Estudo Clínico das Cápsulas AL2846 no Tratamento de Tumor Pulmonar Avançado e Câncer de Ovário Avançado

Critério de inclusão:

• Indivíduos com câncer de pulmão avançado ou câncer de ovário confirmado por histopatologia ou citologia;
• Idade: 18~75 anos (ao assinar o termo de consentimento informado); Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1;
• Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1;
• Funcionamento normal dos órgãos principais
• O teste sérico de Gonadotrofina Coriônica Humana (HCG) de pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva deve ser negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo e deve ser não lactante; O paciente deve concordar em usar contracepção durante o período de estudo e dentro de 6 meses após o final do período de estudo; Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar contracepção durante o período de estudo e por 6 meses após o término do período de estudo;
• A paciente aderiu voluntariamente ao estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido, com boa adesão.

Critério de exclusão:

• Combinado com as seguintes doenças ou histórico médico:

  1. Outros tumores malignos ocorreram ou estão presentes ao mesmo tempo <3 anos antes da primeira administração.
  2. Incapacidade de tolerar múltiplos fatores que afetam a medicação oral por qualquer motivo;
  3. Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) 5.0 > grau 1 de toxicidade terapêutica causada por qualquer tratamento anterior que não tenha sido completamente aliviado, excluindo queda de cabelo;
  4. Tratamento cirúrgico importante ou lesão traumática óbvia foi recebido dentro de 4 semanas antes da primeira administração;
  5. A presença de feridas não cicatrizadas, fraturas, úlceras gástricas e duodenais ativas, sangue oculto fecal positivo persistente, colite ulcerativa ou outras condições determinadas pelos investigadores que possam causar sangramento ou perfuração gastrointestinal;
  6. Trombose arteriovenosa, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico temporário, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombose venosa profunda e embolia pulmonar, etc., ocorreu dentro de 6 meses antes da primeira medicação;
  7. Aqueles que têm histórico de abuso de drogas psicotrópicas e não podem se abster ou têm transtornos mentais;
  8. Indivíduos com qualquer doença grave e/ou incontrolável;

• Sintomas e tratamento relacionados ao tumor:

  1. Recebeu quimioterapia, radiação ou outra terapia anticâncer dentro de 4 semanas antes da primeira dose;
  2. Dentro de 2 semanas antes da primeira dose, recebeu medicamentos tradicionais chineses com indicações antitumorais especificadas nas instruções de medicamentos aprovados pela National Medical Products Administration (NMPA)
  3. Anteriormente tratados com drogas anti-angiogênicas como Cabozantinib, Anlotinib, Endostar e Bevacizumab;
  4. Imagem Tomografia computadorizada (TC) ou imagem por ressonância magnética (MRI) mostra que o tumor invadiu vasos sanguíneos importantes ou o investigador determina que é altamente provável que o tumor invada vasos sanguíneos importantes e cause sangramento maciço fatal durante o estudo de acompanhamento;
  5. Há uma história de doença pulmonar intersticial, comprometimento grave da função pulmonar, fibrose pulmonar grave, pneumonia por radiação grave, doença pulmonar induzida por drogas e evidência de inflamação pulmonar ativa grave indicada por exame de TC de tórax durante a triagem;
  6. Há derrame pleural descontrolado, ascite e derrame pericárdico moderado ou acima que requerem drenagem repetida;
  7. Pacientes com metástases cerebrais acompanhadas de sintomas ou sintomas controlados por menos de 2 semanas;
• Pacientes que participaram e usaram outros medicamentos antitumorais em investigação até 4 semanas antes da primeira dose;
• Carcinoma espinocelular central (sujeitos com câncer de pulmão) com grande risco de hemoptise;
• Pacientes com doenças concomitantes que, na opinião dos investigadores, colocam seriamente em risco a segurança dos pacientes ou afetam a conclusão do estudo, ou que não são adequados para inclusão por outros motivos.