- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05815849
Effect van enteraal olijfoliesupplement op gewichtstoename en ontwikkeling van sommige complicaties bij prematuren
Effect van enteraal olijfoliesupplement op gewichtstoename, duur van ziekenhuisverblijf en ontwikkeling van enkele complicaties bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat voeding van pasgeborenen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW, <1500 g) net zo cruciaal is als de behandelingen die ze krijgen op de neonatale intensive care-afdeling om problemen te voorkomen die zich kunnen voordoen bij langdurige follow-ups en om hun kwaliteit te verbeteren van het leven. VLBW-pasgeborenen hebben parenterale voeding nodig als energiebron voor een optimale groei, en lipide-emulsie vormt een onmisbaar onderdeel van de totale parenterale voeding [1]. VLBW-pasgeborenen met een onderontwikkeld immuunsysteem en antioxiderende afweer als gevolg van vroeggeboorte zijn kwetsbaar voor oxidatieve stress, die een belangrijke rol speelt bij de ontwikkeling van ziekten, bijv. chronische longziekte (CLD), retinopathie van prematuren (ROP), necrotiserende enterocolitis ( NEC), en intraventriculaire bloeding, wat het risico op morbiditeit kan verhogen [2,3]. Prematuriteit veroorzaakt ook onvoldoende toevoer van meervoudig onverzadigde vetzuren met lange ketens (LC-PUFA's), waaronder eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA), waarvan de meeste tijdens het derde trimester van de zwangerschap aan de foetus worden overgedragen [4]. Deze LC-PUFA's zijn essentieel en belangrijk voor de visuele en cognitieve ontwikkeling en het verminderen van trombotische en ontstekingsreacties [5].
De voortzetting van de intra-uteriene groei en ontwikkeling in de extra-uteriene periode zonder onderbreking kan mogelijk zijn door parenterale en enterale voedingsondersteuning te bieden in de vroege periode en deze ondersteuning ononderbroken te handhaven [6]. Studies hebben aangetoond dat moedermelk onder alle omstandigheden de gouden standaard is voor het voeden van pasgeborenen. Ondanks de enorme voordelen kan moedermelk zonder supplement om verschillende redenen qua voedingswaarde ontoereikend zijn voor te vroeg geboren baby's. Ten eerste bevat moedermelk niet voldoende van sommige voedingsstoffen die nodig zijn om de snelle groei van premature baby's te waarborgen [7], en de concentraties van voedingsstoffen kunnen in de loop van de tijd fluctueren. Hiervan is vet een van de meest variabele voedingsstoffen [8]. Studies hebben aangetoond dat er temporele en interindividuele verschillen zijn, afhankelijk van het dieet van de moeder, het tijdstip van de dag en de duur van de borstvoeding (bijv. een rijker vetgehalte van achtermelk) [9,10]. Wanneer moedermelk alleen niet aan deze behoeften kan voldoen, wordt aanbevolen om speciale voedingssupplementen in de vorm van poeder of vloeistof aan de moedermelk toe te voegen en aan de baby te geven [11].
Vanwege de inhoud heeft olijfolie antioxiderende, celregeneratieve en anticarcinogene eigenschappen die de spijsvertering bevorderen [12]. Er zijn duidelijke aanwijzingen dat parenteraal toegediende olie-emulsies goed verdragen kunnen worden door VLBW en zelfs door baby's met een extreem laag geboortegewicht vanaf de eerste dag en zelfs vanaf de eerste 1-2 uur van hun leven [13-15]. Het doel van het huidige onderzoek was om de voedingsstatus, gewichtstoename, duur van het ziekenhuisverblijf en de ontwikkeling van enkele complicaties (BPD, ROP, GIS-intolerantie, enz.) te vergelijken bij te vroeg geboren pasgeborenen die wel en niet enteraal olijfolie kregen. voor calorie-ondersteuning.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
İzmit
-
Kocaeli, İzmit, Kalkoen
- Kocaeli University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Te vroeg geboren baby's;
- Tussen de 28e en 36e week van de zwangerschap
- Met een gewicht van meer dan 1000 g tijdens het onderzoek
- Stabiele vitale functies
- 75% van het totale eiwit en energie kunnen consumeren via een maagsonde
- Gevoed met moedermelk en moedermelkversterkers
Uitsluitingscriteria:
Aanwezigheid van;
- Necrotiserende enterocolitis
- Pneumothorax
- Schedelbreuk
- Grote aangeboren afwijkingen
- Vermoedelijk of diagnose van stofwisselingsziekte
- Geschiedenis van pathologische geelzucht (geel ontwikkelen in de eerste 24 uur),
- Geschiedenis van een operatie die het residu kan beïnvloeden
- Het gebruik van spierverslappers, analgetica, sedativa of inotrope medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Olijfolie
In onze unit worden, volgens de aanbevelingen om enterale voeding bij te vroeg geboren baby's in de voedingsgroep van de Turkse Neonatale Vereniging te starten en te verhogen, vanaf de eerste dag gestart met Totale Parenterale Voeding (TPN) en Minimale Enterale Voeding (MEN).
