Klinisk studie av AL2846 kapsler i behandling av avansert lungesvulst og avansert eggstokkreft

Inklusjonskriterier:

• Personer med avansert lungekreft eller eggstokkreft bekreftet av histopatologi eller cytologi;
• Alder: 18~75 år gammel (når du signerer skjemaet for informert samtykke); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-1;
• Minst én målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1;
• Normal funksjon av hovedorganer
• Serumtesten for humant koriongonadotropin (HCG) av kvinnelige pasienter i fertil alder må være negativ innen 7 dager før studieregistrering og må være ikke-ammende; Pasienten bør godta å bruke prevensjon i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studieperioden; Mannlige forsøkspersoner bør godta å bruke prevensjon i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter studieperiodens slutt;
• Pasienten ble frivillig med i studien og signerte skjemaet for informert samtykke, med god etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

• Kombinert med følgende sykdommer eller medisinsk historie:

  1. Andre ondartede svulster har oppstått eller er tilstede samtidig innen <3 år før første administrasjon.
  2. Manglende evne til å tolerere flere faktorer som påvirker oral medisinering av en eller annen grunn;
  3. Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) 5.0 > grad 1 terapeutisk toksisitet forårsaket av tidligere behandling som ikke er fullstendig lindret, unntatt hårtap;
  4. Større kirurgisk behandling eller åpenbar traumatisk skade ble mottatt innen 4 uker før første administrasjon;
  5. Tilstedeværelsen av uhelte sår, brudd, mage- og tolvfingertarmsår, vedvarende positivt fekalt okkult blod, ulcerøs kolitt eller andre tilstander bestemt av etterforskere som kan forårsake gastrointestinal blødning eller perforering;
  6. Arteriovenøs trombose, som cerebrovaskulær ulykke (inkludert midlertidig iskemisk angrep, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyp venetrombose og lungeemboli, etc., oppstod innen 6 måneder før første medisinering;
  7. De som har en historie med psykotropisk rusmisbruk og ikke kan avstå eller har psykiske lidelser;
  8. Personer med alvorlig og/eller ukontrollerbar sykdom;

• Tumorrelaterte symptomer og behandling:

  1. Hadde mottatt kjemoterapi, stråling eller annen kreftbehandling innen 4 uker før første dose;
  2. Innen 2 uker før den første dosen mottok tradisjonelle kinesiske legemidler med antitumorindikasjoner spesifisert i den nasjonale medisinske administrasjonen (NMPA) godkjente legemiddelinstruksjoner
  3. Tidligere behandlet med anti-angiogene legemidler som Cabozantinib, Anlotinib, Endostar og Bevacizumab;
  4. Imaging Computed Tomography (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) viser at svulsten har invadert viktige blodårer eller etterforskeren fastslår at svulsten er høyst sannsynlig å invadere viktige blodårer og forårsake dødelig massiv blødning under oppfølgingsstudien;
  5. Det er en historie med interstitiell lungesykdom, alvorlig svekkelse av lungefunksjonen, alvorlig lungefibrose, alvorlig strålingslungebetennelse, medikamentindusert lungesykdom og tegn på alvorlig aktiv lungebetennelse indikert ved CT-undersøkelse av brystet under screening;
  6. Det er ukontrollert pleural effusjon, ascites og moderat eller over perikardial effusjon som krever gjentatt drenering;
  7. Pasienter med hjernemetastaser ledsaget av symptomer eller symptomer kontrollert i mindre enn 2 uker;
• Pasienter som har deltatt i og brukt andre antitumorundersøkelsesmedisiner innen 4 uker før første dose;
• Sentralt plateepitelkarsinom (person med lungekreft) med stor risiko for hemoptyse;
• Pasienter med samtidige sykdommer som etter utredernes mening setter pasientenes sikkerhet i alvorlig fare eller påvirker gjennomføringen av studien, eller som av andre grunner ikke er egnet for inkludering.