Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van enteraal olijfoliesupplement op gewichtstoename en ontwikkeling van sommige complicaties bij prematuren

4 april 2023 bijgewerkt door: Sinem Yalnızoglu Caka, Kocaeli University

Effect van enteraal olijfoliesupplement op gewichtstoename, duur van ziekenhuisverblijf en ontwikkeling van enkele complicaties bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Doel: Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van de voedingsstatus, gewichtstoename, duur van het ziekenhuisverblijf en de ontwikkeling van enkele complicaties bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) die enteraal wel en geen olijfoliesuppletie kregen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat voeding van pasgeborenen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW, <1500 g) net zo cruciaal is als de behandelingen die ze krijgen op de neonatale intensive care-afdeling om problemen te voorkomen die zich kunnen voordoen bij langdurige follow-ups en om hun kwaliteit te verbeteren van het leven. VLBW-pasgeborenen hebben parenterale voeding nodig als energiebron voor een optimale groei, en lipide-emulsie vormt een onmisbaar onderdeel van de totale parenterale voeding [1]. VLBW-pasgeborenen met een onderontwikkeld immuunsysteem en antioxiderende afweer als gevolg van vroeggeboorte zijn kwetsbaar voor oxidatieve stress, die een belangrijke rol speelt bij de ontwikkeling van ziekten, bijv. chronische longziekte (CLD), retinopathie van prematuren (ROP), necrotiserende enterocolitis ( NEC), en intraventriculaire bloeding, wat het risico op morbiditeit kan verhogen [2,3]. Prematuriteit veroorzaakt ook onvoldoende toevoer van meervoudig onverzadigde vetzuren met lange ketens (LC-PUFA's), waaronder eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA), waarvan de meeste tijdens het derde trimester van de zwangerschap aan de foetus worden overgedragen [4]. Deze LC-PUFA's zijn essentieel en belangrijk voor de visuele en cognitieve ontwikkeling en het verminderen van trombotische en ontstekingsreacties [5].

De voortzetting van de intra-uteriene groei en ontwikkeling in de extra-uteriene periode zonder onderbreking kan mogelijk zijn door parenterale en enterale voedingsondersteuning te bieden in de vroege periode en deze ondersteuning ononderbroken te handhaven [6]. Studies hebben aangetoond dat moedermelk onder alle omstandigheden de gouden standaard is voor het voeden van pasgeborenen. Ondanks de enorme voordelen kan moedermelk zonder supplement om verschillende redenen qua voedingswaarde ontoereikend zijn voor te vroeg geboren baby's. Ten eerste bevat moedermelk niet voldoende van sommige voedingsstoffen die nodig zijn om de snelle groei van premature baby's te waarborgen [7], en de concentraties van voedingsstoffen kunnen in de loop van de tijd fluctueren. Hiervan is vet een van de meest variabele voedingsstoffen [8]. Studies hebben aangetoond dat er temporele en interindividuele verschillen zijn, afhankelijk van het dieet van de moeder, het tijdstip van de dag en de duur van de borstvoeding (bijv. een rijker vetgehalte van achtermelk) [9,10]. Wanneer moedermelk alleen niet aan deze behoeften kan voldoen, wordt aanbevolen om speciale voedingssupplementen in de vorm van poeder of vloeistof aan de moedermelk toe te voegen en aan de baby te geven [11].

Vanwege de inhoud heeft olijfolie antioxiderende, celregeneratieve en anticarcinogene eigenschappen die de spijsvertering bevorderen [12]. Er zijn duidelijke aanwijzingen dat parenteraal toegediende olie-emulsies goed verdragen kunnen worden door VLBW en zelfs door baby's met een extreem laag geboortegewicht vanaf de eerste dag en zelfs vanaf de eerste 1-2 uur van hun leven [13-15]. Het doel van het huidige onderzoek was om de voedingsstatus, gewichtstoename, duur van het ziekenhuisverblijf en de ontwikkeling van enkele complicaties (BPD, ROP, GIS-intolerantie, enz.) te vergelijken bij te vroeg geboren pasgeborenen die wel en niet enteraal olijfolie kregen. voor calorie-ondersteuning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Kalkoen
        • Kocaeli University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Te vroeg geboren baby's;

  • Tussen de 28e en 36e week van de zwangerschap
  • Met een gewicht van meer dan 1000 g tijdens het onderzoek
  • Stabiele vitale functies
  • 75% van het totale eiwit en energie kunnen consumeren via een maagsonde
  • Gevoed met moedermelk en moedermelkversterkers

