Estudio clínico de cápsulas AL2846 en el tratamiento de tumores de pulmón avanzados y cáncer de ovario avanzado

Criterios de inclusión:

• Sujetos con cáncer de pulmón avanzado o cáncer de ovario confirmado por histopatología o citología;
• Edad: 18~75 años (al firmar el formulario de consentimiento informado); Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0-1;
• Al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1;
• Función normal de los órganos principales.
• La prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero de pacientes femeninas en edad fértil debe ser negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio y no debe estar amamantando; El paciente debe aceptar usar anticonceptivos durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período de estudio; los sujetos masculinos deben aceptar usar anticonceptivos durante el período de estudio y durante los 6 meses posteriores a la finalización del período de estudio;
• El paciente se unió voluntariamente al estudio y firmó el consentimiento informado, con buen cumplimiento.

Criterio de exclusión:

• Combinado con las siguientes enfermedades o antecedentes médicos:

  1. Se han producido otros tumores malignos o están presentes al mismo tiempo en menos de 3 años antes de la primera administración.
  2. Incapacidad para tolerar múltiples factores que afectan la medicación oral por cualquier motivo;
  3. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 > toxicidad terapéutica de grado 1 causada por cualquier tratamiento previo que no se haya aliviado por completo, excluida la caída del cabello;
  4. Se recibió tratamiento quirúrgico mayor o lesión traumática obvia dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración;
  5. La presencia de heridas no cicatrizadas, fracturas, úlceras gástricas y duodenales activas, sangre oculta en heces positiva persistente, colitis ulcerosa u otras condiciones determinadas por los investigadores que pueden causar sangrado gastrointestinal o perforación;
  6. Trombosis arteriovenosa, como accidente cerebrovascular (incluyendo ataque isquémico temporal, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, etc., ocurrida dentro de los 6 meses anteriores a la primera medicación;
  7. Quienes tengan antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas y no puedan abstenerse o tengan trastornos mentales;
  8. Sujetos con alguna enfermedad grave y/o incontrolable;

• Síntomas y tratamiento relacionados con el tumor:

  1. Había recibido quimioterapia, radiación u otra terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
  2. Dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis, recibió medicamentos tradicionales chinos con indicaciones antitumorales especificadas en las instrucciones de medicamentos aprobadas por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA)
  3. Previamente tratados con fármacos antiangiogénicos como Cabozantinib, Anlotinib, Endostar y Bevacizumab;
  4. Imágenes La tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética nuclear (RMN) muestran que el tumor ha invadido vasos sanguíneos importantes o el investigador determina que es muy probable que el tumor invada vasos sanguíneos importantes y cause una hemorragia masiva fatal durante el estudio de seguimiento;
  5. Hay antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, deterioro grave de la función pulmonar, fibrosis pulmonar grave, neumonía por radiación grave, enfermedad pulmonar inducida por fármacos y evidencia de inflamación pulmonar activa grave indicada por un examen de TC de tórax durante la selección;
  6. Hay derrame pleural no controlado, ascitis y derrame pericárdico moderado o mayor que requiere drenaje repetido;
  7. Pacientes con metástasis cerebrales acompañadas de síntomas o síntomas controlados por menos de 2 semanas;
• Pacientes que hayan participado y usado otros fármacos antitumorales en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
• Carcinoma central de células escamosas (sujetos con cáncer de pulmón) con gran riesgo de hemoptisis;
• Pacientes con enfermedades concomitantes que, a juicio de los investigadores, pongan en grave peligro la seguridad de los pacientes o afecten a la realización del estudio, o que no sean aptos para su inclusión por otros motivos.