Als het gewicht van de baby tussen de 1000-1500 gram ligt, wordt het verhoogd om de baby te voeden met 15-20 ml/kg/dag (gedurende 1-2 dagen) en vervolgens 30 ml/kg/dag om de 2-3 uur.
Als het gewicht van de baby tussen de 1500 en 1800 gram ligt, krijgt hij/zij gedurende 1 dag 20 ml/kg en vervolgens elke 3 uur 30 ml/kg/dag.
BM-verrijking wordt gestart wanneer de voeding 50-100 ml/kg bereikt (aanbevolen 80 ml/kg) [21]. In dit stadium (ongeveer vanaf de zevende dag na het starten met orale inname van 25-30 ml/kg/dag), 0,5 cc 30 ml olijfolie (een merk dat gemakkelijk op de markt verkrijgbaar is) werd aan de melk toegevoegd bij elke voeding van de zuigelingen in de interventiegroep.
|
0,5 cc/30 ml olijfolie (een merk dat gemakkelijk op de markt verkrijgbaar is) werd aan de melk toegevoegd bij elke voeding van de zuigelingen in de interventiegroep
|
|
Geen tussenkomst: Aanbevelingen om enterale voeding te starten
In onze unit worden, volgens de aanbevelingen om enterale voeding bij te vroeg geboren baby's in de voedingsgroep van de Turkse Neonatale Vereniging te starten en te verhogen, vanaf de eerste dag gestart met Totale Parenterale Voeding (TPN) en Minimale Enterale Voeding (MEN).
Als het gewicht van de baby tussen de 1000-1500 gram ligt, wordt het verhoogd om de baby te voeden met 15-20 ml/kg/dag (gedurende 1-2 dagen) en vervolgens 30 ml/kg/dag om de 2-3 uur.
Als het gewicht van de baby tussen de 1500 en 1800 gram ligt, krijgt hij/zij gedurende 1 dag 20 ml/kg en vervolgens elke 3 uur 30 ml/kg/dag.
BM-verrijking wordt gestart wanneer de voeding 50-100 ml/kg bereikt (aanbevolen 80 ml/kg) [21].
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewichtstoename van te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De gewichtstoename van de baby's werd dagelijks gevolgd tot ontslag
|
tot 6 maanden
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf van te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De ziekenhuisverblijven van de controle- en experimentele groepen werden geregistreerd.
|
tot 6 maanden
|
|
ontwikkelen van vroeggeboortegerelateerde complicaties (Bronkopulmoner displazi (BPD), prematuriteitsretinopathie (ROP), maagintolerantie (GI))
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Maagintolerantie (GI) werd beschouwd als het onvermogen om meer dan 50% van de enterale voeding te verteren, gepresenteerd als het maagresiduvolume (GRV), of opgezette buik en braken, of beide, en dienovereenkomstig werd het voedingsplan van de patiënt verstoord [6 ].
In de bevindingen van ROP werden de ROP-richtlijnen voor diagnose en behandeling overwogen, en deze werd beoordeeld als ernstige ROP in het geval van ROP in stadium 3 of hoger in beide ogen of in het geval dat het kind werd behandeld met laser of antivasculaire endotheliale groeifactortherapie [19].
BPD werd beoordeeld volgens de BPD-richtlijnen voor preventie en follow-up en alle milde/matige/ernstige gevallen werden in het onderzoek opgenomen.
Geelzuchtniveaus van te vroeg geboren baby's werden bestudeerd door direct bilirubine in het bloed te onderzoeken.
Baby's met een voorgeschiedenis van pathologische geelzucht werden niet opgenomen in het onderzoek [20].
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Grimm H, Mertes N, Goeters C, Schlotzer E, Mayer K, Grimminger F, Furst P. Improved fatty acid and leukotriene pattern with a novel lipid emulsion in surgical patients. Eur J Nutr. 2006 Feb;45(1):55-60. doi: 10.1007/s00394-005-0573-8. Epub 2005 Jul 22.
- Underwood MA. Human milk for the premature infant. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):189-207. doi: 10.1016/j.pcl.2012.09.008. Epub 2012 Oct 18.