Uitsluitingscriteria:

Aanwezigheid van;

  • Necrotiserende enterocolitis
  • Pneumothorax
  • Schedelbreuk
  • Grote aangeboren afwijkingen
  • Vermoedelijk of diagnose van stofwisselingsziekte
  • Geschiedenis van pathologische geelzucht (geel ontwikkelen in de eerste 24 uur),
  • Geschiedenis van een operatie die het residu kan beïnvloeden
  • Het gebruik van spierverslappers, analgetica, sedativa of inotrope medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Olijfolie
In onze unit worden, volgens de aanbevelingen om enterale voeding bij te vroeg geboren baby's in de voedingsgroep van de Turkse Neonatale Vereniging te starten en te verhogen, vanaf de eerste dag gestart met Totale Parenterale Voeding (TPN) en Minimale Enterale Voeding (MEN). Als het gewicht van de baby tussen de 1000-1500 gram ligt, wordt het verhoogd om de baby te voeden met 15-20 ml/kg/dag (gedurende 1-2 dagen) en vervolgens 30 ml/kg/dag om de 2-3 uur. Als het gewicht van de baby tussen de 1500 en 1800 gram ligt, krijgt hij/zij gedurende 1 dag 20 ml/kg en vervolgens elke 3 uur 30 ml/kg/dag. BM-verrijking wordt gestart wanneer de voeding 50-100 ml/kg bereikt (aanbevolen 80 ml/kg) [21]. In dit stadium (ongeveer vanaf de zevende dag na het starten met orale inname van 25-30 ml/kg/dag), 0,5 cc 30 ml olijfolie (een merk dat gemakkelijk op de markt verkrijgbaar is) werd aan de melk toegevoegd bij elke voeding van de zuigelingen in de interventiegroep.
0,5 cc/30 ml olijfolie (een merk dat gemakkelijk op de markt verkrijgbaar is) werd aan de melk toegevoegd bij elke voeding van de zuigelingen in de interventiegroep
Geen tussenkomst: Aanbevelingen om enterale voeding te starten
In onze unit worden, volgens de aanbevelingen om enterale voeding bij te vroeg geboren baby's in de voedingsgroep van de Turkse Neonatale Vereniging te starten en te verhogen, vanaf de eerste dag gestart met Totale Parenterale Voeding (TPN) en Minimale Enterale Voeding (MEN). Als het gewicht van de baby tussen de 1000-1500 gram ligt, wordt het verhoogd om de baby te voeden met 15-20 ml/kg/dag (gedurende 1-2 dagen) en vervolgens 30 ml/kg/dag om de 2-3 uur. Als het gewicht van de baby tussen de 1500 en 1800 gram ligt, krijgt hij/zij gedurende 1 dag 20 ml/kg en vervolgens elke 3 uur 30 ml/kg/dag. BM-verrijking wordt gestart wanneer de voeding 50-100 ml/kg bereikt (aanbevolen 80 ml/kg) [21].

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewichtstoename van te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De gewichtstoename van de baby's werd dagelijks gevolgd tot ontslag
tot 6 maanden
duur van het ziekenhuisverblijf van te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De ziekenhuisverblijven van de controle- en experimentele groepen werden geregistreerd.
tot 6 maanden
ontwikkelen van vroeggeboortegerelateerde complicaties (Bronkopulmoner displazi (BPD), prematuriteitsretinopathie (ROP), maagintolerantie (GI))
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Maagintolerantie (GI) werd beschouwd als het onvermogen om meer dan 50% van de enterale voeding te verteren, gepresenteerd als het maagresiduvolume (GRV), of opgezette buik en braken, of beide, en dienovereenkomstig werd het voedingsplan van de patiënt verstoord [6 ]. In de bevindingen van ROP werden de ROP-richtlijnen voor diagnose en behandeling overwogen, en deze werd beoordeeld als ernstige ROP in het geval van ROP in stadium 3 of hoger in beide ogen of in het geval dat het kind werd behandeld met laser of antivasculaire endotheliale groeifactortherapie [19]. BPD werd beoordeeld volgens de BPD-richtlijnen voor preventie en follow-up en alle milde/matige/ernstige gevallen werden in het onderzoek opgenomen. Geelzuchtniveaus van te vroeg geboren baby's werden bestudeerd door direct bilirubine in het bloed te onderzoeken. Baby's met een voorgeschiedenis van pathologische geelzucht werden niet opgenomen in het onderzoek [20].
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren