www.neonatology.org.tr/wp-content/uploads/2020/04/premature_rehber_2018.pdf
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YYB22032023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .