進行性肺腫瘍および進行性卵巣がんの治療における AL2846 カプセルの臨床研究
2025年8月24日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
進行性固形腫瘍の治療を受けた被験者におけるAL2846カプセルの有効性と安全性を評価するためのマルチコホート、無作為化、オープン、多施設第II相試験
これは、進行肺がんおよび卵巣がん患者における AL2846 カプセルの有効性と安全性を評価するためのマルチコホート、無作為化、オープン、多施設共同第 II 相試験です。
客観的奏効率 (ORR) と無増悪生存期間 (PFS) が主要評価項目です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha、Hunan、中国、410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225009
- Northern Jiangsu People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織病理学または細胞診によって確認された進行性肺がんまたは卵巣がんの被験者;
- 年齢: 18~75歳 (インフォームドコンセントフォームに署名するとき);東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア: 0-1;
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1によると、少なくとも1つの測定可能な病変;
- 主要臓器の正常な機能
- 妊娠可能年齢の女性患者の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査は、研究登録前の7日以内に陰性でなければならず、授乳中ではありません。 -患者は、研究期間中および研究期間終了後6か月以内に避妊を使用することに同意する必要があります;男性被験者は、研究期間中および研究期間終了後6か月間避妊を使用することに同意する必要があります。
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに十分に準拠して署名しました。
除外基準:
以下の疾患または病歴との組み合わせ：
- 他の悪性腫瘍が発生したか、または最初の投与前の 3 年以内に同時に存在している。
- 何らかの理由で経口薬に影響を与える複数の要因に耐えられない;
- 有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) 5.0 > グレード 1 の治療毒性が完全に軽減されていない以前の治療によって引き起こされたもの (脱毛を除く);
- 最初の投与前 4 週間以内に大規模な外科的治療または明らかな外傷を受けた。
- 未治癒の傷、骨折、胃および十二指腸の活動性潰瘍、持続性便潜血陽性、潰瘍性大腸炎、または消化管出血または穿孔を引き起こす可能性があると研究者が判断したその他の状態の存在;
- 初回投与前6ヶ月以内に脳血管発作（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症等の動静脈血栓症を発症した患者。
- 向精神薬の乱用歴があり禁酒できない方、精神障害のある方。
- -重度および/または制御不能な疾患のある被験者;
腫瘍関連の症状と治療：
- -初回投与前4週間以内に化学療法、放射線、またはその他の抗がん療法を受けていた;
- 最初の投与の 2 週間前に、国立医薬品局 (NMPA) で指定された抗腫瘍適応症の漢方薬を受け取った 承認された薬の指示
- カボザンチニブ、アンロチニブ、エンドスター、ベバシズマブなどの抗血管新生薬で以前に治療された;
- イメージング コンピュータ断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）により、腫瘍が重要な血管に浸潤していることが示されるか、研究者が腫瘍が重要な血管に浸潤し、追跡調査中に致命的な大量出血を引き起こす可能性が高いと判断した場合。
- 間質性肺疾患、重度の肺機能障害、重度の肺線維症、重度の放射線肺炎、薬剤性肺疾患の病歴があり、スクリーニング中の胸部 CT 検査で示された重度の活動性肺炎症の証拠がある。
- コントロールされていない胸水、腹水、中等度以上の心膜液貯留があり、繰り返しドレナージが必要です。
- -症状を伴う脳転移のある患者、または2週間未満制御された症状;
- -初回投与前4週間以内に他の抗腫瘍治験薬に参加および使用した患者;
- 喀血のリスクが高い中央扁平上皮癌（肺癌患者）;
- -研究者の意見では、患者の安全を深刻に危険にさらすか、研究の完了に影響を与える、または他の理由で含めるのに適していない付随疾患を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AL2846カプセル
AL2846 カプセルの単剤療法を 28 日間の治療サイクルとして経口投与します。
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AL2846 はマルチターゲットチロシンキナーゼ阻害剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的寛解率 (ORR)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで。
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ORR は、完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、および疾患安定 (SD) にある被験者の割合として定義されます。
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ベースラインから 12 か月まで。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで。
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PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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ベースラインから 12 か月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで。
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完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した被験者の割合。
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ベースラインから 12 か月まで。
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寛解期間（DOR）
時間枠：ベースラインから 12 か月まで。
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CRまたはPRとしての最初の評価から、PDまたは何らかの原因による死亡としての最初の評価までの時間。
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ベースラインから 12 か月まで。
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全生存期間 (OS)
時間枠：ベースラインから死亡イベントまで、最長 3 年間評価。
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初回投与から何らかの原因による死亡までの時間。
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ベースラインから死亡イベントまで、最長 3 年間評価。
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有害事象（AE）率
時間枠：ベースラインから、最後の投与後または新しい抗腫瘍療法の開始後 (いずれか早い方) 28 日後まで。
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治験薬との因果関係の有無にかかわらず、すべての有害事象の発生。
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ベースラインから、最後の投与後または新しい抗腫瘍療法の開始後 (いずれか早い方) 28 日後まで。
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ピーク濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、サイクル 1 の 1 日目および 28 日目の投与後 30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間および 24 時間後。 7、サイクル 1 の 14 日目と 21 日目。各サイクルは 28 日です。
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最大血漿薬物濃度
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投与前、サイクル 1 の 1 日目および 28 日目の投与後 30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間および 24 時間後。 7、サイクル 1 の 14 日目と 21 日目。各サイクルは 28 日です。
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ピーク濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前、サイクル 1 の 1 日目および 28 日目の投与後 30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間および 24 時間後。 7、サイクル 1 の 14 日目と 21 日目。各サイクルは 28 日です。
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投与後、血漿薬物濃度がピークに達するまでの時間。
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投与前、サイクル 1 の 1 日目および 28 日目の投与後 30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間および 24 時間後。 7、サイクル 1 の 14 日目と 21 日目。各サイクルは 28 日です。
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クリアランス半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、サイクル 1 の 1 日目および 28 日目の投与後 30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間および 24 時間後。 7、サイクル 1 の 14 日目と 21 日目。各サイクルは 28 日です。
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体内の薬物濃度が半減するまでの時間
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投与前、サイクル 1 の 1 日目および 28 日目の投与後 30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間および 24 時間後。 7、サイクル 1 の 14 日目と 21 日目。各サイクルは 28 日です。
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血中濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、サイクル 1 の 1 日目および 28 日目の投与後 30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間および 24 時間後。 7、サイクル 1 の 14 日目と 21 日目。各サイクルは 28 日です。
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投与後、縦軸に血中薬物濃度、横軸に時間をとり、曲線下面積を求める。
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投与前、サイクル 1 の 1 日目および 28 日目の投与後 30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間および 24 時間後。 7、サイクル 1 の 14 日目と 21 日目。各サイクルは 28 日です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月15日
一次修了 (実際)
2025年8月20日
研究の完了 (実際)
2025年8月20日
試験登録日
最初に提出
2023年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月4日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月24日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。