Étude clinique des capsules AL2846 dans le traitement de la tumeur pulmonaire avancée et du cancer de l'ovaire avancé

Critère d'intégration:

• Sujets atteints d'un cancer du poumon avancé ou d'un cancer de l'ovaire confirmé par histopathologie ou cytologie ;
• Âge : 18 ~ 75 ans (lors de la signature du formulaire de consentement éclairé) ; Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-1 ;
• Au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 ;
• Fonction normale des organes principaux
• Le test sérique de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) des patientes en âge de procréer doit être négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et ne doit pas allaiter ; Le patient doit accepter d'utiliser une contraception pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de la période d'étude ; Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une contraception pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de la période d'étude ;
• Le patient s'est joint volontairement à l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé, avec une bonne observance.

Critère d'exclusion:

• Combiné avec les maladies ou antécédents médicaux suivants :

  1. D'autres tumeurs malignes sont apparues ou sont présentes en même temps dans les 3 ans précédant la première administration.
  2. Incapacité à tolérer plusieurs facteurs affectant les médicaments oraux pour une raison quelconque ;
  3. Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) 5.0 > toxicité thérapeutique de grade 1 causée par tout traitement antérieur qui n'a pas été complètement soulagé, à l'exclusion de la perte de cheveux ;
  4. Un traitement chirurgical majeur ou une blessure traumatique évidente a été reçu dans les 4 semaines précédant la première administration ;
  5. La présence de plaies non cicatrisées, de fractures, d'ulcères actifs gastriques et duodénaux, de sang occulte fécal positif persistant, de colite ulcéreuse ou d'autres conditions déterminées par les enquêteurs pouvant provoquer des saignements gastro-intestinaux ou une perforation ;
  6. Une thrombose artério-veineuse, telle qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique temporaire, une hémorragie cérébrale, un infarctus cérébral), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire, etc., s'est produite dans les 6 mois précédant le premier médicament ;
  7. Ceux qui ont des antécédents d'abus de drogues psychotropes et qui ne peuvent pas s'abstenir ou qui ont des troubles mentaux ;
  8. Sujets atteints d'une maladie grave et/ou incontrôlable；

• Symptômes et traitement liés à la tumeur :

  1. Avait reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou un autre traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant la première dose ;
  2. Dans les 2 semaines précédant la première dose, a reçu des médicaments traditionnels chinois avec des indications anti-tumorales spécifiées dans les instructions de médicaments approuvées par la National Medical Products Administration (NMPA)
  3. Précédemment traité avec des médicaments anti-angiogéniques tels que Cabozantinib, Anlotinib, Endostar et Bevacizumab ;
  4. L'imagerie par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) montre que la tumeur a envahi des vaisseaux sanguins importants ou que l'investigateur détermine que la tumeur est très susceptible d'envahir des vaisseaux sanguins importants et de provoquer des saignements massifs mortels au cours de l'étude de suivi ;
  5. Il existe des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, d'altération grave de la fonction pulmonaire, de fibrose pulmonaire grave, de pneumonie radique grave, de maladie pulmonaire d'origine médicamenteuse et de signes d'inflammation pulmonaire active grave indiquée par un examen TDM du thorax lors du dépistage ;
  6. Il existe un épanchement pleural non contrôlé, une ascite et un épanchement péricardique modéré ou supérieur nécessitant un drainage répété ;
  7. Patients présentant des métastases cérébrales accompagnées de symptômes ou des symptômes contrôlés depuis moins de 2 semaines ;
• Patients ayant participé à et utilisé d'autres médicaments expérimentaux antitumoraux dans les 4 semaines précédant la première dose ;
• Carcinome épidermoïde central (sujets atteints de cancer du poumon) avec grand risque d'hémoptysie ;
• Patients atteints de maladies concomitantes qui, de l'avis des investigateurs, mettent sérieusement en danger la sécurité des patients ou affectent l'achèvement de l'étude, ou qui ne peuvent pas être inclus pour d'autres raisons.