Клиническое исследование капсул AL2846 при лечении распространенной опухоли легких и распространенного рака яичников

Критерии включения:

• Субъекты с прогрессирующим раком легких или раком яичников, подтвержденным гистопатологией или цитологией;
• Возраст: 18~75 лет (на момент подписания формы информированного согласия); Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-1;
• По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1;
• Нормальная функция основных органов
• Тест на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке пациенток детородного возраста должен быть отрицательным в течение 7 дней до включения в исследование и должен быть некормящим; Пациент должен дать согласие на использование противозачаточных средств в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания периода исследования; Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование средств контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания периода исследования;
• Пациент добровольно присоединился к исследованию и подписал форму информированного согласия с хорошим соблюдением.

Критерий исключения:

• Сочетается со следующими заболеваниями или историей болезни:

  1. Другие злокачественные опухоли возникли или присутствуют одновременно в течение <3 лет до первого введения.
  2. непереносимость множества факторов, влияющих на прием пероральных препаратов по любой причине;
  3. Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) 5.0 > 1-й степени терапевтическая токсичность, вызванная любым предшествующим лечением, которое не было полностью купировано, за исключением выпадения волос;
  4. Обширное хирургическое лечение или очевидное травматическое повреждение было получено в течение 4 недель до первого введения;
  5. Наличие незаживающих ран, переломов, активных язв желудка и двенадцатиперстной кишки, стойкого положительного результата анализа кала на скрытую кровь, язвенного колита или других состояний, определенных исследователями, которые могут вызвать желудочно-кишечное кровотечение или перфорацию;
  6. Артериовенозные тромбозы, такие как нарушение мозгового кровообращения (в т.ч. временная ишемическая атака, кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга), тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии и др., возникшие в течение 6 мес до первого приема препарата;
  7. Тем, кто в анамнезе злоупотреблял психотропными препаратами и не может воздерживаться или имеет психические расстройства;
  8. Субъекты с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием;

• Симптомы и лечение, связанные с опухолью:

  1. Получил химиотерапию, лучевую терапию или другую противораковую терапию в течение 4 недель до первой дозы;
  2. В течение 2 недель до первой дозы принимали традиционные китайские препараты с противоопухолевыми показаниями, указанными в инструкциях, утвержденных Национальным управлением по лекарственным средствам (NMPA).
  3. Ранее лечился антиангиогенными препаратами, такими как кабозантиниб, анлотиниб, эндостар и бевацизумаб;
  4. Визуализация Компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) показывают, что опухоль прорастает важные кровеносные сосуды, или исследователь определяет, что опухоль с высокой вероятностью прорастает важные кровеносные сосуды и вызывает фатальное массивное кровотечение во время последующего исследования;
  5. В анамнезе имеется интерстициальное заболевание легких, тяжелое нарушение функции легких, тяжелый легочный фиброз, тяжелая лучевая пневмония, лекарственное заболевание легких и признаки тяжелого активного воспаления легких, выявленные при КТ грудной клетки во время скрининга;
  6. Имеются неконтролируемый плеврит, асцит и умеренный или выше перикардиальный выпот, требующий повторного дренирования;
  7. Пациенты с метастазами в головной мозг, сопровождающимися симптомами или контролируемыми в течение менее 2 недель;
• Пациенты, которые принимали участие и применяли другие исследуемые противоопухолевые препараты в течение 4 недель до первой дозы;
• Центральная плоскоклеточная карцинома (у больных раком легкого) с высоким риском кровохарканья;
• Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователей, серьезно угрожают безопасности пациентов или влияют на завершение исследования, либо не подходят для включения по другим причинам.