- Uauy R, Hoffman DR, Peirano P, Birch DG, Birch EE. Essential fatty acids in visual and brain development. Lipids. 2001 Sep;36(9):885-95. doi: 10.1007/s11745-001-0798-1.
- Sharda B. Free radicals: emerging challenge in environmental health research in childhood and neonatal disorders. Int J Environ Res Public Health. 2006 Sep;3(3):286-91. doi: 10.3390/ijerph2006030035.
- Lembo C, Buonocore G, Perrone S. Oxidative Stress in Preterm Newborns. Antioxidants (Basel). 2021 Oct 23;10(11):1672. doi: 10.3390/antiox10111672.
- Robinson DT, Martin CR. Fatty acid requirements for the preterm infant. Semin Fetal Neonatal Med. 2017 Feb;22(1):8-14. doi: 10.1016/j.siny.2016.08.009. Epub 2016 Sep 3.
- Moore TA, Wilson ME. Feeding intolerance: a concept analysis. Adv Neonatal Care. 2011 Jun;11(3):149-54. doi: 10.1097/ANC.0b013e31821ba28e.
- Su BH. Optimizing nutrition in preterm infants. Pediatr Neonatol. 2014 Feb;55(1):5-13. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.07.003. Epub 2013 Sep 16.
- Patel P, Bhatia J. Human milk: the preferred first food for premature infants. Journal of Human Nutrition & Food Science. 2016;4(5):1098.
- Bhatia J. Human Milk for Preterm Infants and Fortification. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2016;86:109-19. doi: 10.1159/000442730. Epub 2016 Jun 27.
- Amissah EA, Brown J, Harding JE. Fat supplementation of human milk for promoting growth in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 25;8(8):CD000341. doi: 10.1002/14651858.CD000341.pub3.
- Lucas L, Russell A, Keast R. Molecular mechanisms of inflammation. Anti-inflammatory benefits of virgin olive oil and the phenolic compound oleocanthal. Curr Pharm Des. 2011;17(8):754-68. doi: 10.2174/138161211795428911.
- Thureen PJ. Early aggressive nutrition in very preterm infants. Nestle Nutr Workshop Ser Pediatr Program. 2007;59:193-204; discussion 204-8. doi: 10.1159/000098536.
- Drenckpohl D, McConnell C, Gaffney S, Niehaus M, Macwan KS. Randomized trial of very low birth weight infants receiving higher rates of infusion of intravenous fat emulsions during the first week of life. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):743-51. doi: 10.1542/peds.2007-2282.
- Salama GS, Kaabneh MA, Almasaeed MN, Alquran MIa. Intravenous lipids for preterm infants: a review. Clin Med Insights Pediatr. 2015 Feb 9;9:25-36. doi: 10.4137/CMPed.S21161. eCollection 2015.
- Amini E, Shariat M, Nayeri F, et al. A randomized controlled clinical trial of olive oil added to human breast milk for weight gaining in very low birth weight infants. J Family Reprod Health. 2011; 5(3):73-78.
- Kanik EA, Taşdelen B, Erdoğan S. Klinik Denemelerde Randomizasyon. Marmara Medical Journal. 2011;24(3), 149-155.
- Satar M, Arisoy AE, Celik IH. Turkish Neonatal Society guideline on neonatal infections-diagnosis and treatment. Turk Pediatri Ars. 2018 Dec 25;53(Suppl 1):S88-S100. doi: 10.5152/TurkPediatriArs.2018.01809. eCollection 2018.
- Derneği TN, Derneği TO. Türkiye Prematüre Retinopatisi Rehberi 2021 Güncellemesi. [cited 2022 Aug 27]. Available from: http://www.neonatology.org.tr/wp-content/uploads/2021/08/Turkiye-Premature-Retinopa-tisi-2021-Guncellemesi-1.pdf
- Derneği TN. Yenidoğan Sarılıklarında Yaklaşım, İzlem ve Tedavi Rehberi 2022 Güncellemesi. [cited 2022 Aug 27]. Available from: http://www.neonatology.org.tr/wp-content/uploads/2022/09/Turk-Neonatoloji-Dernegi-Sarilik-Rehberi-2022-Guncellemesi.pdf
- Kültürsay N, Bilgen H, Türkyılmaz C. Türk Neonatoloji Derneği Prematüre ve Hasta Term Bebeğin Beslenmesi Rehberi 2018 Güncellemesi. Ankara, Türk Neonatoloji Derneği. [cited 2022 Aug 27]. Available from: https://www.neonatology.org.tr/wp-content/uploads/2020/04/premature_rehber_2018.pdf
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YYB22032023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .